Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab med den til Tocilizumab ved alvorlig uveitt av Behçets sykdom" (UVB)

15. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Multisenter, randomisert, prospektiv studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab med den til Tocilizumab ved alvorlig uveitt av Behçets sykdom" (UVB): Behandling av UVeitt i Behçets sykdommer med biologiske midler

UVB, er den første randomiserte prospektive hode-til-hode-studien, som sammenligner Adalimumab med Tocilizumab i synet truende uveitt av Behçets sykdom (BD). Anti-TNFα har blitt brukt mot BD uveitt i 15 år. Forekomsten av blindhet ved BD har blitt dramatisk redusert de siste årene med bruk av biologiske midler. Det er ingen sikre bevis eller randomiserte kontrollerte studier som direkte adresserer den beste induksjonsterapien ved alvorlig BD-uveitt. BD uveitt regnes som den mest ødeleggende inflammatoriske øyesykdommen. Risikoen for synstap når 25 % etter 5 år og 80 % av pasientene har en bilateral involvering. I motsetning til immunsuppressorer eller interferon-alfa, virker bioterapier raskt og er svært effektive i steroidsparing og forhindrer dermed forekomst av grå stær og/eller glaukom. Imidlertid klarte ikke anti-TNFα å demonstrere bærekraftig fullstendig remisjon over 50 % av alvorlig synstruende uveitt. Det er lite publisert informasjon om bruk av andre biologiske midler enn anti-TNFα for alvorlig BD-uveitt. Tocilizumab har blitt brukt med suksess i alvorlige og/eller resistente tilfeller og er et av de mest lovende biologiske legemidlene ved BD. IL-6-ekspresjon korrelerer med BD-aktivitet og andre immunologiske data gir en sterk begrunnelse for å målrette BD med tocilizumab. Til tross for en sterk begrunnelse, er disse forbindelsene ennå ikke godkjent i BD, noe som garanterer den innovative karakteren til denne studien som tar sikte på å velge eller droppe en hvilken som helst arm når bevis på effekt allerede eksisterer. Målet med studien er å vurdere nytten av tocilizumab sammenlignet med fordelen med adalimumab ved synstruende Behçets sykdom uveitt i uke 16

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Behcets uveitt

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
Telefonnummer: +33 1 42 49 97 42
E-post: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Bahram BODAGHI, Pr
Telefonnummer: +33 1 42 16 37 28
E-post: bahram.bodaghi@aphp.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >= 18 ved Inkludering
Gi skriftlig, informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer
Diagnose av Behçets sykdom i henhold til International Criteria for Behçets sykdom (ICBD) eller historie med aftose.
Diagnose av ikke-infeksiøs intermediær, posterior- eller pan-uveitt i minst ett øye som oppfyller International Study Group Classification Criteria (Standardization of Uveitt Nomenclature [SUN]-kriterier) av posterior eller panuveitt
Synstruende uveitt definert i henhold til den validerte internasjonale definisjonen som 2 linjer med fall i synsskarphet på en 10/10 skala, og/eller retinal betennelse (makulaødem og/eller retinal vaskulitt).
Røntgen (postero-anterior og lateral) eller CT-skannerresultater innen 12 uker før inkludering uten tegn på aktiv tuberkulose, aktiv infeksjon eller malignitet
For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (premenopausal kvinne som er i stand til å bli gravid), en negativ serumgraviditetstest (plasmatisk eller urin)
For forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre at forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner blir gravid i løpet av studien og 3 og 5 måneder etter avsluttet behandling for henholdsvis tocilizumab og adalimumab. Prevensjonsmetoder som kan betraktes som svært effektive metoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, anses som svært effektive prevensjonsmetoder (i henhold til CTFG-anbefalingene). Slike metoder inkluderer:
- kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:
  - muntlig
  - intravaginalt
  - transdermal
- hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning:
  - muntlig
  - injiserbar
  - implanterbar
- intrauterin enhet (IUD)
- intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- bilateral tubal okklusjon
- vasektomisert partner
- seksuell avholdenhet (I sammenheng med denne veiledningen anses seksuell avholdenhet bare som en svært effektiv metode hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske utprøvingen og den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen).
For mannlige fag:
- bruk av kondom
- vasektomi (med dokumentasjon av azoospermi)
- seksuell avholdenhet
Et potensielt individ med en positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) (f.eks. QuantiFERON®-TB Gold eller T-spot TB® Test) oppnådd innen 6 måneder før inkludering er kvalifisert hvis røntgen av thorax ikke viser. bevis som tyder på aktiv TB-sykdom, og det er ingen kliniske tegn og symptomer på lunge- og/eller ekstrapulmonal TB-sykdom. Disse forsøkspersonene med latent TB-infeksjon som ikke allerede har fått en profylaktisk TB-behandling, må på forhånd avtale å gjennomføre et slikt behandlingsforløp. Behandlingen bør startes senest ved inklusjon.
Tilknytning til et trygdesystem. Pasienter tilknyttet universell medisinsk dekning (CMU) er kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

Infeksiøs uveitt, maskerade syndromer eller uveitt på grunn av andre årsaker enn BD uveitt
Aktiv tuberkulose eller historie med ubehandlet tuberkulose og/eller alvorlig infeksjon
Positivt HIV-antistoff og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen og/eller positivt hepatitt C-RNA, resultater oppnådd innen 1 måned før inkludering
Anamnese med malignitet innen 5 år før inkludering annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet, ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffer
Historie med multippel sklerose og/eller demyeliniserende lidelse
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller et hjelpestoff i undersøkelsesmidlet eller hjelpemidlet
Aktiv eller mistenkt øyeinfeksjon
Aktiv eller mistenkt systemisk infeksjon
Historie med tarmsår eller divertikulitt
Kjent porfyri
Laboratorieverdier vurdert under inkludering:
1. Nøytrofil < 1,0 x 10^3 /mm3
2. Blodplateantall < 80 x 10^3 /mm3
3. ASAT eller ALAT > 5 ULN
Behandling med anti-TNF og/eller Tocilizumab-behandling innen 1 måned før inkludering
hvis du bruker azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotreksat på tidspunktet for inklusjonen, må disse legemidlene seponeres før du får tocilizumab- eller adalimumab-dosen på dag 0
Stage III og IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt
Alvorlig nyre (glomerulære filtrasjonshastigheter (GFR) <30 ml/min) eller leversvikt (protrombin <50 % uten andre årsaker)
Enhver levende (dempet) vaksine innen 4 uker før inkludering
Ammende eller gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab Adalimumab 80 mg på dag 0, deretter 40 mg subkutant ved uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15	Legemiddel: Adalimumab Adalimumab 80 mg på dag 0, deretter 40 mg subkutant ved uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15
Eksperimentell: Tocilizumab Tocilizumab 162 mg subkutant hver uke i 15 uker	Legemiddel: Tocilizumab Tocilizumab 162 mg subkutant hver uke i 15 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig remisjon av okulær involvering (Effektivitet) Tidsramme: Ved uke 16 etter randomisering	Effekten vil bli definert av en fullstendig remisjon av okulær involvering med prednison lavere eller lik 5 mg/dag. Okulær involvering respons på behandling vil bli evaluert i henhold til standardisering av Uveitt Nomenclature (SUN) arbeidsgruppekriterier.	Ved uke 16 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosent av pasienter som oppfyller kortikosteroidsparingsmålene Tidsramme: Ved uke 16 etter randomisering	lavere enn 0,1 mg/dag/kg prednison	Ved uke 16 etter randomisering
Gjennomsnittlig dose kortikosteroider Tidsramme: Ved uke 16 etter randomisering		Ved uke 16 etter randomisering
Kumulativ dose av kortikosteroider Tidsramme: Ved uke 16 etter randomisering		Ved uke 16 etter randomisering
På tide å begynne svar Tidsramme: Inntil uke 48		Inntil uke 48
Erytrocyttsedimentasjonshastighet Tidsramme: I uke 4		I uke 4
Erytrocyttsedimentasjonshastighet Tidsramme: I uke 8		I uke 8
Erytrocyttsedimentasjonshastighet Tidsramme: I uke 12		I uke 12
Erytrocyttsedimentasjonshastighet Tidsramme: I uke 16		I uke 16
Erytrocyttsedimentasjonshastighet Tidsramme: I uke 24		I uke 24
Erytrocyttsedimentasjonshastighet Tidsramme: I uke 36		I uke 36
Erytrocyttsedimentasjonshastighet Tidsramme: I uke 48		I uke 48
C-reaktivt proteinhastighet Tidsramme: I uke 4		I uke 4
C-reaktivt proteinhastighet Tidsramme: I uke 8		I uke 8
C-reaktivt proteinhastighet Tidsramme: I uke 12		I uke 12
C-reaktivt proteinhastighet Tidsramme: I uke 16		I uke 16
C-reaktivt proteinhastighet Tidsramme: I uke 24		I uke 24
C-reaktivt proteinhastighet Tidsramme: I uke 36		I uke 36
C-reaktivt proteinhastighet Tidsramme: I uke 48		I uke 48
Hyppighet av tilbakefall Tidsramme: opptil 48 uker	Tilbakefall vil bli definert som gjenopptreden av kliniske og/eller parakliniske trekk ved aktiv sykdom eller ved forekomst av nye lesjoner eller progresjon av eksisterende lesjoner	opptil 48 uker
Tid til forekomst av tilbakefall eller forverring av uveitt Tidsramme: opptil 48 uker	Tilbakefall vil bli definert som gjenopptreden av kliniske og/eller parakliniske trekk ved aktiv sykdom eller ved forekomst av nye lesjoner eller progresjon av eksisterende lesjoner	opptil 48 uker
Sykdomsaktivitet vurdert av Behcets Disease Current Activity Tidsramme: I uke 8	Endringer i Behcets Disease Current Activity Form 2006 Poengsummen varierer mellom 0 og 12, jo høyere poengsum jo høyere sykdomsaktivitet. Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Aktivitetsindeksen for Behcets sykdom. Revmatologi (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 2003 30. juli. PMID: 12890862.	I uke 8
Sykdomsaktivitet vurdert av Behcets Disease Current Activity Tidsramme: I uke 16	Endringer i Behcets Disease Current Activity Form 2006 Poengsummen varierer mellom 0 og 12, jo høyere poengsum jo høyere sykdomsaktivitet. Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Aktivitetsindeksen for Behcets sykdom. Revmatologi (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 2003 30. juli. PMID: 12890862.	I uke 16
Sykdomsaktivitet vurdert av Behcets Disease Current Activity Tidsramme: I uke 24	Endringer i Behcets Disease Current Activity Form 2006 Poengsummen varierer mellom 0 og 12, jo høyere poengsum jo høyere sykdomsaktivitet. Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Aktivitetsindeksen for Behcets sykdom. Revmatologi (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 2003 30. juli. PMID: 12890862.	I uke 24
Sykdomsaktivitet vurdert av Behcets Syndrome Activity Score Tidsramme: I uke 8	Endringer i Behcets syndrom aktivitetspoeng. Det er en poengsum på 10 elementer. Poengsummen varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo høyere sykdomsaktivitet. Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcets syndrom aktivitetsscore (BSAS): et nytt verktøy for vurdering av sykdomsaktivitet, kun sammensatt av pasientavledede mål, er sterkt korrelert med Behcets sykdoms nåværende aktivitetsform (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.	I uke 8
Sykdomsaktivitet vurdert av Behcets Syndrome Activity Score Tidsramme: I uke 16	Endringer i Behcets syndrom aktivitetspoeng. Det er en poengsum på 10 elementer. Poengsummen varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo høyere sykdomsaktivitet. Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcets syndrom aktivitetsscore (BSAS): et nytt verktøy for vurdering av sykdomsaktivitet, kun sammensatt av pasientavledede mål, er sterkt korrelert med Behcets sykdoms nåværende aktivitetsform (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.	I uke 16
Sykdomsaktivitet vurdert av Behcets Syndrome Activity Score Tidsramme: uke 24	Endringer i Behcets syndrom aktivitetspoeng Det er en poengsum på 10 elementer. Poengsummen varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo høyere sykdomsaktivitet. Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcets syndrom aktivitetsscore (BSAS): et nytt verktøy for vurdering av sykdomsaktivitet, kun sammensatt av pasientavledede mål, er sterkt korrelert med Behcets sykdoms nåværende aktivitetsform (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.	uke 24
Endringer i antall andre organer involvert av Behcet Disease (BD) Tidsramme: I uke 4		I uke 4
Endringer i antall andre organer involvert av Behcet Disease (BD) Tidsramme: I uke 8		I uke 8
Endringer i antall andre organer involvert av Behcet Disease (BD) Tidsramme: I uke 12		I uke 12
Endringer i antall andre organer involvert av Behcet Disease (BD) Tidsramme: I uke 16		I uke 16
Endringer i antall andre organer involvert av Behcet Disease (BD) Tidsramme: I uke 24		I uke 24
Endringer i antall andre organer involvert av Behcet Disease (BD) Tidsramme: I uke 36		I uke 36
Endringer i antall andre organer involvert av Behcet Disease (BD) Tidsramme: I uke 48		I uke 48
Livskvalitet vurdert av Behcets Disease Quality of Life Measure Tidsramme: I uke 16	Det er en poengsum som består av 30 elementer og resultatet varierer mellom 0 og 30. Jo høyere poengsum, jo lavere livskvalitet. G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard og A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7	I uke 16
Livskvalitet vurdert av Behcets Disease Quality of Life Measure Tidsramme: I uke 24	Det er en poengsum som består av 30 elementer og resultatet varierer mellom 0 og 30. Jo høyere poengsum, jo lavere livskvalitet. G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard og A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7	I uke 24
Endringer i kortform (36) Helseundersøkelse for livskvalitet Tidsramme: I uke 16	The Short Form (36) Health Survey er et mål på 36 elementer hvis helsestatus. Poengsummen som oppnås varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming. Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-post kortform helseundersøkelse (SF-36): I. Konseptuelt rammeverk og varevalg. Med Care 1992;30:473-83.	I uke 16
Endringer i kortform (36) Helseundersøkelse for livskvalitet Tidsramme: I uke 24	The Short Form (36) Health Survey er et mål på 36 elementer hvis helsestatus. Poengsummen som oppnås varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming. Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-post kortform helseundersøkelse (SF-36): I. Konseptuelt rammeverk og varevalg. Med Care 1992;30:473-83.	I uke 24
Andel pasienter med uønskede kliniske hendelser Tidsramme: i uke 4		i uke 4
Andel pasienter med uønskede kliniske hendelser Tidsramme: i uke 8		i uke 8
Andel pasienter med uønskede kliniske hendelser Tidsramme: i uke 12		i uke 12
Andel pasienter med uønskede kliniske hendelser Tidsramme: i uke 16		i uke 16
Andel pasienter med uønskede kliniske hendelser Tidsramme: i uke 24		i uke 24
Andel pasienter med uønskede kliniske hendelser Tidsramme: i uke 36		i uke 36
Andel pasienter med uønskede kliniske hendelser Tidsramme: i uke 48		i uke 48
Alvorlighetsgraden av uønskede kliniske hendelser Tidsramme: I uke 4	Det bestemmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 tilsvarer mild alvorlighetsgrad og grad 5 til død.	I uke 4
Alvorlighetsgraden av uønskede kliniske hendelser Tidsramme: I uke 8	Det bestemmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 tilsvarer mild alvorlighetsgrad og grad 5 til død. død.	I uke 8
Alvorlighetsgraden av uønskede kliniske hendelser Tidsramme: I uke 12	Det bestemmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 tilsvarer mild alvorlighetsgrad og grad 5 til død.	I uke 12
Alvorlighetsgraden av uønskede kliniske hendelser Tidsramme: I uke 16	Det bestemmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 tilsvarer mild alvorlighetsgrad og grad 5 til død.	I uke 16
Alvorlighetsgraden av uønskede kliniske hendelser Tidsramme: I uke 24	Det bestemmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 tilsvarer mild alvorlighetsgrad og grad 5 til død.	I uke 24
Alvorlighetsgraden av uønskede kliniske hendelser Tidsramme: I uke 36	Det bestemmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 tilsvarer mild alvorlighetsgrad og grad 5 til død.	I uke 36
Alvorlighetsgraden av uønskede kliniske hendelser Tidsramme: I uke 48	Det bestemmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 tilsvarer mild alvorlighetsgrad og grad 5 til død.	I uke 48
Endringer i Tyndall-score Tidsramme: I uke 8	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til klasse 4+. Jo høyere karakter jo høyere antall celler i det fremre kammeret.	I uke 8
Endringer i Tyndall-score Tidsramme: I uke 16	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til klasse 4+. Jo høyere karakter jo høyere antall celler i anteriokammeret.	I uke 16
Endringer i Tyndall-score Tidsramme: I uke 24	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til klasse 4+. Jo høyere karakter jo høyere antall celler i det fremre kammeret.	I uke 24
Endringer i Tyndall-score Tidsramme: I uke 36	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til klasse 4+. Jo høyere karakter jo høyere antall celler i det fremre kammeret.	I uke 36
Endringer i Tyndall-score Tidsramme: I uke 48	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til klasse 4+. Jo høyere karakter jo høyere antall celler i det fremre kammeret.	I uke 48
Endringer i fakkelscore Tidsramme: I uke 8	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra karakter 0 til 4+. Jo høyere poengsum, jo høyere betennelse.	I uke 8
Endringer i fakkelscore Tidsramme: I uke 16	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra karakter 0 til 4+. Jo høyere poengsum, jo høyere betennelse.	I uke 16
Endringer i fakkelscore Tidsramme: I uke 24	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra karakter 0 til 4+. Jo høyere poengsum, jo høyere betennelse.	I uke 24
Endringer i fakkelscore Tidsramme: I uke 36	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra karakter 0 til 4+. Jo høyere poengsum, jo høyere betennelse.	I uke 36
Endringer i fakkelscore Tidsramme: I uke 48	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra karakter 0 til 4+. Jo høyere poengsum, jo høyere betennelse.	I uke 48
Endringer av glassaktig uklarhet Tidsramme: I uke 8	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Den varierer mellom 0 og 4. Jo høyere poengsum jo høyere betennelse.	I uke 8
Endringer av glassaktig uklarhet Tidsramme: I uke 16	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Den varierer mellom 0 og 4. Jo høyere poengsum jo høyere betennelse.	I uke 16
Endringer av glassaktig uklarhet Tidsramme: I uke 24	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Den varierer mellom 0 og 4. Jo høyere poengsum jo høyere betennelse.	I uke 24
Endringer av glassaktig uklarhet Tidsramme: I uke 36	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Den varierer mellom 0 og 4. Jo høyere poengsum jo høyere betennelse.	I uke 36
Endringer av glassaktig uklarhet Tidsramme: I uke 48	Poengsummen er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Den varierer mellom 0 og 4. Jo høyere poengsum jo høyere betennelse.	I uke 48
Endringer i Best korrigert synsskarphet Tidsramme: I uke 8	Evaluert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo bedre synsstyrke. ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Studiedesign og baseline pasientkarakteristikker. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. mai 1991; 98(5 Suppl):741-756	I uke 8
Endringer i Best korrigert synsskarphet Tidsramme: I uke 16	Evaluert av ETDRS-bokstavscore. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo bedre synsstyrke ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Studiedesign og baseline pasientkarakteristikker. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. mai 1991; 98(5 Suppl):741-756	I uke 16
Endringer i Best korrigert synsskarphet Tidsramme: I uke 24	Evaluert av ETDRS-bokstavscore. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo bedre synsstyrke ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Studiedesign og baseline pasientkarakteristikker. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. mai 1991; 98(5 Suppl):741-756	I uke 24
Endringer i Best korrigert synsskarphet Tidsramme: I uke 36	Evaluert av ETDRS-bokstavscore. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo bedre synsstyrke ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Studiedesign og baseline pasientkarakteristikker. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. mai 1991; 98(5 Suppl):741-756	I uke 36
Endringer i Best korrigert synsskarphet Tidsramme: I uke 48	Evaluert av ETDRS-bokstavscore. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo bedre synsstyrke ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Studiedesign og baseline pasientkarakteristikker. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. mai 1991; 98(5 Suppl):741-756	I uke 48
Endringer i sentral retinal tykkelse Tidsramme: I uke 8	Endringer i sentral retinal tykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT)	I uke 8
Endringer i sentral retinal tykkelse Tidsramme: I uke 16	Endringer i sentral retinal tykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT)	I uke 16
Endringer i sentral retinal tykkelse Tidsramme: I uke 24	Endringer i sentral retinal tykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT)	I uke 24
Endringer i sentral retinal tykkelse Tidsramme: I uke 36	Endringer i sentral retinal tykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT)	I uke 36
Endringer i sentral retinal tykkelse Tidsramme: I uke 48	Endringer i sentral retinal tykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT)	I uke 48
Andel pasienter med sentral retinal tykkelse <300 mikron Tidsramme: I uke 8		I uke 8
Andel pasienter med sentral retinal tykkelse <300 mikron Tidsramme: I uke 16		I uke 16
Andel pasienter med sentral retinal tykkelse <300 mikron Tidsramme: I uke 24		I uke 24
Andel pasienter med sentral retinal tykkelse <300 mikron Tidsramme: I uke 36		I uke 36
Andel pasienter med sentral retinal tykkelse <300 mikron Tidsramme: I uke 48		I uke 48
Andel pasienter uten retinal karlekkasje på retinal angiografi Tidsramme: I uke 16	ved netthinnevaskulitt	I uke 16
Andel pasienter uten retinal karlekkasje på retinal angiografi Tidsramme: I uke 24	ved netthinnevaskulitt	I uke 24
Andel pasienter uten retinal karlekkasje på retinal angiografi Tidsramme: I uke 36	ved netthinnevaskulitt	I uke 36
Andel pasienter uten retinal karlekkasje på retinal angiografi Tidsramme: I uke 48	ved netthinnevaskulitt	I uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

APHP200007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adalimumab

Pfizer

Fullført

Studie av PF-06410293 og Adalimumab hos friske personer (REFLEKSJONER B538-01)

Sunn

Forente stater, Belgia
Pfizer

Fullført

En studie av PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) og Adalimumab (Humira) hos friske personer (REFLEKSJONER B538-07)) (B538-07)

Sunne fag

Forente stater
Abbott

Fullført

Studie av humant anti-TNF monoklonalt antistoff Adalimumab hos barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA)

Leddgikt, juvenil idiopatisk

Forente stater, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Italia, Slovakia, Spania
Abbott

Tilbaketrukket

Sikkerhet og effektivitet og effekt på livskvalitet og arbeidsproduktivitet til Humira hos pasienter med psoriasisartritt i klinisk rutine (ELAN)

Psoriasisartritt
Shanghai Henlius Biotech

Fullført

Fase I-studie av HLX3 vs Adalimumab hos friske kinesiske personer

Forstyrrelse i immunsystemet

Kina
Abbott

Fullført

Remisjon hos personer med Crohns sykdom, 1 års fase (CLASSICII)

Crohns sykdom

Forente stater
Turgut İlaçları A.Ş.

Fullført

Sammenlignende farmakokinetisk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av Adalimumab hos friske personer

Friske deltakere

Tyskland
Mylan Inc.
Mylan GmbH

Fullført

MYL-1401A Studie av effektivitet og sikkerhet sammenlignet med Humira®

Psoriasis | Leddgikt, psoriasis

Bulgaria, Estland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina
Abbott

Fullført

Sikkerhet og effektivitet av Adalimumab hos pasienter diagnostisert med revmatoid artritt (DALI)

Leddgikt

Spania
Sandoz
Hexal AG

Fullført

Studie for å demonstrere ekvivalent effekt og for å sammenligne sikkerheten til Biosimilar Adalimumab (GP2017) og Humira (ADACCESS)

Plakktype Psoriasis

Forente stater, Frankrike, Bulgaria, Slovakia

"Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab med den til Tocilizumab ved alvorlig uveitt av Behçets sykdom" (UVB)

"Multisenter, randomisert, prospektiv studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab med den til Tocilizumab ved alvorlig uveitt av Behçets sykdom" (UVB): Behandling av UVeitt i Behçets sykdommer med biologiske midler

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder