Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu z tocilizumabem w ciężkim zapaleniu błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta” (UVB)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu z tocilizumabem w ciężkim zapaleniu błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta” (UVB): Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta za pomocą leków biologicznych

UVB jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym adalimumab z tocilizumabem w zagrażającym zapaleniu błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta (ChAD). Anty-TNFα jest stosowany w zapaleniu błony naczyniowej oka typu BD od 15 lat. Częstość występowania ślepoty w ChAD została radykalnie zmniejszona w ostatnich latach dzięki zastosowaniu leków biologicznych. Nie ma niezbitych dowodów ani badań z randomizacją bezpośrednio odnoszących się do najlepszej terapii indukcyjnej w ciężkim zapaleniu błony naczyniowej oka z ChAD. BD zapalenie błony naczyniowej oka jest uważane za najbardziej wyniszczającą zapalną chorobę oczu. Ryzyko utraty wzroku sięga 25% po 5 latach, a 80% pacjentów ma obustronne zajęcie. W przeciwieństwie do leków immunosupresyjnych czy interferonu-alfa, bioterapie działają szybko i są wysoce skuteczne w oszczędzaniu sterydów, zapobiegając w ten sposób występowaniu zaćmy i/lub jaskry. Jednak anty-TNFα nie wykazało trwałej całkowitej remisji ponad 50% ciężkiego, zagrażającego wzroku zapalenia błony naczyniowej oka. Niewiele jest opublikowanych informacji na temat stosowania leków biologicznych innych niż anty-TNFα w leczeniu ciężkiego zapalenia błony naczyniowej oka z ChAD. Tocilizumab był z powodzeniem stosowany w ciężkich i/lub opornych przypadkach i jest jednym z najbardziej obiecujących leków biologicznych w ChAD. Ekspresja IL-6 koreluje z aktywnością BD, a inne dane immunologiczne dostarczają silnego uzasadnienia dla celowania w BD za pomocą tocilizumabu. Pomimo silnego uzasadnienia, związki te nie zostały jeszcze zatwierdzone w ChAD, co gwarantuje innowacyjny charakter tego badania, którego celem jest wybranie lub odrzucenie dowolnego ramienia, gdy istnieją już dowody na skuteczność. Celem badania jest ocena korzyści ze stosowania tocilizumabu w porównaniu z adalimumabem w zagrażającym wzroku zapaleniu błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta w 16. tygodniu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat w momencie włączenia
  2. Wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  3. Rozpoznanie choroby Behçeta według Międzynarodowych Kryteriów Choroby Behçeta (ICBD) lub historia aftozy.
  4. Rozpoznanie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka pośredniego, tylnego lub całego błony naczyniowej oka, spełniające kryteria klasyfikacji Międzynarodowej Grupy Badawczej (kryteria standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka [SUN]) lub zapalenia błony naczyniowej oka
  5. Zagrażające wzroku zapalenie błony naczyniowej oka zdefiniowane zgodnie z zwalidowaną międzynarodową definicją jako 2 linie spadku ostrości wzroku w skali 10/10 i/lub zapalenie siatkówki (obrzęk plamki i/lub zapalenie naczyń siatkówki).
  6. RTG klatki piersiowej (tylno-przednie i boczne) lub wyniki tomografii komputerowej w ciągu 12 tygodni przed włączeniem bez dowodów na aktywną gruźlicę, aktywną infekcję lub nowotwór złośliwy
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę) ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (osocza lub moczu)

  8. W przypadku pacjentek z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych odpowiednich do zapobieżenia zajściu w ciążę pacjentki lub jej partnerki w trakcie badania oraz odpowiednio 3 i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia tocilizumabem i adalimumabem. Metody kontroli urodzeń, które można uznać za metody wysoce skuteczne, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, są uważane za metody wysoce skuteczne (zgodnie z zaleceniami CTFG). Takie metody obejmują:

    • złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:

      • doustny
      • dopochwowe
      • przezskórne

    • hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:

      • doustny
      • do wstrzykiwań
      • wszczepialne
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • obustronna niedrożność jajowodów
    • partner po wazektomii
    • abstynencja seksualna (W kontekście niniejszych wytycznych abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanymi metodami leczenia. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej).

    Dla mężczyzn:

    • użycie prezerwatywy
    • wazektomia (z dokumentacją azoospermii)
    • abstynencja seksualna
  9. Potencjalny pacjent z dodatnim wynikiem testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) (np. QuantiFERON®-TB Gold lub T-spot TB® Test) uzyskanym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem kwalifikuje się, jeśli jego zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej nie wykazuje dowody wskazujące na aktywną gruźlicę i nie ma klinicznych oznak i objawów gruźlicy płucnej i/lub pozapłucnej. Osoby z utajoną infekcją gruźlicy, które nie otrzymały jeszcze profilaktycznego leczenia gruźlicy, muszą wcześniej wyrazić zgodę na ukończenie takiego cyklu leczenia. Leczenie należy rozpocząć najpóźniej w momencie włączenia.
  10. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych. Do badania kwalifikują się pacjenci objęci powszechnym ubezpieczeniem medycznym (CMU).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka, zespoły masquerade lub zapalenie błony naczyniowej oka spowodowane innymi przyczynami niż zapalenie błony naczyniowej oka z ChAD
  2. Czynna gruźlica lub nieleczona gruźlica w wywiadzie i/lub ciężka infekcja
  3. Dodatnie przeciwciała HIV i/lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, wyniki uzyskane w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  4. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem innym niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów.
  5. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
  6. Historia stwardnienia rozsianego i/lub choroby demielinizacyjnej
  7. Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą Badanego Produktu Leczniczego lub leku pomocniczego
  8. Aktywna lub podejrzewana infekcja oka
  9. Aktywna lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa
  10. Historia owrzodzenia jelit lub zapalenia uchyłków
  11. Znana porfiria

  12. Wartości laboratoryjne oceniane podczas włączenia:

    1. Neutrofile < 1,0 x 10^3/mm3
    2. Liczba płytek krwi < 80 x 10^3/mm3
    3. ASAT lub ALAT > 5 GGN
  13. Leczenie anty-TNF i/lub tocilizumabem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  14. w przypadku przyjmowania azatiopryny, mykofenolanu mofetylu lub metotreksatu w momencie włączenia, leki te należy odstawić przed otrzymaniem dawki tocilizumabu lub adalimumabu w dniu 0
  15. Niewydolność serca stopnia III i IV według New York Heart Association (NYHA).
  16. Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <30 ml/min) lub niewydolność wątroby (protrombina <50% bez innych przyczyn)
  17. Każda żywa (atenuowana) szczepionka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  18. Karmiących piersią lub kobiet w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab
Adalimumab 80 mg w dniu 0, następnie 40 mg podskórnie w 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 tygodniu
Lek: Adalimumab
Adalimumab 80 mg w dniu 0, następnie 40 mg podskórnie w 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 tygodniu
Eksperymentalny: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg podskórnie co tydzień przez 15 tygodni
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg podskórnie co tydzień przez 15 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją zajęcia oka (Skuteczność)
Ramy czasowe: W 16 tygodniu po randomizacji
Skuteczność zostanie określona jako całkowita remisja zajęcia oka przy prednizonie w dawce mniejszej lub równej 5 mg/dobę. Odpowiedź dotycząca zajęcia oka na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami grupy roboczej ds. standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN).
W 16 tygodniu po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających cele oszczędzania kortykosteroidów
Ramy czasowe: W 16 tygodniu po randomizacji
mniej niż 0,1 mg/dzień/kg prednizonu
W 16 tygodniu po randomizacji
Średnia dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: W 16 tygodniu po randomizacji
W 16 tygodniu po randomizacji
Skumulowana dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: W 16 tygodniu po randomizacji
W 16 tygodniu po randomizacji
Czas do wystąpienia reakcji
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
W 16 tygodniu
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
W 36 tygodniu
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Szybkość białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Szybkość białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu
Szybkość białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Szybkość białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
W 16 tygodniu
Szybkość białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Szybkość białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
W 36 tygodniu
Szybkość białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Nawrót będzie definiowany jako ponowne pojawienie się klinicznych i/lub paraklinicznych cech aktywnej choroby lub pojawienie się nowych zmian lub progresja wcześniej istniejących zmian
do 48 tygodni
Czas do wystąpienia nawrotu lub nasilenia zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Nawrót będzie definiowany jako ponowne pojawienie się klinicznych i/lub paraklinicznych cech aktywnej choroby lub pojawienie się nowych zmian lub progresja wcześniej istniejących zmian
do 48 tygodni
Aktywność choroby oceniana za pomocą aktualnej aktywności choroby Behceta
Ramy czasowe: W 8. tygodniu

Zmiany w chorobie Behceta Formularz bieżącej aktywności 2006 Wynik waha się od 0 do 12, im wyższy wynik, tym wyższa aktywność choroby.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Indeks aktywności choroby Behceta. Reumatologia (Oxford). Styczeń 2004;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologia/keg453. Epub 2003 30 lipca. PMID: 12890862.
W 8. tygodniu
Aktywność choroby oceniana za pomocą aktualnej aktywności choroby Behceta
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Zmiany w chorobie Behceta Formularz bieżącej aktywności 2006 Wynik waha się od 0 do 12, im wyższy wynik, tym wyższa aktywność choroby.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Indeks aktywności choroby Behceta. Reumatologia (Oxford). Styczeń 2004;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologia/keg453. Epub 2003 30 lipca. PMID: 12890862.
W 16 tygodniu
Aktywność choroby oceniana za pomocą aktualnej aktywności choroby Behceta
Ramy czasowe: W 24 tygodniu

Zmiany w chorobie Behceta Formularz bieżącej aktywności 2006 Wynik waha się od 0 do 12, im wyższy wynik, tym wyższa aktywność choroby.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Indeks aktywności choroby Behceta. Reumatologia (Oxford). Styczeń 2004;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologia/keg453. Epub 2003 30 lipca. PMID: 12890862.
W 24 tygodniu
Aktywność choroby oceniana za pomocą skali aktywności zespołu Behceta
Ramy czasowe: W 8. tygodniu

Zmiany w wynikach aktywności zespołu Behceta. Jest to wynik 10 pozycji. Wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższa aktywność choroby.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Ocena aktywności zespołu Behceta (BSAS): nowe narzędzie do oceny aktywności choroby, składające się wyłącznie z pomiarów uzyskanych od pacjentów, jest silnie skorelowane z formularzem aktualnej aktywności choroby Behceta (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58 (dodatek 9):S854-S855.
W 8. tygodniu
Aktywność choroby oceniana za pomocą skali aktywności zespołu Behceta
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Zmiany w wynikach aktywności zespołu Behceta. Jest to wynik 10 pozycji. Wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższa aktywność choroby.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Ocena aktywności zespołu Behceta (BSAS): nowe narzędzie do oceny aktywności choroby, składające się wyłącznie z pomiarów uzyskanych od pacjentów, jest silnie skorelowane z formularzem aktualnej aktywności choroby Behceta (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58 (dodatek 9):S854-S855.
W 16 tygodniu
Aktywność choroby oceniana za pomocą skali aktywności zespołu Behceta
Ramy czasowe: tydzień 24

Zmiany w skali aktywności zespołu Behceta Jest to wynik składający się z 10 pozycji. Wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższa aktywność choroby.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Ocena aktywności zespołu Behceta (BSAS): nowe narzędzie do oceny aktywności choroby, składające się wyłącznie z pomiarów uzyskanych od pacjentów, jest silnie skorelowane z formularzem aktualnej aktywności choroby Behceta (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58 (dodatek 9):S854-S855.
tydzień 24
Zmiany w liczbie innych narządów zajętych przez chorobę Behceta (ChAD)
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Zmiany w liczbie innych narządów zajętych przez chorobę Behceta (ChAD)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu
Zmiany w liczbie innych narządów zajętych przez chorobę Behceta (ChAD)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Zmiany w liczbie innych narządów zajętych przez chorobę Behceta (ChAD)
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
W 16 tygodniu
Zmiany w liczbie innych narządów zajętych przez chorobę Behceta (ChAD)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Zmiany w liczbie innych narządów zajętych przez chorobę Behceta (ChAD)
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
W 36 tygodniu
Zmiany w liczbie innych narządów zajętych przez chorobę Behceta (ChAD)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Jakość życia oceniana za pomocą pomiaru jakości życia choroby Behceta
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Jest to wynik składający się z 30 pozycji, a wynik waha się od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard i A. Tennant. (2004), Rozwój BD-Qol: instrument jakości życia specyficzny dla choroby Behçeta., J Rheum, 31, 931-7
W 16 tygodniu
Jakość życia oceniana za pomocą pomiaru jakości życia choroby Behceta
Ramy czasowe: W 24 tygodniu

Jest to wynik składający się z 30 pozycji, a wynik waha się od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard i A. Tennant. (2004), Rozwój BD-Qol: instrument jakości życia specyficzny dla choroby Behçeta., J Rheum, 31, 931-7
W 24 tygodniu
Zmiany w krótkiej formie (36) Ankieta zdrowotna dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia to składająca się z 36 pozycji miara stanu zdrowia. Uzyskany wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.

Ware JE, Sherbourne CD. Krótka ankieta zdrowotna MOS z 36 pozycjami (SF-36): I. Ramy koncepcyjne i wybór pozycji. Med Care 1992;30:473-83.
W 16 tygodniu
Zmiany w krótkiej formie (36) Ankieta zdrowotna dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: W 24 tygodniu

Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia to składająca się z 36 pozycji miara stanu zdrowia. Uzyskany wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.

Ware JE, Sherbourne CD. Krótka ankieta zdrowotna MOS z 36 pozycjami (SF-36): I. Ramy koncepcyjne i wybór pozycji. Med Care 1992;30:473-83.
W 24 tygodniu
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
w 16 tygodniu
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
w 36 tygodniu
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu
Nasilenie niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Określa się ją zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Stopień waha się od 1 do 5. Stopień 1 odpowiada łagodnej ciężkości, a stopień 5 – śmierci.
W tygodniu 4
Nasilenie niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Określa się ją zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Stopień waha się od 1 do 5. Stopień 1 odpowiada łagodnej ciężkości, a stopień 5 – śmierci. śmierć.
W 8. tygodniu
Nasilenie niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Określa się ją zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Stopień waha się od 1 do 5. Stopień 1 odpowiada łagodnej ciężkości, a stopień 5 – śmierci.
W 12 tygodniu
Nasilenie niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Określa się ją zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Stopień waha się od 1 do 5. Stopień 1 odpowiada łagodnej ciężkości, a stopień 5 – śmierci.
W 16 tygodniu
Nasilenie niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Określa się ją zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Stopień waha się od 1 do 5. Stopień 1 odpowiada łagodnej ciężkości, a stopień 5 – śmierci.
W 24 tygodniu
Nasilenie niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
Określa się ją zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Stopień waha się od 1 do 5. Stopień 1 odpowiada łagodnej ciężkości, a stopień 5 – śmierci.
W 36 tygodniu
Nasilenie niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Określa się ją zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Stopień waha się od 1 do 5. Stopień 1 odpowiada łagodnej ciężkości, a stopień 5 – śmierci.
W 48 tygodniu
Zmiany w skali Tyndalla
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Różni się od klasy 0 do klasy 4+. Im wyższy stopień, tym większa liczba komórek w komorze przedniej.
W 8. tygodniu
Zmiany w skali Tyndalla
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Różni się od klasy 0 do klasy 4+. Im wyższy stopień, tym większa liczba komórek w komorze przedniej.
W 16 tygodniu
Zmiany w skali Tyndalla
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Różni się od klasy 0 do klasy 4+. Im wyższy stopień, tym większa liczba komórek w komorze przedniej.
W 24 tygodniu
Zmiany w skali Tyndalla
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Różni się od klasy 0 do klasy 4+. Im wyższy stopień, tym większa liczba komórek w komorze przedniej.
W 36 tygodniu
Zmiany w skali Tyndalla
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Różni się od klasy 0 do klasy 4+. Im wyższy stopień, tym większa liczba komórek w komorze przedniej.
W 48 tygodniu
Zmiany w wyniku rozbłysku
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Różni się od stopnia 0 do 4+. Im wyższy wynik, tym wyższy stan zapalny.
W 8. tygodniu
Zmiany w wyniku rozbłysku
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Różni się od stopnia 0 do 4+. Im wyższy wynik, tym wyższy stan zapalny.
W 16 tygodniu
Zmiany w wyniku rozbłysku
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Różni się od stopnia 0 do 4+. Im wyższy wynik, tym wyższy stan zapalny.
W 24 tygodniu
Zmiany w wyniku rozbłysku
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Różni się od stopnia 0 do 4+. Im wyższy wynik, tym wyższy stan zapalny.
W 36 tygodniu
Zmiany w wyniku rozbłysku
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Różni się od stopnia 0 do 4+. Im wyższy wynik, tym wyższy stan zapalny.
W 48 tygodniu
Zmiany zamglenia szklistego
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Waha się od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym silniejszy stan zapalny.
W 8. tygodniu
Zmiany zamglenia szklistego
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Waha się od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym silniejszy stan zapalny.
W 16 tygodniu
Zmiany zamglenia szklistego
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Waha się od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym silniejszy stan zapalny.
W 24 tygodniu
Zmiany zamglenia szklistego
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Waha się od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym silniejszy stan zapalny.
W 36 tygodniu
Zmiany zamglenia szklistego
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Wynik jest obliczany zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Waha się od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym silniejszy stan zapalny.
W 48 tygodniu
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: W 8. tygodniu

Oceniane na podstawie wyniku literowego w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Łączny wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza ostrość wzroku.

ETDRS Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Study Research Group Leczenie retinopatii cukrzycowej Projekt badania i wyjściowa charakterystyka pacjentów. Raport ETDRS numer 7., Okulistyka. 1991 maj; 98(5 Dodatek):741-756
W 8. tygodniu
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: W 16 tygodniu

Oceniane na podstawie wyniku liter ETDRS. Łączny wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza ostrość wzroku

ETDRS Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Study Research Group Leczenie retinopatii cukrzycowej Projekt badania i wyjściowa charakterystyka pacjentów. Raport ETDRS numer 7., Okulistyka. 1991 maj; 98(5 Dodatek):741-756
W 16 tygodniu
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: W 24 tygodniu

Oceniane na podstawie wyniku liter ETDRS. Łączny wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza ostrość wzroku

ETDRS Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Study Research Group Leczenie retinopatii cukrzycowej Projekt badania i wyjściowa charakterystyka pacjentów. Raport ETDRS numer 7., Okulistyka. 1991 maj; 98(5 Dodatek):741-756
W 24 tygodniu
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: W 36 tygodniu

Oceniane na podstawie wyniku liter ETDRS. Łączny wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza ostrość wzroku

ETDRS Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Study Research Group Leczenie retinopatii cukrzycowej Projekt badania i wyjściowa charakterystyka pacjentów. Raport ETDRS numer 7., Okulistyka. 1991 maj; 98(5 Dodatek):741-756
W 36 tygodniu
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: W 48 tygodniu

Oceniane na podstawie wyniku liter ETDRS. Łączny wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza ostrość wzroku

ETDRS Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Study Research Group Leczenie retinopatii cukrzycowej Projekt badania i wyjściowa charakterystyka pacjentów. Raport ETDRS numer 7., Okulistyka. 1991 maj; 98(5 Dodatek):741-756
W 48 tygodniu
Zmiany grubości centralnej siatkówki
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Zmiany grubości centralnej siatkówki mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
W 8. tygodniu
Zmiany grubości centralnej siatkówki
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Zmiany grubości centralnej siatkówki mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
W 16 tygodniu
Zmiany grubości centralnej siatkówki
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Zmiany grubości centralnej siatkówki mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
W 24 tygodniu
Zmiany grubości centralnej siatkówki
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
Zmiany grubości centralnej siatkówki mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
W 36 tygodniu
Zmiany grubości centralnej siatkówki
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Zmiany grubości centralnej siatkówki mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
W 48 tygodniu
Odsetek pacjentów z centralną grubością siatkówki <300 mikronów
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu
Odsetek pacjentów z centralną grubością siatkówki <300 mikronów
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
W 16 tygodniu
Odsetek pacjentów z centralną grubością siatkówki <300 mikronów
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Odsetek pacjentów z centralną grubością siatkówki <300 mikronów
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
W 36 tygodniu
Odsetek pacjentów z centralną grubością siatkówki <300 mikronów
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Odsetek pacjentów bez wycieku z naczyń siatkówki w angiografii siatkówki
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
w przypadku zapalenia naczyń siatkówki
W 16 tygodniu
Odsetek pacjentów bez wycieku z naczyń siatkówki w angiografii siatkówki
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
w przypadku zapalenia naczyń siatkówki
W 24 tygodniu
Odsetek pacjentów bez wycieku z naczyń siatkówki w angiografii siatkówki
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
w przypadku zapalenia naczyń siatkówki
W 36 tygodniu
Odsetek pacjentów bez wycieku z naczyń siatkówki w angiografii siatkówki
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
w przypadku zapalenia naczyń siatkówki
W 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj