Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Adalimumabin tehon ja turvallisuuden vertailu Tocilitsumabiin Behçetin taudin vaikeassa uveiitissa" (UVB)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Monikeskus, satunnaistettu, tuleva tutkimus, jossa verrataan adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tocilitsumabiin Behçetin taudin vaikeassa uveiitissa" (UVB): UVeiitin hoito Behçetin sairauksissa biologisilla aineilla

UVB on ensimmäinen satunnaistettu prospektiivinen, head to head -tutkimus, jossa adalimumabia verrataan tocilitsumabiin näköä uhkaavassa Behçetin taudin (BD) uveiitissa. Anti-TNFα:ta on käytetty BD-uveiitin hoitoon 15 vuoden ajan. Sokeuden ilmaantuvuus BD:ssä on vähentynyt dramaattisesti viime vuosina biologisten lääkkeiden käytön myötä. Ei ole olemassa varmaa näyttöä tai satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka käsittelisivät suoraan parasta induktiohoitoa vaikean BD-uveiitin hoidossa. BD-uveiittia pidetään tuhoisimpana tulehduksellisena silmäsairautena. Näön menettämisen riski on 25 % 5 vuoden iässä ja 80 %:lla potilaista on molemminpuolinen vaikutus. Toisin kuin immunosuppressorit tai interferoni-alfa, bioterapiat vaikuttavat nopeasti ja ovat erittäin tehokkaita steroidien säästämisessä, mikä estää kaihien ja/tai glaukooman esiintymisen. Anti-TNFα ei kuitenkaan onnistunut osoittamaan kestävää täydellistä remissiota yli 50 %:ssa vaikeasta näköä uhkaavasta uveiitista. Muiden biologisten aineiden kuin anti-TNFα:n käytöstä vaikean BD-uveiitin hoitoon on julkaistu vain vähän tietoa. Tosilitsumabia on käytetty menestyksekkäästi vaikeissa ja/tai vastustuskykyisissä tapauksissa, ja se on yksi lupaavimmista biologisista lääkkeistä BD:ssä. IL-6:n ilmentyminen korreloi BD-aktiivisuuden kanssa, ja muut immunologiset tiedot tarjoavat vahvan perusteen BD:n kohdistamiselle tosilitsumabilla. Vahvista perusteista huolimatta näitä yhdisteitä ei ole vielä hyväksytty BD:ssä, mikä takaa tämän tutkimuksen innovatiivisuuden, jonka tavoitteena on valita mikä tahansa käsi tai pudottaa se, kun tehokkuudesta on jo todisteita. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tosilitsumabin hyötyä verrattuna adalimumabiin näköä uhkaavassa Behçetin taudin uveiitissa viikolla 16

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta mukaan lukien
  2. Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  3. Behçetin taudin diagnoosi Behçetin taudin kansainvälisten kriteerien (ICBD) tai aftoosin historian mukaan.
  4. Ei-tarttuvan väli-, posterior- tai pan-uveiitin diagnoosi vähintään yhdessä silmässä, joka täyttää kansainvälisen tutkimusryhmän luokituskriteerit (Uveitis Nomenclature [SUN] -kriteerit) posterior- tai panuveiitin
  5. Näköä uhkaava uveiitti, joka määritellään validoidun kansainvälisen määritelmän mukaan 2-viivaiseksi näöntarkkuuden laskuksi asteikolla 10/10 ja/tai verkkokalvon tulehdukseksi (makulaturvotus ja/tai verkkokalvon vaskuliitti).
  6. Rintakehän röntgen (postero-anterior ja lateraalinen) tai CT-skannerin tulokset 12 viikon sisällä ennen sisällyttämistä ilman merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista, aktiivisesta infektiosta tai pahanlaatuisuudesta
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi) negatiivinen seerumin raskaustesti (plasmaattinen tai virtsan testi)

  8. Koehenkilöillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka ovat riittäviä estämään potilaan tai potilaan kumppanin raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana ja 3 ja 5 kuukautta tosilitsumabihoidon ja adalimumabihoidon lopettamisen jälkeen. Ehkäisymenetelmiä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina menetelminä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä (CTFG:n suositusten mukaan). Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

      • oraalinen
      • intravaginaalinen
      • ihon läpi

    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

      • oraalinen
      • ruiskeena
      • implantoitava
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia
    • seksuaalinen raittius (Tämän ohjeen yhteydessä seksuaalista raittiutta pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskijakson ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan).

    Miespuolisille aiheille:

    • kondomin käyttöä
    • vasektomia (ja atsoospermian dokumentaatio)
    • seksuaalista pidättymistä
  9. Potentiaalinen koehenkilö, jolla on positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) (esim. QuantiFERON®-TB Gold tai T-spot TB® -testi), joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, on kelvollinen, jos hänen rintakehän röntgenkuvaus ei näytä. Aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavia todisteita, eikä keuhko- ja/tai keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosisairaudesta ole kliinisiä merkkejä ja oireita. Näiden piilevää tuberkuloosiinfektiota sairastavien henkilöiden, jotka eivät ole jo saaneet profylaktista tuberkuloosihoitoa, tulee sopia etukäteen tällaisen hoitokurssin suorittamisesta. Hoito tulee aloittaa viimeistään sisällyttämishetkellä.
  10. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen. Potilaat, jotka kuuluvat yleiseen lääketurvaan (CMU) ovat oikeutettuja tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarttuva uveiitti, naamiaisoireyhtymät tai uveiitti, joka johtuu muista syistä kuin BD-uveiitista
  2. Aktiivinen tuberkuloosi tai aiempi hoitamaton tuberkuloosi ja/tai vakava infektio
  3. Positiivinen HIV-vasta-aine ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai positiivinen hepatiitti C-RNA, tulokset saatu 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  4. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen inkluusiota, muu kuin kohdunkaulan in situ -syöpä tai asianmukaisesti hoidettu, ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  5. Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille
  6. Aiempi multippeliskleroosi ja/tai demyelinisaatiohäiriö
  7. Yliherkkyys tutkittavan lääkkeen tai apulääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
  8. Aktiivinen tai epäilty silmätulehdus
  9. Aktiivinen tai epäilty systeeminen infektio
  10. Aiempi suolen haavauma tai divertikuliitti
  11. Tunnettu porfyria

  12. Inkluusiossa arvioidut laboratorioarvot:

    1. Neutrofiili < 1,0 x 10^3/mm3
    2. Verihiutalemäärä < 80 x 10^3 /mm3
    3. ASAT tai ALAT > 5 ULN
  13. Hoito anti-TNF- ja/tai tocilitsumabihoidolla 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  14. jos atsatiopriinia, mykofenolaattimofetiilia tai metotreksaattia käytetään sisällyttämishetkellä, nämä lääkkeet on lopetettava ennen tosilitsumabi- tai adalimumabiannoksen saamista päivänä 0
  15. Vaiheen III ja IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta
  16. Vaikea munuaisten (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (protrombiini <50 % ilman muita syitä)
  17. Mikä tahansa elävä (heikennetty) rokote 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  18. Imettävät tai raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi
Adalimumabi 80 mg päivänä 0 ja sitten 40 mg ihonalaisesti viikolla 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15
Lääke: Adalimumabi
Adalimumabi 80 mg päivänä 0 ja sitten 40 mg ihonalaisesti viikolla 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15
Kokeellinen: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi 162 mg ihon alle viikoittain 15 viikon ajan
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi 162 mg ihon alle viikoittain 15 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla silmähäiriö on täysin remissio (tehokkuus)
Aikaikkuna: Viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen
Teho määritellään silmävaurion täydellisellä remissiolla, kun prednisonia on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 mg/vrk. Silmään liittyvä hoitovaste arvioidaan uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN) työryhmän kriteerien mukaisesti.
Viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka täyttävät kortikosteroideja säästävät tavoitteet
Aikaikkuna: Viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen
alle 0,1 mg/vrk/kg prednisonia
Viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen
Kortikosteroidien keskimääräinen annos
Aikaikkuna: Viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen
Kortikosteroidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen
Viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen
Aika reagoinnin alkamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viikolle 48 asti
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Viikolla 16
Viikolla 16
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Viikolla 36
Viikolla 36
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
C-reaktiivisen proteiinin määrä
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
C-reaktiivisen proteiinin määrä
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8
C-reaktiivisen proteiinin määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
C-reaktiivisen proteiinin määrä
Aikaikkuna: Viikolla 16
Viikolla 16
C-reaktiivisen proteiinin määrä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
C-reaktiivisen proteiinin määrä
Aikaikkuna: Viikolla 36
Viikolla 36
C-reaktiivisen proteiinin määrä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Relapsien määrä
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Relapsi määritellään aktiivisen sairauden kliinisten ja/tai parakliinisten piirteiden ilmaantumiseksi uudelleen tai uusien leesioiden ilmaantumisena tai olemassa olevien leesioiden etenemisenä
jopa 48 viikkoa
Uveiitin uusiutumisen tai pahenemisen aika
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Relapsi määritellään aktiivisen sairauden kliinisten ja/tai parakliinisten piirteiden ilmaantumiseksi uudelleen tai uusien leesioiden ilmaantumisena tai olemassa olevien leesioiden etenemisenä
jopa 48 viikkoa
Taudin aktiivisuus arvioitu Behcetin taudin nykyisellä aktiivisuudella
Aikaikkuna: Viikolla 8

Muutokset Behcetin taudin nykyisessä aktiivisuuslomakkeessa 2006 Pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi taudin aktiivisuus.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Behcetin taudin aktiivisuusindeksi. Reumatologia (Oxford). 2004 tammikuu;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologia/keg453. Epub 2003 30. heinäkuuta. PMID: 12890862.
Viikolla 8
Taudin aktiivisuus arvioitu Behcetin taudin nykyisellä aktiivisuudella
Aikaikkuna: Viikolla 16

Muutokset Behcetin taudin nykyisessä aktiivisuuslomakkeessa 2006 Pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi taudin aktiivisuus.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Behcetin taudin aktiivisuusindeksi. Reumatologia (Oxford). 2004 tammikuu;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologia/keg453. Epub 2003 30. heinäkuuta. PMID: 12890862.
Viikolla 16
Taudin aktiivisuus arvioitu Behcetin taudin nykyisellä aktiivisuudella
Aikaikkuna: Viikolla 24

Muutokset Behcetin taudin nykyisessä aktiivisuuslomakkeessa 2006 Pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi taudin aktiivisuus.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Behcetin taudin aktiivisuusindeksi. Reumatologia (Oxford). 2004 tammikuu;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologia/keg453. Epub 2003 30. heinäkuuta. PMID: 12890862.
Viikolla 24
Taudin aktiivisuus arvioitu Behcetin oireyhtymän aktiivisuuspisteellä
Aikaikkuna: Viikolla 8

Muutokset Behcetin oireyhtymän aktiivisuuspisteissä. Se on 10 pistettä. Pisteet vaihtelevat 0 ja 100 välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi taudin aktiivisuus.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcetin oireyhtymän aktiivisuuspisteet (BSAS): uusi sairauden aktiivisuuden arviointityökalu, joka koostuu vain potilaasta johdetuista mittareista, korreloi vahvasti Behcetin taudin nykyisen aktiivisuuden lomakkeen (BDCAF) kanssa, Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
Viikolla 8
Taudin aktiivisuus arvioitu Behcetin oireyhtymän aktiivisuuspisteellä
Aikaikkuna: Viikolla 16

Muutokset Behcetin oireyhtymän aktiivisuuspisteissä. Se on 10 pistettä. Pisteet vaihtelevat 0 ja 100 välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi taudin aktiivisuus.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcetin oireyhtymän aktiivisuuspisteet (BSAS): uusi sairauden aktiivisuuden arviointityökalu, joka koostuu vain potilaasta johdetuista mittareista, korreloi vahvasti Behcetin taudin nykyisen aktiivisuuden lomakkeen (BDCAF) kanssa, Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
Viikolla 16
Taudin aktiivisuus arvioitu Behcetin oireyhtymän aktiivisuuspisteellä
Aikaikkuna: viikko 24

Muutokset Behcetin oireyhtymän aktiivisuuspisteissä Se on 10 pistettä. Pisteet vaihtelevat 0 ja 100 välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi taudin aktiivisuus.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcetin oireyhtymän aktiivisuuspisteet (BSAS): uusi sairauden aktiivisuuden arviointityökalu, joka koostuu vain potilaasta johdetuista mittareista, korreloi vahvasti Behcetin taudin nykyisen aktiivisuuden lomakkeen (BDCAF) kanssa, Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
viikko 24
Muutokset Behcetin taudin (BD) aiheuttamien muiden elinten lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikolla 4
Viikolla 4
Muutokset Behcetin taudin (BD) aiheuttamien muiden elinten lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8
Muutokset Behcetin taudin (BD) aiheuttamien muiden elinten lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
Muutokset Behcetin taudin (BD) aiheuttamien muiden elinten lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikolla 16
Viikolla 16
Muutokset Behcetin taudin (BD) aiheuttamien muiden elinten lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Muutokset Behcetin taudin (BD) aiheuttamien muiden elinten lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikolla 36
Viikolla 36
Muutokset Behcetin taudin (BD) aiheuttamien muiden elinten lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Behcetin taudin elämänlaatumittarilla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 16

Se koostuu 30 pisteestä ja tulos vaihtelee välillä 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard ja A. Tennant. (2004), BD-Qol:n kehittäminen: Behçetin taudille spesifinen elämänlaatuinstrumentti., J Rheum, 31, 931-7
Viikolla 16
Behcetin taudin elämänlaatumittarilla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 24

Se koostuu 30 pisteestä ja tulos vaihtelee välillä 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard ja A. Tennant. (2004), BD-Qol:n kehittäminen: Behçetin taudille spesifinen elämänlaatuinstrumentti., J Rheum, 31, 931-7
Viikolla 24
Muutokset lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus elämänlaadusta
Aikaikkuna: Viikolla 16

Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely on 36 kohdan terveydentilamittaus. Saatu pistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36): I. Käsitteellinen viitekehys ja kohteiden valinta. Med Care 1992;30:473-83.
Viikolla 16
Muutokset lyhyessä muodossa (36) Terveystutkimus elämänlaadusta
Aikaikkuna: Viikolla 24

Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely on 36 kohdan terveydentilamittaus. Saatu pistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36): I. Käsitteellinen viitekehys ja kohteiden valinta. Med Care 1992;30:473-83.
Viikolla 24
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikolla 4
viikolla 4
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikolla 8
viikolla 8
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikolla 12
viikolla 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikolla 16
viikolla 16
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikolla 36
viikolla 36
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikolla 48
viikolla 48
Kliinisten haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 4
Se määräytyy haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Arvosana vaihtelee välillä 1-5. Aste 1 vastaa lievää vaikeusastetta ja luokka 5 kuolemaan.
Viikolla 4
Kliinisten haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 8
Se määräytyy haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Arvosana vaihtelee välillä 1-5. Aste 1 vastaa lievää vaikeusastetta ja luokka 5 kuolemaan. kuolema.
Viikolla 8
Kliinisten haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Se määräytyy haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Arvosana vaihtelee välillä 1-5. Aste 1 vastaa lievää vaikeusastetta ja luokka 5 kuolemaan.
Viikolla 12
Kliinisten haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 16
Se määräytyy haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Arvosana vaihtelee välillä 1-5. Aste 1 vastaa lievää vaikeusastetta ja luokka 5 kuolemaan.
Viikolla 16
Kliinisten haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 24
Se määräytyy haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Arvosana vaihtelee välillä 1-5. Aste 1 vastaa lievää vaikeusastetta ja luokka 5 kuolemaan.
Viikolla 24
Kliinisten haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 36
Se määräytyy haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Arvosana vaihtelee välillä 1-5. Aste 1 vastaa lievää vaikeusastetta ja luokka 5 kuolemaan.
Viikolla 36
Kliinisten haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 48
Se määräytyy haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Arvosana vaihtelee välillä 1-5. Aste 1 vastaa lievää vaikeusastetta ja luokka 5 kuolemaan.
Viikolla 48
Muutokset Tyndall-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 8
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee luokasta 0 luokkaan 4+. Mitä korkeampi arvo on, sitä enemmän soluja on etukammiossa.
Viikolla 8
Muutokset Tyndall-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 16
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee luokasta 0 luokkaan 4+. Mitä korkeampi arvo on, sitä suurempi on solujen lukumäärä anteriokammiossa.
Viikolla 16
Muutokset Tyndall-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee luokasta 0 luokkaan 4+. Mitä korkeampi arvo on, sitä enemmän soluja on etukammiossa.
Viikolla 24
Muutokset Tyndall-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 36
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee luokasta 0 luokkaan 4+. Mitä korkeampi arvo on, sitä enemmän soluja on etukammiossa.
Viikolla 36
Muutokset Tyndall-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee luokasta 0 luokkaan 4+. Mitä korkeampi arvo on, sitä enemmän soluja on etukammiossa.
Viikolla 48
Muutokset leimahduspisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 8
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee luokasta 0 - 4+. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tulehdus.
Viikolla 8
Muutokset leimahduspisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 16
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee luokasta 0 - 4+. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tulehdus.
Viikolla 16
Muutokset leimahduspisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee luokasta 0 - 4+. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tulehdus.
Viikolla 24
Muutokset leimahduspisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 36
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee luokasta 0 - 4+. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tulehdus.
Viikolla 36
Muutokset leimahduspisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee luokasta 0 - 4+. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tulehdus.
Viikolla 48
Lasaisen sameuden muutokset
Aikaikkuna: Viikolla 8
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee välillä 0 ja 4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tulehdus.
Viikolla 8
Lasaisen sameuden muutokset
Aikaikkuna: Viikolla 16
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee välillä 0 ja 4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tulehdus.
Viikolla 16
Lasaisen sameuden muutokset
Aikaikkuna: Viikolla 24
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee välillä 0 ja 4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tulehdus.
Viikolla 24
Lasaisen sameuden muutokset
Aikaikkuna: Viikolla 36
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee välillä 0 ja 4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tulehdus.
Viikolla 36
Lasaisen sameuden muutokset
Aikaikkuna: Viikolla 48
Pisteet lasketaan Uveitis Nomenclaturen (SUN) standardoinnin mukaisesti. Se vaihtelee välillä 0 ja 4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tulehdus.
Viikolla 48
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 8

Arvioitu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainten pisteillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi näöntarkkuus.

ETDRS:n varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusryhmä Diabeettisen retinopatian hoito Tutkimussuunnitelma ja potilaan lähtötilanteen ominaisuudet. ETDRS-raportti numero 7, Oftalmologia. 1991 toukokuu; 98(5 Suppl): 741-756
Viikolla 8
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 16

Arvioitu ETDRS-kirjaimien pisteillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi näöntarkkuus

ETDRS:n varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusryhmä Diabeettisen retinopatian hoito Tutkimussuunnitelma ja potilaan lähtötilanteen ominaisuudet. ETDRS-raportti numero 7, Oftalmologia. 1991 toukokuu; 98(5 Suppl): 741-756
Viikolla 16
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 24

Arvioitu ETDRS-kirjaimien pisteillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi näöntarkkuus

ETDRS:n varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusryhmä Diabeettisen retinopatian hoito Tutkimussuunnitelma ja potilaan lähtötilanteen ominaisuudet. ETDRS-raportti numero 7, Oftalmologia. 1991 toukokuu; 98(5 Suppl): 741-756
Viikolla 24
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 36

Arvioitu ETDRS-kirjaimien pisteillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi näöntarkkuus

ETDRS:n varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusryhmä Diabeettisen retinopatian hoito Tutkimussuunnitelma ja potilaan lähtötilanteen ominaisuudet. ETDRS-raportti numero 7, Oftalmologia. 1991 toukokuu; 98(5 Suppl): 741-756
Viikolla 36
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 48

Arvioitu ETDRS-kirjaimien pisteillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi näöntarkkuus

ETDRS:n varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusryhmä Diabeettisen retinopatian hoito Tutkimussuunnitelma ja potilaan lähtötilanteen ominaisuudet. ETDRS-raportti numero 7, Oftalmologia. 1991 toukokuu; 98(5 Suppl): 741-756
Viikolla 48
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 8
Verkkokalvon keskipaksuuden muutokset mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Viikolla 8
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 16
Verkkokalvon keskipaksuuden muutokset mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Viikolla 16
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 24
Verkkokalvon keskipaksuuden muutokset mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Viikolla 24
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 36
Verkkokalvon keskipaksuuden muutokset mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Viikolla 36
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 48
Verkkokalvon keskipaksuuden muutokset mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Viikolla 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verkkokalvon keskipaksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verkkokalvon keskipaksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 16
Viikolla 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verkkokalvon keskipaksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verkkokalvon keskipaksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 36
Viikolla 36
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verkkokalvon keskipaksuus on < 300 mikronia
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole verkkokalvon verisuonen vuotoa verkkokalvon angiografiassa
Aikaikkuna: Viikolla 16
verkkokalvon vaskuliitin tapauksessa
Viikolla 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole verkkokalvon verisuonen vuotoa verkkokalvon angiografiassa
Aikaikkuna: Viikolla 24
verkkokalvon vaskuliitin tapauksessa
Viikolla 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole verkkokalvon verisuonen vuotoa verkkokalvon angiografiassa
Aikaikkuna: Viikolla 36
verkkokalvon vaskuliitin tapauksessa
Viikolla 36
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole verkkokalvon verisuonen vuotoa verkkokalvon angiografiassa
Aikaikkuna: Viikolla 48
verkkokalvon vaskuliitin tapauksessa
Viikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa