- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05873933
Zkoumání multifunkčního produktu péče o pleť ke zlepšení výsledků stárnutí, ekzémů a akné
Pro optimální fungování pokožky je potřeba ji vyživovat a dodávat jí potřebné sloučeniny pro podporu zdraví. Avšak mnoho jedinců má nedostatek těchto sloučenin, což vede k negativním kožním výsledkům. Většina produktů na dnešním trhu dodává pouze jednu nebo dvě sloučeniny, které mohou prospívat zdraví pokožky. Hemptress vyvinul multifunkční olej navržený tak, aby mimo jiné pomohl s výsledky souvisejícími s akné, stárnutím a ekzémem.
Tento dvanáctitýdenní test prověří účinnost testovacího produktu Hemptress. Tato studie bude dvouskupinová studie se 45 účastníky na skupinu. Jedna skupina se zaměří na pochopení účinků testovaného produktu na příznaky stárnutí kůže. Druhá skupina se zaměří na pochopení účinků testovaného produktu na akné a ekzémy. Zkouška bude hybridní a účastníci se budou řídit pokyny k použití poskytnutými výzkumným týmem.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 09404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl jedinec způsobilý k účasti ve skupině Akné a Ekzémy v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena ve věku 21-55 let.
- Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Musíte mít pravidelné akné, pupínky, ekzémy nebo skvrny.
- Během studie musí být ochoten dodržovat následující rutinu péče o pleť: (1) Denní čištění nebo oplachování obličeje ráno nebo večer je dostačující. Preferujeme méně denní očisty vs. Pokud jdou samci do sprchy a opláchnou se, stačí. (2) Možnost nosit opalovací krém, pokud je značka opalovacího krému předem schválena – žádoucnější je osoba, která nenosí opalovací krém. Testovaný produkt obsahuje určitou ochranu proti slunci (3) – NESMÍ používat žádný zvlhčovač kromě našeho oleje. Testovaný produkt je nutné používat denně ráno a večer. Nesmí používat retinoidy a nesmí začít používat retinoidy během studie. NESMÍ používat perorální léky/předpisy proti akné.
- Nesmí používat retinoidy.
- Musí být ochoten dodržovat protokol.
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti ve skupině Anti-Aging v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena ve věku 40-65 let
- Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Musí zažít vrásky v raném stádiu, které nejsou léčeny lokálními nebo perorálními léky na předpis/léky nebo volně prodejnými produkty
- Může se objevit hyperpigmentace a tmavé skvrny.
- Během studie musí být ochoten dodržovat následující rutinu péče o pleť: (1)Postačí každodenní čištění nebo oplachování obličeje ráno nebo večer. Preferujeme méně denní očisty vs. Pokud muži jdou jen do sprchy a opláchnou se, je to v pořádku. (2) Možnost nosit opalovací krém, pokud je značka opalovacího krému předem schválena – žádoucnější je osoba, která nenosí opalovací krém. Testovaný produkt obsahuje určitou ochranu proti slunci. (3) - NESMÍ používat žádný zvlhčovač kromě našeho oleje. Musíte být ochoten používat testovací produkt ráno a večer.
- Nesmí používat retinoidy.
- Musí být ochoten dodržovat protokol.
- Je ochoten přijít do kanceláře Citruslabs pro snímky jejich kůže, které mají být pořízeny na začátku a na konci studie.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje následující kritéria, bude vyloučen z účasti v této studii ve skupině Akné a ekzémy:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neochota dodržovat protokol.
- Neochotný přestat používat všechny zvlhčovače kromě testovaného produktu během zkoušky.
- V současné době se účastní další studie.
- Použití orální léčby akné
- Použití léků na předpis relevantních pro pokožku.
- Každý, kdo během studie podstoupil kosmetické procedury, včetně botoxu, laseru nebo chemického peelingu.
- Každý, kdo je citlivý nebo alergický na jakékoli složky obsažené v produktech.
- Každý, kdo má problémy s učením nebo kognitivními schopnostmi, které by mu bránily číst a porozumět dotazníkům a průzkumům.
- Každý, kdo trpí závažnými chronickými onemocněními, včetně onkologických onemocnění, psychiatrických poruch nebo cukrovky.
- Každý, kdo používá opalovací krém na minerální bázi, se může zúčastnit, pokud je značka předem schválena.
Jednotlivec, který splní následující kritéria, bude vyloučen z účasti v této studii ve skupině Anti-Aging:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neochota dodržovat protokol.
- Neochotný přestat používat všechny zvlhčovače kromě testovaného produktu během zkoušky.
- V současné době se účastní další studie.
- Použití produktů, které obsahují chemické exfoliační přísady, jako je kyselina glykolová, kyselina mléčná nebo kyselina salicylová.
- Použití perorálních nebo topických retinoidů
- Jedinci s cystickým akné nebo jinak velmi aknózní pletí.
- Jedinci zažívající silné záchvaty hormonálního akné.
- Použití léků na předpis relevantních pro pokožku.
- Každý, kdo během studie podstoupil kosmetické procedury, včetně botoxu, laseru nebo chemického peelingu.
- Každý, kdo je citlivý nebo alergický na jakékoli složky obsažené v produktech.
- Každý, kdo má problémy s učením nebo kognitivními schopnostmi, které by mu bránily číst a porozumět dotazníkům a průzkumům.
- Každý, kdo trpí závažnými chronickými onemocněními, včetně onkologických onemocnění, psychiatrických poruch nebo cukrovky.
- Každý, kdo používá opalovací krém na minerální bázi, se může zúčastnit, pokud je značka předem schválena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akné a ekzémů
Účastníci, kteří mají pravidelné akné, pupínky, ekzémy nebo skvrny.
Testované produkty je nutné používat podle předpisu.
Kromě toho musí být během studie ochoten dodržovat následující rutinu péče o pleť: (1) Denní čištění nebo oplachování obličeje ráno nebo večer je dostačující.
(2) Možnost nosit opalovací krém, pokud je značka opalovacího krému předem schválena – žádoucnější je osoba, která nenosí opalovací krém.
Testovaný produkt obsahuje určitou ochranu proti slunci (3) NESMÍ používat žádný zvlhčovač kromě našeho oleje.
Testovaný produkt je nutné používat denně ráno a večer.
Nesmí používat retinoidy a nesmí začít používat retinoidy během studie.
NESMÍ používat perorální léky/předpisy proti akné.
|
Úplný seznam složek testovaného produktu: olej ze semen Rubus occidentalis (černá malina)*, olej ze semen Carica papaya (Papaya)*, olej ze semen Bixa orellana (Annatto)*, olej ze semen Orbignya oleifera (Babassu)*, Borago officinalis (Bourrache) olej ze semen*, olej ze semen Daucus carota (mrkev)*, olej ze semen Hibiscus sabdariffa (ibišek)*, olej ze semen Aronia melanocarpa (arónie)*, olej ze semen Vaccinium macrocarpon (brusinky)*, olej ze semen Moringa oleifera (Moringa)**, Persea americana (avokádový) olej*, Ribes nigrum (černý rybíz) olej ze semen*, Copaifera officinalis (Copaiba) pryskyřice*, Canabis sativa (Konopný) olej*, extrakt ze semen Moringa peregrina a kaprylový/kaprikový triglycerid** (Moringa peregrina extrakt), askorbyl tetraisopalmitát (vitamín C), patentovaná plnospektrální směs extraktu Cannabis sativa (konopí), oxid křemičitý (Algica), ergokalciferol (vitamín D2), menachinon (vitamín K2), tokoferol (vitamín E)* organická složka* divoká Vytvořený/regenerativní**
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina proti stárnutí
Účastníci, u kterých se objevují vrásky v raném stádiu, které nejsou léčeny lokálními nebo perorálními léky na předpis/léky nebo volně prodejnými produkty. Testované produkty je nutné používat podle předpisu. Kromě toho musí být během studie ochoten dodržovat následující rutinu péče o pleť: (1) Denní čištění nebo oplachování obličeje ráno nebo večer je dostačující. (2) Možnost nosit opalovací krém, pokud je značka opalovacího krému předem schválena – žádoucnější je osoba, která nenosí opalovací krém. Testovaný produkt obsahuje určitou ochranu proti slunci (3) NESMÍ používat žádný zvlhčovač kromě našeho oleje. Testovaný produkt je nutné používat denně ráno a večer. Nesmí používat retinoidy a nesmí začít používat retinoidy během studie. NESMÍ používat perorální léky/předpisy proti akné. |
Úplný seznam složek testovaného produktu: olej ze semen Rubus occidentalis (černá malina)*, olej ze semen Carica papaya (Papaya)*, olej ze semen Bixa orellana (Annatto)*, olej ze semen Orbignya oleifera (Babassu)*, Borago officinalis (Bourrache) olej ze semen*, olej ze semen Daucus carota (mrkev)*, olej ze semen Hibiscus sabdariffa (ibišek)*, olej ze semen Aronia melanocarpa (arónie)*, olej ze semen Vaccinium macrocarpon (brusinky)*, olej ze semen Moringa oleifera (Moringa)**, Persea americana (avokádový) olej*, Ribes nigrum (černý rybíz) olej ze semen*, Copaifera officinalis (Copaiba) pryskyřice*, Canabis sativa (Konopný) olej*, extrakt ze semen Moringa peregrina a kaprylový/kaprikový triglycerid** (Moringa peregrina extrakt), askorbyl tetraisopalmitát (vitamín C), patentovaná plnospektrální směs extraktu Cannabis sativa (konopí), oxid křemičitý (Algica), ergokalciferol (vitamín D2), menachinon (vitamín K2), tokoferol (vitamín E)* organická složka* divoká Vytvořený/regenerativní**
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve zdraví pokožky [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Průzkumové hodnocení změn ve zdraví kůže vnímaných účastníky.
Hodnoceno pomocí 0-5 bodové Likertovy škály, kde 0 představuje nejpříznivější výsledek (žádné příznaky) a 5 představuje nejhorší výsledek (závažné příznaky).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre analýzy pleti VISIA® [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Systém VISIA® Skin Analysis bude použit k posouzení změn ve výsledcích kůže.
Analýza bude provedena dermatologem s certifikací na základní linii a v týdnu 8.
K zachycení snímků bude použit systém VISIA® Skin Analysis, který bude následně zpracován softwarem VISIA.
Software využívá pokročilé algoritmy k detekci a měření specifických atributů pleti.
Hodnotenými atributy/parametry pleti budou vrásky, skvrny, póry, textura, zarudnutí a poškození UV zářením.
Tyto parametry jsou vyhodnocovány pomocí pořízených snímků a specializovaných algoritmů používaných softwarem VISIA.
Výsledky se poté použijí ke generování komplexní zprávy o analýze, která zahrnuje jak kvantitativní měření, tak kvalitativní hodnocení, spolu s případnými odpovídajícími skóre nebo hodnoceními přiřazenými různým atributům pokožky.
Průměrné skóre účastníků pro každý parametr bude vypočteno ve výchozím stavu a v týdnu 8 a porovnáno pro statistickou významnost.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konopný olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie