Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Adalimumab met die van Tocilizumab bij ernstige uveïtis van de ziekte van Behçet" (UVB)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Multicenter, gerandomiseerde, prospectieve studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab wordt vergeleken met die van tocilizumab bij ernstige uveïtis van de ziekte van Behçet" (UVB): behandeling van uveïtis bij de ziekte van Behçet met biologische middelen

UVB is de eerste gerandomiseerde, prospectieve, rechtstreekse studie waarin Adalimumab wordt vergeleken met Tocilizumab op het gebied van de dreigende uveïtis van de ziekte van Behçet (BD). Anti-TNFα wordt al 15 jaar gebruikt voor BD-uveïtis. De incidentie van blindheid bij BD is de afgelopen jaren drastisch verminderd door het gebruik van biologische geneesmiddelen. Er is geen hard bewijs of gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die rechtstreeks gericht zijn op de beste inductietherapie bij ernstige BD-uveïtis. BD uveïtis wordt beschouwd als de meest verwoestende inflammatoire oogziekte. Het risico op verlies van gezichtsvermogen bereikt 25% na 5 jaar en 80% van de patiënten heeft een bilaterale betrokkenheid. In tegenstelling tot immunosuppressoren of interferon-alfa, werken biotherapieën snel en zijn ze zeer effectief in het sparen van steroïden, waardoor het optreden van cataract en/of glaucoom wordt voorkomen. Anti-TNFα kon echter geen duurzame volledige remissie aantonen van meer dan 50% van ernstige uveïtis die het gezichtsvermogen bedreigt. Er is weinig gepubliceerde informatie over het gebruik van andere biologische geneesmiddelen dan anti-TNFα voor ernstige BD-uveïtis. Tocilizumab is met succes gebruikt in ernstige en/of resistente gevallen en is een van de meest veelbelovende biologische middelen bij BD. IL-6-expressie correleert met BD-activiteit en andere immunologische gegevens bieden een sterke reden om BD aan te pakken met tocilizumab. Ondanks een sterke grondgedachte zijn deze verbindingen nog niet goedgekeurd in BD, wat het innovatieve karakter van deze studie garandeert, die tot doel heeft een arm te selecteren of te laten vallen wanneer er al bewijs van werkzaamheid bestaat. Het doel van de studie is om het voordeel van tocilizumab in vergelijking met dat van adalimumab te beoordelen bij uveïtis van de ziekte van Behçet die het gezichtsvermogen bedreigt in week 16

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 bij opname
  2. Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures
  3. Diagnose van de ziekte van Behçet volgens de internationale criteria voor de ziekte van Behçet (ICBD) of voorgeschiedenis van aftose.
  4. Diagnose van niet-infectieuze intermediaire, posterieure of pan-uveïtis in ten minste één oog dat voldoet aan de International Study Group Classification Criteria (Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] criteria) van posterieure of pan-uveïtis
  5. Gezichtsbedreigende uveïtis gedefinieerd volgens de gevalideerde internationale definitie als 2 lijnen verlies van gezichtsscherpte op een schaal van 10/10 en/of ontsteking van het netvlies (macula-oedeem en/of retinale vasculitis).
  6. X-thorax (postero-anterieur en lateraal) of CT-scanner resultaten binnen 12 weken voorafgaand aan opname zonder bewijs van actieve tuberculose, actieve infectie of maligniteit
  7. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (premenopauzale vrouw die zwanger kan worden), een negatieve serumzwangerschapstest (plasmatisch of urinair)

  8. Voor proefpersonen met voortplantingsvermogen, de bereidheid om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken om te voorkomen dat de proefpersoon of de partner van de proefpersoon zwanger wordt tijdens het onderzoek en 3 en 5 maanden na het stoppen van de therapie voor respectievelijk tocilizumab en adalimumab. Anticonceptiemethoden die kunnen worden beschouwd als zeer effectieve methoden die bij consistent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken, worden beschouwd als zeer effectieve anticonceptiemethoden (volgens de CTFG-aanbevelingen). Dergelijke methoden omvatten:

    • gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie:

      • mondeling
      • intravaginaal
      • transdermaal

    • hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:

      • mondeling
      • injecteerbaar
      • implanteerbaar
    • spiraaltje (IUD)
    • intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • bilaterale occlusie van de eileiders
    • gesteriliseerde partner
    • seksuele onthouding (In de context van deze richtlijn wordt seksuele onthouding alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als deze wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon).

    Voor mannelijke proefpersonen:

    • gebruik van een condoom
    • vasectomie (met documentatie van azoöspermie)
    • seksuele onthouding
  9. Een potentiële proefpersoon met een positieve interferon-gamma release assay (IGRA) (bijv. QuantiFERON®-TB Gold of T-spot TB®-test) verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan opname komt in aanmerking als zijn/haar thoraxfoto niet zichtbaar is aanwijzingen voor actieve tbc en er zijn geen klinische tekenen en symptomen van pulmonale en/of extrapulmonale tbc. Deze proefpersonen met een latente tbc-infectie die nog geen profylactische tbc-behandeling hebben ondergaan, moeten vooraf akkoord gaan met het volgen van een dergelijke behandelingskuur. De behandeling dient uiterlijk bij opname te worden gestart.
  10. Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel. Patiënten die zijn aangesloten bij de universele medische dekking (CMU) komen in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Infectieuze uveïtis, maskeradesyndromen of uveïtis door andere oorzaken dan BD-uveïtis
  2. Actieve tuberculose of voorgeschiedenis van onbehandelde tuberculose en/of ernstige infectie
  3. Positief hiv-antilichaam en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of positief hepatitis C-RNA, resultaten verkregen binnen 1 maand voorafgaand aan opname
  4. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan opname anders dan carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandeld, niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
  5. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen
  6. Geschiedenis van multiple sclerose en/of demyeliniserende aandoening
  7. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een hulpstof van het geneesmiddel voor onderzoek of het hulpgeneesmiddel
  8. Actieve of vermoedelijke ooginfectie
  9. Actieve of vermoedelijke systemische infectie
  10. Geschiedenis van darmzweren of diverticulitis
  11. Bekende porfyrie

  12. Laboratoriumwaarden beoordeeld tijdens opname:

    1. Neutrofielen < 1,0 x 10^3 /mm3
    2. Aantal bloedplaatjes < 80 x 10^3 /mm3
    3. ASAT of ALAT > 5 ULN
  13. Behandeling met anti-TNF- en/of Tocilizumab-therapie binnen 1 maand voorafgaand aan opname
  14. als u azathioprine, mycofenolaatmofetil of methotrexaat gebruikt op het moment van inclusie, moeten deze geneesmiddelen worden stopgezet voordat de tocilizumab- of adalimumab-dosis op dag 0 wordt toegediend
  15. Fase III en IV New York Heart Association (NYHA) hartinsufficiëntie
  16. Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min) of leverinsufficiëntie (protrombine <50% zonder andere oorzaak)
  17. Elk levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  18. Borstvoeding of zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab
Adalimumab 80 mg op dag 0, daarna 40 mg subcutaan in week 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab 80 mg op dag 0, daarna 40 mg subcutaan in week 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15
Experimenteel: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg subcutaan elke week gedurende 15 weken
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg subcutaan elke week gedurende 15 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige remissie van oculaire betrokkenheid (werkzaamheid)
Tijdsspanne: In week 16 na randomisatie
De werkzaamheid zal worden bepaald door een volledige remissie van oculaire betrokkenheid met prednison lager dan of gelijk aan 5 mg/dag. Oculaire betrokkenheid respons op behandeling zal worden geëvalueerd volgens de criteria van de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Workgroup.
In week 16 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voldoet aan de doelstellingen voor het sparen van corticosteroïden
Tijdsspanne: In week 16 na randomisatie
lager dan 0,1 mg/dag/kg prednison
In week 16 na randomisatie
Gemiddelde dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: In week 16 na randomisatie
In week 16 na randomisatie
Cumulatieve dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: In week 16 na randomisatie
In week 16 na randomisatie
Tijd tot het begin van de respons
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: In week 4
In week 4
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: In week 8
In week 8
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: In week 36
In week 36
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
C-reactief proteïne tarief
Tijdsspanne: In week 4
In week 4
C-reactief proteïne tarief
Tijdsspanne: In week 8
In week 8
C-reactief proteïne tarief
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
C-reactief proteïne tarief
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
C-reactief proteïne tarief
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
C-reactief proteïne tarief
Tijdsspanne: In week 36
In week 36
C-reactief proteïne tarief
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Aantal terugvallen
Tijdsspanne: tot 48 weken
Terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van klinische en/of paraklinische kenmerken van actieve ziekte of door het optreden van nieuwe laesies of progressie van reeds bestaande laesies
tot 48 weken
Tijd tot het optreden van terugval of verergering van uveïtis
Tijdsspanne: tot 48 weken
Terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van klinische en/of paraklinische kenmerken van actieve ziekte of door het optreden van nieuwe laesies of progressie van reeds bestaande laesies
tot 48 weken
Ziekteactiviteit beoordeeld door Behcet's Disease Current Activity
Tijdsspanne: In week 8

Veranderingen in de ziekte van Behcet Huidige activiteit Formulier 2006 De score varieert tussen 0 en 12, hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. De activiteitsindex van Behcet. Reumatologie (Oxford). 2004 jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologie/keg453. Epub 30 juli 2003. PMID: 12890862.
In week 8
Ziekteactiviteit beoordeeld door Behcet's Disease Current Activity
Tijdsspanne: In week 16

Veranderingen in de ziekte van Behcet Huidige activiteit Formulier 2006 De score varieert tussen 0 en 12, hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. De activiteitsindex van Behcet. Reumatologie (Oxford). 2004 jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologie/keg453. Epub 30 juli 2003. PMID: 12890862.
In week 16
Ziekteactiviteit beoordeeld door Behcet's Disease Current Activity
Tijdsspanne: In week 24

Veranderingen in de ziekte van Behcet Huidige activiteit Formulier 2006 De score varieert tussen 0 en 12, hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. De activiteitsindex van Behcet. Reumatologie (Oxford). 2004 jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologie/keg453. Epub 30 juli 2003. PMID: 12890862.
In week 24
Ziekteactiviteit beoordeeld door Behcet's Syndrome Activity Score
Tijdsspanne: In week 8

Veranderingen in de activiteitsscore van het syndroom van Behcet. Het is een score van 10 items. De score varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcet's syndrome activity score (BSAS): een nieuwe tool voor het beoordelen van ziekteactiviteit, uitsluitend samengesteld uit patiëntgerelateerde metingen, is sterk gecorreleerd met de Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008; 58 (suppl. 9): S854-S855.
In week 8
Ziekteactiviteit beoordeeld door Behcet's Syndrome Activity Score
Tijdsspanne: In week 16

Veranderingen in de activiteitsscore van het syndroom van Behcet. Het is een score van 10 items. De score varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcet's syndrome activity score (BSAS): een nieuwe tool voor het beoordelen van ziekteactiviteit, uitsluitend samengesteld uit patiëntgerelateerde metingen, is sterk gecorreleerd met de Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008; 58 (suppl. 9): S854-S855.
In week 16
Ziekteactiviteit beoordeeld door Behcet's Syndrome Activity Score
Tijdsspanne: week 24

Veranderingen in de activiteitsscore van het syndroom van Behcet Het is een score van 10 items. De score varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcet's syndrome activity score (BSAS): een nieuwe tool voor het beoordelen van ziekteactiviteit, uitsluitend samengesteld uit patiëntgerelateerde metingen, is sterk gecorreleerd met de Behcet's Disease Current Activity Form (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008; 58 (suppl. 9): S854-S855.
week 24
Veranderingen in het aantal andere organen dat betrokken is bij de ziekte van Behcet (BD)
Tijdsspanne: In week 4
In week 4
Veranderingen in het aantal andere organen dat betrokken is bij de ziekte van Behcet (BD)
Tijdsspanne: In week 8
In week 8
Veranderingen in het aantal andere organen dat betrokken is bij de ziekte van Behcet (BD)
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Veranderingen in het aantal andere organen dat betrokken is bij de ziekte van Behcet (BD)
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
Veranderingen in het aantal andere organen dat betrokken is bij de ziekte van Behcet (BD)
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Veranderingen in het aantal andere organen dat betrokken is bij de ziekte van Behcet (BD)
Tijdsspanne: In week 36
In week 36
Veranderingen in het aantal andere organen dat betrokken is bij de ziekte van Behcet (BD)
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Kwaliteit van leven beoordeeld door Behcet's Disease Quality of Life Measure
Tijdsspanne: In week 16

Het is een score die bestaat uit 30 items en de uitkomst varieert tussen 0 en 30. Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard en A. Tennant. (2004), De ontwikkeling van de BD-Qol: een instrument voor kwaliteit van leven dat specifiek is voor de ziekte van Behçet., J Rheum, 31, 931-7
In week 16
Kwaliteit van leven beoordeeld door Behcet's Disease Quality of Life Measure
Tijdsspanne: In week 24

Het is een score die bestaat uit 30 items en de uitkomst varieert tussen 0 en 30. Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard en A. Tennant. (2004), De ontwikkeling van de BD-Qol: een instrument voor kwaliteit van leven dat specifiek is voor de ziekte van Behçet., J Rheum, 31, 931-7
In week 24
Veranderingen in korte vorm (36) Gezondheidsenquête voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In week 16

De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een maatstaf van 36 items voor de gezondheidstoestand. De behaalde score varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.

Ware JE, Sherbourne-cd. De MOS verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36): I. Conceptueel kader en itemselectie. Medische zorg 1992; 30: 473-83.
In week 16
Veranderingen in korte vorm (36) Gezondheidsenquête voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In week 24

De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een maatstaf van 36 items voor de gezondheidstoestand. De behaalde score varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.

Ware JE, Sherbourne-cd. De MOS verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36): I. Conceptueel kader en itemselectie. Medische zorg 1992; 30: 473-83.
In week 24
Percentage patiënten met ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: in week 4
in week 4
Percentage patiënten met ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: in week 8
in week 8
Percentage patiënten met ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
Percentage patiënten met ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: in week 16
in week 16
Percentage patiënten met ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
Percentage patiënten met ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: in week 36
in week 36
Percentage patiënten met ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: in week 48
in week 48
Ernst van ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: In week 4
Het wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De graad varieert van 1 tot 5. Graad 1 komt overeen met lichte ernst en graad 5 met overlijden.
In week 4
Ernst van ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: In week 8
Het wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De graad varieert van 1 tot 5. Graad 1 komt overeen met lichte ernst en graad 5 met overlijden. dood.
In week 8
Ernst van ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: In week 12
Het wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De graad varieert van 1 tot 5. Graad 1 komt overeen met lichte ernst en graad 5 met overlijden.
In week 12
Ernst van ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: In week 16
Het wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De graad varieert van 1 tot 5. Graad 1 komt overeen met lichte ernst en graad 5 met overlijden.
In week 16
Ernst van ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: In week 24
Het wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De graad varieert van 1 tot 5. Graad 1 komt overeen met lichte ernst en graad 5 met overlijden.
In week 24
Ernst van ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: In week 36
Het wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De graad varieert van 1 tot 5. Graad 1 komt overeen met lichte ernst en graad 5 met overlijden.
In week 36
Ernst van ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: In week 48
Het wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De graad varieert van 1 tot 5. Graad 1 komt overeen met lichte ernst en graad 5 met overlijden.
In week 48
Veranderingen in Tyndall-score
Tijdsspanne: In week 8
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert van graad 0 tot graad 4+. Hoe hoger de graad, hoe hoger het aantal cellen in de voorste oogkamer.
In week 8
Veranderingen in Tyndall-score
Tijdsspanne: In week 16
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert van graad 0 tot graad 4+. Hoe hoger de graad, hoe hoger het aantal cellen in de voorkamer.
In week 16
Veranderingen in Tyndall-score
Tijdsspanne: In week 24
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert van graad 0 tot graad 4+. Hoe hoger de graad, hoe hoger het aantal cellen in de voorste oogkamer.
In week 24
Veranderingen in Tyndall-score
Tijdsspanne: In week 36
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert van graad 0 tot graad 4+. Hoe hoger de graad, hoe hoger het aantal cellen in de voorste oogkamer.
In week 36
Veranderingen in Tyndall-score
Tijdsspanne: In week 48
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert van graad 0 tot graad 4+. Hoe hoger de graad, hoe hoger het aantal cellen in de voorste oogkamer.
In week 48
Veranderingen in flare-score
Tijdsspanne: In week 8
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert van graad 0 tot 4+. Hoe hoger de score, hoe hoger de ontsteking.
In week 8
Veranderingen in flare-score
Tijdsspanne: In week 16
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert van graad 0 tot 4+. Hoe hoger de score, hoe hoger de ontsteking.
In week 16
Veranderingen in flare-score
Tijdsspanne: In week 24
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert van graad 0 tot 4+. Hoe hoger de score, hoe hoger de ontsteking.
In week 24
Veranderingen in flare-score
Tijdsspanne: In week 36
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert van graad 0 tot 4+. Hoe hoger de score, hoe hoger de ontsteking.
In week 36
Veranderingen in flare-score
Tijdsspanne: In week 48
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert van graad 0 tot 4+. Hoe hoger de score, hoe hoger de ontsteking.
In week 48
Veranderingen van glasvocht
Tijdsspanne: In week 8
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert tussen 0 en 4. Hoe hoger de score, hoe hoger de ontsteking.
In week 8
Veranderingen van glasvocht
Tijdsspanne: In week 16
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert tussen 0 en 4. Hoe hoger de score, hoe hoger de ontsteking.
In week 16
Veranderingen van glasvocht
Tijdsspanne: In week 24
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert tussen 0 en 4. Hoe hoger de score, hoe hoger de ontsteking.
In week 24
Veranderingen van glasvocht
Tijdsspanne: In week 36
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert tussen 0 en 4. Hoe hoger de score, hoe hoger de ontsteking.
In week 36
Veranderingen van glasvocht
Tijdsspanne: In week 48
De score wordt berekend volgens de Standaardisatie van Uveïtis Nomenclatuur (SUN). Het varieert tussen 0 en 4. Hoe hoger de score, hoe hoger de ontsteking.
In week 48
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In week 8

Geëvalueerd door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) brievenscore. De totaalscore varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe beter de gezichtsscherpte.

ETDRS Vroege behandeling Diabetische retinopathie Studie Onderzoeksgroep Behandeling Diabetische retinopathie Onderzoeksopzet en baseline patiëntkenmerken. ETDRS-rapport nummer 7., Oogheelkunde. 1991 mei; 98(5 suppl):741-756
In week 8
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In week 16

Geëvalueerd door ETDRS-brievenscore. De totaalscore varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe beter de gezichtsscherpte

ETDRS Vroege behandeling Diabetische retinopathie Studie Onderzoeksgroep Behandeling Diabetische retinopathie Onderzoeksopzet en baseline patiëntkenmerken. ETDRS-rapport nummer 7., Oogheelkunde. 1991 mei; 98(5 suppl):741-756
In week 16
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In week 24

Geëvalueerd door ETDRS-brievenscore. De totaalscore varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe beter de gezichtsscherpte

ETDRS Vroege behandeling Diabetische retinopathie Studie Onderzoeksgroep Behandeling Diabetische retinopathie Onderzoeksopzet en baseline patiëntkenmerken. ETDRS-rapport nummer 7., Oogheelkunde. 1991 mei; 98(5 suppl):741-756
In week 24
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In week 36

Geëvalueerd door ETDRS-brievenscore. De totaalscore varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe beter de gezichtsscherpte

ETDRS Vroege behandeling Diabetische retinopathie Studie Onderzoeksgroep Behandeling Diabetische retinopathie Onderzoeksopzet en baseline patiëntkenmerken. ETDRS-rapport nummer 7., Oogheelkunde. 1991 mei; 98(5 suppl):741-756
In week 36
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In week 48

Geëvalueerd door ETDRS-brievenscore. De totaalscore varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe beter de gezichtsscherpte

ETDRS Vroege behandeling Diabetische retinopathie Studie Onderzoeksgroep Behandeling Diabetische retinopathie Onderzoeksopzet en baseline patiëntkenmerken. ETDRS-rapport nummer 7., Oogheelkunde. 1991 mei; 98(5 suppl):741-756
In week 48
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: In week 8
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
In week 8
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: In week 16
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
In week 16
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: In week 24
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
In week 24
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: In week 36
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
In week 36
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: In week 48
Veranderingen in de dikte van het centrale netvlies gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
In week 48
Percentage patiënten met een dikte van het centrale netvlies <300 micron
Tijdsspanne: In week 8
In week 8
Percentage patiënten met een dikte van het centrale netvlies <300 micron
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
Percentage patiënten met een dikte van het centrale netvlies <300 micron
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Percentage patiënten met een dikte van het centrale netvlies <300 micron
Tijdsspanne: In week 36
In week 36
Percentage patiënten met een dikte van het centrale netvlies <300 micron
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Percentage patiënten zonder retinale vatlekkage op retinale angiografie
Tijdsspanne: In week 16
bij retinale vasculitis
In week 16
Percentage patiënten zonder retinale vatlekkage op retinale angiografie
Tijdsspanne: In week 24
bij retinale vasculitis
In week 24
Percentage patiënten zonder retinale vatlekkage op retinale angiografie
Tijdsspanne: In week 36
bij retinale vasculitis
In week 36
Percentage patiënten zonder retinale vatlekkage op retinale angiografie
Tijdsspanne: In week 48
bij retinale vasculitis
In week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren