- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05873933
Een onderzoek naar een multifunctioneel huidverzorgingsproduct om de gevolgen van veroudering, eczeem en acne te verbeteren
Om de huid optimaal te laten functioneren, moet deze worden gevoed en voorzien van de nodige verbindingen om de gezondheid te ondersteunen. Veel mensen hebben echter een tekort aan die verbindingen, wat leidt tot negatieve huiduitkomsten. De meeste producten die tegenwoordig op de markt zijn, leveren slechts een of twee verbindingen die de gezondheid van de huid ten goede kunnen komen. Hemptress heeft een multifunctionele olie ontwikkeld die is ontworpen om te helpen bij onder andere acne, veroudering en eczeem.
Deze proef van twaalf weken zal de effectiviteit van het testproduct van Hemptress onderzoeken. Deze studie zal een proef met twee groepen zijn met 45 deelnemers per groep. Eén groep zal zich richten op het begrijpen van de effecten van het testproduct op symptomen van huidveroudering. De andere groep zal zich richten op het begrijpen van de effecten van het testproduct op acne en eczeem. De proef zal hybride zijn en de deelnemers volgen de gebruiksinstructies van het onderzoeksteam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 09404
- Citruslabs
-
Contact:
- Patrick Renner
- Telefoonnummer: 424-245-0285
- E-mail: hello@citruslabs.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de acne- en eczeemgroep in dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw tussen 21-55 jaar.
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren.
- Moet regelmatig acne, puistjes, eczeem of puistjes ervaren.
- Moet bereid zijn om tijdens het onderzoek de volgende huidverzorgingsroutine aan te houden: (1) Dagelijkse reiniging of spoeling van het gezicht in de ochtend of de avond is voldoende. We geven de voorkeur aan minder dagelijkse reiniging versus meer. Als mannen onder de douche gaan en zich afspoelen, is dat voldoende. (2) De mogelijkheid om zonnebrandcrème te dragen als het merk zonnebrandcrème vooraf is goedgekeurd - een persoon die geen zonnebrandcrème draagt, is wenselijker. Het testproduct bevat wel enige bescherming tegen de zon (3) - Mag naast onze olie GEEN andere vochtinbrengende crème gebruiken. Moet het testproduct dagelijks 's ochtends en' s avonds gebruiken. Mag geen retinoïden gebruiken en mag tijdens het onderzoek niet beginnen met het gebruik van retinoïden. Mag GEEN orale medicijnen/recepten tegen acne gebruiken.
- Mag geen retinoïden gebruiken.
- Moet bereid zijn zich aan het protocol te houden.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de Anti-Aging-groep in dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw tussen 40-65 jaar
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren.
- Moet rimpels in een vroeg stadium ervaren die niet worden behandeld met plaatselijke of orale geneesmiddelen / medicijnen of vrij verkrijgbare producten
- Kan hyperpigmentatie en donkere vlekken ervaren.
- Moet bereid zijn om tijdens het onderzoek de volgende huidverzorgingsroutine aan te houden: (1) Dagelijkse reiniging of spoeling van het gezicht in de ochtend of de avond is voldoende. We geven de voorkeur aan minder dagelijkse reiniging versus meer. Als mannen gewoon onder de douche gaan en zich afspoelen, is dat prima. (2) De mogelijkheid om zonnebrandcrème te dragen als het merk zonnebrandcrème vooraf is goedgekeurd - een persoon die geen zonnebrandcrème draagt, is wenselijker. Het testproduct bevat wel enige bescherming tegen de zon. (3) - Mag naast onze olie GEEN andere vochtinbrengende crème gebruiken. Moet bereid zijn om het testproduct 's ochtends en 's avonds te gebruiken.
- Mag geen retinoïden gebruiken.
- Moet bereid zijn zich aan het protocol te houden.
- Is bereid om naar het kantoor van Citruslabs te komen voor het maken van foto's van hun huid bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek in de Acne- en Eczeemgroep:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Niet bereid om het protocol te volgen.
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van alle vochtinbrengende crèmes behalve het testproduct tijdens de proefperiode.
- Doet momenteel mee aan een ander onderzoek.
- Gebruik van een orale acnebehandeling
- Gebruik van een voorgeschreven medicijn dat relevant is voor de huid.
- Iedereen die tijdens het onderzoek cosmetische ingrepen ondergaat, waaronder Botox-, laser- of chemische peelingbehandelingen.
- Iedereen die gevoelig of allergisch is voor ingrediënten in de producten.
- Iedereen met leer- of cognitieve problemen waardoor ze vragenlijsten en enquêtes niet kunnen lezen en begrijpen.
- Iedereen met ernstige chronische aandoeningen, waaronder oncologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of diabetes.
- Iedereen die zonnebrandcrème op basis van mineralen gebruikt, kan deelnemen als het merk vooraf is goedgekeurd.
Een persoon die aan de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie in de Anti-Aging Group:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Niet bereid om het protocol te volgen.
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van alle vochtinbrengende crèmes behalve het testproduct tijdens de proefperiode.
- Doet momenteel mee aan een ander onderzoek.
- Gebruik van producten die chemische exfoliërende ingrediënten bevatten, zoals glycolzuur, melkzuur of salicylzuur.
- Gebruik van orale of lokale retinoïden
- Personen met cystische acne of anderszins zeer acne-gevoelige huid.
- Personen die sterke periodes van hormonale acne ervaren.
- Gebruik van een voorgeschreven medicijn dat relevant is voor de huid.
- Iedereen die tijdens het onderzoek cosmetische ingrepen ondergaat, waaronder Botox-, laser- of chemische peelingbehandelingen.
- Iedereen die gevoelig of allergisch is voor ingrediënten in de producten.
- Iedereen met leer- of cognitieve problemen waardoor ze vragenlijsten en enquêtes niet kunnen lezen en begrijpen.
- Iedereen met ernstige chronische aandoeningen, waaronder oncologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of diabetes.
- Iedereen die zonnebrandcrème op basis van mineralen gebruikt, kan deelnemen als het merk vooraf is goedgekeurd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acne en Eczeem groep
Deelnemers die regelmatig last hebben van acne, puistjes, eczeem of puistjes.
Moet de testproducten gebruiken zoals voorgeschreven.
Bovendien moeten ze bereid zijn om tijdens het onderzoek de volgende huidverzorgingsroutine aan te houden: (1) Dagelijkse reiniging of afspoeling van het gezicht 's ochtends of 's avonds is voldoende.
(2) De mogelijkheid om zonnebrandcrème te dragen als het merk zonnebrandcrème vooraf is goedgekeurd - een persoon die geen zonnebrandcrème draagt, is wenselijker.
Het testproduct bevat wel enige bescherming tegen de zon (3) Mag naast onze olie GEEN andere vochtinbrengende crème gebruiken.
Moet het testproduct dagelijks 's ochtends en' s avonds gebruiken.
Mag geen retinoïden gebruiken en mag tijdens het onderzoek niet beginnen met het gebruik van retinoïden.
Mag GEEN orale medicijnen/recepten tegen acne gebruiken.
|
Volledige ingrediëntenlijst van het testproduct: Rubus occidentalis (zwarte framboos) zaadolie*, Carica papaya (papaja) zaadolie*, Bixa orellana (Annatto) zaadolie*, Orbignya oleifera (Babassu) zaadolie*, Borago officinalis (Bourrache) zaadolie*, Daucus carota (Wortel) zaadolie*, Hibiscus sabdariffa (Hibiscus) zaadolie*, Aronia melanocarpa (Chokeberry) zaadolie*, Vaccinium macrocarpon (Cranberry) zaadolie*, Moringa oleifera (Moringa) zaadolie**, Persea americana (Avocado) olie*, Ribes nigrum (Zwarte bes) zaadolie*, Copaifera officinalis (Copaiba) hars*, Canabis sativa (Hennep) zaadolie*, Moringa peregrina zaadolie extract & Caprylic/Capric Triglyceride** (Moringa peregrina extract), Ascorbyl tetraisopalmitate (Vitamine C), Gepatenteerde full-spectrum mix van Cannabis sativa (Hennep) extract, Silica (Algica), Ergocalciferol (Vitamine D2), Menaquinone (Vitamine K2), Tocoferol (Vitamine E)* Organisch Ingrediënt* Wild Vervaardigd/regeneratief**
Andere namen:
|
Experimenteel: Anti-aging groep
Deelnemers die rimpels in een vroeg stadium ervaren die niet worden behandeld met plaatselijke of orale geneesmiddelen/medicijnen of vrij verkrijgbare producten. Moet de testproducten gebruiken zoals voorgeschreven. Bovendien moeten ze bereid zijn om tijdens het onderzoek de volgende huidverzorgingsroutine aan te houden: (1) Dagelijkse reiniging of afspoeling van het gezicht 's ochtends of 's avonds is voldoende. (2) De mogelijkheid om zonnebrandcrème te dragen als het merk zonnebrandcrème vooraf is goedgekeurd - een persoon die geen zonnebrandcrème draagt, is wenselijker. Het testproduct bevat wel enige bescherming tegen de zon (3) Mag naast onze olie GEEN andere vochtinbrengende crème gebruiken. Moet het testproduct dagelijks 's ochtends en' s avonds gebruiken. Mag geen retinoïden gebruiken en mag tijdens het onderzoek niet beginnen met het gebruik van retinoïden. Mag GEEN orale medicijnen/recepten tegen acne gebruiken. |
Volledige ingrediëntenlijst van het testproduct: Rubus occidentalis (zwarte framboos) zaadolie*, Carica papaya (papaja) zaadolie*, Bixa orellana (Annatto) zaadolie*, Orbignya oleifera (Babassu) zaadolie*, Borago officinalis (Bourrache) zaadolie*, Daucus carota (Wortel) zaadolie*, Hibiscus sabdariffa (Hibiscus) zaadolie*, Aronia melanocarpa (Chokeberry) zaadolie*, Vaccinium macrocarpon (Cranberry) zaadolie*, Moringa oleifera (Moringa) zaadolie**, Persea americana (Avocado) olie*, Ribes nigrum (Zwarte bes) zaadolie*, Copaifera officinalis (Copaiba) hars*, Canabis sativa (Hennep) zaadolie*, Moringa peregrina zaadolie extract & Caprylic/Capric Triglyceride** (Moringa peregrina extract), Ascorbyl tetraisopalmitate (Vitamine C), Gepatenteerde full-spectrum mix van Cannabis sativa (Hennep) extract, Silica (Algica), Ergocalciferol (Vitamine D2), Menaquinone (Vitamine K2), Tocoferol (Vitamine E)* Organisch Ingrediënt* Wild Vervaardigd/regeneratief**
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in huidgezondheid [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling van door deelnemers waargenomen veranderingen in de gezondheid van de huid.
Beoordeeld met behulp van een 0-5-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor de meest gunstige uitkomst (geen symptomen) en 5 voor de slechtste uitkomst (ernstige symptomen).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in VISIA® huidanalysescore [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het VISIA® huidanalysesysteem zal worden gebruikt om veranderingen in huiduitkomsten te beoordelen.
Analyse zal worden uitgevoerd door een board-gecertificeerde dermatoloog bij baseline en week 8.
Het VISIA® huidanalysesysteem wordt gebruikt om de beelden vast te leggen die vervolgens worden verwerkt door de VISIA-software.
De software maakt gebruik van geavanceerde algoritmen om specifieke huidkenmerken te detecteren en te meten.
De geëvalueerde huidkenmerken/parameters zijn rimpels, vlekken, poriën, textuur, roodheid en UV-schade.
Deze parameters worden geëvalueerd met behulp van de vastgelegde beelden en de gespecialiseerde algoritmen die door de VISIA-software worden gebruikt.
De resultaten worden vervolgens gebruikt om een uitgebreid analyserapport te genereren, dat zowel de kwantitatieve metingen als de kwalitatieve beoordelingen bevat, samen met eventuele bijbehorende scores of beoordelingen die zijn toegewezen aan verschillende huidkenmerken.
De gemiddelde scores van de deelnemers voor elke parameter worden berekend in de basislijn en in week 8 en vergeleken voor statistische significantie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20262
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Henneptress olie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
Rowan UniversityGeschorstSpierkracht | Neuromusculaire functie | Vetvrije massaVerenigde Staten
-
Terry L. WahlsWervingMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidZwangerschap ComplicatiesVerenigde Staten