- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05873933
En undersøkelse av et multifunksjonelt hudpleieprodukt for å forbedre aldring, eksem og akne
For at huden skal fungere optimalt, må den næres og tilføres de nødvendige forbindelsene for å støtte helsen. Imidlertid har mange individer mangel på disse forbindelsene, noe som fører til negative hudutfall. De fleste produktene på markedet i dag leverer kun en eller to forbindelser som kan være til fordel for hudens helse. Hemptress har utviklet en multifunksjonsolje designet for å hjelpe med utfall relatert til blant annet akne, aldring og eksem.
Denne tolv uker lange studien vil undersøke effektiviteten til Hemptress' testprodukt. Denne studien vil være en to-gruppestudie med 45 deltakere per gruppe. En gruppe vil fokusere på å forstå testproduktets effekter på hudaldringssymptomer. Den andre gruppen vil fokusere på å forstå testproduktets effekter på akne og eksem. Forsøket vil være hybrid, og deltakerne vil følge bruksanvisningen gitt av forskerteamet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 09404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i gruppen akne og eksem i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne mellom 21-55 år.
- Må ha god generell helse.
- Må oppleve regelmessig akne, kviser, eksem eller urenheter.
- Må være villig til å opprettholde følgende hudpleierutine under studiet: (1)Daglig rens eller skylling av ansiktet om morgenen eller kvelden er tilstrekkelig. Vi foretrekker mindre daglig rens enn mer. Hvis menn går i dusjen og skyller, er det tilstrekkelig. (2) Muligheten til å bruke solkrem hvis solkremmerket er forhåndsgodkjent - en person som ikke bruker solkrem er mer ønskelig. Testproduktet inneholder noe solbeskyttelse (3) - Må IKKE bruke noen fuktighetskrem utenom oljen vår. Må bruke testproduktet om morgenen og kvelden daglig. Må ikke bruke retinoider og må ikke begynne å bruke retinoider under studien. Må IKKE bruke orale anti-akne medisiner/resepter.
- Må ikke bruke retinoider.
- Må være villig til å følge protokollen.
For å være kvalifisert til å delta i antialdringsgruppen i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne mellom 40-65 år
- Må ha god generell helse.
- Må oppleve tidlige rynker som ikke behandles med aktuelle eller orale reseptbelagte legemidler/medisiner eller reseptfrie produkter
- Kan oppleve hyperpigmentering og mørke flekker.
- Må være villig til å opprettholde følgende hudpleierutine under studiet: (1)Daglig rens eller skylling av ansiktet om morgenen eller kvelden er tilstrekkelig. Vi foretrekker mindre daglig rens enn mer. Hvis menn bare går i dusjen og skyller, er det greit. (2) Muligheten til å bruke solkrem hvis solkremmerket er forhåndsgodkjent - en person som ikke bruker solkrem er mer ønskelig. Testproduktet inneholder noe solbeskyttelse. (3) - Må IKKE bruke noen fuktighetskrem utenom oljen vår. Må være villig til å bruke testproduktet morgen og kveld.
- Må ikke bruke retinoider.
- Må være villig til å følge protokollen.
- Er villig til å komme til Citruslabs-kontoret for å ta bilder av huden deres ved baseline og på slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien i Acne and Eczema Group:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Uvillig til å følge protokollen.
- Ikke villig til å slutte å bruke alle fuktighetskremer bortsett fra testproduktet under utprøvingen.
- Deltar for tiden i en annen studie.
- Bruk av oral aknebehandling
- Bruk av reseptbelagte medisiner som er relevante for huden.
- Alle som gjennomgår kosmetiske prosedyrer i løpet av studien, inkludert Botox, laser eller kjemisk peeling.
- Alle som er følsomme eller allergiske mot ingredienser som finnes i produktene.
- Alle med lærings- eller kognitive vansker som ville hindre dem i å lese og forstå spørreskjemaer og undersøkelser.
- Alle med alvorlige kroniske lidelser, inkludert onkologiske tilstander, psykiatriske lidelser eller diabetes.
- Alle som bruker solkrem som er mineralbasert kan delta dersom merket er forhåndsgodkjent.
En person som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien i Anti-Aging Group:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Uvillig til å følge protokollen.
- Ikke villig til å slutte å bruke alle fuktighetskremer bortsett fra testproduktet under utprøvingen.
- Deltar for tiden i en annen studie.
- Bruk av produkter som inkluderer kjemiske eksfolierende ingredienser som glykolsyre, melkesyre eller salisylsyre.
- Bruk av orale eller aktuelle retinoider
- Personer med cystisk akne eller på annen måte svært akne-utsatt hud.
- Personer som opplever sterke anfall av hormonell akne.
- Bruk av reseptbelagte medisiner som er relevante for huden.
- Alle som gjennomgår kosmetiske prosedyrer i løpet av studien, inkludert Botox, laser eller kjemisk peeling.
- Alle som er følsomme eller allergiske mot ingredienser som finnes i produktene.
- Alle med lærings- eller kognitive vansker som ville hindre dem i å lese og forstå spørreskjemaer og undersøkelser.
- Alle med alvorlige kroniske lidelser, inkludert onkologiske tilstander, psykiatriske lidelser eller diabetes.
- Alle som bruker solkrem som er mineralbasert kan delta dersom merket er forhåndsgodkjent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akne og eksem gruppe
Deltakere som opplever regelmessig akne, kviser, eksem eller urenheter.
Må bruke testproduktene som foreskrevet.
Må i tillegg være villig til å opprettholde følgende hudpleierutine under studiet: (1)Daglig rens eller skylling av ansiktet om morgenen eller kvelden er tilstrekkelig.
(2) Muligheten til å bruke solkrem hvis solkremmerket er forhåndsgodkjent - en person som ikke bruker solkrem er mer ønskelig.
Testproduktet inneholder noe solbeskyttelse (3) Må IKKE bruke noen fuktighetskrem utover oljen vår.
Må bruke testproduktet om morgenen og kvelden daglig.
Må ikke bruke retinoider og må ikke begynne å bruke retinoider under studien.
Må IKKE bruke orale anti-akne medisiner/resepter.
|
Full ingrediensliste for testproduktet: Rubus occidentalis (svart bringebær) frøolje*, Carica papaya (Papaya) frøolje*, Bixa orellana (Annatto) frøolje*, Orbignya oleifera (Babassu) frøolje*, Borago officinalis (Bourrache) frøolje*, Daucus carota (Gulrot) frøolje*, Hibiscus sabdariffa (Hibiscus) frøolje*, Aronia melanocarpa (Chokeberry) frøolje*, Vaccinium macrocarpon (Tranebær) frøolje*, Moringa oleifera (Moringa) frøolje**, Persea americana (Avocado) olje*, Ribes nigrum (Svartbær) frøolje*, Copaifera officinalis (Copaiba) harpiks*, Canabis sativa (Hamp) frøolje*, Moringa peregrina frøoljeekstrakt & Capryl/Capric Triglyceride** (Moringa peregrina) ekstrakt), askorbyltetraisopalmitat (vitamin C), proprietær fullspektret blanding av Cannabis sativa (hamp) ekstrakt, silika (Algica), Ergocalciferol (vitamin D2), menakinon (vitamin K2), tokoferol (vitamin E)* Økologisk ingrediens* Wild Laget/regenerativ**
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Anti-aldringsgruppe
Deltakere som opplever rynker i tidlig stadium som ikke behandles med aktuelle eller orale reseptbelagte legemidler/medisiner eller reseptfrie produkter. Må bruke testproduktene som foreskrevet. Må i tillegg være villig til å opprettholde følgende hudpleierutine under studiet: (1)Daglig rens eller skylling av ansiktet om morgenen eller kvelden er tilstrekkelig. (2) Muligheten til å bruke solkrem hvis solkremmerket er forhåndsgodkjent - en person som ikke bruker solkrem er mer ønskelig. Testproduktet inneholder noe solbeskyttelse (3) Må IKKE bruke noen fuktighetskrem utover oljen vår. Må bruke testproduktet om morgenen og kvelden daglig. Må ikke bruke retinoider og må ikke begynne å bruke retinoider under studien. Må IKKE bruke orale anti-akne medisiner/resepter. |
Full ingrediensliste for testproduktet: Rubus occidentalis (svart bringebær) frøolje*, Carica papaya (Papaya) frøolje*, Bixa orellana (Annatto) frøolje*, Orbignya oleifera (Babassu) frøolje*, Borago officinalis (Bourrache) frøolje*, Daucus carota (Gulrot) frøolje*, Hibiscus sabdariffa (Hibiscus) frøolje*, Aronia melanocarpa (Chokeberry) frøolje*, Vaccinium macrocarpon (Tranebær) frøolje*, Moringa oleifera (Moringa) frøolje**, Persea americana (Avocado) olje*, Ribes nigrum (Svartbær) frøolje*, Copaifera officinalis (Copaiba) harpiks*, Canabis sativa (Hamp) frøolje*, Moringa peregrina frøoljeekstrakt & Capryl/Capric Triglyceride** (Moringa peregrina) ekstrakt), askorbyltetraisopalmitat (vitamin C), proprietær fullspektret blanding av Cannabis sativa (hamp) ekstrakt, silika (Algica), Ergocalciferol (vitamin D2), menakinon (vitamin K2), tokoferol (vitamin E)* Økologisk ingrediens* Wild Laget/regenerativ**
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hudhelsen [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering av deltakeropplevde endringer i hudhelse.
Vurdert ved å bruke 0-5 punkts Likert-skala, der 0 representerer det mest fordelaktige resultatet (ingen symptomer) og 5 representerer det verste resultatet (alvorlige symptomer).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VISIA® hudanalysepoeng [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
VISIA® Hudanalysesystem vil bli brukt til å vurdere endringer i hudutfall.
Analyse vil bli utført av en styresertifisert hudlege ved Baseline og uke 8.
VISIA® Skin Analysis-systemet vil bli brukt til å ta bildene som deretter vil bli behandlet av VISIA-programvaren.
Programvaren bruker avanserte algoritmer for å oppdage og måle spesifikke hudegenskaper.
Hudens egenskaper/parametre som vurderes vil være rynker, flekker, porer, tekstur, rødhet og UV-skader.
Disse parametrene blir evaluert ved hjelp av de fangede bildene og de spesialiserte algoritmene som brukes av VISIA-programvaren.
Resultatene brukes deretter til å generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både kvantitative målinger og kvalitative vurderinger, sammen med eventuelle tilsvarende skårer eller vurderinger tildelt forskjellige hudegenskaper.
Gjennomsnittlig deltakers poengsum for hver parameter vil bli beregnet ved baseline og uke 8 og sammenlignet for statistisk signifikans.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20262
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .