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"Comparação da Eficácia e Segurança do Adalimumabe com a do Tocilizumabe na Uveíte Grave da Doença de Behçet" (UVB)

15 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Ensaio multicêntrico, randomizado e prospectivo comparando a eficácia e a segurança do adalimumabe com a do tocilizumabe na uveíte grave da doença de Behçet" (UVB): Tratamento da UVeíte nas doenças de Behçet com agentes biológicos

UVB, é o primeiro estudo prospectivo randomizado, cabeça a cabeça, comparando Adalimumabe a Tocilizumabe em uveíte ameaçadora à vista da Doença de Behçet (BD). Anti-TNFα tem sido usado para BD uveíte por 15 anos. A incidência de cegueira na DB foi drasticamente reduzida nos últimos anos com o uso de biológicos. Não há evidências firmes ou ensaios controlados randomizados abordando diretamente a melhor terapia de indução na uveíte DB grave. A uveíte DB é considerada a doença ocular inflamatória mais devastadora. O risco de perda visual chega a 25% em 5 anos e 80% dos pacientes apresentam acometimento bilateral. Ao contrário dos imunossupressores ou do interferon-alfa, as bioterapias agem rapidamente e são altamente eficazes na economia de esteróides, prevenindo assim a ocorrência de catarata e/ou glaucoma. No entanto, o anti-TNFα falhou em demonstrar remissão completa sustentável acima de 50% da uveíte grave com risco de visão. Há pouca informação publicada sobre o uso de outros produtos biológicos além do anti-TNFα para uveíte por DB grave. O tocilizumabe tem sido utilizado com sucesso em casos graves e/ou resistentes e é um dos biológicos mais promissores na DB. A expressão de IL-6 se correlaciona com a atividade de BD e outros dados imunológicos fornecem uma forte justificativa para o direcionamento de BD com tocilizumabe. Apesar de uma forte justificativa, esses compostos ainda não estão aprovados em BD, o que garante o caráter inovador deste estudo que visa selecionar ou descartar qualquer braço quando já houver evidências de eficácia. O objetivo do estudo é avaliar o benefício do tocilizumabe comparativamente ao do adalimumabe na uveíte da doença de Behçet com risco de visão na semana 16

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18 na Inclusão
  2. Fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  3. Diagnóstico de doença de Behçet de acordo com o Critério Internacional para Doença de Behçet (ICBD) ou história de aftose.
  4. Diagnóstico de uveíte intermediária, posterior ou pan-uveíte não infecciosa em pelo menos um olho cumprindo os Critérios de Classificação do Grupo de Estudos Internacionais (Critérios de Padronização da Nomenclatura de Uveíte [SUN]) de uveíte posterior ou pan-uveíte
  5. Uveíte com risco de visão definida de acordo com a definição internacional validada como 2 linhas de queda na acuidade visual em uma escala de 10/10 e/ou inflamação da retina (edema macular e/ou vasculite da retina).
  6. Resultados de radiografia de tórax (postero-anterior e lateral) ou tomografia computadorizada dentro de 12 semanas antes da inclusão sem evidência de tuberculose ativa, infecção ativa ou malignidade
  7. Para mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa capazes de engravidar), um teste de gravidez sérico negativo (plasmático ou urinário)

  8. Para indivíduos com potencial reprodutivo, disposição para usar medidas contraceptivas adequadas para evitar que o indivíduo ou sua parceira engravidem durante o estudo e 3 e 5 meses após a interrupção da terapia com tocilizumabe e adalimumabe, respectivamente. Os métodos de controle de natalidade que podem ser considerados métodos altamente eficazes que podem atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta são considerados métodos de controle de natalidade altamente eficazes (de acordo com as recomendações do CTFG). Tais métodos incluem:

    • contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação:

      • oral
      • intravaginal
      • transdérmico

    • contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação:

      • oral
      • injetável
      • implantável
    • dispositivo intrauterino (DIU)
    • sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU)
    • oclusão tubária bilateral
    • parceiro vasectomizado
    • abstinência sexual (No contexto desta orientação, a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como a abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do sujeito).

    Para sujeitos masculinos:

    • uso de preservativo
    • vasectomia (com documentação de azoospermia)
    • abstinência sexual
  9. Um indivíduo potencial com um ensaio positivo de liberação de interferon-gama (IGRA) (por exemplo, teste QuantiFERON®-TB Gold ou T-spot TB®) obtido dentro de 6 meses antes da inclusão é elegível se sua radiografia de tórax não mostrar evidências sugestivas de tuberculose ativa e não há sinais e sintomas clínicos de tuberculose pulmonar e/ou extrapulmonar. Esses indivíduos com infecção latente por tuberculose que ainda não receberam tratamento profilático para tuberculose devem concordar antecipadamente em concluir esse curso de tratamento. O tratamento deve ser iniciado o mais tardar na inclusão.
  10. Inscrição num sistema de segurança social. Os pacientes afiliados à cobertura médica universal (CMU) são elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  1. Uveíte infecciosa, síndromes mascaradas ou uveíte devido a outras causas que não a uveíte por DB
  2. Tuberculose ativa ou história de tuberculose não tratada e/ou infecção grave
  3. Anticorpo HIV positivo e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B e/ou RNA positivo para hepatite C, resultados obtidos dentro de 1 mês antes da inclusão
  4. História de malignidade dentro de 5 anos antes da inclusão, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado.
  5. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais
  6. História de esclerose múltipla e/ou distúrbio desmielinizante
  7. Hipersensibilidade à substância ativa ou a um excipiente do Medicamento Experimental ou medicamento auxiliar
  8. Infecção ocular ativa ou suspeita
  9. Infecção sistêmica ativa ou suspeita
  10. História de ulceração intestinal ou diverticulite
  11. Porfiria conhecida

  12. Valores laboratoriais avaliados durante a inclusão:

    1. Neutrófilo < 1,0 x 10^3 /mm3
    2. Contagem de plaquetas < 80 x 10^3 /mm3
    3. ASAT ou ALAT > 5 LSN
  13. Tratamento com anti-TNF e/ou terapia com Tocilizumabe 1 mês antes da inclusão
  14. se estiver em azatioprina, micofenolato de mofetil ou metotrexato no momento da inclusão, esses medicamentos devem ser retirados antes de receber a dose de tocilizumabe ou adalimumabe no Dia 0
  15. Insuficiência cardíaca estágio III e IV da New York Heart Association (NYHA)
  16. Insuficiência renal grave (taxas de filtração glomerular (TFG) <30ml/min) ou hepática (protrombina <50% sem outras causas)
  17. Qualquer vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da inclusão
  18. Amamentação ou mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adalimumabe
Adalimumabe 80 mg no dia 0 e depois 40 mg subcutâneo na semana 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15
Medicamento: Adalimumabe
Adalimumabe 80 mg no dia 0 e depois 40 mg subcutâneo na semana 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15
Experimental: Tocilizumabe
Tocilizumabe 162 mg subcutâneo a cada semana por 15 semanas
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe 162 mg subcutâneo a cada semana por 15 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com remissão completa do envolvimento ocular (Eficácia)
Prazo: Na semana 16 após a randomização
A eficácia será definida pela remissão completa do envolvimento ocular com prednisona menor ou igual a 5 mg/dia. A resposta do envolvimento ocular ao tratamento será avaliada de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN).
Na semana 16 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem as metas de economia de corticosteroides
Prazo: Na semana 16 após a randomização
inferior a 0,1 mg/dia/kg de prednisona
Na semana 16 após a randomização
Dose média de corticosteroides
Prazo: Na semana 16 após a randomização
Na semana 16 após a randomização
Dose cumulativa de corticosteróides
Prazo: Na semana 16 após a randomização
Na semana 16 após a randomização
Tempo para o início da resposta
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Na semana 4
Na semana 4
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Na semana 8
Na semana 8
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Na semana 36
Na semana 36
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Taxa de proteína C-reativa
Prazo: Na semana 4
Na semana 4
Taxa de proteína C-reativa
Prazo: Na semana 8
Na semana 8
Taxa de proteína C-reativa
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Taxa de proteína C-reativa
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Taxa de proteína C-reativa
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Taxa de proteína C-reativa
Prazo: Na semana 36
Na semana 36
Taxa de proteína C-reativa
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Taxa de recaídas
Prazo: até 48 semanas
A recaída será definida como o reaparecimento de características clínicas e/ou paraclínicas da doença ativa ou pela ocorrência de novas lesões ou progressão de lesões preexistentes
até 48 semanas
Tempo até a ocorrência de recidiva ou piora da uveíte
Prazo: até 48 semanas
A recaída será definida como o reaparecimento de características clínicas e/ou paraclínicas da doença ativa ou pela ocorrência de novas lesões ou progressão de lesões preexistentes
até 48 semanas
Atividade da doença avaliada pela atividade atual da doença de Behçet
Prazo: Na semana 8

Alterações no Formulário de Atividade Atual da Doença de Behçet 2006 A pontuação varia entre 0 e 12, quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Índice de atividade da doença de Behcet. Reumatologia (Oxford). 2004 janeiro;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 2003 30 de julho. PMID: 12890862.
Na semana 8
Atividade da doença avaliada pela atividade atual da doença de Behçet
Prazo: Na semana 16

Alterações no Formulário de Atividade Atual da Doença de Behçet 2006 A pontuação varia entre 0 e 12, quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Índice de atividade da doença de Behcet. Reumatologia (Oxford). 2004 janeiro;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 2003 30 de julho. PMID: 12890862.
Na semana 16
Atividade da doença avaliada pela atividade atual da doença de Behçet
Prazo: Na semana 24

Alterações no Formulário de Atividade Atual da Doença de Behçet 2006 A pontuação varia entre 0 e 12, quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Índice de atividade da doença de Behcet. Reumatologia (Oxford). 2004 janeiro;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 2003 30 de julho. PMID: 12890862.
Na semana 24
Atividade da doença avaliada pelo Índice de Atividade da Síndrome de Behçet
Prazo: Na semana 8

Alterações no Índice de Atividade da Síndrome de Behçet. É uma pontuação de 10 itens. A pontuação varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Índice de atividade da síndrome de Behçet (BSAS): uma nova ferramenta de avaliação da atividade da doença, composta apenas por medidas derivadas do paciente, está fortemente correlacionada com o Formulário de Atividade Atual da Doença de Behçet (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Supl 9):S854-S855.
Na semana 8
Atividade da doença avaliada pelo Índice de Atividade da Síndrome de Behçet
Prazo: Na semana 16

Alterações no Índice de Atividade da Síndrome de Behçet. É uma pontuação de 10 itens. A pontuação varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Índice de atividade da síndrome de Behçet (BSAS): uma nova ferramenta de avaliação da atividade da doença, composta apenas por medidas derivadas do paciente, está fortemente correlacionada com o Formulário de Atividade Atual da Doença de Behçet (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Supl 9):S854-S855.
Na semana 16
Atividade da doença avaliada pelo Índice de Atividade da Síndrome de Behçet
Prazo: semana 24

Alterações na pontuação da atividade da síndrome de Behçet É uma pontuação de 10 itens. A pontuação varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Índice de atividade da síndrome de Behçet (BSAS): uma nova ferramenta de avaliação da atividade da doença, composta apenas por medidas derivadas do paciente, está fortemente correlacionada com o Formulário de Atividade Atual da Doença de Behçet (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Supl 9):S854-S855.
semana 24
Alterações no número de outros órgãos envolvidos pela Doença de Behçet (DB)
Prazo: Na semana 4
Na semana 4
Alterações no número de outros órgãos envolvidos pela Doença de Behçet (DB)
Prazo: Na semana 8
Na semana 8
Alterações no número de outros órgãos envolvidos pela Doença de Behçet (DB)
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Alterações no número de outros órgãos envolvidos pela Doença de Behçet (DB)
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Alterações no número de outros órgãos envolvidos pela Doença de Behçet (DB)
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Alterações no número de outros órgãos envolvidos pela Doença de Behçet (DB)
Prazo: Na semana 36
Na semana 36
Alterações no número de outros órgãos envolvidos pela Doença de Behçet (DB)
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Qualidade de Vida avaliada pela Medida de Qualidade de Vida da Doença de Behçet
Prazo: Na semana 16

É um escore composto por 30 itens e o resultado varia entre 0 e 30. Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard e A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7
Na semana 16
Qualidade de Vida avaliada pela Medida de Qualidade de Vida da Doença de Behçet
Prazo: Na semana 24

É um escore composto por 30 itens e o resultado varia entre 0 e 30. Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard e A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7
Na semana 24
Mudanças no formulário curto (36) Pesquisa de saúde para qualidade de vida
Prazo: Na semana 16

O Short Form (36) Health Survey é uma medida de 36 itens do estado de saúde. A pontuação obtida varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.

Ware JE, Sherbourne CD. Pesquisa de saúde resumida de 36 itens do MOS (SF-36): I. Estrutura conceitual e seleção de itens. Med Care 1992;30:473-83.
Na semana 16
Mudanças no formulário curto (36) Pesquisa de saúde para qualidade de vida
Prazo: Na semana 24

O Short Form (36) Health Survey é uma medida de 36 itens do estado de saúde. A pontuação obtida varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.

Ware JE, Sherbourne CD. Pesquisa de saúde resumida de 36 itens do MOS (SF-36): I. Estrutura conceitual e seleção de itens. Med Care 1992;30:473-83.
Na semana 24
Proporção de pacientes com eventos clínicos adversos
Prazo: na semana 4
na semana 4
Proporção de pacientes com eventos clínicos adversos
Prazo: na semana 8
na semana 8
Proporção de pacientes com eventos clínicos adversos
Prazo: na semana 12
na semana 12
Proporção de pacientes com eventos clínicos adversos
Prazo: na semana 16
na semana 16
Proporção de pacientes com eventos clínicos adversos
Prazo: na semana 24
na semana 24
Proporção de pacientes com eventos clínicos adversos
Prazo: na semana 36
na semana 36
Proporção de pacientes com eventos clínicos adversos
Prazo: na semana 48
na semana 48
Gravidade dos eventos clínicos adversos
Prazo: Na semana 4
É determinado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). O grau varia de 1 a 5. O grau 1 corresponde à gravidade leve e o grau 5 ao óbito.
Na semana 4
Gravidade dos eventos clínicos adversos
Prazo: Na semana 8
É determinado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). O grau varia de 1 a 5. O grau 1 corresponde à gravidade leve e o grau 5 ao óbito. morte.
Na semana 8
Gravidade dos eventos clínicos adversos
Prazo: Na semana 12
É determinado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). O grau varia de 1 a 5. O grau 1 corresponde à gravidade leve e o grau 5 ao óbito.
Na semana 12
Gravidade dos eventos clínicos adversos
Prazo: Na semana 16
É determinado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). O grau varia de 1 a 5. O grau 1 corresponde à gravidade leve e o grau 5 ao óbito.
Na semana 16
Gravidade dos eventos clínicos adversos
Prazo: Na semana 24
É determinado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). O grau varia de 1 a 5. O grau 1 corresponde à gravidade leve e o grau 5 ao óbito.
Na semana 24
Gravidade dos eventos clínicos adversos
Prazo: Na semana 36
É determinado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). O grau varia de 1 a 5. O grau 1 corresponde à gravidade leve e o grau 5 ao óbito.
Na semana 36
Gravidade dos eventos clínicos adversos
Prazo: Na semana 48
É determinado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). O grau varia de 1 a 5. O grau 1 corresponde à gravidade leve e o grau 5 ao óbito.
Na semana 48
Mudanças na pontuação de Tyndall
Prazo: Na semana 8
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia do grau 0 ao grau 4+. Quanto maior o grau, maior o número de células na câmara anterior.
Na semana 8
Mudanças na pontuação de Tyndall
Prazo: Na semana 16
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia do grau 0 ao grau 4+. Quanto maior o grau, maior o número de células na câmara anterior.
Na semana 16
Mudanças na pontuação de Tyndall
Prazo: Na semana 24
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia do grau 0 ao grau 4+. Quanto maior o grau, maior o número de células na câmara anterior.
Na semana 24
Mudanças na pontuação de Tyndall
Prazo: Na semana 36
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia do grau 0 ao grau 4+. Quanto maior o grau, maior o número de células na câmara anterior.
Na semana 36
Mudanças na pontuação de Tyndall
Prazo: Na semana 48
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia do grau 0 ao grau 4+. Quanto maior o grau, maior o número de células na câmara anterior.
Na semana 48
Mudanças na pontuação do sinalizador
Prazo: Na semana 8
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia de grau 0 a 4+. Quanto maior a pontuação, maior a inflamação.
Na semana 8
Mudanças na pontuação do sinalizador
Prazo: Na semana 16
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia de grau 0 a 4+. Quanto maior a pontuação, maior a inflamação.
Na semana 16
Mudanças na pontuação do sinalizador
Prazo: Na semana 24
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia de grau 0 a 4+. Quanto maior a pontuação, maior a inflamação.
Na semana 24
Mudanças na pontuação do sinalizador
Prazo: Na semana 36
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia de grau 0 a 4+. Quanto maior a pontuação, maior a inflamação.
Na semana 36
Mudanças na pontuação do sinalizador
Prazo: Na semana 48
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia de grau 0 a 4+. Quanto maior a pontuação, maior a inflamação.
Na semana 48
Alterações da Névoa Vítrea
Prazo: Na semana 8
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia entre 0 e 4. Quanto maior a pontuação, maior a inflamação.
Na semana 8
Alterações da Névoa Vítrea
Prazo: Na semana 16
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia entre 0 e 4. Quanto maior a pontuação, maior a inflamação.
Na semana 16
Alterações da Névoa Vítrea
Prazo: Na semana 24
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia entre 0 e 4. Quanto maior a pontuação, maior a inflamação.
Na semana 24
Alterações da Névoa Vítrea
Prazo: Na semana 36
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia entre 0 e 4. Quanto maior a pontuação, maior a inflamação.
Na semana 36
Alterações da Névoa Vítrea
Prazo: Na semana 48
A pontuação é calculada de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Varia entre 0 e 4. Quanto maior a pontuação, maior a inflamação.
Na semana 48
Alterações na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Na semana 8

Avaliado pela pontuação das letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação total varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, melhor a acuidade visual.

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Tratamento da Retinopatia Diabética Desenho do estudo e características basais do paciente. Relatório ETDRS número 7., Oftalmologia. 1991 maio; 98(5 Supl):741-756
Na semana 8
Alterações na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Na semana 16

Avaliado pela pontuação de letras ETDRS. A pontuação total varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, melhor a acuidade visual

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Tratamento da Retinopatia Diabética Desenho do estudo e características basais do paciente. Relatório ETDRS número 7., Oftalmologia. 1991 maio; 98(5 Supl):741-756
Na semana 16
Alterações na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Na semana 24

Avaliado pela pontuação de letras ETDRS. A pontuação total varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, melhor a acuidade visual

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Tratamento da Retinopatia Diabética Desenho do estudo e características basais do paciente. Relatório ETDRS número 7., Oftalmologia. 1991 maio; 98(5 Supl):741-756
Na semana 24
Alterações na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Na semana 36

Avaliado pela pontuação de letras ETDRS. A pontuação total varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, melhor a acuidade visual

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Tratamento da Retinopatia Diabética Desenho do estudo e características basais do paciente. Relatório ETDRS número 7., Oftalmologia. 1991 maio; 98(5 Supl):741-756
Na semana 36
Alterações na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Na semana 48

Avaliado pela pontuação de letras ETDRS. A pontuação total varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, melhor a acuidade visual

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Tratamento da Retinopatia Diabética Desenho do estudo e características basais do paciente. Relatório ETDRS número 7., Oftalmologia. 1991 maio; 98(5 Supl):741-756
Na semana 48
Alterações na espessura central da retina
Prazo: Na semana 8
Alterações na espessura central da retina medida com Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Na semana 8
Alterações na espessura central da retina
Prazo: Na semana 16
Alterações na espessura central da retina medida com Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Na semana 16
Alterações na espessura central da retina
Prazo: Na semana 24
Alterações na espessura central da retina medida com Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Na semana 24
Alterações na espessura central da retina
Prazo: Na semana 36
Alterações na espessura central da retina medida com Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Na semana 36
Alterações na espessura central da retina
Prazo: Na semana 48
Alterações na espessura central da retina medida com Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Na semana 48
Porcentagem de pacientes com espessura central da retina <300 mícrons
Prazo: Na semana 8
Na semana 8
Porcentagem de pacientes com espessura central da retina <300 mícrons
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Porcentagem de pacientes com espessura central da retina <300 mícrons
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Porcentagem de pacientes com espessura central da retina <300 mícrons
Prazo: Na semana 36
Na semana 36
Porcentagem de pacientes com espessura central da retina <300 mícrons
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Porcentagem de pacientes sem vazamento de vasos retinianos na angiografia retiniana
Prazo: Na semana 16
em caso de vasculite retiniana
Na semana 16
Porcentagem de pacientes sem vazamento de vasos retinianos na angiografia retiniana
Prazo: Na semana 24
em caso de vasculite retiniana
Na semana 24
Porcentagem de pacientes sem vazamento de vasos retinianos na angiografia retiniana
Prazo: Na semana 36
em caso de vasculite retiniana
Na semana 36
Porcentagem de pacientes sem vazamento de vasos retinianos na angiografia retiniana
Prazo: Na semana 48
em caso de vasculite retiniana
Na semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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