- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05873933
Una investigación de un producto multifunción para el cuidado de la piel para mejorar los resultados del envejecimiento, el eccema y el acné
Para que la piel funcione de manera óptima, debe nutrirse y suministrarse con los compuestos necesarios para mantener la salud. Sin embargo, muchas personas tienen deficiencia de esos compuestos, lo que lleva a resultados negativos en la piel. La mayoría de los productos en el mercado actual solo proporcionan uno o dos compuestos que pueden beneficiar la salud de la piel. Hemptress ha desarrollado un aceite multifunción diseñado para ayudar con los resultados relacionados con el acné, el envejecimiento y el eczema, entre otros.
Esta prueba de doce semanas examinará la eficacia del producto de prueba de Hemptress. Este estudio será un ensayo de dos grupos con 45 participantes por grupo. Un grupo se centrará en comprender los efectos del producto de prueba sobre los síntomas del envejecimiento de la piel. El otro grupo se centrará en comprender los efectos del producto de prueba sobre el acné y el eccema. El ensayo será híbrido y los participantes seguirán las instrucciones de uso proporcionadas por el equipo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 09404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en el grupo de acné y eccema en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o Mujer entre 21-55 años de edad.
- Debe gozar de buena salud general.
- Debe experimentar acné, espinillas, eczema o manchas regulares.
- Debe estar dispuesto a mantener la siguiente rutina de cuidado de la piel durante el estudio: (1) La limpieza o el enjuague diario de la cara por la mañana o por la noche es suficiente. Preferimos menos limpieza diaria frente a más. Si los hombres van a la ducha y se enjuagan, eso es suficiente. (2) La opción de usar protector solar si la marca de protector solar está aprobada previamente: una persona que no usa protector solar es más deseable. El producto de prueba contiene algo de protección solar (3) - NO debe usar ningún humectante además de nuestro aceite. Debe usar el producto de prueba por la mañana y por la noche todos los días. No debe estar usando retinoides y no debe comenzar a usar retinoides durante el estudio. NO debe usar medicamentos / recetas orales contra el acné.
- No debe estar usando retinoides.
- Debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo.
Para ser elegible para participar en el grupo Antienvejecimiento en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o Mujer entre 40-65 años de edad
- Debe gozar de buena salud general.
- Debe experimentar arrugas en etapa temprana que no se tratan con medicamentos/medicamentos recetados tópicos u orales o productos de venta libre
- Puede experimentar hiperpigmentación y manchas oscuras.
- Debe estar dispuesto a mantener la siguiente rutina de cuidado de la piel durante el estudio: (1) La limpieza diaria o el enjuague de la cara por la mañana o por la noche es suficiente. Preferimos menos limpieza diaria frente a más. Si los hombres simplemente van a la ducha y se enjuagan, está bien. (2) La opción de usar protector solar si la marca de protector solar está aprobada previamente: una persona que no usa protector solar es más deseable. El producto de prueba contiene algo de protección solar. (3) - NO debe usar ningún humectante además de nuestro aceite. Debe estar dispuesto a usar el producto de prueba por la mañana y por la noche.
- No debe estar usando retinoides.
- Debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo.
- Está dispuesto a ir a la oficina de Citruslabs para que le tomen fotografías de su piel al inicio y al final del estudio.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio en el Grupo de Acné y Eczema:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- No está dispuesto a seguir el protocolo.
- No está dispuesto a dejar de usar todos los humectantes excepto el producto de prueba durante la prueba.
- Actualmente participando en otro estudio.
- Uso de un tratamiento oral para el acné.
- Uso de un medicamento recetado relevante para la piel.
- Cualquiera que se someta a procedimientos cosméticos durante el estudio, incluidos los tratamientos de bótox, láser o exfoliación química.
- Cualquier persona sensible o alérgica a cualquiera de los ingredientes que se encuentran en los productos.
- Cualquier persona con dificultades de aprendizaje o cognitivas que le impidan leer y comprender cuestionarios y encuestas.
- Cualquier persona con condiciones crónicas severas, incluyendo condiciones oncológicas, trastornos psiquiátricos o diabetes.
- Cualquier persona que use protector solar a base de minerales puede participar si la marca cuenta con la aprobación previa.
Una persona que cumpla con los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio en el Grupo Antienvejecimiento:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- No está dispuesto a seguir el protocolo.
- No está dispuesto a dejar de usar todos los humectantes excepto el producto de prueba durante la prueba.
- Actualmente participando en otro estudio.
- Uso de productos que incluyen ingredientes exfoliantes químicos como ácido glicólico, ácido láctico o ácido salicílico.
- Uso de retinoides orales o tópicos
- Individuos con acné quístico o piel muy propensa al acné.
- Individuos que experimentan fuertes episodios de acné hormonal.
- Uso de un medicamento recetado relevante para la piel.
- Cualquiera que se someta a procedimientos cosméticos durante el estudio, incluidos los tratamientos de bótox, láser o exfoliación química.
- Cualquier persona sensible o alérgica a cualquiera de los ingredientes que se encuentran en los productos.
- Cualquier persona con dificultades de aprendizaje o cognitivas que le impidan leer y comprender cuestionarios y encuestas.
- Cualquier persona con condiciones crónicas severas, incluyendo condiciones oncológicas, trastornos psiquiátricos o diabetes.
- Cualquier persona que use protector solar a base de minerales puede participar si la marca cuenta con la aprobación previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Acné y Eczema
Participantes que experimentan acné, espinillas, eczema o manchas regulares.
Debe usar los productos de prueba según lo prescrito.
Además, debe estar dispuesto a mantener la siguiente rutina de cuidado de la piel durante el estudio: (1) La limpieza o enjuague diario de la cara por la mañana o por la noche es suficiente.
(2) La opción de usar protector solar si la marca de protector solar está aprobada previamente: una persona que no usa protector solar es más deseable.
El producto de prueba contiene algo de protección solar (3) NO debe usar ningún humectante además de nuestro aceite.
Debe usar el producto de prueba por la mañana y por la noche todos los días.
No debe estar usando retinoides y no debe comenzar a usar retinoides durante el estudio.
NO debe usar medicamentos / recetas orales contra el acné.
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Lista completa de ingredientes del producto de prueba: Aceite de semilla de Rubus occidentalis (Frambuesa negra)*, Aceite de semilla de Carica papaya (Papaya)*, Aceite de semilla de Bixa orellana (Annatto)*, Aceite de semilla de Orbignya oleifera (Babassu)*, Borago officinalis (Bourrache) aceite de semilla*, aceite de semilla de Daucus carota (zanahoria)*, aceite de semilla de Hibiscus sabdariffa (hibisco)*, aceite de semilla de Aronia melanocarpa (Chokeberry)*, aceite de semilla de Vaccinium macrocarpon (arándano rojo)*, aceite de semilla de Moringa oleifera (Moringa)**, Aceite de Persea americana (aguacate)*, aceite de semilla de Ribes nigrum (grosella negra)*, resina de Copaifera officinalis (Copaiba)*, aceite de semilla de Canabis sativa (cáñamo)*, extracto de aceite de semilla de Moringa peregrina y caprílico/triglicérido cáprico** (Moringa peregrina extracto), tetraisopalmitato de ascorbilo (vitamina C), mezcla patentada de espectro completo de extracto de cannabis sativa (cáñamo), sílice (álgica), ergocalciferol (vitamina D2), menaquinona (vitamina K2), tocoferol (vitamina E)* Ingrediente orgánico* Silvestre Elaborado/Regenerativo**
Otros nombres:
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Experimental: Grupo antienvejecimiento
Participantes que experimentan arrugas en etapa temprana que no se tratan con medicamentos/medicamentos recetados tópicos u orales o productos de venta libre. Debe usar los productos de prueba según lo prescrito. Además, debe estar dispuesto a mantener la siguiente rutina de cuidado de la piel durante el estudio: (1) La limpieza o enjuague diario de la cara por la mañana o por la noche es suficiente. (2) La opción de usar protector solar si la marca de protector solar está aprobada previamente: una persona que no usa protector solar es más deseable. El producto de prueba contiene algo de protección solar (3) NO debe usar ningún humectante además de nuestro aceite. Debe usar el producto de prueba por la mañana y por la noche todos los días. No debe estar usando retinoides y no debe comenzar a usar retinoides durante el estudio. NO debe usar medicamentos / recetas orales contra el acné. |
Lista completa de ingredientes del producto de prueba: Aceite de semilla de Rubus occidentalis (Frambuesa negra)*, Aceite de semilla de Carica papaya (Papaya)*, Aceite de semilla de Bixa orellana (Annatto)*, Aceite de semilla de Orbignya oleifera (Babassu)*, Borago officinalis (Bourrache) aceite de semilla*, aceite de semilla de Daucus carota (zanahoria)*, aceite de semilla de Hibiscus sabdariffa (hibisco)*, aceite de semilla de Aronia melanocarpa (Chokeberry)*, aceite de semilla de Vaccinium macrocarpon (arándano rojo)*, aceite de semilla de Moringa oleifera (Moringa)**, Aceite de Persea americana (aguacate)*, aceite de semilla de Ribes nigrum (grosella negra)*, resina de Copaifera officinalis (Copaiba)*, aceite de semilla de Canabis sativa (cáñamo)*, extracto de aceite de semilla de Moringa peregrina y caprílico/triglicérido cáprico** (Moringa peregrina extracto), tetraisopalmitato de ascorbilo (vitamina C), mezcla patentada de espectro completo de extracto de cannabis sativa (cáñamo), sílice (álgica), ergocalciferol (vitamina D2), menaquinona (vitamina K2), tocoferol (vitamina E)* Ingrediente orgánico* Silvestre Elaborado/Regenerativo**
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la salud de la piel [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación basada en encuestas de los cambios percibidos por los participantes en la salud de la piel.
Evaluado utilizando una escala de Likert de 0 a 5 puntos, donde 0 representa el resultado más beneficioso (sin síntomas) y 5 representa el peor resultado (síntomas graves).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del análisis de piel VISIA® [marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El sistema de análisis de la piel VISIA® se utilizará para evaluar los cambios en los resultados de la piel.
El análisis será realizado por un dermatólogo certificado por la junta en el inicio y la semana 8.
El sistema de análisis de piel VISIA® se utilizará para capturar las imágenes que luego serán procesadas por el software VISIA.
El software utiliza algoritmos avanzados para detectar y medir atributos específicos de la piel.
Los atributos/parámetros de la piel evaluados serán Arrugas, Manchas, Poros, Textura, Enrojecimiento y Daño UV.
Estos parámetros se evalúan utilizando las imágenes capturadas y los algoritmos especializados empleados por el software VISIA.
Luego, los resultados se utilizan para generar un informe de análisis integral, que incluye tanto las mediciones cuantitativas como las evaluaciones cualitativas, junto con las puntuaciones o calificaciones correspondientes asignadas a los diferentes atributos de la piel.
Las puntuaciones medias de los participantes para cada parámetro se calcularán al inicio y en la semana 8 y se compararán para determinar la significación estadística.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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