Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Сравнение эффективности и безопасности адалимумаба и тоцилизумаба при тяжелом увеите болезни Бехчета» (UVB)

15 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

«Многоцентровое рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность адалимумаба с эффективностью и безопасностью тоцилизумаба при тяжелом увеите болезни Бехчета» (УФБ): лечение Увеита при болезни Бехчета биологическими препаратами

UVB — первое рандомизированное проспективное прямое исследование, в котором адалимумаб сравнивается с тоцилизумабом при угрожающем увеите при болезни Бехчета (ББ). Anti-TNFα используется для лечения увеита BD в течение 15 лет. В последние годы частота слепоты при ББ резко снизилась благодаря использованию биологических препаратов. Нет убедительных доказательств или рандомизированных контролируемых исследований, непосредственно направленных на наилучшую индукционную терапию при тяжелом увеите ББ. Увеит BD считается наиболее разрушительным воспалительным заболеванием глаз. Риск потери зрения достигает 25% через 5 лет, и у 80% пациентов наблюдается двустороннее поражение. В отличие от иммунодепрессантов или интерферона-альфа, биопрепараты действуют быстро и высокоэффективны в снижении количества стероидов, тем самым предотвращая возникновение катаракты и/или глаукомы. Однако анти-TNFα не удалось продемонстрировать устойчивую полную ремиссию более чем в 50 % тяжелых увеитов, угрожающих зрению. Опубликовано мало информации об использовании биопрепаратов, отличных от анти-ФНОα, при тяжелом увеите ББ. Тоцилизумаб успешно применялся в тяжелых и/или резистентных случаях и является одним из наиболее перспективных биологических препаратов для лечения БАР. Экспрессия IL-6 коррелирует с активностью BD, а другие иммунологические данные дают веские основания для нацеливания на BD тоцилизумаба. Несмотря на серьезное обоснование, эти соединения еще не одобрены в BD, что гарантирует инновационный характер этого исследования, целью которого является выбор или исключение любой группы, когда доказательства эффективности уже существуют. Цель исследования — оценить преимущества тоцилизумаба по сравнению с адалимумабом при угрожающем зрению увеите при болезни Бехчета на 16-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bahram BODAGHI, Pr
  • Номер телефона: +33 1 42 16 37 28
  • Электронная почта: bahram.bodaghi@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 на момент включения
  2. Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  3. Диагностика болезни Бехчета в соответствии с Международными критериями болезни Бехчета (ICBD) или наличием афтоза в анамнезе.
  4. Диагноз неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита по крайней мере в одном глазу, отвечающего критериям классификации Международной исследовательской группы (критерии стандартизации номенклатуры увеита [SUN]) заднего или панувеита
  5. Увеит, угрожающий зрению, определяется в соответствии с валидированным международным определением как падение остроты зрения на 2 линии по шкале 10/10 и/или воспаление сетчатки (макулярный отек и/или васкулит сетчатки).
  6. Результаты рентгенографии грудной клетки (задне-передней и боковой) или компьютерной томографии в течение 12 недель до включения без признаков активного туберкулеза, активной инфекции или злокачественного новообразования.
  7. Для женщин детородного возраста (женщины в пременопаузе, способные забеременеть) отрицательный сывороточный тест на беременность (плазматический или мочевой)

  8. Для субъектов с репродуктивным потенциалом готовность использовать меры контрацепции, достаточные для предотвращения беременности субъекта или партнера субъекта во время исследования и через 3 и 5 месяцев после прекращения терапии тоцилизумабом и адалимумабом соответственно. Методы контроля над рождаемостью, которые можно считать высокоэффективными методами, при последовательном и правильном использовании которых частота неудач составляет менее 1% в год, считаются высокоэффективными методами контроля над рождаемостью (согласно рекомендациям CTFG). К таким методам относятся:

    • комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции:

      • устный
      • интравагинальный
      • трансдермальный

    • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:

      • устный
      • инъекционный
      • имплантируемый
    • внутриматочная спираль (ВМС)
    • внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
    • двусторонняя трубная окклюзия
    • вазэктомированный партнер
    • сексуальное воздержание (в контексте данного руководства сексуальное воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта).

    Для субъектов мужского пола:

    • использование презерватива
    • вазэктомия (с подтверждением азооспермии)
    • половое воздержание
  9. Потенциальный субъект с положительным результатом теста на высвобождение гамма-интерферона (IGRA) (например, QuantiFERON®-TB Gold или T-spot TB® Test), полученным в течение 6 месяцев до включения, имеет право, если его/его рентгенограмма грудной клетки не показывает признаки, свидетельствующие об активной форме туберкулеза, и отсутствие клинических признаков и симптомов легочного и/или внелегочного туберкулеза. Эти субъекты с латентной туберкулезной инфекцией, которые еще не проходили профилактическое противотуберкулезное лечение, должны заранее дать согласие на прохождение такого курса лечения. Лечение следует начинать не позднее момента включения.
  10. Принадлежность к системе социального обеспечения. Пациенты, связанные с всеобщим медицинским страхованием (CMU), имеют право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Инфекционный увеит, маскарадные синдромы или увеит, вызванный причинами, отличными от увеита BD
  2. Активный туберкулез или нелеченный туберкулез в анамнезе и/или тяжелая инфекция
  3. Положительный результат на антитела к ВИЧ и/или положительный поверхностный антиген гепатита В и/или положительный результат на РНК гепатита С, результаты, полученные в течение 1 месяца до включения
  4. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения, кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного, неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  5. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на моноклональные антитела в анамнезе.
  6. Рассеянный склероз и/или демиелинизирующее заболевание в анамнезе
  7. Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательному веществу исследуемого лекарственного препарата или вспомогательного лекарственного средства.
  8. Активная или подозреваемая глазная инфекция
  9. Активная или подозреваемая системная инфекция
  10. Изъязвление кишечника или дивертикулит в анамнезе
  11. Известная порфирия

  12. Лабораторные показатели, оцененные во время включения:

    1. Нейтрофилы < 1,0 x 10^3/мм3
    2. Количество тромбоцитов < 80 x 10^3/мм3
    3. АсАТ или АлАТ > 5 ВГН
  13. Лечение анти-ФНО и/или тоцилизумабом в течение 1 месяца до включения
  14. если на момент включения они принимали азатиоприн, микофенолата мофетил или метотрексат, эти препараты необходимо отменить до получения дозы тоцилизумаба или адалимумаба в День 0
  15. Стадия III и IV сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  16. Тяжелая почечная (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин) или печеночная недостаточность (протромбин <50% без других причин)
  17. Любая живая (аттенуированная) вакцина в течение 4 недель до включения
  18. Кормящие или беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адалимумаб
Адалимумаб 80 мг в день 0, затем 40 мг подкожно на 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 неделе
Лекарство: Адалимумаб
Адалимумаб 80 мг в день 0, затем 40 мг подкожно на 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 неделе
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 162 мг подкожно каждую неделю в течение 15 недель
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 162 мг подкожно каждую неделю в течение 15 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с полной ремиссией поражения глаз (эффективность)
Временное ограничение: На 16 неделе после рандомизации
Эффективность будет определяться полной ремиссией поражения глаз при дозе преднизолона ниже или равной 5 мг/сут. Реакция поражения глаз на лечение будет оцениваться в соответствии с критериями рабочей группы по стандартизации номенклатуры увеита (SUN).
На 16 неделе после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших целей по снижению кортикостероидов
Временное ограничение: На 16 неделе после рандомизации
менее 0,1 мг/день/кг преднизолона
На 16 неделе после рандомизации
Средняя доза кортикостероидов
Временное ограничение: На 16 неделе после рандомизации
На 16 неделе после рандомизации
Кумулятивная доза кортикостероидов
Временное ограничение: На 16 неделе после рандомизации
На 16 неделе после рандомизации
Время до начала ответа
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: На 8 неделе
На 8 неделе
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: На 16 неделе
На 16 неделе
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: На 36 неделе
На 36 неделе
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: На 8 неделе
На 8 неделе
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: На 16 неделе
На 16 неделе
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: На 36 неделе
На 36 неделе
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 48 недель
Рецидив будет определяться как повторное появление клинических и/или параклинических признаков активного заболевания или появлением новых поражений или прогрессированием ранее существовавших поражений.
до 48 недель
Время до возникновения рецидива или обострения увеита
Временное ограничение: до 48 недель
Рецидив будет определяться как повторное появление клинических и/или параклинических признаков активного заболевания или появлением новых поражений или прогрессированием ранее существовавших поражений.
до 48 недель
Активность заболевания, оцениваемая по текущей активности болезни Бехчета
Временное ограничение: На 8 неделе

Изменения в форме текущей активности болезни Бехчета за 2006 г. Оценка варьируется от 0 до 12, чем выше оценка, тем выше активность болезни.

Лоутон Г., Бхакта Б.Б., Чемберлен М.А., Теннант А. Индекс активности болезни Бехчета. Ревматология (Оксфорд). 2004 г., январь; 43 (1): 73-8. doi: 10.1093/ревматология/keg453. Epub 2003 30 июля. PMID: 12890862.
На 8 неделе
Активность заболевания, оцениваемая по текущей активности болезни Бехчета
Временное ограничение: На 16 неделе

Изменения в форме текущей активности болезни Бехчета за 2006 г. Оценка варьируется от 0 до 12, чем выше оценка, тем выше активность болезни.

Лоутон Г., Бхакта Б.Б., Чемберлен М.А., Теннант А. Индекс активности болезни Бехчета. Ревматология (Оксфорд). 2004 г., январь; 43 (1): 73-8. doi: 10.1093/ревматология/keg453. Epub 2003 30 июля. PMID: 12890862.
На 16 неделе
Активность заболевания, оцениваемая по текущей активности болезни Бехчета
Временное ограничение: На 24 неделе

Изменения в форме текущей активности болезни Бехчета за 2006 г. Оценка варьируется от 0 до 12, чем выше оценка, тем выше активность болезни.

Лоутон Г., Бхакта Б.Б., Чемберлен М.А., Теннант А. Индекс активности болезни Бехчета. Ревматология (Оксфорд). 2004 г., январь; 43 (1): 73-8. doi: 10.1093/ревматология/keg453. Epub 2003 30 июля. PMID: 12890862.
На 24 неделе
Активность заболевания оценивается по шкале активности синдрома Бехчета.
Временное ограничение: На 8 неделе

Изменения в баллах активности синдрома Бехчета. Это оценка из 10 пунктов. Оценка варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше активность заболевания.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Оценка активности синдрома Бехчета (BSAS): новый инструмент оценки активности заболевания, состоящий только из показателей, полученных от пациентов, сильно коррелирует с формой текущей активности болезни Бехчета (BDCAF) ревматоидным артритом. 2008; 58 (Приложение 9): S854-S855.
На 8 неделе
Активность заболевания оценивается по шкале активности синдрома Бехчета.
Временное ограничение: На 16 неделе

Изменения в баллах активности синдрома Бехчета. Это оценка из 10 пунктов. Оценка варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше активность заболевания.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Оценка активности синдрома Бехчета (BSAS): новый инструмент оценки активности заболевания, состоящий только из показателей, полученных от пациентов, сильно коррелирует с формой текущей активности болезни Бехчета (BDCAF) ревматоидным артритом. 2008; 58 (Приложение 9): S854-S855.
На 16 неделе
Активность заболевания оценивается по шкале активности синдрома Бехчета.
Временное ограничение: неделя 24

Изменения в баллах активности при синдроме Бехчета Это балл из 10 пунктов. Оценка варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше активность заболевания.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Оценка активности синдрома Бехчета (BSAS): новый инструмент оценки активности заболевания, состоящий только из показателей, полученных от пациентов, сильно коррелирует с формой текущей активности болезни Бехчета (BDCAF) ревматоидным артритом. 2008; 58 (Приложение 9): S854-S855.
неделя 24
Изменения количества других органов, пораженных болезнью Бехчета (ББ)
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе
Изменения количества других органов, пораженных болезнью Бехчета (ББ)
Временное ограничение: На 8 неделе
На 8 неделе
Изменения количества других органов, пораженных болезнью Бехчета (ББ)
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Изменения количества других органов, пораженных болезнью Бехчета (ББ)
Временное ограничение: На 16 неделе
На 16 неделе
Изменения количества других органов, пораженных болезнью Бехчета (ББ)
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Изменения количества других органов, пораженных болезнью Бехчета (ББ)
Временное ограничение: На 36 неделе
На 36 неделе
Изменения количества других органов, пораженных болезнью Бехчета (ББ)
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Качество жизни, оцененное по шкале качества жизни при болезни Бехчета
Временное ограничение: На 16 неделе

Это оценка, состоящая из 30 пунктов, и результат варьируется от 0 до 30. Чем выше балл, тем ниже качество жизни.

Г. Гилворт, М. А. Чемберлен, Б. Бхакта, А. Силман, Д. Хаскард и А. Теннант. (2004), Разработка BD-Qol: инструмент качества жизни, специфичный для болезни Бехчета, J Rheum, 31, 931-7.
На 16 неделе
Качество жизни, оцененное по шкале качества жизни при болезни Бехчета
Временное ограничение: На 24 неделе

Это оценка, состоящая из 30 пунктов, и результат варьируется от 0 до 30. Чем выше балл, тем ниже качество жизни.

Г. Гилворт, М. А. Чемберлен, Б. Бхакта, А. Силман, Д. Хаскард и А. Теннант. (2004), Разработка BD-Qol: инструмент качества жизни, специфичный для болезни Бехчета, J Rheum, 31, 931-7.
На 24 неделе
Изменения в краткой форме (36) Медицинское обследование качества жизни
Временное ограничение: На 16 неделе

Краткая форма (36) обследования состояния здоровья представляет собой оценку состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов. Полученная оценка варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.

Уэр Дж. Э., Шербурн CD. Краткое обследование состояния здоровья MOS, состоящее из 36 пунктов (SF-36): I. Концептуальная основа и выбор пунктов. Медицинское обслуживание 1992;30:473-83.
На 16 неделе
Изменения в краткой форме (36) Медицинское обследование качества жизни
Временное ограничение: На 24 неделе

Краткая форма (36) обследования состояния здоровья представляет собой оценку состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов. Полученная оценка варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.

Уэр Дж. Э., Шербурн CD. Краткое обследование состояния здоровья MOS, состоящее из 36 пунктов (SF-36): I. Концептуальная основа и выбор пунктов. Медицинское обслуживание 1992;30:473-83.
На 24 неделе
Доля пациентов с нежелательными клиническими явлениями
Временное ограничение: на 4 неделе
на 4 неделе
Доля пациентов с нежелательными клиническими явлениями
Временное ограничение: на 8 неделе
на 8 неделе
Доля пациентов с нежелательными клиническими явлениями
Временное ограничение: на 12 неделе
на 12 неделе
Доля пациентов с нежелательными клиническими явлениями
Временное ограничение: на 16 неделе
на 16 неделе
Доля пациентов с нежелательными клиническими явлениями
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе
Доля пациентов с нежелательными клиническими явлениями
Временное ограничение: на 36 неделе
на 36 неделе
Доля пациентов с нежелательными клиническими явлениями
Временное ограничение: на 48 неделе
на 48 неделе
Тяжесть нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: На 4 неделе
Он определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Степень варьируется от 1 до 5. Степень 1 соответствует легкой степени тяжести, а степень 5 - смерти.
На 4 неделе
Тяжесть нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: На 8 неделе
Он определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Степень варьируется от 1 до 5. Степень 1 соответствует легкой степени тяжести, а степень 5 - смерти. смерть.
На 8 неделе
Тяжесть нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: На 12 неделе
Он определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Степень варьируется от 1 до 5. Степень 1 соответствует легкой степени тяжести, а степень 5 - смерти.
На 12 неделе
Тяжесть нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: На 16 неделе
Он определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Степень варьируется от 1 до 5. Степень 1 соответствует легкой степени тяжести, а степень 5 - смерти.
На 16 неделе
Тяжесть нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: На 24 неделе
Он определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Степень варьируется от 1 до 5. Степень 1 соответствует легкой степени тяжести, а степень 5 - смерти.
На 24 неделе
Тяжесть нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: На 36 неделе
Он определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Степень варьируется от 1 до 5. Степень 1 соответствует легкой степени тяжести, а степень 5 - смерти.
На 36 неделе
Тяжесть нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: На 48 неделе
Он определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Степень варьируется от 1 до 5. Степень 1 соответствует легкой степени тяжести, а степень 5 - смерти.
На 48 неделе
Изменения в счете Тиндаля
Временное ограничение: На 8 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от класса 0 до класса 4+. Чем выше степень, тем больше количество клеток в передней камере.
На 8 неделе
Изменения в счете Тиндаля
Временное ограничение: На 16 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от класса 0 до класса 4+. Чем выше степень, тем больше количество клеток в передней камере.
На 16 неделе
Изменения в счете Тиндаля
Временное ограничение: На 24 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от класса 0 до класса 4+. Чем выше степень, тем больше количество клеток в передней камере.
На 24 неделе
Изменения в счете Тиндаля
Временное ограничение: На 36 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от класса 0 до класса 4+. Чем выше степень, тем больше количество клеток в передней камере.
На 36 неделе
Изменения в счете Тиндаля
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от класса 0 до класса 4+. Чем выше степень, тем больше количество клеток в передней камере.
На 48 неделе
Изменения в баллах вспышки
Временное ограничение: На 8 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от 0 до 4+. Чем выше балл, тем сильнее воспаление.
На 8 неделе
Изменения в баллах вспышки
Временное ограничение: На 16 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от 0 до 4+. Чем выше балл, тем сильнее воспаление.
На 16 неделе
Изменения в баллах вспышки
Временное ограничение: На 24 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от 0 до 4+. Чем выше балл, тем сильнее воспаление.
На 24 неделе
Изменения в баллах вспышки
Временное ограничение: На 36 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от 0 до 4+. Чем выше балл, тем сильнее воспаление.
На 36 неделе
Изменения в баллах вспышки
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от 0 до 4+. Чем выше балл, тем сильнее воспаление.
На 48 неделе
Изменения стекловидного тела
Временное ограничение: На 8 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от 0 до 4. Чем выше балл, тем сильнее воспаление.
На 8 неделе
Изменения стекловидного тела
Временное ограничение: На 16 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от 0 до 4. Чем выше балл, тем сильнее воспаление.
На 16 неделе
Изменения стекловидного тела
Временное ограничение: На 24 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от 0 до 4. Чем выше балл, тем сильнее воспаление.
На 24 неделе
Изменения стекловидного тела
Временное ограничение: На 36 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от 0 до 4. Чем выше балл, тем сильнее воспаление.
На 36 неделе
Изменения стекловидного тела
Временное ограничение: На 48 неделе
Оценка рассчитывается в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN). Он варьируется от 0 до 4. Чем выше балл, тем сильнее воспаление.
На 48 неделе
Изменения остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: На 8 неделе

Оценивается буквенной оценкой исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS). Общий балл варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше острота зрения.

ETDRS Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии Исследовательская группа Лечение диабетической ретинопатии Дизайн исследования и исходные характеристики пациентов. Отчет ETDRS № 7., Офтальмология. 1991 май; 98 (5 Дополнение): 741-756
На 8 неделе
Изменения остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: На 16 неделе

Оценивается буквенным баллом ETDRS. Общий балл варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше острота зрения

ETDRS Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии Исследовательская группа Лечение диабетической ретинопатии Дизайн исследования и исходные характеристики пациентов. Отчет ETDRS № 7., Офтальмология. 1991 май; 98 (5 Дополнение): 741-756
На 16 неделе
Изменения остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: На 24 неделе

Оценивается буквенным баллом ETDRS. Общий балл варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше острота зрения

ETDRS Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии Исследовательская группа Лечение диабетической ретинопатии Дизайн исследования и исходные характеристики пациентов. Отчет ETDRS № 7., Офтальмология. 1991 май; 98 (5 Дополнение): 741-756
На 24 неделе
Изменения остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: На 36 неделе

Оценивается буквенным баллом ETDRS. Общий балл варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше острота зрения

ETDRS Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии Исследовательская группа Лечение диабетической ретинопатии Дизайн исследования и исходные характеристики пациентов. Отчет ETDRS № 7., Офтальмология. 1991 май; 98 (5 Дополнение): 741-756
На 36 неделе
Изменения остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: На 48 неделе

Оценивается буквенным баллом ETDRS. Общий балл варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше острота зрения

ETDRS Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии Исследовательская группа Лечение диабетической ретинопатии Дизайн исследования и исходные характеристики пациентов. Отчет ETDRS № 7., Офтальмология. 1991 май; 98 (5 Дополнение): 741-756
На 48 неделе
Изменения центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: На 8 неделе
Изменения центральной толщины сетчатки, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
На 8 неделе
Изменения центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: На 16 неделе
Изменения центральной толщины сетчатки, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
На 16 неделе
Изменения центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: На 24 неделе
Изменения центральной толщины сетчатки, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
На 24 неделе
Изменения центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: На 36 неделе
Изменения центральной толщины сетчатки, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
На 36 неделе
Изменения центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: На 48 неделе
Изменения центральной толщины сетчатки, измеренные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
На 48 неделе
Процент пациентов с центральной толщиной сетчатки <300 мкм
Временное ограничение: На 8 неделе
На 8 неделе
Процент пациентов с центральной толщиной сетчатки <300 мкм
Временное ограничение: На 16 неделе
На 16 неделе
Процент пациентов с центральной толщиной сетчатки <300 мкм
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Процент пациентов с центральной толщиной сетчатки <300 мкм
Временное ограничение: На 36 неделе
На 36 неделе
Процент пациентов с центральной толщиной сетчатки <300 мкм
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Процент пациентов без протечки сосудов сетчатки при ангиографии сетчатки
Временное ограничение: На 16 неделе
при васкулите сетчатки
На 16 неделе
Процент пациентов без протечки сосудов сетчатки при ангиографии сетчатки
Временное ограничение: На 24 неделе
при васкулите сетчатки
На 24 неделе
Процент пациентов без протечки сосудов сетчатки при ангиографии сетчатки
Временное ограничение: На 36 неделе
при васкулите сетчатки
На 36 неделе
Процент пациентов без протечки сосудов сетчатки при ангиографии сетчатки
Временное ограничение: На 48 неделе
при васкулите сетчатки
На 48 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться