- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05873933
Uma investigação de um produto multifuncional para cuidados com a pele para melhorar os resultados de envelhecimento, eczema e acne
Para que a pele funcione de maneira ideal, ela precisa ser nutrida e fornecida com os compostos necessários para manter a saúde. No entanto, muitos indivíduos são deficientes nesses compostos, levando a resultados negativos na pele. A maioria dos produtos no mercado hoje fornece apenas um ou dois compostos que podem beneficiar a saúde da pele. Hemptress desenvolveu um óleo multifuncional projetado para ajudar nos resultados relacionados à acne, envelhecimento e eczema, entre outros.
Este teste de doze semanas examinará a eficácia do produto de teste da Hemptress. Este estudo será um ensaio de dois grupos com 45 participantes por grupo. Um grupo se concentrará na compreensão dos efeitos do produto de teste nos sintomas de envelhecimento da pele. O outro grupo se concentrará em entender os efeitos do produto de teste na acne e no eczema. O ensaio será híbrido e os participantes seguirão as instruções de uso fornecidas pela equipe de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 09404
- Citruslabs
-
Contato:
- Patrick Renner
- Número de telefone: 424-245-0285
- E-mail: hello@citruslabs.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar do grupo Acne e Eczema neste estudo, o indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Homem ou Mulher entre 21-55 anos de idade.
- Deve estar em boa saúde geral.
- Deve experimentar acne regular, espinhas, eczema ou manchas.
- Deve estar disposto a manter a seguinte rotina de cuidados com a pele durante o estudo: (1) Limpeza diária ou enxágue do rosto pela manhã ou à noite é suficiente. Preferimos menos limpeza diária do que mais. Se os homens entrarem no chuveiro e se enxaguarem, isso é suficiente. (2) A opção de usar protetor solar se a marca do protetor solar for pré-aprovada - uma pessoa que não usa protetor solar é mais desejável. O produto de teste contém alguma proteção solar (3) - NÃO deve usar nenhum hidratante além do nosso óleo. Deve usar o produto de teste de manhã e à noite diariamente. Não deve estar usando retinóides e não deve começar a usar retinóides durante o estudo. NÃO deve usar medicamentos/prescrições anti-acne orais.
- Não deve estar usando retinóides.
- Deve estar disposto a cumprir o protocolo.
Para ser elegível para participar do grupo Antienvelhecimento neste estudo, o indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Masculino ou Feminino entre 40-65 anos de idade
- Deve estar em boa saúde geral.
- Deve apresentar rugas em estágio inicial não tratadas por medicamentos/medicamentos tópicos ou orais prescritos ou produtos de venda livre
- Pode apresentar hiperpigmentação e manchas escuras.
- Deve estar disposto a manter a seguinte rotina de cuidados com a pele durante o estudo: (1) Limpeza diária ou enxágue do rosto pela manhã ou à noite é suficiente. Preferimos menos limpeza diária do que mais. Se os machos apenas entrarem no chuveiro e se enxaguarem, tudo bem. (2) A opção de usar protetor solar se a marca do protetor solar for pré-aprovada - uma pessoa que não usa protetor solar é mais desejável. O produto de teste contém alguma proteção solar. (3) - NÃO deve usar nenhum hidratante além do nosso óleo. Deve estar disposto a usar o produto de teste pela manhã e à noite.
- Não deve estar usando retinóides.
- Deve estar disposto a cumprir o protocolo.
- Está disposto a ir ao escritório da Citruslabs para tirar fotos de sua pele no início e no final do estudo.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender aos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo no Grupo Acne e Eczema:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Não está disposto a seguir o protocolo.
- Não está disposto a interromper o uso de todos os hidratantes, exceto o produto de teste durante o teste.
- Atualmente participando de outro estudo.
- Uso de um tratamento oral para acne
- Uso de um medicamento prescrito relevante para a pele.
- Qualquer pessoa submetida a procedimentos cosméticos durante o estudo, incluindo tratamentos de Botox, laser ou peeling químico.
- Qualquer pessoa sensível ou alérgica a qualquer ingrediente encontrado nos produtos.
- Qualquer pessoa com dificuldades cognitivas ou de aprendizagem que os impeçam de ler e compreender questionários e pesquisas.
- Qualquer pessoa com condições crônicas graves, incluindo condições oncológicas, distúrbios psiquiátricos ou diabetes.
- Quem usa protetor solar de base mineral pode participar, desde que a marca seja pré-aprovada.
Um indivíduo que atender aos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo no Grupo Anti-Aging:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Não está disposto a seguir o protocolo.
- Não está disposto a interromper o uso de todos os hidratantes, exceto o produto de teste durante o teste.
- Atualmente participando de outro estudo.
- Uso de produtos que incluem ingredientes químicos esfoliantes, como ácido glicólico, ácido lático ou ácido salicílico.
- Uso de retinóides orais ou tópicos
- Indivíduos com acne cística ou pele muito propensa a acne.
- Indivíduos com fortes crises de acne hormonal.
- Uso de um medicamento prescrito relevante para a pele.
- Qualquer pessoa submetida a procedimentos cosméticos durante o estudo, incluindo tratamentos de Botox, laser ou peeling químico.
- Qualquer pessoa sensível ou alérgica a qualquer ingrediente encontrado nos produtos.
- Qualquer pessoa com dificuldades cognitivas ou de aprendizagem que os impeçam de ler e compreender questionários e pesquisas.
- Qualquer pessoa com condições crônicas graves, incluindo condições oncológicas, distúrbios psiquiátricos ou diabetes.
- Quem usa protetor solar de base mineral pode participar, desde que a marca seja pré-aprovada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Acne e Eczema
Participantes que apresentam acne regular, espinhas, eczema ou manchas.
Deve usar os produtos de teste conforme prescrito.
Além disso, devem estar dispostos a manter a seguinte rotina de cuidados com a pele durante o estudo: (1) Limpeza diária ou enxágue do rosto pela manhã ou à noite é suficiente.
(2) A opção de usar protetor solar se a marca do protetor solar for pré-aprovada - uma pessoa que não usa protetor solar é mais desejável.
O produto de teste contém alguma proteção solar (3) NÃO deve usar nenhum hidratante além do nosso óleo.
Deve usar o produto de teste de manhã e à noite diariamente.
Não deve estar usando retinóides e não deve começar a usar retinóides durante o estudo.
NÃO deve usar medicamentos/prescrições anti-acne orais.
|
Lista completa de ingredientes do produto de teste: óleo de semente de Rubus occidentalis (framboesa preta)*, óleo de semente de Carica papaya (mamão)*, óleo de semente de Bixa orellana (urucum)*, óleo de semente de Orbignya oleifera (babaçu), óleo de semente de Borago officinalis (Bourrache) óleo de semente*, óleo de semente de Daucus carota (cenoura)*, óleo de semente de Hibiscus sabdariffa (Hibisco)*, óleo de semente de Aronia melanocarpa (Chokeberry)*, óleo de semente de Vaccinium macrocarpon (cranberry), óleo de semente de Moringa oleifera (Moringa)**, Óleo de Persea americana (abacate)*, óleo de semente de Ribes nigrum (groselha preta)*, resina de Copaifera officinalis (Copaíba)*, óleo de semente de Canabis sativa (cânhamo)*, extrato de óleo de semente de Moringa peregrina e Triglicerídeo caprílico/caprico** (Moringa peregrina extrato), Tetraisopalmitato de ascorbilo (Vitamina C), Mistura patenteada de espectro total de extrato de Cannabis sativa (Cânhamo), Sílica (Algica), Ergocalciferol (Vitamina D2), Menaquinona (Vitamina K2), Tocoferol (Vitamina E)* Ingrediente Orgânico* Selvagem Criado/Regenerativo**
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Antienvelhecimento
Participantes que apresentam rugas em estágio inicial não tratadas por medicamentos/medicamentos tópicos ou orais prescritos ou produtos de venda livre. Deve usar os produtos de teste conforme prescrito. Além disso, devem estar dispostos a manter a seguinte rotina de cuidados com a pele durante o estudo: (1) Limpeza diária ou enxágue do rosto pela manhã ou à noite é suficiente. (2) A opção de usar protetor solar se a marca do protetor solar for pré-aprovada - uma pessoa que não usa protetor solar é mais desejável. O produto de teste contém alguma proteção solar (3) NÃO deve usar nenhum hidratante além do nosso óleo. Deve usar o produto de teste de manhã e à noite diariamente. Não deve estar usando retinóides e não deve começar a usar retinóides durante o estudo. NÃO deve usar medicamentos/prescrições anti-acne orais. |
Lista completa de ingredientes do produto de teste: óleo de semente de Rubus occidentalis (framboesa preta)*, óleo de semente de Carica papaya (mamão)*, óleo de semente de Bixa orellana (urucum)*, óleo de semente de Orbignya oleifera (babaçu), óleo de semente de Borago officinalis (Bourrache) óleo de semente*, óleo de semente de Daucus carota (cenoura)*, óleo de semente de Hibiscus sabdariffa (Hibisco)*, óleo de semente de Aronia melanocarpa (Chokeberry)*, óleo de semente de Vaccinium macrocarpon (cranberry), óleo de semente de Moringa oleifera (Moringa)**, Óleo de Persea americana (abacate)*, óleo de semente de Ribes nigrum (groselha preta)*, resina de Copaifera officinalis (Copaíba)*, óleo de semente de Canabis sativa (cânhamo)*, extrato de óleo de semente de Moringa peregrina e Triglicerídeo caprílico/caprico** (Moringa peregrina extrato), Tetraisopalmitato de ascorbilo (Vitamina C), Mistura patenteada de espectro total de extrato de Cannabis sativa (Cânhamo), Sílica (Algica), Ergocalciferol (Vitamina D2), Menaquinona (Vitamina K2), Tocoferol (Vitamina E)* Ingrediente Orgânico* Selvagem Criado/Regenerativo**
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na saúde da pele [Período: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação baseada em pesquisa das mudanças percebidas pelos participantes na saúde da pele.
Avaliado usando escala Likert de 0 a 5 pontos, com 0 representando o resultado mais benéfico (sem sintomas) e 5 representando o pior resultado (sintomas graves).
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de análise de pele VISIA® [Intervalo de tempo: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
|
O sistema VISIA® Skin Analysis será usado para avaliar as mudanças nos resultados da pele.
A análise será conduzida por um dermatologista certificado na linha de base e na semana 8.
O sistema VISIA® Skin Analysis será utilizado para capturar as imagens que serão processadas pelo software VISIA.
O software utiliza algoritmos avançados para detectar e medir atributos específicos da pele.
Os atributos/parâmetros da pele avaliados serão Rugas, Manchas, Poros, Textura, Vermelhidão e Danos UV.
Esses parâmetros são avaliados usando as imagens capturadas e os algoritmos especializados empregados pelo software VISIA.
Os resultados são usados para gerar um relatório de análise abrangente, que inclui medições quantitativas e avaliações qualitativas, juntamente com quaisquer pontuações ou classificações correspondentes atribuídas a diferentes atributos da pele.
As pontuações médias dos participantes para cada parâmetro serão calculadas na linha de base e na semana 8 e comparadas para significância estatística.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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