Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Porovnání účinnosti a bezpečnosti adalimumabu s tocilizumabem u těžké uveitidy Behçetovy choroby“ (UVB)

15. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie porovnávající účinnost a bezpečnost adalimumabu s tocilizumabem u těžké uveitidy Behçetovy choroby“ (UVB): Léčba UVeitidy u Behçetových nemocí biologickými látkami

UVB je první randomizovaná prospektivní, hlavní studie, která srovnává adalimumab s tocilizumabem v dohledu ohrožující uveitidu Behçetovy choroby (BD). Anti-TNFα se u BD uveitidy používá již 15 let. Výskyt slepoty u BD se v posledních letech dramaticky snížil s použitím biologických léků. Neexistují žádné spolehlivé důkazy ani randomizované kontrolované studie, které by se přímo zabývaly nejlepší indukční terapií u těžké BD uveitidy. BD uveitida je považována za nejničivější zánětlivé oční onemocnění. Riziko ztráty zraku dosahuje po 5 letech 25 % a 80 % pacientů má oboustranné postižení. Na rozdíl od imunosupresiv nebo interferonu-alfa působí bioterapie rychle a jsou vysoce účinné při šetření steroidů, čímž zabraňují vzniku katarakty a/nebo glaukomu. Anti-TNFα však neprokázaly udržitelnou kompletní remisi u více než 50 % závažné uveitidy ohrožující zrak. Existuje jen málo publikovaných informací o použití jiných biologických látek než anti-TNFα u těžké BD uveitidy. Tocilizumab byl s úspěchem používán u těžkých a/nebo rezistentních případů a je jedním z nejslibnějších biologických léků u BD. Exprese IL-6 koreluje s aktivitou BD a další imunologická data poskytují silný důvod pro cílení BD pomocí tocilizumabu. Navzdory silnému zdůvodnění nejsou tyto sloučeniny dosud schváleny v BD, což zaručuje inovativní povahu této studie, jejímž cílem je vybrat nebo upustit od jakékoli paže, pokud již existují důkazy o účinnosti. Cílem studie je zhodnotit přínos tocilizumabu ve srovnání s přínosem adalimumabu u Behçetovy choroby uveitidy ohrožující zrak v 16. týdnu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 při zařazení
  2. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii poskytněte písemný informovaný souhlas
  3. Diagnóza Behçetovy choroby podle Mezinárodních kritérií pro Behçetovu chorobu (ICBD) nebo anamnéza aftózy.
  4. Diagnóza neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy alespoň u jednoho oka splňujícího kritéria mezinárodní klasifikace uveitidy (kritéria standardizace nomenklatury uveitidy [SUN]) zadní nebo panuveitidy
  5. Zrak ohrožující uveitida definovaná podle ověřené mezinárodní definice jako 2 řádky poklesu zrakové ostrosti na stupnici 10/10 a/nebo zánět sítnice (makulární edém a/nebo retinální vaskulitida).
  6. Výsledky rentgenového snímku hrudníku (zadní a boční) nebo CT skeneru do 12 týdnů před zařazením bez známek aktivní tuberkulózy, aktivní infekce nebo malignity
  7. U žen ve fertilním věku (premenopauzální ženy schopné otěhotnět) negativní sérový těhotenský test (plazmatický nebo močový)

  8. U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat antikoncepční opatření adekvátní k zabránění otěhotnění subjektu nebo partnerky subjektu během studie a 3 a 5 měsíců po ukončení terapie tocilizumabem a adalimumabem, v daném pořadí. Metody antikoncepce, které lze považovat za vysoce účinné metody, které mohou při důsledném a správném používání dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, jsou považovány za vysoce účinné metody kontroly porodnosti (podle doporučení CTFG). Mezi takové metody patří:

    • kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

      • ústní
      • intravaginální
      • transdermální

    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:

      • ústní
      • injekční
      • implantovatelný
    • nitroděložní tělísko (IUD)
    • intrauterinní hormonální systém (IUS)
    • bilaterální tubární okluze
    • partner po vasektomii
    • sexuální abstinence (V kontextu těchto pokynů je sexuální abstinence považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu).

    Pro mužské subjekty:

    • použití kondomu
    • vasektomie (s dokumentací azoospermie)
    • sexuální abstinence
  9. Potenciální subjekt s pozitivním testem uvolňování interferonu-gama (IGRA) (např. QuantiFERON®-TB Gold nebo T-spot TB® Test) získaným během 6 měsíců před zařazením je způsobilý, pokud rentgenový snímek jeho hrudníku neukáže důkazy svědčící pro aktivní onemocnění TBC a neexistují žádné klinické známky a příznaky plicního a/nebo extrapulmonálního onemocnění TBC. Tito jedinci s latentní infekcí TBC, kteří ještě nepodstoupili profylaktickou léčbu TBC, musí předem souhlasit s dokončením takového léčebného cyklu. Léčba by měla být zahájena nejpozději při zařazení.
  10. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení. Do studie jsou způsobilí pacienti přidružení k univerzálnímu lékařskému pokrytí (CMU).

Kritéria vyloučení:

  1. Infekční uveitida, maškarádní syndromy nebo uveitida způsobená jinými příčinami než BD uveitida
  2. Aktivní tuberkulóza nebo neléčená tuberkulóza a/nebo těžká infekce v anamnéze
  3. Pozitivní HIV protilátka a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní RNA hepatitidy C, výsledky získané do 1 měsíce před zařazením
  4. Anamnéza malignity během 5 let před zařazením jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený nemetastazující spinocelulární nebo bazaliom kůže.
  5. Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na monoklonální protilátky v anamnéze
  6. Roztroušená skleróza a/nebo demyelinizační porucha v anamnéze
  7. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku nebo pomocného léčivého přípravku
  8. Aktivní nebo suspektní oční infekce
  9. Aktivní nebo suspektní systémová infekce
  10. Střevní ulcerace nebo divertikulitida v anamnéze
  11. Známá porfyrie

  12. Laboratorní hodnoty hodnocené během zařazení:

    1. Neutrofil < 1,0 x 10^3/mm3
    2. Počet krevních destiček < 80 x 10^3 /mm3
    3. ASAT nebo ALT > 5 ULN
  13. Léčba anti-TNF a/nebo tocilizumabem během 1 měsíce před zařazením
  14. pokud jste v době zařazení na azathioprin, mykofenolát mofetil nebo methotrexát, musí být tyto léky vysazeny před podáním dávky tocilizumabu nebo adalimumabu v den 0
  15. Srdeční nedostatečnost stadia III a IV New York Heart Association (NYHA).
  16. Těžká renální (Glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min) nebo jaterní insuficience (protrombin <50 % bez jiných příčin)
  17. Jakákoli živá (oslabená) vakcína během 4 týdnů před zařazením
  18. Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab
Adalimumab 80 mg v den 0, poté 40 mg subkutánně v týdnu 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15
Lék: Adalimumab
Adalimumab 80 mg v den 0, poté 40 mg subkutánně v týdnu 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15
Experimentální: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg subkutánně každý týden po dobu 15 týdnů
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg subkutánně každý týden po dobu 15 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní remisí očního postižení (Účinnost)
Časové okno: V 16. týdnu po randomizaci
Účinnost bude definována úplnou remisí očního postižení s prednisonem nižším nebo rovným 5 mg/den. Odpověď očního postižení na léčbu bude hodnocena podle kritérií pracovní skupiny Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN).
V 16. týdnu po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří splňují cíle šetřící kortikosteroidy
Časové okno: V 16. týdnu po randomizaci
nižší než 0,1 mg/den/kg prednisonu
V 16. týdnu po randomizaci
Průměrná dávka kortikosteroidů
Časové okno: V 16. týdnu po randomizaci
V 16. týdnu po randomizaci
Kumulativní dávka kortikosteroidů
Časové okno: V 16. týdnu po randomizaci
V 16. týdnu po randomizaci
Čas nástupu reakce
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: V týdnu 36
V týdnu 36
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Rychlost C-reaktivního proteinu
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Rychlost C-reaktivního proteinu
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8
Rychlost C-reaktivního proteinu
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Rychlost C-reaktivního proteinu
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Rychlost C-reaktivního proteinu
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Rychlost C-reaktivního proteinu
Časové okno: V týdnu 36
V týdnu 36
Rychlost C-reaktivního proteinu
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Míra relapsů
Časové okno: až 48 týdnů
Relaps bude definován jako opětovné objevení se klinických a/nebo paraklinických rysů aktivního onemocnění nebo výskytem nových lézí nebo progresí již existujících lézí
až 48 týdnů
Doba do výskytu relapsu nebo zhoršení uveitidy
Časové okno: až 48 týdnů
Relaps bude definován jako opětovné objevení se klinických a/nebo paraklinických rysů aktivního onemocnění nebo výskytem nových lézí nebo progresí již existujících lézí
až 48 týdnů
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí Behcet's Disease Current Activity
Časové okno: V týdnu 8

Změny ve formuláři aktuální aktivity Behcet's Disease 2006 Skóre se pohybuje mezi 0 a 12, čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Index aktivity Behcetovy nemoci. Revmatologie (Oxford). leden 2004;43(1):73-8. doi: 10.1093/revmatologie/soudek453. Epub 2003, 30. července. PMID: 12890862.
V týdnu 8
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí Behcet's Disease Current Activity
Časové okno: V týdnu 16

Změny ve formuláři aktuální aktivity Behcet's Disease 2006 Skóre se pohybuje mezi 0 a 12, čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Index aktivity Behcetovy nemoci. Revmatologie (Oxford). leden 2004;43(1):73-8. doi: 10.1093/revmatologie/soudek453. Epub 2003, 30. července. PMID: 12890862.
V týdnu 16
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí Behcet's Disease Current Activity
Časové okno: V týdnu 24

Změny ve formuláři aktuální aktivity Behcet's Disease 2006 Skóre se pohybuje mezi 0 a 12, čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Index aktivity Behcetovy nemoci. Revmatologie (Oxford). leden 2004;43(1):73-8. doi: 10.1093/revmatologie/soudek453. Epub 2003, 30. července. PMID: 12890862.
V týdnu 24
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí skóre aktivity Behcetova syndromu
Časové okno: V týdnu 8

Změny ve skóre aktivity Behcetova syndromu. Je to skóre 10 položek. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Skóre aktivity Behcetova syndromu (BSAS): nový nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění, složený pouze z měření odvozených od pacienta, silně koreluje s Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
V týdnu 8
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí skóre aktivity Behcetova syndromu
Časové okno: V týdnu 16

Změny ve skóre aktivity Behcetova syndromu. Je to skóre 10 položek. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Skóre aktivity Behcetova syndromu (BSAS): nový nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění, složený pouze z měření odvozených od pacienta, silně koreluje s Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
V týdnu 16
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí skóre aktivity Behcetova syndromu
Časové okno: týden 24

Změny ve skóre aktivity Behcetova syndromu Jedná se o skóre 10 položek. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Skóre aktivity Behcetova syndromu (BSAS): nový nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění, složený pouze z měření odvozených od pacienta, silně koreluje s Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
týden 24
Změny v počtu dalších orgánů postižených Behcetovou chorobou (BD)
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Změny v počtu dalších orgánů postižených Behcetovou chorobou (BD)
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8
Změny v počtu dalších orgánů postižených Behcetovou chorobou (BD)
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Změny v počtu dalších orgánů postižených Behcetovou chorobou (BD)
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Změny v počtu dalších orgánů postižených Behcetovou chorobou (BD)
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Změny v počtu dalších orgánů postižených Behcetovou chorobou (BD)
Časové okno: V týdnu 36
V týdnu 36
Změny v počtu dalších orgánů postižených Behcetovou chorobou (BD)
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Kvalita života hodnocená pomocí Behcet's Disease Quality of Life Measure
Časové okno: V týdnu 16

Je to skóre složené z 30 položek a výsledek se pohybuje mezi 0 a 30. Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard a A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7
V týdnu 16
Kvalita života hodnocená pomocí Behcet's Disease Quality of Life Measure
Časové okno: V týdnu 24

Je to skóre složené z 30 položek a výsledek se pohybuje mezi 0 a 30. Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard a A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7
V týdnu 24
Změny ve zkrácené formě (36) Zdravotní průzkum pro kvalitu života
Časové okno: V týdnu 16

Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu. Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.

CD Ware JE, Sherbourne. MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36): I. Koncepční rámec a výběr položek. Med Care 1992;30:473-83.
V týdnu 16
Změny ve zkrácené formě (36) Zdravotní průzkum pro kvalitu života
Časové okno: V týdnu 24

Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu. Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.

CD Ware JE, Sherbourne. MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36): I. Koncepční rámec a výběr položek. Med Care 1992;30:473-83.
V týdnu 24
Podíl pacientů s nežádoucími klinickými příhodami
Časové okno: v týdnu 4
v týdnu 4
Podíl pacientů s nežádoucími klinickými příhodami
Časové okno: v týdnu 8
v týdnu 8
Podíl pacientů s nežádoucími klinickými příhodami
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Podíl pacientů s nežádoucími klinickými příhodami
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Podíl pacientů s nežádoucími klinickými příhodami
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Podíl pacientů s nežádoucími klinickými příhodami
Časové okno: v týdnu 36
v týdnu 36
Podíl pacientů s nežádoucími klinickými příhodami
Časové okno: v týdnu 48
v týdnu 48
Závažnost nežádoucích klinických příhod
Časové okno: V týdnu 4
Stanovuje se podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Stupeň se pohybuje od 1 do 5. Stupeň 1 odpovídá mírné závažnosti a stupeň 5 smrti.
V týdnu 4
Závažnost nežádoucích klinických příhod
Časové okno: V týdnu 8
Stanovuje se podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Stupeň se pohybuje od 1 do 5. Stupeň 1 odpovídá mírné závažnosti a stupeň 5 smrti. smrt.
V týdnu 8
Závažnost nežádoucích klinických příhod
Časové okno: V týdnu 12
Stanovuje se podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Stupeň se pohybuje od 1 do 5. Stupeň 1 odpovídá mírné závažnosti a stupeň 5 smrti.
V týdnu 12
Závažnost nežádoucích klinických příhod
Časové okno: V týdnu 16
Stanovuje se podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Stupeň se pohybuje od 1 do 5. Stupeň 1 odpovídá mírné závažnosti a stupeň 5 smrti.
V týdnu 16
Závažnost nežádoucích klinických příhod
Časové okno: V týdnu 24
Stanovuje se podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Stupeň se pohybuje od 1 do 5. Stupeň 1 odpovídá mírné závažnosti a stupeň 5 smrti.
V týdnu 24
Závažnost nežádoucích klinických příhod
Časové okno: V týdnu 36
Stanovuje se podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Stupeň se pohybuje od 1 do 5. Stupeň 1 odpovídá mírné závažnosti a stupeň 5 smrti.
V týdnu 36
Závažnost nežádoucích klinických příhod
Časové okno: V týdnu 48
Stanovuje se podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Stupeň se pohybuje od 1 do 5. Stupeň 1 odpovídá mírné závažnosti a stupeň 5 smrti.
V týdnu 48
Změny ve skóre Tyndall
Časové okno: V týdnu 8
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Liší se od stupně 0 do stupně 4+. Čím vyšší stupeň, tím vyšší je počet buněk v přední komoře.
V týdnu 8
Změny ve skóre Tyndall
Časové okno: V týdnu 16
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Liší se od stupně 0 do stupně 4+. Čím vyšší stupeň, tím vyšší je počet buněk v přední komoře.
V týdnu 16
Změny ve skóre Tyndall
Časové okno: V týdnu 24
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Liší se od stupně 0 do stupně 4+. Čím vyšší stupeň, tím vyšší je počet buněk v přední komoře.
V týdnu 24
Změny ve skóre Tyndall
Časové okno: V týdnu 36
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Liší se od stupně 0 do stupně 4+. Čím vyšší stupeň, tím vyšší je počet buněk v přední komoře.
V týdnu 36
Změny ve skóre Tyndall
Časové okno: V týdnu 48
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Liší se od stupně 0 do stupně 4+. Čím vyšší stupeň, tím vyšší je počet buněk v přední komoře.
V týdnu 48
Změny ve skóre vzplanutí
Časové okno: V týdnu 8
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Liší se od stupně 0 do 4+. Čím vyšší skóre, tím vyšší zánět.
V týdnu 8
Změny ve skóre vzplanutí
Časové okno: V týdnu 16
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Liší se od stupně 0 do 4+. Čím vyšší skóre, tím vyšší zánět.
V týdnu 16
Změny ve skóre vzplanutí
Časové okno: V týdnu 24
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Liší se od stupně 0 do 4+. Čím vyšší skóre, tím vyšší zánět.
V týdnu 24
Změny ve skóre vzplanutí
Časové okno: V týdnu 36
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Liší se od stupně 0 do 4+. Čím vyšší skóre, tím vyšší zánět.
V týdnu 36
Změny ve skóre vzplanutí
Časové okno: V týdnu 48
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Liší se od stupně 0 do 4+. Čím vyšší skóre, tím vyšší zánět.
V týdnu 48
Změny sklivcového zákalu
Časové okno: V týdnu 8
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Pohybuje se mezi 0 a 4. Čím vyšší skóre, tím vyšší je zánět.
V týdnu 8
Změny sklivcového zákalu
Časové okno: V týdnu 16
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Pohybuje se mezi 0 a 4. Čím vyšší skóre, tím vyšší je zánět.
V týdnu 16
Změny sklivcového zákalu
Časové okno: V týdnu 24
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Pohybuje se mezi 0 a 4. Čím vyšší skóre, tím vyšší je zánět.
V týdnu 24
Změny sklivcového zákalu
Časové okno: V týdnu 36
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Pohybuje se mezi 0 a 4. Čím vyšší skóre, tím vyšší je zánět.
V týdnu 36
Změny sklivcového zákalu
Časové okno: V týdnu 48
Skóre se vypočítá podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Pohybuje se mezi 0 a 4. Čím vyšší skóre, tím vyšší je zánět.
V týdnu 48
Změny v nejlepší korigované zrakové ostrosti
Časové okno: V týdnu 8

Hodnoceno skóre písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím lepší zraková ostrost.

ETDRS Včasná léčba studie diabetické retinopatie Výzkumná skupina Léčba diabetické retinopatie Návrh studie a základní charakteristiky pacientů. Zpráva ETDRS číslo 7., Oftalmologie. květen 1991; 98(5 Suppl):741-756
V týdnu 8
Změny v nejlepší korigované zrakové ostrosti
Časové okno: V týdnu 16

Hodnoceno skóre písmen ETDRS. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím lepší zraková ostrost

ETDRS Včasná léčba studie diabetické retinopatie Výzkumná skupina Léčba diabetické retinopatie Návrh studie a základní charakteristiky pacientů. Zpráva ETDRS číslo 7., Oftalmologie. květen 1991; 98(5 Suppl):741-756
V týdnu 16
Změny v nejlepší korigované zrakové ostrosti
Časové okno: V týdnu 24

Hodnoceno skóre písmen ETDRS. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím lepší zraková ostrost

ETDRS Včasná léčba studie diabetické retinopatie Výzkumná skupina Léčba diabetické retinopatie Návrh studie a základní charakteristiky pacientů. Zpráva ETDRS číslo 7., Oftalmologie. květen 1991; 98(5 Suppl):741-756
V týdnu 24
Změny v nejlepší korigované zrakové ostrosti
Časové okno: V týdnu 36

Hodnoceno skóre písmen ETDRS. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím lepší zraková ostrost

ETDRS Včasná léčba studie diabetické retinopatie Výzkumná skupina Léčba diabetické retinopatie Návrh studie a základní charakteristiky pacientů. Zpráva ETDRS číslo 7., Oftalmologie. květen 1991; 98(5 Suppl):741-756
V týdnu 36
Změny v nejlepší korigované zrakové ostrosti
Časové okno: V týdnu 48

Hodnoceno skóre písmen ETDRS. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím lepší zraková ostrost

ETDRS Včasná léčba studie diabetické retinopatie Výzkumná skupina Léčba diabetické retinopatie Návrh studie a základní charakteristiky pacientů. Zpráva ETDRS číslo 7., Oftalmologie. květen 1991; 98(5 Suppl):741-756
V týdnu 48
Změny tloušťky centrální sítnice
Časové okno: V týdnu 8
Změny tloušťky centrální sítnice měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
V týdnu 8
Změny tloušťky centrální sítnice
Časové okno: V týdnu 16
Změny tloušťky centrální sítnice měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
V týdnu 16
Změny tloušťky centrální sítnice
Časové okno: V týdnu 24
Změny tloušťky centrální sítnice měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
V týdnu 24
Změny tloušťky centrální sítnice
Časové okno: V týdnu 36
Změny tloušťky centrální sítnice měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
V týdnu 36
Změny tloušťky centrální sítnice
Časové okno: V týdnu 48
Změny tloušťky centrální sítnice měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
V týdnu 48
Procento pacientů s tloušťkou centrální sítnice <300 mikronů
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8
Procento pacientů s tloušťkou centrální sítnice <300 mikronů
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Procento pacientů s tloušťkou centrální sítnice <300 mikronů
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Procento pacientů s tloušťkou centrální sítnice <300 mikronů
Časové okno: V týdnu 36
V týdnu 36
Procento pacientů s tloušťkou centrální sítnice <300 mikronů
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Procento pacientů bez prosakování cév sítnice na angiografii sítnice
Časové okno: V týdnu 16
v případě retinální vaskulitidy
V týdnu 16
Procento pacientů bez prosakování cév sítnice na angiografii sítnice
Časové okno: V týdnu 24
v případě retinální vaskulitidy
V týdnu 24
Procento pacientů bez prosakování cév sítnice na angiografii sítnice
Časové okno: V týdnu 36
v případě retinální vaskulitidy
V týdnu 36
Procento pacientů bez prosakování cév sítnice na angiografii sítnice
Časové okno: V týdnu 48
v případě retinální vaskulitidy
V týdnu 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit