- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873933
Une enquête sur un produit de soin multifonctionnel pour améliorer les résultats du vieillissement, de l'eczéma et de l'acné
Pour que la peau fonctionne de manière optimale, elle a besoin d'être nourrie et alimentée avec les composés nécessaires pour soutenir la santé. Cependant, de nombreuses personnes manquent de ces composés, ce qui entraîne des effets négatifs sur la peau. La plupart des produits sur le marché aujourd'hui ne fournissent qu'un ou deux composés qui peuvent être bénéfiques pour la santé de la peau. Hemptress a développé une huile multifonctionnelle conçue pour aider avec les résultats liés à l'acné, au vieillissement et à l'eczéma, entre autres.
Cet essai de douze semaines examinera l'efficacité du produit de test d'Hemtress. Cette étude sera un essai en deux groupes avec 45 participants par groupe. Un groupe se concentrera sur la compréhension des effets du produit testé sur les symptômes du vieillissement cutané. L'autre groupe se concentrera sur la compréhension des effets du produit testé sur l'acné et l'eczéma. L'essai sera hybride et les participants suivront les instructions d'utilisation fournies par l'équipe de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 09404
- Citruslabs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer au groupe Acné et eczéma de cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Homme ou femme entre 21 et 55 ans.
- Doit être en bonne santé générale.
- Doit avoir régulièrement de l'acné, des boutons, de l'eczéma ou des imperfections.
- Doit être prêt à maintenir la routine de soins de la peau suivante pendant l'étude : (1) Un nettoyage ou un rinçage quotidien de son visage le matin ou le soir est suffisant. Nous préférons moins de nettoyage quotidien plutôt que plus. Si les mâles vont sous la douche et se rincent, c'est suffisant. (2) L'option de porter un écran solaire si la marque d'écran solaire est pré-approuvée - une personne qui ne porte pas d'écran solaire est plus souhaitable. Le produit testé contient une protection solaire (3) - NE DOIT PAS utiliser d'hydratant en plus de notre huile. Doit utiliser le produit à tester le matin et le soir quotidiennement. Ne doit pas utiliser de rétinoïdes et ne doit pas commencer à utiliser de rétinoïdes pendant l'étude. NE PAS utiliser de médicaments/ordonnances anti-acné oraux.
- Ne doit pas utiliser de rétinoïdes.
- Doit être prêt à se conformer au protocole.
Pour pouvoir participer au groupe Anti-âge de cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Homme ou femme entre 40 et 65 ans
- Doit être en bonne santé générale.
- Doit avoir des rides à un stade précoce non traitées par des médicaments/médicaments topiques ou oraux sur ordonnance ou des produits en vente libre
- Peut présenter une hyperpigmentation et des taches brunes.
- Doit être prêt à maintenir la routine de soins de la peau suivante pendant l'étude : (1) Un nettoyage ou un rinçage quotidien du visage le matin ou le soir est suffisant. Nous préférons moins de nettoyage quotidien plutôt que plus. Si les hommes vont simplement sous la douche et se rincent, c'est bien. (2) L'option de porter un écran solaire si la marque d'écran solaire est pré-approuvée - une personne qui ne porte pas d'écran solaire est plus souhaitable. Le produit testé contient une certaine protection solaire. (3) - NE DOIT PAS utiliser d'hydratant en plus de notre huile. Doit être disposé à utiliser le produit à tester le matin et le soir.
- Ne doit pas utiliser de rétinoïdes.
- Doit être prêt à se conformer au protocole.
- Est prêt à venir au bureau de Citruslabs pour que des photos de sa peau soient prises au départ et à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond aux critères suivants sera exclue de la participation à cette étude dans le groupe Acné et eczéma :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ne veut pas suivre le protocole.
- Ne veut pas cesser d'utiliser tous les hydratants à l'exception du produit de test pendant l'essai.
- Participe actuellement à une autre étude.
- Utilisation d'un traitement oral contre l'acné
- Utilisation d'un médicament sur ordonnance pertinent pour la peau.
- Toute personne subissant des procédures cosmétiques pendant l'étude, y compris des traitements au Botox, au laser ou au peeling chimique.
- Toute personne sensible ou allergique aux ingrédients présents dans les produits.
- Toute personne ayant des difficultés d'apprentissage ou cognitives qui l'empêcheraient de lire et de comprendre les questionnaires et les enquêtes.
- Toute personne souffrant de maladies chroniques graves, notamment de maladies oncologiques, de troubles psychiatriques ou de diabète.
- Toute personne qui utilise un écran solaire à base de minéraux peut participer si la marque est pré-approuvée.
Une personne qui répond aux critères suivants sera exclue de la participation à cette étude dans le groupe anti-âge :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ne veut pas suivre le protocole.
- Ne veut pas cesser d'utiliser tous les hydratants à l'exception du produit de test pendant l'essai.
- Participe actuellement à une autre étude.
- Utilisation de produits contenant des ingrédients exfoliants chimiques tels que l'acide glycolique, l'acide lactique ou l'acide salicylique.
- Utilisation de rétinoïdes oraux ou topiques
- Les personnes souffrant d'acné kystique ou de peau très sujette à l'acné.
- Les personnes souffrant de fortes poussées d'acné hormonale.
- Utilisation d'un médicament sur ordonnance pertinent pour la peau.
- Toute personne subissant des procédures cosmétiques pendant l'étude, y compris des traitements au Botox, au laser ou au peeling chimique.
- Toute personne sensible ou allergique aux ingrédients présents dans les produits.
- Toute personne ayant des difficultés d'apprentissage ou cognitives qui l'empêcheraient de lire et de comprendre les questionnaires et les enquêtes.
- Toute personne souffrant de maladies chroniques graves, notamment de maladies oncologiques, de troubles psychiatriques ou de diabète.
- Toute personne qui utilise un écran solaire à base de minéraux peut participer si la marque est pré-approuvée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Acné et Eczéma
Les participants qui souffrent régulièrement d'acné, de boutons, d'eczéma ou d'imperfections.
Doit utiliser les produits de test comme prescrit.
De plus, doivent être disposés à maintenir la routine de soins de la peau suivante pendant l'étude : (1) Un nettoyage ou un rinçage quotidien de leur visage le matin ou le soir est suffisant.
(2) L'option de porter un écran solaire si la marque d'écran solaire est pré-approuvée - une personne qui ne porte pas d'écran solaire est plus souhaitable.
Le produit testé contient une protection solaire (3) NE DOIT PAS utiliser de crème hydratante en plus de notre huile.
Doit utiliser le produit à tester le matin et le soir quotidiennement.
Ne doit pas utiliser de rétinoïdes et ne doit pas commencer à utiliser de rétinoïdes pendant l'étude.
NE PAS utiliser de médicaments/ordonnances anti-acné oraux.
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Liste complète des ingrédients du produit testé : Rubus occidentalis (Framboise noire) seed oil*, Carica papaya (Papaye) seed oil*, Bixa orellana (Annatto) seed oil*, Orbignya oleifera (Babassu) seed oil*, Borago officinalis (Bourrache) huile de graines*, huile de graines de Daucus carota (Carotte)*, huile de graines d'Hibiscus sabdariffa (Hibiscus)*, huile de graines d'Aronia melanocarpa (Aronia)*, huile de graines de Vaccinium macrocarpon (Canneberge)*, huile de graines de Moringa oleifera (Moringa)**, Huile de Persea americana (avocat)*, huile de graines de Ribes nigrum (cassis)*, résine de Copaifera officinalis (Copaiba)*, huile de graines de Canabis sativa (chanvre)*, extrait d'huile de graines de Moringa peregrina et triglycéride caprylique/caprique** (Moringa peregrina extrait), tétraisopalmitate d'ascorbyle (vitamine C), mélange exclusif à spectre complet d'extrait de Cannabis sativa (chanvre), silice (Algica), ergocalciférol (vitamine D2), ménaquinone (vitamine K2), tocophérol (vitamine E)* Ingrédient biologique* Sauvage Fabriqué/Régénératif**
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Anti-âge
Participants qui présentent des rides à un stade précoce non traitées par des médicaments/médicaments topiques ou oraux sur ordonnance ou des produits en vente libre. Doit utiliser les produits de test comme prescrit. De plus, doivent être disposés à maintenir la routine de soins de la peau suivante pendant l'étude : (1) Un nettoyage ou un rinçage quotidien de leur visage le matin ou le soir est suffisant. (2) L'option de porter un écran solaire si la marque d'écran solaire est pré-approuvée - une personne qui ne porte pas d'écran solaire est plus souhaitable. Le produit testé contient une protection solaire (3) NE DOIT PAS utiliser de crème hydratante en plus de notre huile. Doit utiliser le produit à tester le matin et le soir quotidiennement. Ne doit pas utiliser de rétinoïdes et ne doit pas commencer à utiliser de rétinoïdes pendant l'étude. NE PAS utiliser de médicaments/ordonnances anti-acné oraux. |
Liste complète des ingrédients du produit testé : Rubus occidentalis (Framboise noire) seed oil*, Carica papaya (Papaye) seed oil*, Bixa orellana (Annatto) seed oil*, Orbignya oleifera (Babassu) seed oil*, Borago officinalis (Bourrache) huile de graines*, huile de graines de Daucus carota (Carotte)*, huile de graines d'Hibiscus sabdariffa (Hibiscus)*, huile de graines d'Aronia melanocarpa (Aronia)*, huile de graines de Vaccinium macrocarpon (Canneberge)*, huile de graines de Moringa oleifera (Moringa)**, Huile de Persea americana (avocat)*, huile de graines de Ribes nigrum (cassis)*, résine de Copaifera officinalis (Copaiba)*, huile de graines de Canabis sativa (chanvre)*, extrait d'huile de graines de Moringa peregrina et triglycéride caprylique/caprique** (Moringa peregrina extrait), tétraisopalmitate d'ascorbyle (vitamine C), mélange exclusif à spectre complet d'extrait de Cannabis sativa (chanvre), silice (Algica), ergocalciférol (vitamine D2), ménaquinone (vitamine K2), tocophérol (vitamine E)* Ingrédient biologique* Sauvage Fabriqué/Régénératif**
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la santé de la peau [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Évaluation basée sur une enquête des changements perçus par les participants dans la santé de la peau.
Évalué à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 5 points, 0 représentant le résultat le plus bénéfique (aucun symptôme) et 5 représentant le pire résultat (symptômes graves).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'analyse de la peau VISIA®
Délai: 12 semaines
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Le système d'analyse de la peau VISIA® sera utilisé pour évaluer les changements dans les résultats de la peau.
L'analyse sera effectuée par un dermatologue certifié au départ et à la semaine 8.
Le système d'analyse cutanée VISIA® sera utilisé pour capturer les images qui seront ensuite traitées par le logiciel VISIA.
Le logiciel utilise des algorithmes avancés pour détecter et mesurer des attributs spécifiques de la peau.
Les attributs/paramètres de la peau évalués seront les rides, les taches, les pores, la texture, les rougeurs et les dommages causés par les UV.
Ces paramètres sont évalués à l'aide des images capturées et des algorithmes spécialisés employés par le logiciel VISIA.
Les résultats sont ensuite utilisés pour générer un rapport d'analyse complet, qui comprend à la fois les mesures quantitatives et les évaluations qualitatives, ainsi que les notes ou notes correspondantes attribuées aux différents attributs de la peau.
Les scores moyens des participants pour chaque paramètre seront calculés au départ et à la semaine 8 et comparés pour la signification statistique.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20262
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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