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"Confronto tra l'efficacia e la sicurezza di Adalimumab con quella di Tocilizumab nell'uveite grave della malattia di Behçet" (UVB)

15 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Sperimentazione prospettica multicentrica, randomizzata che confronta l'efficacia e la sicurezza di Adalimumab con quella di Tocilizumab nell'uveite grave della malattia di Behçet" (UVB): trattamento dell'Uveite nella malattia di Behçet con farmaci biologici

UVB, è il primo studio prospettico randomizzato, testa a testa, che confronta Adalimumab con Tocilizumab nell'uveite della malattia di Behçet (BD) che minaccia la vista. L'anti-TNFα è stato utilizzato per l'uveite BD per 15 anni. L'incidenza della cecità nella BD è stata drasticamente ridotta negli ultimi anni con l'uso di farmaci biologici. Non ci sono prove certe o studi controllati randomizzati che affrontino direttamente la migliore terapia di induzione nell'uveite BD grave. L'uveite BD è considerata la malattia oculare infiammatoria più devastante. Il rischio di perdita della vista raggiunge il 25% a 5 anni e l'80% dei pazienti ha un coinvolgimento bilaterale. Contrariamente agli immunosoppressori o all'interferone-alfa, le bioterapie agiscono rapidamente e sono molto efficaci nel risparmiare steroidi, prevenendo così l'insorgenza di cataratta e/o glaucoma. Tuttavia, l'anti-TNFα non è riuscito a dimostrare una remissione completa sostenibile oltre il 50% di uveite grave che minaccia la vista. Ci sono poche informazioni pubblicate sull'uso di farmaci biologici diversi dall'anti-TNFα per l'uveite BD grave. Tocilizumab è stato utilizzato con successo in casi gravi e/o resistenti ed è uno dei farmaci biologici più promettenti nella BD. L'espressione di IL-6 è correlata all'attività di BD e altri dati immunologici forniscono una forte motivazione per il targeting di BD con tocilizumab. Nonostante una forte motivazione, questi composti non sono ancora approvati in BD, il che garantisce la natura innovativa di questo studio che mira a selezionare o abbandonare qualsiasi braccio quando esistono già prove di efficacia. L'obiettivo dello studio è valutare il beneficio di tocilizumab rispetto a quello di adalimumab nell'uveite della malattia di Behçet pericolosa per la vista alla settimana 16

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 all'inclusione
  2. Fornire il consenso scritto e informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
  3. Diagnosi della malattia di Behçet secondo i criteri internazionali per la malattia di Behçet (ICBD) o anamnesi di aftosi.
  4. Diagnosi di uveite intermedia, posteriore o panuveite non infettiva in almeno un occhio che soddisfi i criteri di classificazione del gruppo di studio internazionale (criteri della standardizzazione della nomenclatura dell'uveite [SUN]) di uveite posteriore o panuveite
  5. Uveite minacciosa per la vista definita secondo la definizione internazionale convalidata come 2 linee di calo dell'acuità visiva su una scala 10/10 e/o infiammazione retinica (edema maculare e/o vasculite retinica).
  6. Risultati della radiografia del torace (postero-anteriore e laterale) o dello scanner TC entro 12 settimane prima dell'inclusione senza evidenza di tubercolosi attiva, infezione attiva o tumore maligno
  7. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile (femmina in premenopausa in grado di rimanere incinta), un test di gravidanza sierico negativo (plasmatico o urinario)

  8. Per i soggetti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare misure contraccettive adeguate per impedire al soggetto o al partner del soggetto di rimanere incinta durante lo studio e 3 e 5 mesi dopo l'interruzione della terapia per tocilizumab e adalimumab, rispettivamente. I metodi di controllo delle nascite che possono essere considerati metodi altamente efficaci che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto sono considerati metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (secondo le raccomandazioni CTFG). Tali metodi includono:

    • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:

      • orale
      • intravaginale
      • transdermico

    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione:

      • orale
      • iniettabile
      • impiantabile
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • occlusione tubarica bilaterale
    • partner vasectomizzato
    • astinenza sessuale (Nel contesto di questa guida l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definito come astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del soggetto).

    Per soggetti maschi:

    • uso di un preservativo
    • vasectomia (con documentazione di azoospermia)
    • astinenza sessuale
  9. Un potenziale soggetto con un test di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA) (ad es. QuantiFERON®-TB Gold o T-spot TB® Test) ottenuto entro 6 mesi prima dell'inclusione è idoneo se la sua radiografia del torace non mostra evidenza suggestiva di tubercolosi attiva e non vi sono segni e sintomi clinici di tubercolosi polmonare e/o extrapolmonare. Questi soggetti con un'infezione tubercolare latente che non hanno già ricevuto un trattamento profilattico per la tubercolosi devono concordare in anticipo per completare tale ciclo di trattamento. Il trattamento deve essere iniziato al più tardi al momento dell'inclusione.
  10. Affiliazione ad un sistema previdenziale. I pazienti affiliati alla copertura medica universale (CMU) sono eleggibili per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Uveite infettiva, sindromi mascherate o uveite dovuta a cause diverse dall'uveite BD
  2. Tubercolosi attiva o storia di tubercolosi non trattata e/o infezione grave
  3. Anticorpo HIV positivo e/o antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o RNA dell'epatite C positivo, risultati ottenuti entro 1 mese prima dell'inclusione
  4. Storia di malignità entro 5 anni prima dell'inclusione diversa dal carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato, non metastatico della pelle.
  5. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
  6. Storia di sclerosi multipla e/o disturbo demielinizzante
  7. Ipersensibilità al principio attivo o a un eccipiente del medicinale sperimentale o del medicinale ausiliario
  8. Infezione oculare attiva o sospetta
  9. Infezione sistemica attiva o sospetta
  10. Storia di ulcerazione intestinale o diverticolite
  11. Porfiria nota

  12. Valori di laboratorio valutati durante l'inclusione:

    1. Neutrofilo < 1,0 x 10^3 /mm3
    2. Conta piastrinica < 80 x 10^3 /mm3
    3. AST o ALT > 5 ULN
  13. Trattamento con terapia anti-TNF e/o Tocilizumab entro 1 mese prima dell'inclusione
  14. se in trattamento con azatioprina, micofenolato mofetile o metotrexato al momento dell'inclusione, questi farmaci devono essere sospesi prima di ricevere la dose di tocilizumab o adalimumab il giorno 0
  15. Insufficienza cardiaca di stadio III e IV della New York Heart Association (NYHA).
  16. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min) o epatica (protrombina <50% senza altre cause)
  17. Qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima dell'inclusione
  18. Donne in allattamento o in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab
Adalimumab 80 mg al giorno 0 poi 40 mg per via sottocutanea alla settimana 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15
Droga: Adalimumab
Adalimumab 80 mg al giorno 0 poi 40 mg per via sottocutanea alla settimana 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15
Sperimentale: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg per via sottocutanea ogni settimana per 15 settimane
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg per via sottocutanea ogni settimana per 15 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con remissione completa del coinvolgimento oculare (efficacia)
Lasso di tempo: Alla settimana 16 dopo la randomizzazione
L'efficacia sarà definita da una remissione completa dell'interessamento oculare con prednisone inferiore o uguale a 5 mg/giorno. La risposta del coinvolgimento oculare al trattamento sarà valutata secondo i criteri del gruppo di lavoro Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN).
Alla settimana 16 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano gli obiettivi di risparmio di corticosteroidi
Lasso di tempo: Alla settimana 16 dopo la randomizzazione
inferiore a 0,1 mg/die/kg di prednisone
Alla settimana 16 dopo la randomizzazione
Dose media di corticosteroidi
Lasso di tempo: Alla settimana 16 dopo la randomizzazione
Alla settimana 16 dopo la randomizzazione
Dose cumulativa di corticosteroidi
Lasso di tempo: Alla settimana 16 dopo la randomizzazione
Alla settimana 16 dopo la randomizzazione
Tempo di insorgenza della risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Alla settimana 36
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Tasso di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4
Tasso di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
Tasso di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Tasso di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Tasso di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Tasso di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Alla settimana 36
Tasso di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Tasso di recidive
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
La recidiva sarà definita come la ricomparsa delle caratteristiche cliniche e/o paracliniche della malattia attiva o dall'insorgenza di nuove lesioni o progressione di lesioni preesistenti
fino a 48 settimane
Tempo all'insorgenza di recidiva o peggioramento dell'uveite
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
La recidiva sarà definita come la ricomparsa delle caratteristiche cliniche e/o paracliniche della malattia attiva o dall'insorgenza di nuove lesioni o progressione di lesioni preesistenti
fino a 48 settimane
Attività della malattia valutata dall'attività corrente della malattia di Behcet
Lasso di tempo: Alla settimana 8

Cambiamenti nella forma di attività corrente della malattia di Behcet 2006 Il punteggio varia tra 0 e 12, più alto è il punteggio più alta è l'attività della malattia.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. L'indice di attività della malattia di Behcet. Reumatologia (Oxford). 2004 gennaio;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologia/keg453. Epub 2003 30 luglio. PMID: 12890862.
Alla settimana 8
Attività della malattia valutata dall'attività corrente della malattia di Behcet
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Cambiamenti nella forma di attività corrente della malattia di Behcet 2006 Il punteggio varia tra 0 e 12, più alto è il punteggio più alta è l'attività della malattia.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. L'indice di attività della malattia di Behcet. Reumatologia (Oxford). 2004 gennaio;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologia/keg453. Epub 2003 30 luglio. PMID: 12890862.
Alla settimana 16
Attività della malattia valutata dall'attività corrente della malattia di Behcet
Lasso di tempo: Alla settimana 24

Cambiamenti nella forma di attività corrente della malattia di Behcet 2006 Il punteggio varia tra 0 e 12, più alto è il punteggio più alta è l'attività della malattia.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. L'indice di attività della malattia di Behcet. Reumatologia (Oxford). 2004 gennaio;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatologia/keg453. Epub 2003 30 luglio. PMID: 12890862.
Alla settimana 24
Attività della malattia valutata dal punteggio di attività della sindrome di Behcet
Lasso di tempo: Alla settimana 8

Cambiamenti nel punteggio di attività della sindrome di Behcet. È un punteggio di 10 elementi. Il punteggio varia tra 0 e 100. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Punteggio di attività della sindrome di Behcet (BSAS): un nuovo strumento di valutazione dell'attività della malattia, composto solo da misure derivate dal paziente, è fortemente correlato con l'artrite Rheum della forma di attività corrente della malattia di Behcet (BDCAF). 2008;58(Supplemento 9):S854-S855.
Alla settimana 8
Attività della malattia valutata dal punteggio di attività della sindrome di Behcet
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Cambiamenti nel punteggio di attività della sindrome di Behcet. È un punteggio di 10 elementi. Il punteggio varia tra 0 e 100. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Punteggio di attività della sindrome di Behcet (BSAS): un nuovo strumento di valutazione dell'attività della malattia, composto solo da misure derivate dal paziente, è fortemente correlato con l'artrite Rheum della forma di attività corrente della malattia di Behcet (BDCAF). 2008;58(Supplemento 9):S854-S855.
Alla settimana 16
Attività della malattia valutata dal punteggio di attività della sindrome di Behcet
Lasso di tempo: settimana 24

Cambiamenti nel punteggio di attività della sindrome di Behcet È un punteggio di 10 elementi. Il punteggio varia tra 0 e 100. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Punteggio di attività della sindrome di Behcet (BSAS): un nuovo strumento di valutazione dell'attività della malattia, composto solo da misure derivate dal paziente, è fortemente correlato con l'artrite Rheum della forma di attività corrente della malattia di Behcet (BDCAF). 2008;58(Supplemento 9):S854-S855.
settimana 24
Cambiamenti nel numero di altri organi coinvolti dalla malattia di Behcet (BD)
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4
Cambiamenti nel numero di altri organi coinvolti dalla malattia di Behcet (BD)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
Cambiamenti nel numero di altri organi coinvolti dalla malattia di Behcet (BD)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Cambiamenti nel numero di altri organi coinvolti dalla malattia di Behcet (BD)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Cambiamenti nel numero di altri organi coinvolti dalla malattia di Behcet (BD)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Cambiamenti nel numero di altri organi coinvolti dalla malattia di Behcet (BD)
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Alla settimana 36
Cambiamenti nel numero di altri organi coinvolti dalla malattia di Behcet (BD)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Qualità della vita valutata dalla misura della qualità della vita della malattia di Behcet
Lasso di tempo: Alla settimana 16

È un punteggio composto da 30 item e il risultato varia tra 0 e 30. Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard e A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7
Alla settimana 16
Qualità della vita valutata dalla misura della qualità della vita della malattia di Behcet
Lasso di tempo: Alla settimana 24

È un punteggio composto da 30 item e il risultato varia tra 0 e 30. Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard e A. Tennant. (2004), Lo sviluppo del BD-Qol: uno strumento per la qualità della vita specifico per la malattia di Behçet., J Rheum, 31, 931-7
Alla settimana 24
Cambiamenti in forma breve (36) Health Survey per la qualità della vita
Lasso di tempo: Alla settimana 16

L'indagine sulla salute in forma breve (36) è una misura di 36 elementi dello stato di salute. Il punteggio ottenuto varia tra 0 e 100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.

Ware JE, Sherbourne CD. Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci (SF-36): I. Struttura concettuale e selezione delle voci. Cura medica 1992; 30: 473-83.
Alla settimana 16
Cambiamenti in forma breve (36) Health Survey per la qualità della vita
Lasso di tempo: Alla settimana 24

L'indagine sulla salute in forma breve (36) è una misura di 36 elementi dello stato di salute. Il punteggio ottenuto varia tra 0 e 100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.

Ware JE, Sherbourne CD. Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci (SF-36): I. Struttura concettuale e selezione delle voci. Cura medica 1992; 30: 473-83.
Alla settimana 24
Percentuale di pazienti con eventi clinici avversi
Lasso di tempo: alla settimana 4
alla settimana 4
Percentuale di pazienti con eventi clinici avversi
Lasso di tempo: alla settimana 8
alla settimana 8
Percentuale di pazienti con eventi clinici avversi
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Percentuale di pazienti con eventi clinici avversi
Lasso di tempo: alla settimana 16
alla settimana 16
Percentuale di pazienti con eventi clinici avversi
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
Percentuale di pazienti con eventi clinici avversi
Lasso di tempo: alla settimana 36
alla settimana 36
Percentuale di pazienti con eventi clinici avversi
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Gravità degli eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 4
È determinato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Il grado varia da 1 a 5. Il grado 1 corrisponde alla gravità lieve e il grado 5 alla morte.
Alla settimana 4
Gravità degli eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 8
È determinato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Il grado varia da 1 a 5. Il grado 1 corrisponde alla gravità lieve e il grado 5 alla morte. morte.
Alla settimana 8
Gravità degli eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 12
È determinato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Il grado varia da 1 a 5. Il grado 1 corrisponde alla gravità lieve e il grado 5 alla morte.
Alla settimana 12
Gravità degli eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 16
È determinato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Il grado varia da 1 a 5. Il grado 1 corrisponde alla gravità lieve e il grado 5 alla morte.
Alla settimana 16
Gravità degli eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 24
È determinato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Il grado varia da 1 a 5. Il grado 1 corrisponde alla gravità lieve e il grado 5 alla morte.
Alla settimana 24
Gravità degli eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 36
È determinato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Il grado varia da 1 a 5. Il grado 1 corrisponde alla gravità lieve e il grado 5 alla morte.
Alla settimana 36
Gravità degli eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Alla settimana 48
È determinato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Il grado varia da 1 a 5. Il grado 1 corrisponde alla gravità lieve e il grado 5 alla morte.
Alla settimana 48
Cambiamenti nel punteggio di Tyndall
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia dal grado 0 al grado 4+. Maggiore è il grado, maggiore è il numero di cellule nella camera anteriore.
Alla settimana 8
Cambiamenti nel punteggio di Tyndall
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia dal grado 0 al grado 4+. Maggiore è il grado, maggiore è il numero di cellule nella camera anteriore.
Alla settimana 16
Cambiamenti nel punteggio di Tyndall
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia dal grado 0 al grado 4+. Maggiore è il grado, maggiore è il numero di cellule nella camera anteriore.
Alla settimana 24
Cambiamenti nel punteggio di Tyndall
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia dal grado 0 al grado 4+. Maggiore è il grado, maggiore è il numero di cellule nella camera anteriore.
Alla settimana 36
Cambiamenti nel punteggio di Tyndall
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia dal grado 0 al grado 4+. Maggiore è il grado, maggiore è il numero di cellule nella camera anteriore.
Alla settimana 48
Cambiamenti nel punteggio flare
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia dal grado 0 al 4+. Più alto è il punteggio, maggiore è l'infiammazione.
Alla settimana 8
Cambiamenti nel punteggio flare
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia dal grado 0 al 4+. Più alto è il punteggio, maggiore è l'infiammazione.
Alla settimana 16
Cambiamenti nel punteggio flare
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia dal grado 0 al 4+. Più alto è il punteggio, maggiore è l'infiammazione.
Alla settimana 24
Cambiamenti nel punteggio flare
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia dal grado 0 al 4+. Più alto è il punteggio, maggiore è l'infiammazione.
Alla settimana 36
Cambiamenti nel punteggio flare
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia dal grado 0 al 4+. Più alto è il punteggio, maggiore è l'infiammazione.
Alla settimana 48
Cambiamenti di Vitreous Haze
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia tra 0 e 4. Più alto è il punteggio, maggiore è l'infiammazione.
Alla settimana 8
Cambiamenti di Vitreous Haze
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia tra 0 e 4. Più alto è il punteggio, maggiore è l'infiammazione.
Alla settimana 16
Cambiamenti di Vitreous Haze
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia tra 0 e 4. Più alto è il punteggio, maggiore è l'infiammazione.
Alla settimana 24
Cambiamenti di Vitreous Haze
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia tra 0 e 4. Più alto è il punteggio, maggiore è l'infiammazione.
Alla settimana 36
Cambiamenti di Vitreous Haze
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Il punteggio è calcolato secondo la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varia tra 0 e 4. Più alto è il punteggio, maggiore è l'infiammazione.
Alla settimana 48
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Alla settimana 8

Valutato dal punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Il punteggio totale varia tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, migliore è l'acuità visiva.

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Trattamento della retinopatia diabetica Disegno dello studio e caratteristiche del paziente al basale. Rapporto ETDRS numero 7., Oftalmologia. 1991 maggio; 98(5 Suppl):741-756
Alla settimana 8
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Valutato dal punteggio delle lettere ETDRS. Il punteggio totale varia tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, migliore è l'acuità visiva

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Trattamento della retinopatia diabetica Disegno dello studio e caratteristiche del paziente al basale. Rapporto ETDRS numero 7., Oftalmologia. 1991 maggio; 98(5 Suppl):741-756
Alla settimana 16
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Alla settimana 24

Valutato dal punteggio delle lettere ETDRS. Il punteggio totale varia tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, migliore è l'acuità visiva

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Trattamento della retinopatia diabetica Disegno dello studio e caratteristiche del paziente al basale. Rapporto ETDRS numero 7., Oftalmologia. 1991 maggio; 98(5 Suppl):741-756
Alla settimana 24
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Alla settimana 36

Valutato dal punteggio delle lettere ETDRS. Il punteggio totale varia tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, migliore è l'acuità visiva

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Trattamento della retinopatia diabetica Disegno dello studio e caratteristiche del paziente al basale. Rapporto ETDRS numero 7., Oftalmologia. 1991 maggio; 98(5 Suppl):741-756
Alla settimana 36
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Alla settimana 48

Valutato dal punteggio delle lettere ETDRS. Il punteggio totale varia tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, migliore è l'acuità visiva

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Trattamento della retinopatia diabetica Disegno dello studio e caratteristiche del paziente al basale. Rapporto ETDRS numero 7., Oftalmologia. 1991 maggio; 98(5 Suppl):741-756
Alla settimana 48
Alterazioni dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Variazioni dello spessore retinico centrale misurate con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Alla settimana 8
Alterazioni dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Variazioni dello spessore retinico centrale misurate con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Alla settimana 16
Alterazioni dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Variazioni dello spessore retinico centrale misurate con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Alla settimana 24
Alterazioni dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Variazioni dello spessore retinico centrale misurate con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Alla settimana 36
Alterazioni dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Variazioni dello spessore retinico centrale misurate con tomografia a coerenza ottica (OCT)
Alla settimana 48
Percentuale di pazienti con spessore retinico centrale <300 micron
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
Percentuale di pazienti con spessore retinico centrale <300 micron
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Percentuale di pazienti con spessore retinico centrale <300 micron
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Percentuale di pazienti con spessore retinico centrale <300 micron
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Alla settimana 36
Percentuale di pazienti con spessore retinico centrale <300 micron
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Percentuale di pazienti senza perdite di vasi retinici all'angiografia retinica
Lasso di tempo: Alla settimana 16
in caso di vasculite retinica
Alla settimana 16
Percentuale di pazienti senza perdite di vasi retinici all'angiografia retinica
Lasso di tempo: Alla settimana 24
in caso di vasculite retinica
Alla settimana 24
Percentuale di pazienti senza perdite di vasi retinici all'angiografia retinica
Lasso di tempo: Alla settimana 36
in caso di vasculite retinica
Alla settimana 36
Percentuale di pazienti senza perdite di vasi retinici all'angiografia retinica
Lasso di tempo: Alla settimana 48
in caso di vasculite retinica
Alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

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