Vliv proloterapie v procesu péče o tlaková poranění
Vliv proloterapie v péči o tlaková poranění: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této [typ studie: randomizovaná kontrolovaná klinická studie] je [Určení účinku použití proloterapie na proces péče o ránu]. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• [Použití proliferačních látek v péči o tlaková poranění 1., 2. a 3. stadia má pozitivní vliv na dobu hojení ran].
Účastníci budou [u pacientů s tlakovým poraněním byla aplikována výplach rány fyziologickým roztokem a výplach rány gelofusinem]. Výzkumníci budou porovnávat [hloubku, délku a šířku rány].
Přehled studie
Detailní popis
Ve studii bude u pacientů s tlakovým poraněním aplikována výplach rány fyziologickým roztokem a výplach rány gelofusinem.
Čištění rány lze provádět plyny navlhčenými fyziologickým roztokem nebo lze použít irigační metodu pomocí injektoru. Dostatečný tlak lze zajistit injektorem s jehlou 18G. Doporučuje se zavlažování 50-100 ccm fyziologického roztoku na centimetr čtvereční.
V experimentální skupině bude rána promyta gelofusinem jako proloterapie a rána bude uzavřena sterilní houbou a fixační páskou. V kontrolní skupině bude rána překryta sterilní houbou a fixační páskou omytím fyziologickým roztokem. Tento proces se bude opakovat 2x denně a bude se opakovat a pozorovat po dobu 3 dnů v souladu s literaturou.
V této studii, zatímco je rána vyplachována, bude roztok nejprve natažen do 50 cm3 stříkačky a připraven. Aby se zabránilo kontaminaci lůžka pacienta sterilní houbou, fixační páskou, rukavicemi a roztokem potřebným pro převaz, bude použit ochranný kryt. Pacientovi bude poskytnuta vhodná poloha podle umístění rány. Jehla injekční stříkačky obsahující roztok se odstraní a ponechá se ve vzdálenosti 3 cm od oblasti rány a roztok se pomalu nalévá na celou ránu. Po dokončení výplachu se oblast rány vysuší a rána se uzavře sterilní houbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atasehir
-
İ̇stanbul, Atasehir, Krocan
- Fenerbahce University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tlakovým poraněním 1., 2. a 3. stadia
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez tlakových poranění 1., 2. a 3. stadia
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastnili studie
- Pacienti alergičtí na roztok gelofusinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Ve vzorkové skupině bylo použito nasofaryngeální odsávání s přetlakem.
Při této metodě se hlavička kojence otočí na stranu, injekční stříkačkou se do nosní dírky vstříkne 1-2 ml PS a následně se pomocí konce kyslíkové hadičky ze stejné nosní dírky vyvine přetlak, přičemž přívod kyslíku nebo vzduchu rychlostí 5-8 l/min (pokud dítě potřebuje kyslík, pomocí zdroje kyslíku) a nosohltanový sekret se odstraní z nosní dírky, do které nebyl vstříknut PS.
Kyslíková hadice se drží jeden centimetr od nosní dírky dítěte.
Vědci připravili na základě literatury doporučení pro odsávání z nosohltanu s přetlakem.
|
V experimentální skupině bude rána promyta gelofusinem jako proloterapie a rána bude uzavřena sterilní houbou a fixační páskou.
V kontrolní skupině bude rána překryta sterilní houbou a fixační páskou omytím fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
V této studii bylo u kontrolní skupiny použito nasofaryngeální odsávání s podtlakem.
Při této metodě byly nosní sekrety změkčeny 1-2 ml fyziologického roztoku (PS) a poté bylo provedeno podtlakové odsávání pomocí odsávací soupravy s borovým zakončením.
V literatuře je novorozenecký aspirační tlak definován jako 60-100 mmHg.
V této studii byl sací tlak udržován mezi 60 a 80 mmHg a žádné sání netrvalo déle než 15 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba hojení ran
Časové okno: 3 dny
|
Bude zkoumána změna doby hojení ran.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22.2022fbu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .