- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05873933
En undersøgelse af et multifunktionelt hudplejeprodukt til forbedring af aldring, eksem og acne
For at huden kan fungere optimalt, skal den næres og tilføres de nødvendige forbindelser til at understøtte sundheden. Men mange individer er mangelfulde i disse forbindelser, hvilket fører til negative hududfald. De fleste produkter på markedet i dag leverer kun en eller to forbindelser, der kan gavne hudens sundhed. Hemptress har udviklet en multifunktionsolie designet til at hjælpe med resultater relateret til blandt andet acne, aldring og eksem.
Dette 12 ugers forsøg vil undersøge effektiviteten af Hemptress' testprodukt. Denne undersøgelse vil være et forsøg i to grupper med 45 deltagere pr. gruppe. Den ene gruppe vil fokusere på at forstå testproduktets effekt på hudaldringssymptomer. Den anden gruppe vil fokusere på at forstå testproduktets effekter på acne og eksem. Forsøget vil være hybridt, og deltagerne vil følge brugsanvisningen fra forskerholdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 09404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i acne- og eksemgruppen i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Mand eller kvinde mellem 21-55 år.
- Skal have et godt generelt helbred.
- Skal opleve regelmæssig akne, bumser, eksem eller pletter.
- Skal være villig til at opretholde følgende hudplejerutine under undersøgelsen: (1)Daglig rensning eller skylning af deres ansigt om morgenen eller aftenen er tilstrækkelig. Vi foretrækker mindre daglig rensning vs. mere. Hvis hanner går i bad og skyller, er det tilstrækkeligt. (2) Muligheden for at bære solcreme, hvis solcrememærket er forhåndsgodkendt - en person, der ikke bruger solcreme, er mere ønskelig. Testproduktet indeholder noget solbeskyttelse (3) - Må IKKE bruge nogen fugtighedscreme udover vores olie. Skal bruge testproduktet morgen og aften dagligt. Må ikke bruge retinoider og må ikke begynde at bruge retinoider under undersøgelsen. Må IKKE bruge oral anti-acne medicin/recepter.
- Må ikke bruge retinoider.
- Skal være villig til at overholde protokollen.
For at være berettiget til at deltage i Anti-Aging-gruppen i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Mand eller kvinde mellem 40-65 år
- Skal have et godt generelt helbred.
- Skal opleve rynker i tidlige stadier, der ikke behandles med lokal eller oral receptpligtig medicin/medicin eller håndkøbsprodukter
- Kan opleve hyperpigmentering og mørke pletter.
- Skal være villig til at opretholde følgende hudplejerutine under undersøgelsen: (1)Daglig rensning eller skylning af deres ansigt om morgenen eller aftenen er tilstrækkelig. Vi foretrækker mindre daglig rensning vs. mere. Hvis mænd bare går i bad og skyller, er det fint. (2) Muligheden for at bære solcreme, hvis solcrememærket er forhåndsgodkendt - en person, der ikke bruger solcreme, er mere ønskelig. Testproduktet indeholder noget solbeskyttelse. (3) - Må IKKE bruge nogen fugtighedscreme udover vores olie. Skal være villig til at bruge testproduktet morgen og aften.
- Må ikke bruge retinoider.
- Skal være villig til at overholde protokollen.
- Er villig til at komme til Citruslabs kontor for at tage billeder af deres hud ved baseline og i slutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse i Acne and Eczema Group:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Uvillig til at følge protokollen.
- Uvillig til at holde op med at bruge alle fugtighedscremer undtagen testproduktet under forsøget.
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.
- Brug af en oral acnebehandling
- Brug af receptpligtig medicin, der er relevant for huden.
- Enhver, der gennemgår kosmetiske procedurer under undersøgelsen, inklusive Botox-, laser- eller kemisk peeling-behandling.
- Enhver, der er følsom eller allergisk over for ingredienser, der findes i produkterne.
- Enhver med indlærings- eller kognitive vanskeligheder, der ville forhindre dem i at læse og forstå spørgeskemaer og undersøgelser.
- Alle med svære kroniske lidelser, herunder onkologiske tilstande, psykiatriske lidelser eller diabetes.
- Alle, der bruger solcreme, der er mineralbaseret, kan deltage, hvis mærket er forhåndsgodkendt.
En person, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse i Anti-Aging Group:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Uvillig til at følge protokollen.
- Uvillig til at holde op med at bruge alle fugtighedscremer undtagen testproduktet under forsøget.
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.
- Brug af produkter, der indeholder kemiske eksfolierende ingredienser såsom glykolsyre, mælkesyre eller salicylsyre.
- Brug af orale eller topiske retinoider
- Personer med cystisk akne eller på anden måde meget akneudsat hud.
- Personer, der oplever stærke anfald af hormonel acne.
- Brug af receptpligtig medicin, der er relevant for huden.
- Enhver, der gennemgår kosmetiske procedurer under undersøgelsen, inklusive Botox-, laser- eller kemisk peeling-behandling.
- Enhver, der er følsom eller allergisk over for ingredienser, der findes i produkterne.
- Enhver med indlærings- eller kognitive vanskeligheder, der ville forhindre dem i at læse og forstå spørgeskemaer og undersøgelser.
- Alle med svære kroniske lidelser, herunder onkologiske tilstande, psykiatriske lidelser eller diabetes.
- Alle, der bruger solcreme, der er mineralbaseret, kan deltage, hvis mærket er forhåndsgodkendt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akne og eksem gruppe
Deltagere, der oplever regelmæssig akne, bumser, eksem eller pletter.
Skal bruge testprodukterne som foreskrevet.
Derudover skal de være villig til at opretholde følgende hudplejerutine under undersøgelsen: (1)Daglig rensning eller skylning af deres ansigt om morgenen eller aftenen er tilstrækkelig.
(2) Muligheden for at bære solcreme, hvis solcrememærket er forhåndsgodkendt - en person, der ikke bruger solcreme, er mere ønskelig.
Testproduktet indeholder noget solbeskyttelse (3) Må IKKE bruge nogen fugtighedscreme udover vores olie.
Skal bruge testproduktet morgen og aften dagligt.
Må ikke bruge retinoider og må ikke begynde at bruge retinoider under undersøgelsen.
Må IKKE bruge oral anti-acne medicin/recepter.
|
Fuld ingrediensliste for testproduktet: Rubus occidentalis (sort hindbær) frøolie*, Carica papaya (Papaya) frøolie*, Bixa orellana (Annatto) frøolie*, Orbignya oleifera (Babassu) frøolie*, Borago officinalis (Bourrache) frøolie*, Daucus carota (gulerod) frøolie*, Hibiscus sabdariffa (Hibiscus) frøolie*, Aronia melanocarpa (Chokeberry) frøolie*, Vaccinium macrocarpon (Tranebær) frøolie*, Moringa oleifera (Moringa) frøolie**, Persea americana (Avocado) olie*, Ribes nigrum (Sorte ribs) frøolie*, Copaifera officinalis (Copaiba) harpiks*, Canabis sativa (Hamp) frøolie*, Moringa peregrina frøolieekstrakt & Capryl/Capric Triglyceride** (Moringa peregrina) ekstrakt), Ascorbyltetraisopalmitat (C-vitamin), proprietær fuldspektret blanding af Cannabis sativa (Hamp) ekstrakt, Silica (Algica), Ergocalciferol (Vitamin D2), Menaquinon (Vitamin K2), Tocopherol (Vitamin E)* Økologisk ingrediens* Vild Lavet/regenerativ**
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Anti-aging gruppe
Deltagere, der oplever rynker i tidlige stadier, der ikke behandles med lokal eller oral receptpligtig medicin/medicin eller håndkøbsprodukter. Skal bruge testprodukterne som foreskrevet. Derudover skal de være villig til at opretholde følgende hudplejerutine under undersøgelsen: (1)Daglig rensning eller skylning af deres ansigt om morgenen eller aftenen er tilstrækkelig. (2) Muligheden for at bære solcreme, hvis solcrememærket er forhåndsgodkendt - en person, der ikke bruger solcreme, er mere ønskelig. Testproduktet indeholder noget solbeskyttelse (3) Må IKKE bruge nogen fugtighedscreme udover vores olie. Skal bruge testproduktet morgen og aften dagligt. Må ikke bruge retinoider og må ikke begynde at bruge retinoider under undersøgelsen. Må IKKE bruge oral anti-acne medicin/recepter. |
Fuld ingrediensliste for testproduktet: Rubus occidentalis (sort hindbær) frøolie*, Carica papaya (Papaya) frøolie*, Bixa orellana (Annatto) frøolie*, Orbignya oleifera (Babassu) frøolie*, Borago officinalis (Bourrache) frøolie*, Daucus carota (gulerod) frøolie*, Hibiscus sabdariffa (Hibiscus) frøolie*, Aronia melanocarpa (Chokeberry) frøolie*, Vaccinium macrocarpon (Tranebær) frøolie*, Moringa oleifera (Moringa) frøolie**, Persea americana (Avocado) olie*, Ribes nigrum (Sorte ribs) frøolie*, Copaifera officinalis (Copaiba) harpiks*, Canabis sativa (Hamp) frøolie*, Moringa peregrina frøolieekstrakt & Capryl/Capric Triglyceride** (Moringa peregrina) ekstrakt), Ascorbyltetraisopalmitat (C-vitamin), proprietær fuldspektret blanding af Cannabis sativa (Hamp) ekstrakt, Silica (Algica), Ergocalciferol (Vitamin D2), Menaquinon (Vitamin K2), Tocopherol (Vitamin E)* Økologisk ingrediens* Vild Lavet/regenerativ**
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hudens sundhed [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelsesbaseret vurdering af deltageropfattede ændringer i hudens sundhed.
Vurderet ved hjælp af en Likert-skala fra 0-5, hvor 0 repræsenterer det mest gavnlige resultat (ingen symptomer) og 5 repræsenterer det værste resultat (alvorlige symptomer).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VISIA® hudanalyseresultat [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
VISIA® Hudanalysesystem vil blive brugt til at vurdere ændringer i hudresultater.
Analyse vil blive udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved baseline og uge 8.
VISIA® Hudanalyse-systemet vil blive brugt til at tage billederne, som derefter vil blive behandlet af VISIA-softwaren.
Softwaren bruger avancerede algoritmer til at detektere og måle specifikke hudattributter.
Hudens egenskaber/parametre vurderet vil være rynker, pletter, porer, tekstur, rødme og UV-skader.
Disse parametre evalueres ved hjælp af de optagne billeder og de specialiserede algoritmer, der anvendes af VISIA-softwaren.
Resultaterne bruges derefter til at generere en omfattende analyserapport, som inkluderer både de kvantitative målinger og kvalitative vurderinger sammen med eventuelle tilsvarende scores eller vurderinger tildelt forskellige hudattributter.
Gennemsnitlige deltagers score for hver parameter vil blive beregnet ved baseline og uge 8 og sammenlignet for statistisk signifikans.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20262
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemptress olie
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dongdong QinAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.AfsluttetPsoriasis | Acne Vulgaris | Iktyose | Kontakt Dermatitis | Xerosis Cutis | Atopisk dermatitis (AD) | Fotobeskadiget hudKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuSlidgigt (OA) i knæet | Slidgigt Knæsmerter