「ベーチェット病の重度ブドウ膜炎におけるアダリムマブの有効性と安全性とトシリズマブの有効性の比較」 (UVB)
「ベーチェット病の重症ブドウ膜炎におけるアダリムマブの有効性と安全性をトシリズマブと比較する多施設ランダム化前向き試験」(UVB) : 生物学的製剤によるベーチェット病におけるブドウ膜炎の治療
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
- 電話番号：+33 1 42 49 97 42
- メール：matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bahram BODAGHI, Pr
- 電話番号：+33 1 42 16 37 28
- メール：bahram.bodaghi@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加時の年齢 >= 18
- 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 国際ベーチェット病基準（ICBD）に従ったベーチェット病の診断、またはアフタ症の病歴。
- 少なくとも片眼における後部ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎の国際研究グループ分類基準（ぶどう膜炎命名法の標準化[SUN]基準）を満たす非感染性中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎の診断
- 有効な国際定義に従って、10/10 スケールで 2 ラインの視力低下、および/または網膜炎症 (黄斑浮腫および/または網膜血管炎) として定義される視力を脅かすブドウ膜炎。
- 参加前12週間以内の胸部X線（後前方および側方）またはCTスキャナーの結果があり、活動性結核、活動性感染症、または悪性腫瘍の証拠がない。
- 妊娠の可能性のある女性被験者（妊娠可能な閉経前の女性）の場合、血清妊娠検査（血漿または尿）が陰性であること。
生殖能力のある被験者については、研究期間中およびトシリズマブおよびアダリムマブの治療中止後それぞれ3か月および5か月後に、被験者または被験者のパートナーが妊娠するのを防ぐために適切な避妊手段を使用する意欲があること。 一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満に達する可能性がある避妊方法は、非常に効果的な避妊方法とみなされます (CTFG の推奨による)。 そのような方法には次のようなものがあります。
排卵の阻害に関連する併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法：
- オーラル
- 膣内
- 経皮
排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法:
- オーラル
- 注射可能な
- 移植可能
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲（このガイダンスの文脈では、性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
男性被験者の場合:
- コンドームの使用
- 精管切除術（無精子症の記録付き）
- 性的禁欲
- 参加前 6 か月以内にインターフェロン ガンマ放出検査 (IGRA) (例: QuantiFERON®-TB Gold または T-spot TB® Test) が陽性であった潜在的な対象者は、胸部 X 線写真に次のような症状が見られない場合に適格となります。活動性結核疾患を示唆する証拠はなく、肺結核および/または肺外結核疾患の臨床徴候や症状はありません。 潜在性結核感染症を有し、まだ予防的結核治療を受けていない被験者は、かかる治療コースを完了することに事前に同意しなければならない。 遅くとも治療開始時には治療を開始する必要があります。
- 社会保障制度への加入。 国民皆保険（CMU）に加入している患者は研究の対象となる
除外基準:
- 感染性ブドウ膜炎、マスカレード症候群、またはBDブドウ膜炎以外の原因によるブドウ膜炎
- 活動性結核、または未治療の結核および/または重度の感染症の病歴
- 陽性のHIV抗体および/または陽性のB型肝炎表面抗原および/または陽性のC型肝炎RNA、結果は包含前1か月以内に得られたもの
- -子宮頸部上皮内癌または適切に治療された皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌以外の癌が含まれる前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 多発性硬化症および/または脱髄疾患の病歴
- 治験薬または補助薬の活性物質または賦形剤に対する過敏症
- 進行性の眼感染症または眼感染症の疑い
- 進行性の全身感染症またはその疑いのある全身感染症
- 腸潰瘍形成または憩室炎の病歴
- 既知のポルフィリン症
包含中に評価された検査値:
- 好中球 < 1.0 x 10^3 /mm3
- 血小板数 < 80 x 10^3 /mm3
- ASAT または ALAT > 5 ULN
- -参加前1か月以内の抗TNF療法および/またはトシリズマブ療法による治療
- 組み入れ時にアザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、またはメトトレキサートを服用している場合、これらの薬剤は、0日目にトシリズマブまたはアダリムマブの投与を受ける前に中止する必要があります。
- ステージ III および IV のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全
- 重度の腎臓（糸球体濾過率（GFR）<30ml/分）または肝機能不全（他の原因がなくプロトロンビン<50%）
- 組み込む前4週間以内の生（弱毒化）ワクチン
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アダリムマブ
アダリムマブ 0日目に80 mg、その後1、3、5、7、9、11、13および15週目に40 mgを皮下投与
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アダリムマブ 0日目に80 mg、その後1、3、5、7、9、11、13および15週目に40 mgを皮下投与
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実験的：トシリズマブ
トシリズマブ 162 mg を 15 週間毎週皮下投与
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トシリズマブ 162 mg を 15 週間毎週皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼病変が完全に寛解した患者の割合（有効性）
時間枠：無作為化後 16 週目
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有効性は、5 mg/日以下のプレドニゾンによる眼障害の完全寛解によって定義されます。
治療に対する眼病変の反応は、ブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) ワークグループ基準に従って評価されます。
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無作為化後 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コルチコステロイド節約目標を達成した患者の割合
時間枠：無作為化後 16 週目
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プレドニン0.1 mg/日/kg未満
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無作為化後 16 週目
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コルチコステロイドの平均用量
時間枠：ランダム化後 16 週目
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ランダム化後 16 週目
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コルチコステロイドの累積投与量
時間枠：無作為化後 16 週目
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無作為化後 16 週目
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反応が現れるまでの時間
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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赤血球沈降速度
時間枠：4週目
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4週目
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赤血球沈降速度
時間枠：8週目
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8週目
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赤血球沈降速度
時間枠：12週目
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12週目
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赤血球沈降速度
時間枠：16週目
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16週目
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赤血球沈降速度
時間枠：24週目
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24週目
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赤血球沈降速度
時間枠：36週目
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36週目
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赤血球沈降速度
時間枠：48週目
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48週目
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C反応性タンパク質の割合
時間枠：4週目
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4週目
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C反応性タンパク質の割合
時間枠：8週目
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8週目
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C反応性タンパク質の割合
時間枠：12週目
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12週目
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C反応性タンパク質の割合
時間枠：16週目
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16週目
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C反応性タンパク質の割合
時間枠：24週目
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24週目
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C反応性タンパク質の割合
時間枠：36週目
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36週目
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C反応性タンパク質の割合
時間枠：48週目
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48週目
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再発率
時間枠：48週間まで
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再発は、活動性疾患の臨床的および/または非臨床的特徴の再発、または新たな病変の発生または既存の病変の進行として定義されます。
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48週間まで
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ブドウ膜炎の再発または悪化が起こるまでの時間
時間枠：48週間まで
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再発は、活動性疾患の臨床的および/または非臨床的特徴の再発、または新たな病変の発生または既存の病変の進行として定義されます。
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48週間まで
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ベーチェット病の現在の活動性によって評価される疾患活動性
時間枠：8週目
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ベーチェット病の現在の活動性フォーム 2006 の変化 スコアは 0 ～ 12 の間で変動し、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 Lawton G、Bhakta BB、Chamberlain MA、Tennant A. ベーチェット病活動性指数。 リウマチ学（オックスフォード）。 2004 年 1 月;43(1):73-8。 土井：10.1093/リウマチ/keg453。 Epub 2003 7 月 30 日。 PMID: 12890862。 |
8週目
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ベーチェット病の現在の活動性によって評価される疾患活動性
時間枠：16週目
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ベーチェット病の現在の活動性フォーム 2006 の変化 スコアは 0 ～ 12 の間で変動し、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 Lawton G、Bhakta BB、Chamberlain MA、Tennant A. ベーチェット病活動性指数。 リウマチ学（オックスフォード）。 2004 年 1 月;43(1):73-8。 土井：10.1093/リウマチ/keg453。 Epub 2003 7 月 30 日。 PMID: 12890862。 |
16週目
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ベーチェット病の現在の活動性によって評価される疾患活動性
時間枠：24週目
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ベーチェット病の現在の活動性フォーム 2006 の変化 スコアは 0 ～ 12 の間で変動し、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 Lawton G、Bhakta BB、Chamberlain MA、Tennant A. ベーチェット病活動性指数。 リウマチ学（オックスフォード）。 2004 年 1 月;43(1):73-8。 土井：10.1093/リウマチ/keg453。 Epub 2003 7 月 30 日。 PMID: 12890862。 |
24週目
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ベーチェット症候群活動性スコアによって評価される疾患活動性
時間枠：8週目
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ベーチェット症候群活動性スコアの変化。 10項目のスコアです。 スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高くなります。 Forbees C、Swearingen C、Yazici Y. ベーチェット症候群活動性スコア (BSAS): 患者由来の測定値のみで構成される新しい疾患活動性評価ツールで、ベーチェット病現在活動性フォーム (BDCAF) の関節炎リウマチと強い相関があります。 2008;58(補足 9):S854-S855。 |
8週目
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ベーチェット症候群活動性スコアによって評価される疾患活動性
時間枠：16週目
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ベーチェット症候群活動性スコアの変化。 10項目のスコアです。 スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高くなります。 Forbees C、Swearingen C、Yazici Y. ベーチェット症候群活動性スコア (BSAS): 患者由来の測定値のみで構成される新しい疾患活動性評価ツールで、ベーチェット病現在活動性フォーム (BDCAF) の関節炎リウマチと強い相関があります。 2008;58(補足 9):S854-S855。 |
16週目
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ベーチェット症候群活動性スコアによって評価される疾患活動性
時間枠：24週目
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ベーチェット症候群活動性スコアの推移 10項目のスコアです。 スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高くなります。 Forbees C、Swearingen C、Yazici Y. ベーチェット症候群活動性スコア (BSAS): 患者由来の測定値のみで構成される新しい疾患活動性評価ツールで、ベーチェット病現在活動性フォーム (BDCAF) の関節炎リウマチと強い相関があります。 2008;58(補足 9):S854-S855。 |
24週目
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ベーチェット病 (BD) に関与する他の臓器の数の変化
時間枠：4週目
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4週目
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ベーチェット病 (BD) に関与する他の臓器の数の変化
時間枠：8週目
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8週目
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ベーチェット病 (BD) に関与する他の臓器の数の変化
時間枠：12週目
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12週目
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ベーチェット病 (BD) に関与する他の臓器の数の変化
時間枠：16週目
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16週目
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ベーチェット病 (BD) に関与する他の臓器の数の変化
時間枠：24週目
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24週目
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ベーチェット病 (BD) に関与する他の臓器の数の変化
時間枠：36週目
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36週目
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ベーチェット病 (BD) に関与する他の臓器の数の変化
時間枠：48週目
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48週目
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ベーチェット病の生活の質の尺度によって評価される生活の質
時間枠：16週目
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30 項目からなるスコアであり、結果は 0 ～ 30 の間で変化します。 スコアが高いほど、生活の質は低くなります。 G. ギルワース、MA チェンバレン、B. バクタ、A. シルマン、D. ハスカード、A. テナント。 (2004)、「BD-Qol の開発: ベーチェット病に特有の生活の質の測定」、J Rheum、31、931-7 |
16週目
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ベーチェット病の生活の質の尺度によって評価される生活の質
時間枠：24週目
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30 項目からなるスコアであり、結果は 0 ～ 30 の間で変化します。 スコアが高いほど、生活の質は低くなります。 G. ギルワース、MA チェンバレン、B. バクタ、A. シルマン、D. ハスカード、A. テナント。 (2004)、「BD-Qol の開発: ベーチェット病に特有の生活の質の測定」、J Rheum、31、931-7 |
24週目
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簡略形式 (36) 生活の質に関する健康調査の変化
時間枠：16週目
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簡易形式 (36) 健康調査は、健康状態を 36 項目から測定するものです。 取得されるスコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど障害が少なくなります。 ウェアJE、シャーボーンCD。 MOS 36 項目の短形式健康調査 (SF-36): I. 概念的な枠組みと項目の選択。 メッドケア 1992;30:473-83。 |
16週目
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簡略形式 (36) 生活の質に関する健康調査の変化
時間枠：24週目
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簡易形式 (36) 健康調査は、健康状態を 36 項目から測定するものです。 取得されるスコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど障害が少なくなります。 ウェアJE、シャーボーンCD。 MOS 36 項目の短形式健康調査 (SF-36): I. 概念的な枠組みと項目の選択。 メッドケア 1992;30:473-83。 |
24週目
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有害な臨床事象を起こした患者の割合
時間枠：4週目で
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4週目で
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有害な臨床事象を起こした患者の割合
時間枠：8週目で
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8週目で
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有害な臨床事象を起こした患者の割合
時間枠：12週目で
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12週目で
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有害な臨床事象を起こした患者の割合
時間枠：16週目で
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16週目で
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有害な臨床事象を起こした患者の割合
時間枠：24週目で
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24週目で
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有害な臨床事象を起こした患者の割合
時間枠：36週目で
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36週目で
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有害な臨床事象を起こした患者の割合
時間枠：48週目で
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48週目で
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有害な臨床事象の重症度
時間枠：4週目
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これは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って決定されます。
グレードは 1 から 5 まで変化します。グレード 1 は軽度の重症度に相当し、グレード 5 は死亡に相当します。
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4週目
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有害な臨床事象の重症度
時間枠：8週目
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これは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って決定されます。
グレードは 1 から 5 まで変化します。グレード 1 は軽度の重症度に相当し、グレード 5 は死亡に相当します。
死。
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8週目
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有害な臨床事象の重症度
時間枠：12週目
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これは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って決定されます。
グレードは 1 から 5 まで変化します。グレード 1 は軽度の重症度に相当し、グレード 5 は死亡に相当します。
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12週目
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有害な臨床事象の重症度
時間枠：16週目
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これは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って決定されます。
グレードは 1 から 5 まで変化します。グレード 1 は軽度の重症度に相当し、グレード 5 は死亡に相当します。
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16週目
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有害な臨床事象の重症度
時間枠：24週目
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これは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って決定されます。
グレードは 1 から 5 まで変化します。グレード 1 は軽度の重症度に相当し、グレード 5 は死亡に相当します。
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24週目
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有害な臨床事象の重症度
時間枠：36週目
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これは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って決定されます。
グレードは 1 から 5 まで変化します。グレード 1 は軽度の重症度に相当し、グレード 5 は死亡に相当します。
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36週目
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有害な臨床事象の重症度
時間枠：48週目
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これは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って決定されます。
グレードは 1 から 5 まで変化します。グレード 1 は軽度の重症度に相当し、グレード 5 は死亡に相当します。
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48週目
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ティンダルスコアの変化
時間枠：8週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
0 年生から 4 年生以上までさまざまです。
グレードが高くなるほど、前房の細胞数が多くなります。
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8週目
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ティンダルスコアの変化
時間枠：16週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
0 年生から 4 年生以上までさまざまです。
グレードが高くなるほど、前房内の細胞の数が多くなります。
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16週目
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ティンダルスコアの変化
時間枠：24週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
0 年生から 4 年生以上までさまざまです。
グレードが高くなるほど、前房の細胞数が多くなります。
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24週目
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ティンダルスコアの変化
時間枠：36週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
0 年生から 4 年生以上までさまざまです。
グレードが高くなるほど、前房の細胞数が多くなります。
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36週目
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ティンダルスコアの変化
時間枠：48週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
0 年生から 4 年生以上までさまざまです。
グレードが高くなるほど、前房の細胞数が多くなります。
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48週目
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フレアスコアの変化
時間枠：8週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
0年生から4年生以上まで様々です。
スコアが高いほど炎症が強いことを示します。
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8週目
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フレアスコアの変化
時間枠：16週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
0年生から4年生以上まで様々です。
スコアが高いほど炎症が強いことを示します。
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16週目
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フレアスコアの変化
時間枠：24週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
0年生から4年生以上まで様々です。
スコアが高いほど炎症が強いことを示します。
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24週目
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フレアスコアの変化
時間枠：36週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
0年生から4年生以上まで様々です。
スコアが高いほど炎症が強いことを示します。
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36週目
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フレアスコアの変化
時間枠：48週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
0年生から4年生以上まで様々です。
スコアが高いほど炎症が強いことを示します。
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48週目
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硝子体の濁りの変化
時間枠：8週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
スコアは 0 ～ 4 の間で変化します。スコアが高いほど炎症が強くなります。
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8週目
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硝子体の濁りの変化
時間枠：16週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
スコアは 0 ～ 4 の間で変化します。スコアが高いほど炎症が強くなります。
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16週目
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硝子体の濁りの変化
時間枠：24週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
スコアは 0 ～ 4 の間で変化します。スコアが高いほど炎症が強くなります。
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24週目
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硝子体の濁りの変化
時間枠：36週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
スコアは 0 ～ 4 の間で変化します。スコアが高いほど炎症が強くなります。
|
36週目
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硝子体の濁りの変化
時間枠：48週目
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スコアはブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) に従って計算されます。
スコアは 0 ～ 4 の間で変化します。スコアが高いほど炎症が強くなります。
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48週目
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最高矯正視力の推移
時間枠：8週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レタースコアによって評価されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど視力が良いことになります。 ETDRS 早期治療糖尿病網膜症研究研究グループの治療糖尿病網膜症研究デザインとベースライン患者の特徴。 ETDRS レポート番号 7。眼科。 1991年5月。 98(5 補足):741-756 |
8週目
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最高矯正視力の推移
時間枠：16週目
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ETDRS 文字スコアによって評価されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど視力が良いことを示します ETDRS 早期治療糖尿病網膜症研究研究グループの治療糖尿病網膜症研究デザインとベースライン患者の特徴。 ETDRS レポート番号 7。眼科。 1991年5月。 98(5 補足):741-756 |
16週目
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最高矯正視力の推移
時間枠：24週目
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ETDRS 文字スコアによって評価されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど視力が良いことを示します ETDRS 早期治療糖尿病網膜症研究研究グループの治療糖尿病網膜症研究デザインとベースライン患者の特徴。 ETDRS レポート番号 7。眼科。 1991年5月。 98(5 補足):741-756 |
24週目
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最高矯正視力の推移
時間枠：36週目
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ETDRS 文字スコアによって評価されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど視力が良いことを示します ETDRS 早期治療糖尿病網膜症研究研究グループの治療糖尿病網膜症研究デザインとベースライン患者の特徴。 ETDRS レポート番号 7。眼科。 1991年5月。 98(5 補足):741-756 |
36週目
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最高矯正視力の推移
時間枠：48週目
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ETDRS 文字スコアによって評価されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど視力が良いことを示します ETDRS 早期治療糖尿病網膜症研究研究グループの治療糖尿病網膜症研究デザインとベースライン患者の特徴。 ETDRS レポート番号 7。眼科。 1991年5月。 98(5 補足):741-756 |
48週目
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網膜中心部の厚さの変化
時間枠：8週目
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光干渉断層計（OCT）で測定した網膜中心部の厚さの変化
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8週目
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網膜中心部の厚さの変化
時間枠：16週目
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光干渉断層計（OCT）で測定した網膜中心部の厚さの変化
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16週目
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網膜中心部の厚さの変化
時間枠：24週目
|
光干渉断層計（OCT）で測定した網膜中心部の厚さの変化
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24週目
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網膜中心部の厚さの変化
時間枠：36週目
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光干渉断層計（OCT）で測定した網膜中心部の厚さの変化
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36週目
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網膜中心部の厚さの変化
時間枠：48週目
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光干渉断層計（OCT）で測定した網膜中心部の厚さの変化
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48週目
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網膜中心部の厚さが 300 ミクロン未満の患者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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網膜中心部の厚さが 300 ミクロン未満の患者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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網膜中心部の厚さが 300 ミクロン未満の患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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網膜中心部の厚さが 300 ミクロン未満の患者の割合
時間枠：36週目
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36週目
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網膜中心部の厚さが 300 ミクロン未満の患者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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網膜血管造影で網膜血管漏出のない患者の割合
時間枠：16週目
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網膜血管炎の場合
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16週目
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網膜血管造影で網膜血管漏出のない患者の割合
時間枠：24週目
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網膜血管炎の場合
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24週目
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網膜血管造影で網膜血管漏出のない患者の割合
時間枠：36週目
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網膜血管炎の場合
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36週目
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網膜血管造影で網膜血管漏出のない患者の割合
時間枠：48週目
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網膜血管炎の場合
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48週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200007
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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