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„Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab mit der von Tocilizumab bei schwerer Uveitis bei Morbus Behçet“ (UVB)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Multizentrische, randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab mit der von Tocilizumab bei schwerer Uveitis bei Morbus Behçet“ (UVB): Behandlung von UVeitis bei Morbus Behçet mit Biologika

UVB ist die erste randomisierte prospektive Vergleichsstudie, in der Adalimumab mit Tocilizumab bei der sichtbedrohenden Uveitis des Morbus Behçet (BD) verglichen wird. Anti-TNFα wird seit 15 Jahren bei BD-Uveitis eingesetzt. Die Häufigkeit von Blindheit bei BD konnte in den letzten Jahren durch den Einsatz von Biologika drastisch reduziert werden. Es gibt keine gesicherten Beweise oder randomisierten kontrollierten Studien, die sich direkt mit der besten Induktionstherapie bei schwerer BD-Uveitis befassen. BD-Uveitis gilt als die verheerendste entzündliche Augenerkrankung. Das Risiko eines Sehverlusts erreicht nach 5 Jahren 25 % und 80 % der Patienten haben eine beidseitige Beteiligung. Im Gegensatz zu Immunsuppressiva oder Interferon-alpha wirken Biotherapien schnell und sind hochwirksam bei der Steroideinsparung, wodurch das Auftreten von Katarakt und/oder Glaukom verhindert wird. Anti-TNFα konnte jedoch bei mehr als 50 % der schweren, das Sehvermögen bedrohenden Uveitis keine nachhaltige vollständige Remission nachweisen. Über den Einsatz anderer Biologika als Anti-TNFα bei schwerer BD-Uveitis liegen nur wenige veröffentlichte Informationen vor. Tocilizumab wurde in schweren und/oder resistenten Fällen erfolgreich eingesetzt und ist eines der vielversprechendsten Biologika bei BD. Die IL-6-Expression korreliert mit der BD-Aktivität und andere immunologische Daten liefern eine starke Begründung für die gezielte Bekämpfung von BD mit Tocilizumab. Trotz einer starken Begründung sind diese Verbindungen noch nicht für BD zugelassen, was den innovativen Charakter dieser Studie garantiert, die darauf abzielt, einen Arm auszuwählen oder wegzulassen, wenn bereits Beweise für die Wirksamkeit vorliegen. Ziel der Studie ist es, den Nutzen von Tocilizumab im Vergleich zu Adalimumab bei sehkraftbedrohender Uveitis bei Morbus Behçet in Woche 16 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 bei Aufnahme
  2. Geben Sie vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Diagnose von Morbus Behçet gemäß den Internationalen Kriterien für Morbus Behçet (ICBD) oder Aphthose in der Vorgeschichte.
  4. Diagnose einer nichtinfektiösen intermediären, posterioren oder Pan-Uveitis in mindestens einem Auge, die die Klassifizierungskriterien der International Study Group (Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]-Kriterien) für posteriore oder Pan-Uveitis erfüllt
  5. Sehbedrohende Uveitis, definiert gemäß der validierten internationalen Definition als 2-Linien-Abnahme der Sehschärfe auf einer Skala von 10/10 und/oder Netzhautentzündung (Makulaödem und/oder Netzhautvaskulitis).
  6. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (postero-anterior und lateral) oder CT-Scan-Ergebnisse innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme ohne Anzeichen einer aktiven Tuberkulose, einer aktiven Infektion oder einer Malignität
  7. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frauen, die schwanger werden können) ein negativer Serumschwangerschaftstest (Plasma oder Urin)

  8. Bei Probanden mit reproduktivem Potenzial ist die Bereitschaft erforderlich, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um zu verhindern, dass die Probandin oder ihre Partnerin während der Studie und 3 bzw. 5 Monate nach Beendigung der Therapie mit Tocilizumab bzw. Adalimumab schwanger wird. Verhütungsmethoden, die als hochwirksame Methoden gelten und bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können, gelten als hochwirksame Verhütungsmethoden (gemäß den CTFG-Empfehlungen). Zu diesen Methoden gehören:

    • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs:

      • Oral
      • intravaginal
      • transdermal

    • Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs:

      • Oral
      • injizierbar
      • implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS)
    • beidseitiger Tubenverschluss
    • Vasektomierter Partner
    • sexuelle Abstinenz (Im Kontext dieser Leitlinien gilt sexuelle Abstinenz nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden.

    Für männliche Probanden:

    • Verwendung eines Kondoms
    • Vasektomie (mit Dokumentation der Azoospermie)
    • sexuelle Abstinenz
  9. Ein potenzieller Proband mit einem positiven Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) (z. B. QuantiFERON®-TB Gold oder T-spot TB® Test), der innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurde, ist teilnahmeberechtigt, wenn auf dem Röntgenbild des Brustkorbs kein Ergebnis zu sehen ist Hinweise auf eine aktive Tuberkuloseerkrankung und es liegen keine klinischen Anzeichen und Symptome einer pulmonalen und/oder extrapulmonalen Tuberkuloseerkrankung vor. Diese Personen mit einer latenten Tuberkuloseinfektion, die noch keine prophylaktische Tuberkulosebehandlung erhalten haben, müssen der Durchführung einer solchen Behandlung im Voraus zustimmen. Spätestens bei der Aufnahme sollte mit der Behandlung begonnen werden.
  10. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem. An der Studie können Patienten teilnehmen, die einer allgemeinen Krankenversicherung (Universal Medical Coverage, CMU) angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  1. Infektiöse Uveitis, Maskerade-Syndrome oder Uveitis aufgrund anderer Ursachen als BD-Uveitis
  2. Aktive Tuberkulose oder unbehandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte und/oder schwere Infektion
  3. Positiver HIV-Antikörper und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder positive Hepatitis-C-RNA, Ergebnisse wurden innerhalb eines Monats vor der Aufnahme ermittelt
  4. Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Aufnahme, bei der es sich nicht um ein Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder ein ausreichend behandeltes, nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut handelt.
  5. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
  6. Vorgeschichte von Multipler Sklerose und/oder demyelinisierender Erkrankung
  7. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff des Prüfpräparats oder des Hilfsmedikaments
  8. Aktive oder vermutete Augeninfektion
  9. Aktive oder vermutete systemische Infektion
  10. Vorgeschichte von Darmgeschwüren oder Divertikulitis
  11. Bekannte Porphyrie

  12. Während der Aufnahme ermittelte Laborwerte:

    1. Neutrophile < 1,0 x 10^3 /mm3
    2. Thrombozytenzahl < 80 x 10^3 /mm3
    3. ASAT oder ALAT > 5 ULN
  13. Behandlung mit Anti-TNF- und/oder Tocilizumab-Therapie innerhalb eines Monats vor Aufnahme
  14. Wenn Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat einnehmen, müssen diese Arzneimittel vor Erhalt der Tocilizumab- oder Adalimumab-Dosis am Tag 0 abgesetzt werden
  15. Herzinsuffizienz im Stadium III und IV der New York Heart Association (NYHA).
  16. Schwere Nieren- (Glomeruläre Filtrationsraten (GFR) <30 ml/min) oder Leberinsuffizienz (Prothrombin <50 % ohne andere Ursachen)
  17. Jeder Lebendimpfstoff (abgeschwächt) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  18. Stillende oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab
Adalimumab 80 mg am Tag 0, dann 40 mg subkutan in Woche 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab 80 mg am Tag 0, dann 40 mg subkutan in Woche 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15
Experimental: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg subkutan jede Woche für 15 Wochen
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg subkutan jede Woche für 15 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission der Augenbeteiligung (Wirksamkeit)
Zeitfenster: In Woche 16 nach der Randomisierung
Die Wirksamkeit wird durch eine vollständige Remission der Augenbeteiligung bei einer Prednison-Dosis von weniger als oder gleich 5 mg/Tag definiert. Das Ansprechen der Augenbeteiligung auf die Behandlung wird gemäß den Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) der Arbeitsgruppe bewertet.
In Woche 16 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Ziele zur Einsparung von Kortikosteroiden erreichen
Zeitfenster: In Woche 16 nach der Randomisierung
weniger als 0,1 mg/Tag/kg Prednison
In Woche 16 nach der Randomisierung
Mittlere Dosis an Kortikosteroiden
Zeitfenster: In Woche 16 nach der Randomisierung
In Woche 16 nach der Randomisierung
Kumulative Dosis von Kortikosteroiden
Zeitfenster: In Woche 16 nach der Randomisierung
In Woche 16 nach der Randomisierung
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: In Woche 36
In Woche 36
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
C-reaktive Proteinrate
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
C-reaktive Proteinrate
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
C-reaktive Proteinrate
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
C-reaktive Proteinrate
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
C-reaktive Proteinrate
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
C-reaktive Proteinrate
Zeitfenster: In Woche 36
In Woche 36
C-reaktive Proteinrate
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Rückfallrate
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Ein Rückfall wird definiert als das Wiederauftreten klinischer und/oder paraklinischer Merkmale einer aktiven Erkrankung oder durch das Auftreten neuer Läsionen oder das Fortschreiten bereits bestehender Läsionen
bis zu 48 Wochen
Zeit bis zum Auftreten eines Rückfalls oder einer Verschlechterung der Uveitis
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Ein Rückfall wird definiert als das Wiederauftreten klinischer und/oder paraklinischer Merkmale einer aktiven Erkrankung oder durch das Auftreten neuer Läsionen oder das Fortschreiten bereits bestehender Läsionen
bis zu 48 Wochen
Die Krankheitsaktivität wird anhand der aktuellen Behcet-Krankheitsaktivität bewertet
Zeitfenster: In Woche 8

Veränderungen in der aktuellen Aktivitätsform der Behcet-Krankheit 2006 Der Wert variiert zwischen 0 und 12, je höher der Wert, desto höher die Krankheitsaktivität.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Der Aktivitätsindex der Behcet-Krankheit. Rheumatologie (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 30. Juli 2003. PMID: 12890862.
In Woche 8
Die Krankheitsaktivität wird anhand der aktuellen Behcet-Krankheitsaktivität bewertet
Zeitfenster: In Woche 16

Veränderungen in der aktuellen Aktivitätsform der Behcet-Krankheit 2006 Der Wert variiert zwischen 0 und 12, je höher der Wert, desto höher die Krankheitsaktivität.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Der Aktivitätsindex der Behcet-Krankheit. Rheumatologie (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 30. Juli 2003. PMID: 12890862.
In Woche 16
Die Krankheitsaktivität wird anhand der aktuellen Behcet-Krankheitsaktivität bewertet
Zeitfenster: In Woche 24

Veränderungen in der aktuellen Aktivitätsform der Behcet-Krankheit 2006 Der Wert variiert zwischen 0 und 12, je höher der Wert, desto höher die Krankheitsaktivität.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Der Aktivitätsindex der Behcet-Krankheit. Rheumatologie (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 30. Juli 2003. PMID: 12890862.
In Woche 24
Die Krankheitsaktivität wird anhand des Behcet-Syndrom-Aktivitäts-Scores bewertet
Zeitfenster: In Woche 8

Veränderungen im Aktivitätswert des Behcet-Syndroms. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Bewertung. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher die Krankheitsaktivität.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcet-Syndrom-Aktivitätsscore (BSAS): Ein neues Tool zur Bewertung der Krankheitsaktivität, das nur aus vom Patienten abgeleiteten Messwerten besteht und stark mit dem Behcet-Syndrom-Aktivitätsformular (BDCAF) Arthritis Rheum korreliert. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
In Woche 8
Die Krankheitsaktivität wird anhand des Behcet-Syndrom-Aktivitäts-Scores bewertet
Zeitfenster: In Woche 16

Veränderungen im Aktivitätswert des Behcet-Syndroms. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Bewertung. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher die Krankheitsaktivität.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcet-Syndrom-Aktivitätsscore (BSAS): Ein neues Tool zur Bewertung der Krankheitsaktivität, das nur aus vom Patienten abgeleiteten Messwerten besteht und stark mit dem Behcet-Syndrom-Aktivitätsformular (BDCAF) Arthritis Rheum korreliert. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
In Woche 16
Die Krankheitsaktivität wird anhand des Behcet-Syndrom-Aktivitäts-Scores bewertet
Zeitfenster: Woche 24

Veränderungen im Behcet-Syndrom-Aktivitätsscore Es handelt sich um einen 10-Punkte-Score. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher die Krankheitsaktivität.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcet-Syndrom-Aktivitätsscore (BSAS): Ein neues Tool zur Bewertung der Krankheitsaktivität, das nur aus vom Patienten abgeleiteten Messwerten besteht und stark mit dem Behcet-Syndrom-Aktivitätsformular (BDCAF) Arthritis Rheum korreliert. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.
Woche 24
Veränderungen in der Anzahl anderer Organe, die von der Behcet-Krankheit (BD) betroffen sind
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Veränderungen in der Anzahl anderer Organe, die von der Behcet-Krankheit (BD) betroffen sind
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Veränderungen in der Anzahl anderer Organe, die von der Behcet-Krankheit (BD) betroffen sind
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Veränderungen in der Anzahl anderer Organe, die von der Behcet-Krankheit (BD) betroffen sind
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Veränderungen in der Anzahl anderer Organe, die von der Behcet-Krankheit (BD) betroffen sind
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Veränderungen in der Anzahl anderer Organe, die von der Behcet-Krankheit (BD) betroffen sind
Zeitfenster: In Woche 36
In Woche 36
Veränderungen in der Anzahl anderer Organe, die von der Behcet-Krankheit (BD) betroffen sind
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Lebensqualität bewertet anhand des Behcet-Lebensqualitätsmaßes
Zeitfenster: In Woche 16

Es handelt sich um einen Score, der aus 30 Items besteht und das Ergebnis zwischen 0 und 30 variiert. Je höher der Wert, desto geringer ist die Lebensqualität.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard und A. Tennant. (2004), Die Entwicklung des BD-Qol: Ein Instrument zur Lebensqualität speziell für die Behçet-Krankheit., J Rheum, 31, 931-7
In Woche 16
Die Lebensqualität wird anhand des Behcet-Lebensqualitätsmaßes bewertet
Zeitfenster: In Woche 24

Es handelt sich um einen Score, der aus 30 Items besteht und das Ergebnis zwischen 0 und 30 variiert. Je höher der Wert, desto geringer ist die Lebensqualität.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard und A. Tennant. (2004), Die Entwicklung des BD-Qol: Ein Instrument zur Lebensqualität speziell für die Behçet-Krankheit., J Rheum, 31, 931-7
In Woche 24
Änderungen in Kurzform (36) Gesundheitsumfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: In Woche 16

Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage ist eine 36-Punkte-Messung des Gesundheitszustands. Die erzielte Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.

Ware JE, Sherbourne CD. Die MOS-Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Items (SF-36): I. Konzeptioneller Rahmen und Itemauswahl. Med Care 1992;30:473-83.
In Woche 16
Änderungen in Kurzform (36) Gesundheitsumfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: In Woche 24

Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage ist eine 36-Punkte-Messung des Gesundheitszustands. Die erzielte Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.

Ware JE, Sherbourne CD. Die MOS-Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Items (SF-36): I. Konzeptioneller Rahmen und Itemauswahl. Med Care 1992;30:473-83.
In Woche 24
Anteil der Patienten mit unerwünschten klinischen Ereignissen
Zeitfenster: in Woche 4
in Woche 4
Anteil der Patienten mit unerwünschten klinischen Ereignissen
Zeitfenster: in Woche 8
in Woche 8
Anteil der Patienten mit unerwünschten klinischen Ereignissen
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Anteil der Patienten mit unerwünschten klinischen Ereignissen
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16
Anteil der Patienten mit unerwünschten klinischen Ereignissen
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Anteil der Patienten mit unerwünschten klinischen Ereignissen
Zeitfenster: in Woche 36
in Woche 36
Anteil der Patienten mit unerwünschten klinischen Ereignissen
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Schwere unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 4
Sie wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bestimmt. Der Grad variiert von 1 bis 5. Grad 1 entspricht einem leichten Schweregrad und Grad 5 dem Tod.
In Woche 4
Schwere unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 8
Sie wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bestimmt. Der Grad variiert von 1 bis 5. Grad 1 entspricht einem leichten Schweregrad und Grad 5 dem Tod. Tod.
In Woche 8
Schwere unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 12
Sie wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bestimmt. Der Grad variiert von 1 bis 5. Grad 1 entspricht einem leichten Schweregrad und Grad 5 dem Tod.
In Woche 12
Schwere unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 16
Sie wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bestimmt. Der Grad variiert von 1 bis 5. Grad 1 entspricht einem leichten Schweregrad und Grad 5 dem Tod.
In Woche 16
Schwere unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 24
Sie wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bestimmt. Der Grad variiert von 1 bis 5. Grad 1 entspricht einem leichten Schweregrad und Grad 5 dem Tod.
In Woche 24
Schwere unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 36
Sie wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bestimmt. Der Grad variiert von 1 bis 5. Grad 1 entspricht einem leichten Schweregrad und Grad 5 dem Tod.
In Woche 36
Schwere unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 48
Sie wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bestimmt. Der Grad variiert von 1 bis 5. Grad 1 entspricht einem leichten Schweregrad und Grad 5 dem Tod.
In Woche 48
Änderungen im Tyndall-Score
Zeitfenster: In Woche 8
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Sie variiert von Klasse 0 bis Klasse 4+. Je höher der Grad, desto höher die Anzahl der Zellen in der Vorderkammer.
In Woche 8
Änderungen im Tyndall-Score
Zeitfenster: In Woche 16
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Sie variiert von Klasse 0 bis Klasse 4+. Je höher der Grad, desto höher ist die Anzahl der Zellen in der Vorderkammer.
In Woche 16
Änderungen im Tyndall-Score
Zeitfenster: In Woche 24
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Sie variiert von Klasse 0 bis Klasse 4+. Je höher der Grad, desto höher die Anzahl der Zellen in der Vorderkammer.
In Woche 24
Änderungen im Tyndall-Score
Zeitfenster: In Woche 36
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Sie variiert von Klasse 0 bis Klasse 4+. Je höher der Grad, desto höher die Anzahl der Zellen in der Vorderkammer.
In Woche 36
Änderungen im Tyndall-Score
Zeitfenster: In Woche 48
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Sie variiert von Klasse 0 bis Klasse 4+. Je höher der Grad, desto höher die Anzahl der Zellen in der Vorderkammer.
In Woche 48
Änderungen im Flare-Score
Zeitfenster: In Woche 8
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Sie variiert von der Note 0 bis 4+. Je höher der Wert, desto höher die Entzündung.
In Woche 8
Änderungen im Flare-Score
Zeitfenster: In Woche 16
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Sie variiert von der Note 0 bis 4+. Je höher der Wert, desto höher die Entzündung.
In Woche 16
Änderungen im Flare-Score
Zeitfenster: In Woche 24
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Sie variiert von der Note 0 bis 4+. Je höher der Wert, desto höher die Entzündung.
In Woche 24
Änderungen im Flare-Score
Zeitfenster: In Woche 36
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Sie variiert von der Note 0 bis 4+. Je höher der Wert, desto höher die Entzündung.
In Woche 36
Änderungen im Flare-Score
Zeitfenster: In Woche 48
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Sie variiert von der Note 0 bis 4+. Je höher der Wert, desto höher die Entzündung.
In Woche 48
Veränderungen der Glaskörpertrübung
Zeitfenster: In Woche 8
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Er variiert zwischen 0 und 4. Je höher der Wert, desto höher ist die Entzündung.
In Woche 8
Veränderungen der Glaskörpertrübung
Zeitfenster: In Woche 16
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Er variiert zwischen 0 und 4. Je höher der Wert, desto höher ist die Entzündung.
In Woche 16
Veränderungen der Glaskörpertrübung
Zeitfenster: In Woche 24
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Er variiert zwischen 0 und 4. Je höher der Wert, desto höher ist die Entzündung.
In Woche 24
Veränderungen der Glaskörpertrübung
Zeitfenster: In Woche 36
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Er variiert zwischen 0 und 4. Je höher der Wert, desto höher ist die Entzündung.
In Woche 36
Veränderungen der Glaskörpertrübung
Zeitfenster: In Woche 48
Der Score wird gemäß der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) berechnet. Er variiert zwischen 0 und 4. Je höher der Wert, desto höher ist die Entzündung.
In Woche 48
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: In Woche 8

Bewertet anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Sehschärfe.

ETDRS-Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie Forschungsgruppe Behandlung diabetischer Retinopathie Studiendesign und grundlegende Patienteneigenschaften. ETDRS-Bericht Nr. 7., Augenheilkunde. 1991 Mai; 98(5 Suppl):741-756
In Woche 8
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: In Woche 16

Bewertet anhand der ETDRS-Buchstabenbewertung. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Sehschärfe

ETDRS-Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie Forschungsgruppe Behandlung diabetischer Retinopathie Studiendesign und grundlegende Patienteneigenschaften. ETDRS-Bericht Nr. 7., Augenheilkunde. 1991 Mai; 98(5 Suppl):741-756
In Woche 16
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: In Woche 24

Bewertet anhand der ETDRS-Buchstabenbewertung. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Sehschärfe

ETDRS-Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie Forschungsgruppe Behandlung diabetischer Retinopathie Studiendesign und grundlegende Patienteneigenschaften. ETDRS-Bericht Nr. 7., Augenheilkunde. 1991 Mai; 98(5 Suppl):741-756
In Woche 24
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: In Woche 36

Bewertet anhand der ETDRS-Buchstabenbewertung. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Sehschärfe

ETDRS-Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie Forschungsgruppe Behandlung diabetischer Retinopathie Studiendesign und grundlegende Patienteneigenschaften. ETDRS-Bericht Nr. 7., Augenheilkunde. 1991 Mai; 98(5 Suppl):741-756
In Woche 36
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: In Woche 48

Bewertet anhand der ETDRS-Buchstabenbewertung. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Sehschärfe

ETDRS-Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie Forschungsgruppe Behandlung diabetischer Retinopathie Studiendesign und grundlegende Patienteneigenschaften. ETDRS-Bericht Nr. 7., Augenheilkunde. 1991 Mai; 98(5 Suppl):741-756
In Woche 48
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: In Woche 8
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
In Woche 8
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: In Woche 16
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
In Woche 16
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: In Woche 24
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
In Woche 24
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: In Woche 36
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
In Woche 36
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: In Woche 48
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
In Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit einer zentralen Netzhautdicke <300 Mikrometer
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit einer zentralen Netzhautdicke <300 Mikrometer
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit einer zentralen Netzhautdicke <300 Mikrometer
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einer zentralen Netzhautdicke <300 Mikrometer
Zeitfenster: In Woche 36
In Woche 36
Prozentsatz der Patienten mit einer zentralen Netzhautdicke <300 Mikrometer
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Prozentsatz der Patienten ohne Netzhautgefäßleckage bei der Netzhautangiographie
Zeitfenster: In Woche 16
bei retinaler Vaskulitis
In Woche 16
Prozentsatz der Patienten ohne Netzhautgefäßleckage bei der Netzhautangiographie
Zeitfenster: In Woche 24
bei retinaler Vaskulitis
In Woche 24
Prozentsatz der Patienten ohne Netzhautgefäßleckage bei der Netzhautangiographie
Zeitfenster: In Woche 36
bei retinaler Vaskulitis
In Woche 36
Prozentsatz der Patienten ohne Netzhautgefäßleckage bei der Netzhautangiographie
Zeitfenster: In Woche 48
bei retinaler Vaskulitis
In Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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