Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för Adalimumab med Tocilizumabs effekt vid svår uveit av Behçets sjukdom" (UVB)

15 maj 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Multicenter, randomiserat, prospektivt försök som jämför effektiviteten och säkerheten av Adalimumab med den av Tocilizumab vid svår uveit av Behçets sjukdom" (UVB): Behandling av UVeit i Behçets sjukdomar med biologiska läkemedel

UVB, är den första randomiserade prospektiva huvud-till-huvud-studien, som jämför Adalimumab med Tocilizumab i synen som hotar uveit av Behçets sjukdom (BD). Anti-TNFα har använts för BD uveit i 15 år. Förekomsten av blindhet vid BD har minskat dramatiskt under de senaste åren med användning av biologiska läkemedel. Det finns inga säkra bevis eller randomiserade kontrollerade prövningar som direkt behandlar den bästa induktionsterapin vid svår BD-uveit. BD uveit anses vara den mest förödande inflammatoriska ögonsjukdomen. Risken för synförlust når 25 % vid 5 år och 80 % av patienterna har en bilateral inblandning. I motsats till immunsuppressorer eller interferon-alfa, verkar bioterapier snabbt och är mycket effektiva för att spara på steroider och förhindrar därmed uppkomsten av grå starr och/eller glaukom. Anti-TNFα lyckades dock inte påvisa hållbar fullständig remission över 50 % av allvarlig synhotande uveit. Det finns lite publicerad information om användning av andra biologiska läkemedel än anti-TNFα för svår BD-uveit. Tocilizumab har använts med framgång i svåra och/eller resistenta fall och är ett av de mest lovande biologiska läkemedel vid BD. IL-6-uttryck korrelerar med BD-aktivitet och andra immunologiska data ger ett starkt skäl för att rikta in sig på BD med tocilizumab. Trots ett starkt skäl är dessa föreningar ännu inte godkända i BD, vilket garanterar den innovativa karaktären hos denna studie som syftar till att välja ut eller tappa vilken arm som helst när bevis på effekt redan finns. Syftet med studien är att bedöma nyttan av tocilizumab jämfört med den av adalimumab vid synhotande Behçets sjukdom uveit vid vecka 16

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 vid inkludering
  2. Ge skriftligt, informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs
  3. Diagnos av Behçets sjukdom enligt de internationella kriterierna för Behçets sjukdom (ICBD) eller historia av aftos.
  4. Diagnos av icke-infektiös intermediär, posterior eller panuveit i minst ett öga som uppfyller International Study Group Classification Criteria (standardisering av Uveit Nomenclature [SUN] kriterier) av posterior eller panuveit
  5. Synshotande uveit definierad enligt den validerade internationella definitionen som 2 linjer med fall i synskärpa på en skala 10/10, och/eller retinal inflammation (makulaödem och/eller retinal vaskulit).
  6. Röntgen (postero-anterior och lateral) eller CT-scannerresultat inom 12 veckor före inkludering utan tecken på aktiv tuberkulos, aktiv infektion eller malignitet
  7. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (premenopausal kvinna som kan bli gravid), ett negativt serumgraviditetstest (plasmatisk eller urinvägstest)

  8. För försökspersoner med reproduktionspotential, en vilja att använda preventivmedel som är tillräckliga för att förhindra att försökspersonen eller försökspersonens partner blir gravid under studien och 3 och 5 månader efter avslutad behandling med tocilizumab respektive adalimumab. Preventivmedelsmetoder som kan anses vara mycket effektiva metoder som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt anses vara mycket effektiva preventivmetoder (enligt CTFG-rekommendationer). Sådana metoder inkluderar:

    • kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt preventivmedel i samband med hämning av ägglossning:

      • oral
      • intravaginalt
      • transdermalt

    • hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning:

      • oral
      • injicerbar
      • implanterbar
    • intrauterin enhet (IUD)
    • intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
    • bilateral tubal ocklusion
    • vasektomerad partner
    • sexuell avhållsamhet (I sammanhanget av denna vägledning anses sexuell avhållsamhet endast vara en mycket effektiv metod om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen).

    För manliga ämnen:

    • användning av kondom
    • vasektomi (med dokumentation av azoospermi)
    • sexuell abstinens
  9. En potentiell patient med en positiv interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA) (t.ex. QuantiFERON®-TB Gold- eller T-spot TB®-test) som erhållits inom 6 månader före inkluderingen är berättigad om hennes/hans lungröntgen inte visar bevis tyder på aktiv TB-sjukdom och det finns inga kliniska tecken och symtom på lung- och/eller extrapulmonell TB-sjukdom. Dessa försökspersoner med latent tuberkulosinfektion som inte redan fått en profylaktisk tuberkulosbehandling måste i förväg komma överens om att genomföra en sådan behandlingsförlopp. Behandlingen bör påbörjas senast vid inklusion.
  10. Anslutning till ett socialförsäkringssystem. Patienter som är anslutna till universell medicinsk täckning (CMU) är berättigade till studien

Exklusions kriterier:

  1. Infektiös uveit, maskeradsyndrom eller uveit på grund av andra orsaker än BD-uveit
  2. Aktiv tuberkulos eller historia av obehandlad tuberkulos och/eller allvarlig infektion
  3. Positiv HIV-antikropp och/eller positivt hepatit B-ytantigen och/eller positivt hepatit C-RNA, resultat erhållna inom 1 månad före inkludering
  4. Malignitet i anamnesen inom 5 år före inkludering annat än karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlat, icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
  5. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
  6. Historik av multipel skleros och/eller demyeliniserande störning
  7. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller ett hjälpämne i undersökningsläkemedlet eller hjälpläkemedlet
  8. Aktiv eller misstänkt ögoninfektion
  9. Aktiv eller misstänkt systemisk infektion
  10. Historik av tarmsår eller divertikulit
  11. Känd porfyri

  12. Laboratorievärden utvärderade under inkludering:

    1. Neutrofil < 1,0 x 10^3 /mm3
    2. Trombocytantal < 80 x 10^3 /mm3
    3. ASAT eller ALAT > 5 ULN
  13. Behandling med anti-TNF och/eller Tocilizumabbehandling inom 1 månad före inkludering
  14. om de behandlas med azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotrexat vid tidpunkten för inkluderingen, måste dessa läkemedel sättas ut innan man får dosen tocilizumab eller adalimumab på dag 0
  15. Stadium III och IV New York Heart Association (NYHA) hjärtinsufficiens
  16. Allvarlig njurfunktion (Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min) eller leverinsufficiens (protrombin <50 % utan andra orsaker)
  17. Alla levande (försvagade) vacciner inom 4 veckor före inkludering
  18. Ammande eller gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adalimumab
Adalimumab 80 mg dag 0 sedan 40 mg subkutant vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab 80 mg dag 0 sedan 40 mg subkutant vecka 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 och 15
Experimentell: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg subkutant varje vecka i 15 veckor
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg subkutant varje vecka i 15 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig remission av okulär involvering (Effektivitet)
Tidsram: Vid vecka 16 efter randomisering
Effekten kommer att definieras av en fullständig remission av okulär inblandning med prednison lägre eller lika med 5 mg/dag. Okulär inblandning svar på behandling kommer att utvärderas enligt standardisering av Uveit Nomenclature (SUN) arbetsgruppskriterier.
Vid vecka 16 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som uppfyller de kortikosteroidsparande målen
Tidsram: Vid vecka 16 efter randomisering
lägre än 0,1 mg/dag/kg prednison
Vid vecka 16 efter randomisering
Medeldos av kortikosteroider
Tidsram: Vid vecka 16 efter randomisering
Vid vecka 16 efter randomisering
Kumulativ dos av kortikosteroider
Tidsram: Vid vecka 16 efter randomisering
Vid vecka 16 efter randomisering
Dags för svarsstart
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: I vecka 8
I vecka 8
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: I vecka 16
I vecka 16
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: I vecka 36
I vecka 36
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
C-reaktivt proteinhastighet
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
C-reaktivt proteinhastighet
Tidsram: I vecka 8
I vecka 8
C-reaktivt proteinhastighet
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
C-reaktivt proteinhastighet
Tidsram: I vecka 16
I vecka 16
C-reaktivt proteinhastighet
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
C-reaktivt proteinhastighet
Tidsram: I vecka 36
I vecka 36
C-reaktivt proteinhastighet
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Frekvens av återfall
Tidsram: upp till 48 veckor
Återfall kommer att definieras som återuppkomsten av kliniska och/eller parakliniska kännetecken av aktiv sjukdom eller genom uppkomsten av nya lesioner eller progression av redan existerande lesioner
upp till 48 veckor
Tid för återfall eller försämring av uveit
Tidsram: upp till 48 veckor
Återfall kommer att definieras som återuppkomsten av kliniska och/eller parakliniska kännetecken av aktiv sjukdom eller genom uppkomsten av nya lesioner eller progression av redan existerande lesioner
upp till 48 veckor
Sjukdomsaktivitet utvärderad av Behcets Disease Current Activity
Tidsram: I vecka 8

Förändringar i Behcets sjukdom nuvarande aktivitetsformulär 2006 Poängen varierar mellan 0 och 12, ju högre poäng desto högre sjukdomsaktivitet.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Aktivitetsindexet för Behcets sjukdom. Reumatologi (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatology/keg453. Epub 2003 30 juli. PMID: 12890862.
I vecka 8
Sjukdomsaktivitet utvärderad av Behcets Disease Current Activity
Tidsram: I vecka 16

Förändringar i Behcets sjukdom nuvarande aktivitetsformulär 2006 Poängen varierar mellan 0 och 12, ju högre poäng desto högre sjukdomsaktivitet.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Aktivitetsindexet för Behcets sjukdom. Reumatologi (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatology/keg453. Epub 2003 30 juli. PMID: 12890862.
I vecka 16
Sjukdomsaktivitet utvärderad av Behcets Disease Current Activity
Tidsram: I vecka 24

Förändringar i Behcets sjukdom nuvarande aktivitetsformulär 2006 Poängen varierar mellan 0 och 12, ju högre poäng desto högre sjukdomsaktivitet.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Aktivitetsindexet för Behcets sjukdom. Reumatologi (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/reumatology/keg453. Epub 2003 30 juli. PMID: 12890862.
I vecka 24
Sjukdomsaktivitet bedömd med Behcets Syndrome Activity Score
Tidsram: I vecka 8

Förändringar i Behcets Syndrome Activity Score. Det är en poäng på 10 objekt. Poängen varierar mellan 0 och 100. Ju högre poäng desto högre sjukdomsaktivitet.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcets syndrom aktivitetspoäng (BSAS): ett nytt verktyg för bedömning av sjukdomsaktivitet, sammansatt av endast patientbaserade mätningar, är starkt korrelerad med Behcets sjukdoms nuvarande aktivitetsform (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
I vecka 8
Sjukdomsaktivitet bedömd med Behcets Syndrome Activity Score
Tidsram: I vecka 16

Förändringar i Behcets Syndrome Activity Score. Det är en poäng på 10 objekt. Poängen varierar mellan 0 och 100. Ju högre poäng desto högre sjukdomsaktivitet.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcets syndrom aktivitetspoäng (BSAS): ett nytt verktyg för bedömning av sjukdomsaktivitet, sammansatt av endast patientbaserade mätningar, är starkt korrelerad med Behcets sjukdoms nuvarande aktivitetsform (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
I vecka 16
Sjukdomsaktivitet bedömd med Behcets Syndrome Activity Score
Tidsram: vecka 24

Förändringar i Behcets syndrom aktivitetsresultat Det är en poäng på 10 objekt. Poängen varierar mellan 0 och 100. Ju högre poäng desto högre sjukdomsaktivitet.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcets syndrom aktivitetspoäng (BSAS): ett nytt verktyg för bedömning av sjukdomsaktivitet, sammansatt av endast patientbaserade mätningar, är starkt korrelerad med Behcets sjukdoms nuvarande aktivitetsform (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
vecka 24
Förändringar i antalet andra organ som är involverade av Behcets sjukdom (BD)
Tidsram: I vecka 4
I vecka 4
Förändringar i antalet andra organ som är involverade av Behcets sjukdom (BD)
Tidsram: I vecka 8
I vecka 8
Förändringar i antalet andra organ som är involverade av Behcets sjukdom (BD)
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Förändringar i antalet andra organ som är involverade av Behcets sjukdom (BD)
Tidsram: I vecka 16
I vecka 16
Förändringar i antalet andra organ som är involverade av Behcets sjukdom (BD)
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Förändringar i antalet andra organ som är involverade av Behcets sjukdom (BD)
Tidsram: I vecka 36
I vecka 36
Förändringar i antalet andra organ som är involverade av Behcets sjukdom (BD)
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Livskvalitet bedömd av Behcets Disease Quality of Life Measure
Tidsram: I vecka 16

Det är en poäng som består av 30 objekt och resultatet varierar mellan 0 och 30. Ju högre poäng desto lägre livskvalitet.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard och A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7
I vecka 16
Livskvalitet bedömd av Behcets Disease Quality of Life Measure
Tidsram: I vecka 24

Det är en poäng som består av 30 objekt och resultatet varierar mellan 0 och 30. Ju högre poäng desto lägre livskvalitet.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard och A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7
I vecka 24
Förändringar i kortform (36) Hälsoundersökning för livskvalitet
Tidsram: I vecka 16

The Short Form (36) Health Survey är ett mått på 36 punkter om hälsostatus. Poängen som erhålls varierar mellan 0 och 100. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-punkters kortformiga hälsoundersökning (SF-36): I. Konceptuell ram och artikelval. Med Care 1992;30:473-83.
I vecka 16
Förändringar i kortform (36) Hälsoundersökning för livskvalitet
Tidsram: I vecka 24

The Short Form (36) Health Survey är ett mått på 36 punkter om hälsostatus. Poängen som erhålls varierar mellan 0 och 100. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.

Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-punkters kortformiga hälsoundersökning (SF-36): I. Konceptuell ram och artikelval. Med Care 1992;30:473-83.
I vecka 24
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: i vecka 4
i vecka 4
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: i vecka 8
i vecka 8
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: i vecka 12
i vecka 12
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: i vecka 16
i vecka 16
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: i vecka 36
i vecka 36
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: i vecka 48
i vecka 48
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: I vecka 4
Det bestäms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Betyget varierar från 1 till 5. Grad 1 motsvarar lindrig svårighetsgrad och grad 5 dödsfall.
I vecka 4
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: I vecka 8
Det bestäms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Betyget varierar från 1 till 5. Grad 1 motsvarar lindrig svårighetsgrad och grad 5 dödsfall. död.
I vecka 8
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: I vecka 12
Det bestäms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Betyget varierar från 1 till 5. Grad 1 motsvarar lindrig svårighetsgrad och grad 5 dödsfall.
I vecka 12
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: I vecka 16
Det bestäms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Betyget varierar från 1 till 5. Grad 1 motsvarar lindrig svårighetsgrad och grad 5 dödsfall.
I vecka 16
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: I vecka 24
Det bestäms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Betyget varierar från 1 till 5. Grad 1 motsvarar lindrig svårighetsgrad och grad 5 dödsfall.
I vecka 24
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: I vecka 36
Det bestäms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Betyget varierar från 1 till 5. Grad 1 motsvarar lindrig svårighetsgrad och grad 5 dödsfall.
I vecka 36
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: I vecka 48
Det bestäms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Betyget varierar från 1 till 5. Grad 1 motsvarar lindrig svårighetsgrad och grad 5 dödsfall.
I vecka 48
Förändringar i Tyndalls poäng
Tidsram: I vecka 8
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Det varierar från årskurs 0 till årskurs 4+. Ju högre betyg desto högre antal celler i den främre kammaren.
I vecka 8
Förändringar i Tyndalls poäng
Tidsram: I vecka 16
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Det varierar från årskurs 0 till årskurs 4+. Ju högre betyg desto högre antal celler i anteriokammaren.
I vecka 16
Förändringar i Tyndalls poäng
Tidsram: I vecka 24
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Det varierar från årskurs 0 till årskurs 4+. Ju högre betyg desto högre antal celler i den främre kammaren.
I vecka 24
Förändringar i Tyndalls poäng
Tidsram: I vecka 36
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Det varierar från årskurs 0 till årskurs 4+. Ju högre betyg desto högre antal celler i den främre kammaren.
I vecka 36
Förändringar i Tyndalls poäng
Tidsram: I vecka 48
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Det varierar från årskurs 0 till årskurs 4+. Ju högre betyg desto högre antal celler i den främre kammaren.
I vecka 48
Förändringar i flare poäng
Tidsram: I vecka 8
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Det varierar från betyg 0 till 4+. Ju högre poäng desto högre inflammation.
I vecka 8
Förändringar i flare poäng
Tidsram: I vecka 16
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Det varierar från betyg 0 till 4+. Ju högre poäng desto högre inflammation.
I vecka 16
Förändringar i flare poäng
Tidsram: I vecka 24
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Det varierar från betyg 0 till 4+. Ju högre poäng desto högre inflammation.
I vecka 24
Förändringar i flare poäng
Tidsram: I vecka 36
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Det varierar från betyg 0 till 4+. Ju högre poäng desto högre inflammation.
I vecka 36
Förändringar i flare poäng
Tidsram: I vecka 48
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Det varierar från betyg 0 till 4+. Ju högre poäng desto högre inflammation.
I vecka 48
Förändringar av glasaktigt dis
Tidsram: I vecka 8
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Den varierar mellan 0 och 4. Ju högre poäng desto högre inflammation.
I vecka 8
Förändringar av glasaktigt dis
Tidsram: I vecka 16
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Den varierar mellan 0 och 4. Ju högre poäng desto högre inflammation.
I vecka 16
Förändringar av glasaktigt dis
Tidsram: I vecka 24
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Den varierar mellan 0 och 4. Ju högre poäng desto högre inflammation.
I vecka 24
Förändringar av glasaktigt dis
Tidsram: I vecka 36
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Den varierar mellan 0 och 4. Ju högre poäng desto högre inflammation.
I vecka 36
Förändringar av glasaktigt dis
Tidsram: I vecka 48
Poängen beräknas enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Den varierar mellan 0 och 4. Ju högre poäng desto högre inflammation.
I vecka 48
Förändringar i Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: I vecka 8

Utvärderad av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstäver poäng. Totalpoängen varierar mellan 0 och 100. Ju högre poäng desto bättre synskärpa.

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Study design and baseline patient characteristics. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. maj 1991; 98(5 Suppl):741-756
I vecka 8
Förändringar i Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: I vecka 16

Utvärderad av ETDRS bokstäver poäng. Totalpoängen varierar mellan 0 och 100. Ju högre poäng desto bättre synskärpa

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Study design and baseline patient characteristics. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. maj 1991; 98(5 Suppl):741-756
I vecka 16
Förändringar i Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: I vecka 24

Utvärderad av ETDRS bokstäver poäng. Totalpoängen varierar mellan 0 och 100. Ju högre poäng desto bättre synskärpa

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Study design and baseline patient characteristics. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. maj 1991; 98(5 Suppl):741-756
I vecka 24
Förändringar i Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: I vecka 36

Utvärderad av ETDRS bokstäver poäng. Totalpoängen varierar mellan 0 och 100. Ju högre poäng desto bättre synskärpa

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Study design and baseline patient characteristics. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. maj 1991; 98(5 Suppl):741-756
I vecka 36
Förändringar i Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: I vecka 48

Utvärderad av ETDRS bokstäver poäng. Totalpoängen varierar mellan 0 och 100. Ju högre poäng desto bättre synskärpa

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Study design and baseline patient characteristics. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. maj 1991; 98(5 Suppl):741-756
I vecka 48
Förändringar i central retinal tjocklek
Tidsram: I vecka 8
Förändringar i central retinal tjocklek mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
I vecka 8
Förändringar i central retinal tjocklek
Tidsram: I vecka 16
Förändringar i central retinal tjocklek mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
I vecka 16
Förändringar i central retinal tjocklek
Tidsram: I vecka 24
Förändringar i central retinal tjocklek mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
I vecka 24
Förändringar i central retinal tjocklek
Tidsram: I vecka 36
Förändringar i central retinal tjocklek mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
I vecka 36
Förändringar i central retinal tjocklek
Tidsram: I vecka 48
Förändringar i central retinal tjocklek mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
I vecka 48
Andel patienter med central retinal tjocklek <300 mikron
Tidsram: I vecka 8
I vecka 8
Andel patienter med central retinal tjocklek <300 mikron
Tidsram: I vecka 16
I vecka 16
Andel patienter med central retinal tjocklek <300 mikron
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Andel patienter med central retinal tjocklek <300 mikron
Tidsram: I vecka 36
I vecka 36
Andel patienter med central retinal tjocklek <300 mikron
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Andel av patienter utan retinal kärlläckage vid retinal angiografi
Tidsram: I vecka 16
vid retinal vaskulit
I vecka 16
Andel av patienter utan retinal kärlläckage vid retinal angiografi
Tidsram: I vecka 24
vid retinal vaskulit
I vecka 24
Andel av patienter utan retinal kärlläckage vid retinal angiografi
Tidsram: I vecka 36
vid retinal vaskulit
I vecka 36
Andel av patienter utan retinal kärlläckage vid retinal angiografi
Tidsram: I vecka 48
vid retinal vaskulit
I vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera