- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05873933
En undersökning av en multifunktionell hudvårdsprodukt för att förbättra åldrande, eksem och akne
För att huden ska fungera optimalt måste den få näring och förses med de nödvändiga föreningarna för att stödja hälsan. Men många individer har brist på dessa föreningar, vilket leder till negativa hudresultat. De flesta produkter på marknaden idag tillhandahåller bara en eller två föreningar som kan gynna hudens hälsa. Hemptress har utvecklat en multifunktionsolja designad för att hjälpa till med resultat relaterade till bland annat akne, åldrande och eksem.
Denna tolv veckor långa studie kommer att undersöka effektiviteten av Hemptress testprodukt. Denna studie kommer att vara ett försök i två grupper med 45 deltagare per grupp. En grupp kommer att fokusera på att förstå testproduktens effekter på hudens åldrande symptom. Den andra gruppen kommer att fokusera på att förstå testproduktens effekter på akne och eksem. Försöket kommer att vara hybrid och deltagarna kommer att följa bruksanvisningarna från forskargruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 09404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i gruppen akne och eksem i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Man eller kvinna mellan 21-55 år.
- Måste vara vid god allmän hälsa.
- Måste uppleva regelbunden akne, finnar, eksem eller fläckar.
- Måste vara villig att bibehålla följande hudvårdsrutin under studien: (1) Det räcker med daglig rengöring eller sköljning av ansiktet på morgonen eller kvällen. Vi föredrar mindre daglig rengöring jämfört med mer. Om hanar går in i duschen och sköljer räcker det. (2) Möjligheten att använda solskyddskräm om solskyddsmärket är förgodkänt - en person som inte använder solskyddsmedel är mer önskvärt. Testprodukten innehåller visst solskydd (3) - Får INTE använda någon fuktighetskräm förutom vår olja. Måste använda testprodukten på morgonen och kvällen dagligen. Får inte använda retinoider och får inte börja använda retinoider under studien. Får INTE använda orala anti-akne mediciner/recept.
- Får inte använda retinoider.
- Måste vara villig att följa protokollet.
För att vara berättigad att delta i Anti-Aging-gruppen i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Man eller kvinna mellan 40-65 år
- Måste vara vid god allmän hälsa.
- Måste uppleva rynkor i ett tidigt skede som inte behandlas med aktuella eller orala receptbelagda läkemedel/läkemedel eller receptfria produkter
- Kan uppleva hyperpigmentering och mörka fläckar.
- Måste vara villig att bibehålla följande hudvårdsrutin under studien: (1) Det räcker med daglig rengöring eller sköljning av ansiktet på morgonen eller kvällen. Vi föredrar mindre daglig rengöring jämfört med mer. Om män bara går in i duschen och sköljer så är det bra. (2) Möjligheten att använda solskyddskräm om solskyddsmärket är förgodkänt - en person som inte använder solskyddsmedel är mer önskvärt. Testprodukten innehåller visst solskydd. (3) - Får INTE använda någon fuktighetskräm förutom vår olja. Måste vara villig att använda testprodukten på morgonen och kvällen.
- Får inte använda retinoider.
- Måste vara villig att följa protokollet.
- Är villig att komma till Citruslabs kontor för att ta bilder av deras hud vid baslinjen och i slutet av studien.
Exklusions kriterier:
En individ som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie i Acne and Eczema Group:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Ovillig att följa protokollet.
- Ovillig att sluta använda alla fuktkrämer förutom testprodukten under försöket.
- Deltar för närvarande i en annan studie.
- Användning av en oral aknebehandling
- Användning av ett receptbelagt läkemedel som är relevant för huden.
- Alla som genomgår kosmetiska ingrepp under studien, inklusive botox-, laser- eller kemisk peeling.
- Alla som är känsliga eller allergiska mot ingredienser som finns i produkterna.
- Alla med inlärningssvårigheter eller kognitiva svårigheter som skulle hindra dem från att läsa och förstå frågeformulär och undersökningar.
- Alla med svåra kroniska tillstånd, inklusive onkologiska tillstånd, psykiatriska störningar eller diabetes.
- Alla som använder solkräm som är mineralbaserad kan delta om märket är förgodkänt.
En individ som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie i Anti-Aging Group:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Ovillig att följa protokollet.
- Ovillig att sluta använda alla fuktkrämer förutom testprodukten under försöket.
- Deltar för närvarande i en annan studie.
- Användning av produkter som innehåller kemiska exfolierande ingredienser som glykolsyra, mjölksyra eller salicylsyra.
- Användning av orala eller topikala retinoider
- Individer med cystisk akne eller på annat sätt mycket aknebenägen hud.
- Individer som upplever starka anfall av hormonell akne.
- Användning av ett receptbelagt läkemedel som är relevant för huden.
- Alla som genomgår kosmetiska ingrepp under studien, inklusive botox-, laser- eller kemisk peeling.
- Alla som är känsliga eller allergiska mot ingredienser som finns i produkterna.
- Alla med inlärningssvårigheter eller kognitiva svårigheter som skulle hindra dem från att läsa och förstå frågeformulär och undersökningar.
- Alla med svåra kroniska tillstånd, inklusive onkologiska tillstånd, psykiatriska störningar eller diabetes.
- Alla som använder solkräm som är mineralbaserad kan delta om märket är förgodkänt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akne och eksem grupp
Deltagare som upplever regelbunden akne, finnar, eksem eller fläckar.
Måste använda testprodukterna enligt anvisningarna.
Dessutom måste de vara villiga att bibehålla följande hudvårdsrutin under studien: (1) Daglig rengöring eller sköljning av ansiktet på morgonen eller kvällen är tillräckligt.
(2) Möjligheten att använda solskyddskräm om solskyddsmärket är förgodkänt - en person som inte använder solskyddsmedel är mer önskvärt.
Testprodukten innehåller visst solskydd (3) Får INTE använda någon fuktighetskräm förutom vår olja.
Måste använda testprodukten på morgonen och kvällen dagligen.
Får inte använda retinoider och får inte börja använda retinoider under studien.
Får INTE använda orala anti-akne mediciner/recept.
|
Fullständig ingredienslista för testprodukten: Rubus occidentalis (svart hallon) fröolja*, Carica papaya (Papaya) fröolja*, Bixa orellana (Annatto) fröolja*, Orbignya oleifera (Babassu) fröolja*, Borago officinalis (Bourrache) fröolja*, Daucus carota (morot) fröolja*, Hibiscus sabdariffa (Hibiscus) fröolja*, Aronia melanocarpa (chokeberry) fröolja*, Vaccinium macrocarpon (Tranbär) fröolja*, Moringa oleifera (Moringa) fröolja**, Persea americana (Avocado) olja*, Ribes nigrum (svarta vinbär) fröolja*, Copaifera officinalis (Copaiba) harts*, Canabis sativa (hampa) fröolja*, Moringa peregrina fröolja extrakt & Capryl/Capric Triglyceride** (Moringa peregrina) extrakt), askorbyltetraisopalmitat (C-vitamin), proprietär fullspektrumblandning av Cannabis sativa (hampa) extrakt, kiseldioxid (Algica), Ergocalciferol (Vitamin D2), Menaquinon (Vitamin K2), Tokoferol (Vitamin E)* Organisk ingrediens* Vild Tillverkad/regenerativ**
Andra namn:
|
|
Experimentell: Anti-aging grupp
Deltagare som upplever rynkor i ett tidigt skede som inte behandlas med aktuella eller orala receptbelagda läkemedel/läkemedel eller receptfria produkter. Måste använda testprodukterna enligt anvisningarna. Dessutom måste de vara villiga att bibehålla följande hudvårdsrutin under studien: (1) Daglig rengöring eller sköljning av ansiktet på morgonen eller kvällen är tillräckligt. (2) Möjligheten att använda solskyddskräm om solskyddsmärket är förgodkänt - en person som inte använder solskyddsmedel är mer önskvärt. Testprodukten innehåller visst solskydd (3) Får INTE använda någon fuktighetskräm förutom vår olja. Måste använda testprodukten på morgonen och kvällen dagligen. Får inte använda retinoider och får inte börja använda retinoider under studien. Får INTE använda orala anti-akne mediciner/recept. |
Fullständig ingredienslista för testprodukten: Rubus occidentalis (svart hallon) fröolja*, Carica papaya (Papaya) fröolja*, Bixa orellana (Annatto) fröolja*, Orbignya oleifera (Babassu) fröolja*, Borago officinalis (Bourrache) fröolja*, Daucus carota (morot) fröolja*, Hibiscus sabdariffa (Hibiscus) fröolja*, Aronia melanocarpa (chokeberry) fröolja*, Vaccinium macrocarpon (Tranbär) fröolja*, Moringa oleifera (Moringa) fröolja**, Persea americana (Avocado) olja*, Ribes nigrum (svarta vinbär) fröolja*, Copaifera officinalis (Copaiba) harts*, Canabis sativa (hampa) fröolja*, Moringa peregrina fröolja extrakt & Capryl/Capric Triglyceride** (Moringa peregrina) extrakt), askorbyltetraisopalmitat (C-vitamin), proprietär fullspektrumblandning av Cannabis sativa (hampa) extrakt, kiseldioxid (Algica), Ergocalciferol (Vitamin D2), Menaquinon (Vitamin K2), Tokoferol (Vitamin E)* Organisk ingrediens* Vild Tillverkad/regenerativ**
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hudens hälsa [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning av deltagarnas upplevda förändringar i hudens hälsa.
Bedöms med 0-5 poäng Likert-skala, där 0 representerar det mest fördelaktiga resultatet (inga symtom) och 5 representerar det värsta resultatet (allvarliga symtom).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VISIA® hudanalysresultat [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
VISIA® Hudanalyssystem kommer att användas för att bedöma förändringar i hudresultat.
Analysen kommer att utföras av en styrelsecertifierad hudläkare vid Baseline och vecka 8.
VISIA® Skin Analysis-systemet kommer att användas för att fånga bilderna som sedan kommer att bearbetas av VISIA-mjukvaran.
Programvaran använder avancerade algoritmer för att upptäcka och mäta specifika hudattribut.
Hudens egenskaper/parametrar som utvärderas kommer att vara rynkor, fläckar, porer, textur, rodnad och UV-skador.
Dessa parametrar utvärderas med hjälp av de tagna bilderna och de specialiserade algoritmerna som används av VISIA-programvaran.
Resultaten används sedan för att generera en omfattande analysrapport, som inkluderar både kvantitativa mätningar och kvalitativa bedömningar, tillsammans med eventuella motsvarande poäng eller betyg som tilldelas olika hudattribut.
Genomsnittlig deltagares poäng för varje parameter kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 8 och jämförs för statistisk signifikans.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .