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"Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'adalimumab à celle du tocilizumab dans l'uvéite sévère de la maladie de Behçet" (UVB)

15 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Essai multicentrique, randomisé et prospectif comparant l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab à celles du tocilizumab dans l'uvéite sévère de la maladie de Behçet" (UVB) : traitement de l'uvéite dans la maladie de Behçet avec des produits biologiques

UVB, est la première étude prospective randomisée, en tête à tête, comparant l'adalimumab au tocilizumab à vue menaçant l'uvéite de la maladie de Behçet (MB). Les anti-TNFα sont utilisés dans les uvéites BD depuis 15 ans. L'incidence de la cécité dans la MB a été considérablement réduite ces dernières années grâce à l'utilisation de produits biologiques. Il n'y a pas de preuves solides ou d'essais contrôlés randomisés traitant directement du meilleur traitement d'induction dans l'uvéite BD sévère. L'uvéite BD est considérée comme la maladie oculaire inflammatoire la plus dévastatrice. Le risque de perte visuelle atteint 25 % à 5 ans et 80 % des patients ont une atteinte bilatérale. Contrairement aux immunosuppresseurs ou à l'interféron-alpha, les biothérapies agissent rapidement et sont très efficaces pour épargner les stéroïdes, prévenant ainsi la survenue de cataracte et/ou de glaucome. Cependant, les anti-TNFα n'ont pas réussi à démontrer une rémission complète durable de plus de 50 % des uvéites graves menaçant la vue. Il existe peu d'informations publiées sur l'utilisation de produits biologiques autres que les anti-TNFα pour l'uvéite sévère de la MB. Le tocilizumab a été utilisé avec succès dans les cas graves et/ou résistants et est l'un des agents biologiques les plus prometteurs dans la MB. L'expression de l'IL-6 est corrélée à l'activité de la BD et d'autres données immunologiques fournissent une justification solide pour cibler la BD avec le tocilizumab. Malgré une forte justification, ces composés ne sont pas encore approuvés en BD, ce qui garantit le caractère innovant de cette étude qui vise à sélectionner ou abandonner n'importe quel bras alors que des preuves d'efficacité existent déjà. L'objectif de l'étude est d'évaluer le bénéfice du tocilizumab comparativement à celui de l'adalimumab dans l'uvéite de la maladie de Behçet menaçant la vue à la semaine 16

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 à l'inclusion
  2. Fournir un consentement écrit et éclairé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
  3. Diagnostic de la maladie de Behçet selon les critères internationaux de la maladie de Behçet (ICBD) ou antécédents d'aphtose.
  4. Diagnostic d'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-infectieuse dans au moins un œil répondant aux critères de classification du groupe d'étude international (critères de normalisation de la nomenclature des uvéites [SUN]) d'uvéite postérieure ou pan-uvéite
  5. Uvéite menaçant la vue définie selon la définition internationale validée comme 2 lignes de baisse d'acuité visuelle sur une échelle de 10/10, et/ou inflammation rétinienne (œdème maculaire et/ou vasculite rétinienne).
  6. Résultats de la radiographie pulmonaire (postéro-antérieure et latérale) ou du scanner CT dans les 12 semaines précédant l'inclusion sans signe de tuberculose active, d'infection active ou de malignité
  7. Pour les sujets féminins en âge de procréer (femme préménopausée capable de devenir enceinte), un test de grossesse sérique négatif (plasmatique ou urinaire)

  8. Pour les sujets ayant un potentiel de reproduction, une volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour empêcher le sujet ou le partenaire du sujet de tomber enceinte pendant l'étude et 3 et 5 mois après l'arrêt du traitement par le tocilizumab et l'adalimumab, respectivement. Les méthodes de contraception qui peuvent être considérées comme des méthodes hautement efficaces pouvant atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte sont considérées comme des méthodes de contraception hautement efficaces (selon les recommandations du CTFG). Ces méthodes comprennent :

    • contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation :

      • oral
      • intravaginal
      • transdermique

    • contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation :

      • oral
      • injectable
      • implantable
    • dispositif intra-utérin (DIU)
    • système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
    • occlusion tubaire bilatérale
    • partenaire vasectomisé
    • abstinence sexuelle (Dans le contexte de ce guide, l'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au style de vie préféré et habituel du sujet).

    Pour les sujets masculins :

    • utilisation d'un préservatif
    • vasectomie (avec documentation d'azoospermie)
    • abstinence sexuelle
  9. Un sujet potentiel avec un test de libération d'interféron gamma (IGRA) positif (par exemple, QuantiFERON®-TB Gold ou T-spot TB® Test) obtenu dans les 6 mois précédant l'inclusion est éligible si sa radiographie pulmonaire ne montre pas preuve évocatrice d'une tuberculose active et il n'y a aucun signe ni symptôme clinique de tuberculose pulmonaire et/ou extrapulmonaire. Ces sujets porteurs d'une infection tuberculeuse latente qui n'ont pas encore reçu de traitement antituberculeux prophylactique doivent accepter au préalable de suivre un tel traitement. Le traitement doit être débuté au plus tard à l'inclusion.
  10. Affiliation à un système de sécurité sociale. Les patients affiliés à la couverture médicale universelle (CMU) sont éligibles à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Uvéite infectieuse, syndromes de mascarade ou uvéite due à des causes autres que l'uvéite BD
  2. Tuberculose active ou antécédents de tuberculose non traitée et/ou d'infection grave
  3. Anticorps VIH positif et/ou antigène de surface de l'hépatite B positif et/ou ARN de l'hépatite C positif, résultats obtenus dans le mois précédant l'inclusion
  4. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'inclusion autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau correctement traité.
  5. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux
  6. Antécédents de sclérose en plaques et/ou de trouble démyélinisant
  7. Hypersensibilité à la substance active ou à un excipient du médicament expérimental ou du médicament auxiliaire
  8. Infection oculaire active ou suspectée
  9. Infection systémique active ou suspectée
  10. Antécédents d'ulcération intestinale ou de diverticulite
  11. Porphyrie connue

  12. Valeurs biologiques évaluées lors de l'inclusion :

    1. Neutrophile < 1,0 x 10^3 /mm3
    2. Numération plaquettaire < 80 x 10^3 /mm3
    3. ASAT ou ALAT > 5 ULN
  13. Traitement par anti-TNF et/ou Tocilizumab dans le mois précédant l'inclusion
  14. si sous azathioprine, mycophénolate mofétil ou méthotrexate au moment de l'inclusion, ces médicaments doivent être arrêtés avant de recevoir la dose de tocilizumab ou d'adalimumab au jour 0
  15. Insuffisance cardiaque de stade III et IV de la New York Heart Association (NYHA)
  16. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml/min) ou hépatique (prothrombine <50 % sans autres causes)
  17. Tout vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  18. Allaitement ou femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adalimumab
Adalimumab 80 mg au jour 0 puis 40 mg en sous-cutané aux semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15
Médicament: Adalimumab
Adalimumab 80 mg au jour 0 puis 40 mg en sous-cutané aux semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15
Expérimental: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sous-cutané chaque semaine pendant 15 semaines
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg sous-cutané chaque semaine pendant 15 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission complète de l'atteinte oculaire (Efficacité)
Délai: À la semaine 16 après la randomisation
L'efficacité sera définie par une rémission complète de l'atteinte oculaire avec de la prednisone inférieure ou égale à 5 mg/jour. La réponse de l'atteinte oculaire au traitement sera évaluée selon les critères du groupe de travail de normalisation de la nomenclature des uvéites (SUN).
À la semaine 16 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant les objectifs d'épargne de corticostéroïdes
Délai: À la semaine 16 après la randomisation
inférieur à 0,1 mg/jour/kg de prednisone
À la semaine 16 après la randomisation
Dose moyenne de corticoïdes
Délai: À la semaine 16 après la randomisation
À la semaine 16 après la randomisation
Dose cumulée de corticostéroïdes
Délai: À la semaine 16 après la randomisation
À la semaine 16 après la randomisation
Délai d'apparition de la réponse
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Vitesse de sédimentation
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4
Vitesse de sédimentation
Délai: A la semaine 8
A la semaine 8
Vitesse de sédimentation
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12
Vitesse de sédimentation
Délai: A la semaine 16
A la semaine 16
Vitesse de sédimentation
Délai: A la semaine 24
A la semaine 24
Vitesse de sédimentation
Délai: À la semaine 36
À la semaine 36
Vitesse de sédimentation
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Taux de protéine C-réactive
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4
Taux de protéine C-réactive
Délai: A la semaine 8
A la semaine 8
Taux de protéine C-réactive
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12
Taux de protéine C-réactive
Délai: A la semaine 16
A la semaine 16
Taux de protéine C-réactive
Délai: A la semaine 24
A la semaine 24
Taux de protéine C-réactive
Délai: À la semaine 36
À la semaine 36
Taux de protéine C-réactive
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Taux de rechutes
Délai: jusqu'à 48 semaines
La rechute sera définie par la réapparition des caractéristiques cliniques et/ou paracliniques de la maladie active ou par la survenue de nouvelles lésions ou la progression de lésions préexistantes
jusqu'à 48 semaines
Délai d'apparition d'une rechute ou d'une aggravation de l'uvéite
Délai: jusqu'à 48 semaines
La rechute sera définie par la réapparition des caractéristiques cliniques et/ou paracliniques de la maladie active ou par la survenue de nouvelles lésions ou la progression de lésions préexistantes
jusqu'à 48 semaines
Activité de la maladie évaluée par l'activité actuelle de la maladie de Behcet
Délai: A la semaine 8

Changes in Behcet's Disease Current Activity Form 2006 Le score varie entre 0 et 12, plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. L'indice d'activité de la maladie de Behcet. Rhumatologie (Oxford). 2004 janvier;43(1):73-8. doi : 10.1093/rhumatologie/keg453. Publication en ligne du 30 juillet 2003. PMID : 12890862.
A la semaine 8
Activité de la maladie évaluée par l'activité actuelle de la maladie de Behcet
Délai: A la semaine 16

Changes in Behcet's Disease Current Activity Form 2006 Le score varie entre 0 et 12, plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. L'indice d'activité de la maladie de Behcet. Rhumatologie (Oxford). 2004 janvier;43(1):73-8. doi : 10.1093/rhumatologie/keg453. Publication en ligne du 30 juillet 2003. PMID : 12890862.
A la semaine 16
Activité de la maladie évaluée par l'activité actuelle de la maladie de Behcet
Délai: A la semaine 24

Changes in Behcet's Disease Current Activity Form 2006 Le score varie entre 0 et 12, plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. L'indice d'activité de la maladie de Behcet. Rhumatologie (Oxford). 2004 janvier;43(1):73-8. doi : 10.1093/rhumatologie/keg453. Publication en ligne du 30 juillet 2003. PMID : 12890862.
A la semaine 24
Activité de la maladie évaluée par le score d'activité du syndrome de Behcet
Délai: A la semaine 8

Changements dans le score d'activité du syndrome de Behcet. Il s'agit d'un score de 10 items. Le score varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée.

Forbees C, Swearingen C, score d'activité du syndrome de Yazici Y. Behcet (BSAS): un nouvel outil d'évaluation de l'activité de la maladie, composé uniquement de mesures dérivées du patient, est fortement corrélé au formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behcet (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
A la semaine 8
Activité de la maladie évaluée par le score d'activité du syndrome de Behcet
Délai: A la semaine 16

Changements dans le score d'activité du syndrome de Behcet. Il s'agit d'un score de 10 items. Le score varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée.

Forbees C, Swearingen C, score d'activité du syndrome de Yazici Y. Behcet (BSAS): un nouvel outil d'évaluation de l'activité de la maladie, composé uniquement de mesures dérivées du patient, est fortement corrélé au formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behcet (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
A la semaine 16
Activité de la maladie évaluée par le score d'activité du syndrome de Behcet
Délai: semaine 24

Changements dans le score d'activité du syndrome de Behcet Il s'agit d'un score de 10 éléments. Le score varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée.

Forbees C, Swearingen C, score d'activité du syndrome de Yazici Y. Behcet (BSAS): un nouvel outil d'évaluation de l'activité de la maladie, composé uniquement de mesures dérivées du patient, est fortement corrélé au formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behcet (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
semaine 24
Changements dans le nombre d'autres organes impliqués par la maladie de Behcet (MB)
Délai: A la semaine 4
A la semaine 4
Changements dans le nombre d'autres organes impliqués par la maladie de Behcet (MB)
Délai: A la semaine 8
A la semaine 8
Changements dans le nombre d'autres organes impliqués par la maladie de Behcet (MB)
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12
Changements dans le nombre d'autres organes impliqués par la maladie de Behcet (MB)
Délai: A la semaine 16
A la semaine 16
Changements dans le nombre d'autres organes impliqués par la maladie de Behcet (MB)
Délai: A la semaine 24
A la semaine 24
Changements dans le nombre d'autres organes impliqués par la maladie de Behcet (MB)
Délai: À la semaine 36
À la semaine 36
Changements dans le nombre d'autres organes impliqués par la maladie de Behcet (MB)
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Qualité de vie évaluée par la mesure de la qualité de vie de la maladie de Behcet
Délai: A la semaine 16

C'est un score composé de 30 items et le résultat varie entre 0 et 30. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard et A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7
A la semaine 16
Qualité de vie évaluée par la mesure de la qualité de vie de la maladie de Behcet
Délai: A la semaine 24

C'est un score composé de 30 items et le résultat varie entre 0 et 30. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard et A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7
A la semaine 24
Changes in Short Form (36) Health Survey for quality of life
Délai: A la semaine 16

Le Short Form (36) Health Survey est une mesure en 36 points de l'état de santé. Le score obtenu varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.

Ware JE, Sherbourne CD. L'enquête de santé abrégée en 36 items du MOS (SF-36) : I. Cadre conceptuel et sélection des items. Med Care 1992;30:473-83.
A la semaine 16
Changes in Short Form (36) Health Survey for quality of life
Délai: A la semaine 24

Le Short Form (36) Health Survey est une mesure en 36 points de l'état de santé. Le score obtenu varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.

Ware JE, Sherbourne CD. L'enquête de santé abrégée en 36 items du MOS (SF-36) : I. Cadre conceptuel et sélection des items. Med Care 1992;30:473-83.
A la semaine 24
Proportion de patients présentant des événements cliniques indésirables
Délai: à la semaine 4
à la semaine 4
Proportion de patients présentant des événements cliniques indésirables
Délai: à la semaine 8
à la semaine 8
Proportion de patients présentant des événements cliniques indésirables
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12
Proportion de patients présentant des événements cliniques indésirables
Délai: à la semaine 16
à la semaine 16
Proportion de patients présentant des événements cliniques indésirables
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
Proportion de patients présentant des événements cliniques indésirables
Délai: à la semaine 36
à la semaine 36
Proportion de patients présentant des événements cliniques indésirables
Délai: à la semaine 48
à la semaine 48
Gravité des événements cliniques indésirables
Délai: A la semaine 4
Il est déterminé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Le grade varie de 1 à 5. Le grade 1 correspond à une gravité légère et le grade 5 au décès.
A la semaine 4
Gravité des événements cliniques indésirables
Délai: A la semaine 8
Il est déterminé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Le grade varie de 1 à 5. Le grade 1 correspond à une gravité légère et le grade 5 au décès. décès.
A la semaine 8
Gravité des événements cliniques indésirables
Délai: A la semaine 12
Il est déterminé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Le grade varie de 1 à 5. Le grade 1 correspond à une gravité légère et le grade 5 au décès.
A la semaine 12
Gravité des événements cliniques indésirables
Délai: A la semaine 16
Il est déterminé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Le grade varie de 1 à 5. Le grade 1 correspond à une gravité légère et le grade 5 au décès.
A la semaine 16
Gravité des événements cliniques indésirables
Délai: A la semaine 24
Il est déterminé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Le grade varie de 1 à 5. Le grade 1 correspond à une gravité légère et le grade 5 au décès.
A la semaine 24
Gravité des événements cliniques indésirables
Délai: À la semaine 36
Il est déterminé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Le grade varie de 1 à 5. Le grade 1 correspond à une gravité légère et le grade 5 au décès.
À la semaine 36
Gravité des événements cliniques indésirables
Délai: À la semaine 48
Il est déterminé selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Le grade varie de 1 à 5. Le grade 1 correspond à une gravité légère et le grade 5 au décès.
À la semaine 48
Changements dans le score de Tyndall
Délai: A la semaine 8
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie du grade 0 au grade 4+. Plus le grade est élevé, plus le nombre de cellules dans la chambre antérieure est élevé.
A la semaine 8
Changements dans le score de Tyndall
Délai: A la semaine 16
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie du grade 0 au grade 4+. Plus le grade est élevé, plus le nombre de cellules dans la chambre antérieure est élevé.
A la semaine 16
Changements dans le score de Tyndall
Délai: A la semaine 24
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie du grade 0 au grade 4+. Plus le grade est élevé, plus le nombre de cellules dans la chambre antérieure est élevé.
A la semaine 24
Changements dans le score de Tyndall
Délai: À la semaine 36
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie du grade 0 au grade 4+. Plus le grade est élevé, plus le nombre de cellules dans la chambre antérieure est élevé.
À la semaine 36
Changements dans le score de Tyndall
Délai: À la semaine 48
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie du grade 0 au grade 4+. Plus le grade est élevé, plus le nombre de cellules dans la chambre antérieure est élevé.
À la semaine 48
Changements dans le score de flare
Délai: A la semaine 8
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie du grade 0 au 4+. Plus le score est élevé, plus l'inflammation est élevée.
A la semaine 8
Changements dans le score de flare
Délai: A la semaine 16
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie du grade 0 au 4+. Plus le score est élevé, plus l'inflammation est élevée.
A la semaine 16
Changements dans le score de flare
Délai: A la semaine 24
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie du grade 0 au 4+. Plus le score est élevé, plus l'inflammation est élevée.
A la semaine 24
Changements dans le score de flare
Délai: À la semaine 36
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie du grade 0 au 4+. Plus le score est élevé, plus l'inflammation est élevée.
À la semaine 36
Changements dans le score de flare
Délai: À la semaine 48
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie du grade 0 au 4+. Plus le score est élevé, plus l'inflammation est élevée.
À la semaine 48
Changements de brume vitreuse
Délai: A la semaine 8
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie entre 0 et 4. Plus le score est élevé, plus l'inflammation est importante.
A la semaine 8
Changements de brume vitreuse
Délai: A la semaine 16
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie entre 0 et 4. Plus le score est élevé, plus l'inflammation est importante.
A la semaine 16
Changements de brume vitreuse
Délai: A la semaine 24
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie entre 0 et 4. Plus le score est élevé, plus l'inflammation est importante.
A la semaine 24
Changements de brume vitreuse
Délai: À la semaine 36
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie entre 0 et 4. Plus le score est élevé, plus l'inflammation est importante.
À la semaine 36
Changements de brume vitreuse
Délai: À la semaine 48
Le score est calculé selon la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Il varie entre 0 et 4. Plus le score est élevé, plus l'inflammation est importante.
À la semaine 48
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: A la semaine 8

Évalué par le score des lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score total varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, meilleure est l'acuité visuelle.

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Conception de l'étude sur le traitement de la rétinopathie diabétique et caractéristiques initiales des patients. Rapport ETDRS numéro 7., Ophtalmologie. 1991 mai ; 98(5 Suppl):741-756
A la semaine 8
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: A la semaine 16

Évalué par le score des lettres ETDRS. Le score total varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, meilleure est l'acuité visuelle

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Conception de l'étude sur le traitement de la rétinopathie diabétique et caractéristiques initiales des patients. Rapport ETDRS numéro 7., Ophtalmologie. 1991 mai ; 98(5 Suppl):741-756
A la semaine 16
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: A la semaine 24

Évalué par le score des lettres ETDRS. Le score total varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, meilleure est l'acuité visuelle

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Conception de l'étude sur le traitement de la rétinopathie diabétique et caractéristiques initiales des patients. Rapport ETDRS numéro 7., Ophtalmologie. 1991 mai ; 98(5 Suppl):741-756
A la semaine 24
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: À la semaine 36

Évalué par le score des lettres ETDRS. Le score total varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, meilleure est l'acuité visuelle

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Conception de l'étude sur le traitement de la rétinopathie diabétique et caractéristiques initiales des patients. Rapport ETDRS numéro 7., Ophtalmologie. 1991 mai ; 98(5 Suppl):741-756
À la semaine 36
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: À la semaine 48

Évalué par le score des lettres ETDRS. Le score total varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, meilleure est l'acuité visuelle

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Conception de l'étude sur le traitement de la rétinopathie diabétique et caractéristiques initiales des patients. Rapport ETDRS numéro 7., Ophtalmologie. 1991 mai ; 98(5 Suppl):741-756
À la semaine 48
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: A la semaine 8
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine mesurées par tomographie en cohérence optique (OCT)
A la semaine 8
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: A la semaine 16
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine mesurées par tomographie en cohérence optique (OCT)
A la semaine 16
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: A la semaine 24
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine mesurées par tomographie en cohérence optique (OCT)
A la semaine 24
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: À la semaine 36
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine mesurées par tomographie en cohérence optique (OCT)
À la semaine 36
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: À la semaine 48
Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine mesurées par tomographie en cohérence optique (OCT)
À la semaine 48
Pourcentage de patients avec une épaisseur centrale de la rétine <300 microns
Délai: A la semaine 8
A la semaine 8
Pourcentage de patients avec une épaisseur centrale de la rétine <300 microns
Délai: A la semaine 16
A la semaine 16
Pourcentage de patients avec une épaisseur centrale de la rétine <300 microns
Délai: A la semaine 24
A la semaine 24
Pourcentage de patients avec une épaisseur centrale de la rétine <300 microns
Délai: À la semaine 36
À la semaine 36
Pourcentage de patients avec une épaisseur centrale de la rétine <300 microns
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Pourcentage de patients sans fuite de vaisseau rétinien à l'angiographie rétinienne
Délai: A la semaine 16
en cas de vascularite rétinienne
A la semaine 16
Pourcentage de patients sans fuite de vaisseau rétinien à l'angiographie rétinienne
Délai: A la semaine 24
en cas de vascularite rétinienne
A la semaine 24
Pourcentage de patients sans fuite de vaisseau rétinien à l'angiographie rétinienne
Délai: À la semaine 36
en cas de vascularite rétinienne
À la semaine 36
Pourcentage de patients sans fuite de vaisseau rétinien à l'angiographie rétinienne
Délai: À la semaine 48
en cas de vascularite rétinienne
À la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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