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"Comparación de la eficacia y seguridad de adalimumab con la de tocilizumab en la uveítis grave de la enfermedad de Behçet" (UVB)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de adalimumab con la de tocilizumab en la uveítis grave de la enfermedad de Behçet" (UVB): tratamiento de la UVeítis en la enfermedad de Behçet con productos biológicos

UVB, es el primer estudio prospectivo aleatorizado, cabeza a cabeza, que compara adalimumab con tocilizumab en la uveítis con amenaza visual de la enfermedad de Behçet (EB). Anti-TNFα se ha utilizado para la uveítis BD durante 15 años. La incidencia de ceguera en BD se ha reducido drásticamente en los últimos años con el uso de productos biológicos. No hay pruebas firmes o ensayos controlados aleatorios que aborden directamente la mejor terapia de inducción en la uveítis BD grave. La uveítis por BD se considera la enfermedad ocular inflamatoria más devastadora. El riesgo de pérdida visual alcanza el 25% a los 5 años y el 80% de los pacientes tienen una afectación bilateral. A diferencia de los inmunosupresores o el interferón-alfa, las bioterapias actúan rápidamente y son altamente efectivas en el ahorro de esteroides, evitando así la aparición de cataratas y/o glaucoma. Sin embargo, el anti-TNFα no logró demostrar una remisión completa sostenible en más del 50 % de las uveítis graves que amenazan la vista. Hay poca información publicada sobre el uso de productos biológicos que no sean anti-TNFα para la uveítis grave por BD. Tocilizumab se ha utilizado con éxito en casos graves y/o resistentes y es uno de los biológicos más prometedores en TB. La expresión de IL-6 se correlaciona con la actividad de BD y otros datos inmunológicos brindan una sólida justificación para atacar BD con tocilizumab. A pesar de una fuerte justificación, estos compuestos aún no están aprobados en BD, lo que garantiza la naturaleza innovadora de este estudio que tiene como objetivo seleccionar o descartar cualquier brazo cuando ya existe evidencia de eficacia. El objetivo del estudio es evaluar el beneficio de tocilizumab en comparación con el de adalimumab en la uveítis de la enfermedad de Behçet que amenaza la vista en la semana 16

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bahram BODAGHI, Pr
  • Número de teléfono: +33 1 42 16 37 28
  • Correo electrónico: bahram.bodaghi@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 en la inclusión
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  3. Diagnóstico de enfermedad de Behçet según los Criterios Internacionales para la Enfermedad de Behçet (ICBD) o antecedente de aftosis.
  4. Diagnóstico de uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa en al menos un ojo que cumpla con los Criterios de clasificación del Grupo de estudio internacional (criterios de estandarización de la nomenclatura de uveítis [SUN]) de uveítis posterior o panuveítis
  5. Uveítis que amenaza la vista definida según la definición internacional validada como 2 líneas de caída de la agudeza visual en una escala de 10/10 y/o inflamación retiniana (edema macular y/o vasculitis retiniana).
  6. Radiografía de tórax (posteroanterior y lateral) o resultados de tomografía computarizada dentro de las 12 semanas anteriores a la inclusión sin evidencia de tuberculosis activa, infección activa o malignidad
  7. Para mujeres en edad fértil (mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas), una prueba de embarazo en suero negativa (plasmática o urinaria)

  8. Para sujetos con potencial reproductivo, voluntad de usar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar que el sujeto o la pareja del sujeto queden embarazadas durante el estudio y 3 y 5 meses después de suspender la terapia con tocilizumab y adalimumab, respectivamente. Los métodos anticonceptivos que pueden considerarse métodos altamente efectivos que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta se consideran métodos anticonceptivos altamente efectivos (de acuerdo con las recomendaciones de CTFG). Tales métodos incluyen:

    • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación:

      • oral
      • intravaginal
      • transdérmico

    • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:

      • oral
      • inyectable
      • implantable
    • dispositivo intrauterino (DIU)
    • sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
    • oclusión tubárica bilateral
    • pareja vasectomizada
    • abstinencia sexual (En el contexto de esta guía, la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del sujeto).

    Para sujetos masculinos:

    • uso de un condón
    • vasectomía (con documentación de azoospermia)
    • abstinencia sexual
  9. Un sujeto potencial con un ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) positivo (por ejemplo, QuantiFERON®-TB Gold o T-spot TB® Test) obtenido dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión es elegible si su radiografía de tórax no muestra evidencia sugestiva de enfermedad de TB activa y no hay signos y síntomas clínicos de enfermedad de TB pulmonar y/o extrapulmonar. Estos sujetos con una infección de TB latente que aún no han recibido un tratamiento profiláctico de TB deben aceptar por adelantado completar dicho curso de tratamiento. El tratamiento debe iniciarse a más tardar en el momento de la inclusión.
  10. Afiliación a un sistema de seguridad social. Los pacientes afiliados a la cobertura médica universal (CMU) son elegibles para el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Uveítis infecciosa, síndromes de enmascaramiento o uveítis por causas distintas a la uveítis por BD
  2. Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis no tratada y/o infección grave
  3. Anticuerpo VIH positivo y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo y/o ARN de hepatitis C positivo, resultados obtenidos dentro de 1 mes antes de la inclusión
  4. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la inclusión que no sean carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso o de células basales no metastásico de la piel tratado adecuadamente.
  5. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales
  6. Antecedentes de esclerosis múltiple y/o trastorno desmielinizante
  7. Hipersensibilidad al principio activo o a un excipiente del medicamento en investigación o al medicamento auxiliar
  8. Infección ocular activa o sospechada
  9. Infección sistémica activa o sospechada
  10. Antecedentes de ulceración intestinal o diverticulitis.
  11. porfiria conocida

  12. Valores de laboratorio evaluados durante la Inclusión:

    1. Neutrófilos < 1,0 x 10^3 /mm3
    2. Recuento de plaquetas < 80 x 10^3 /mm3
    3. ASAT o ALAT > 5 ULN
  13. Tratamiento con terapia anti-TNF y/o tocilizumab en el mes anterior a la inclusión
  14. si toma azatioprina, micofenolato mofetilo o metotrexato en el momento de la inclusión, estos medicamentos deben retirarse antes de recibir la dosis de tocilizumab o adalimumab el día 0
  15. Insuficiencia cardíaca en estadios III y IV de la New York Heart Association (NYHA)
  16. Insuficiencia renal grave (tasas de filtración glomerular (TFG) <30ml/min) o hepática (protrombina <50% sin otras causas)
  17. Cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
  18. Lactancia o mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab
Adalimumab 80 mg en el día 0 y luego 40 mg por vía subcutánea en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15
Droga: Adalimumab
Adalimumab 80 mg en el día 0 y luego 40 mg por vía subcutánea en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15
Experimental: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg subcutáneo cada semana durante 15 semanas
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg subcutáneo cada semana durante 15 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con remisión completa de la afectación ocular (Eficacia)
Periodo de tiempo: En la semana 16 después de la aleatorización
La eficacia vendrá definida por una remisión completa de la afectación ocular con prednisona menor o igual a 5 mg/día. La respuesta de la afectación ocular al tratamiento se evaluará de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo de estandarización de la nomenclatura de uveítis (SUN).
En la semana 16 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que cumplen los objetivos de ahorro de corticosteroides
Periodo de tiempo: En la semana 16 después de la aleatorización
inferior a 0,1 mg/día/kg de prednisona
En la semana 16 después de la aleatorización
Dosis media de corticoides
Periodo de tiempo: En la semana 16 después de la aleatorización
En la semana 16 después de la aleatorización
Dosis acumulada de corticoides
Periodo de tiempo: En la semana 16 después de la aleatorización
En la semana 16 después de la aleatorización
Tiempo hasta el inicio de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: En la semana 4
En la semana 4
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: En la semana 16
En la semana 16
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: En la semana 36
En la semana 36
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Tasa de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En la semana 4
En la semana 4
Tasa de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8
Tasa de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Tasa de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En la semana 16
En la semana 16
Tasa de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Tasa de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En la semana 36
En la semana 36
Tasa de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Tasa de recaídas
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Se definirá recaída como la reaparición de manifestaciones clínicas y/o paraclínicas de la enfermedad activa o por la aparición de nuevas lesiones o progresión de lesiones preexistentes.
hasta 48 semanas
Tiempo hasta la aparición de recaída o empeoramiento de la uveítis
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Se definirá recaída como la reaparición de manifestaciones clínicas y/o paraclínicas de la enfermedad activa o por la aparición de nuevas lesiones o progresión de lesiones preexistentes.
hasta 48 semanas
Actividad de la enfermedad evaluada por la actividad actual de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: En la semana 8

Cambios en el formulario de actividad actual de la enfermedad de Behcet 2006 La puntuación varía entre 0 y 12, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Índice de actividad de la enfermedad de Behcet. Reumatología (Oxford). 2004 enero; 43 (1): 73-8. doi: 10.1093/reumatología/barril453. Epub 2003 30 de julio. PMID: 12890862.
En la semana 8
Actividad de la enfermedad evaluada por la actividad actual de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: En la semana 16

Cambios en el formulario de actividad actual de la enfermedad de Behcet 2006 La puntuación varía entre 0 y 12, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Índice de actividad de la enfermedad de Behcet. Reumatología (Oxford). 2004 enero; 43 (1): 73-8. doi: 10.1093/reumatología/barril453. Epub 2003 30 de julio. PMID: 12890862.
En la semana 16
Actividad de la enfermedad evaluada por la actividad actual de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: En la semana 24

Cambios en el formulario de actividad actual de la enfermedad de Behcet 2006 La puntuación varía entre 0 y 12, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad.

Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Índice de actividad de la enfermedad de Behcet. Reumatología (Oxford). 2004 enero; 43 (1): 73-8. doi: 10.1093/reumatología/barril453. Epub 2003 30 de julio. PMID: 12890862.
En la semana 24
Actividad de la enfermedad evaluada por el puntaje de actividad del síndrome de Behcet
Periodo de tiempo: En la semana 8

Cambios en la puntuación de actividad del síndrome de Behcet. Es una puntuación de 10 ítems. La puntuación varía entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Puntuación de actividad del síndrome de Behcet (BSAS): una nueva herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad, compuesta solo de medidas derivadas del paciente, está fuertemente correlacionada con el Formulario de actividad actual de la enfermedad de Behcet (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suplemento 9):S854-S855.
En la semana 8
Actividad de la enfermedad evaluada por el puntaje de actividad del síndrome de Behcet
Periodo de tiempo: En la semana 16

Cambios en la puntuación de actividad del síndrome de Behcet. Es una puntuación de 10 ítems. La puntuación varía entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Puntuación de actividad del síndrome de Behcet (BSAS): una nueva herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad, compuesta solo de medidas derivadas del paciente, está fuertemente correlacionada con el Formulario de actividad actual de la enfermedad de Behcet (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suplemento 9):S854-S855.
En la semana 16
Actividad de la enfermedad evaluada por el puntaje de actividad del síndrome de Behcet
Periodo de tiempo: semana 24

Cambios en la puntuación de actividad del síndrome de Behcet Es una puntuación de 10 ítems. La puntuación varía entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad.

Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Puntuación de actividad del síndrome de Behcet (BSAS): una nueva herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad, compuesta solo de medidas derivadas del paciente, está fuertemente correlacionada con el Formulario de actividad actual de la enfermedad de Behcet (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suplemento 9):S854-S855.
semana 24
Cambios en el número de otros órganos afectados por la enfermedad de Behcet (BD)
Periodo de tiempo: En la semana 4
En la semana 4
Cambios en el número de otros órganos afectados por la enfermedad de Behcet (BD)
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8
Cambios en el número de otros órganos afectados por la enfermedad de Behcet (BD)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Cambios en el número de otros órganos afectados por la enfermedad de Behcet (BD)
Periodo de tiempo: En la semana 16
En la semana 16
Cambios en el número de otros órganos afectados por la enfermedad de Behcet (BD)
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Cambios en el número de otros órganos afectados por la enfermedad de Behcet (BD)
Periodo de tiempo: En la semana 36
En la semana 36
Cambios en el número de otros órganos afectados por la enfermedad de Behcet (BD)
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Calidad de vida evaluada por la medida de calidad de vida de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: En la semana 16

Es una puntuación compuesta por 30 ítems y el resultado varía entre 0 y 30. A mayor puntuación, menor calidad de vida.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard y A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7
En la semana 16
Calidad de vida evaluada por la medida de calidad de vida de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: En la semana 24

Es una puntuación compuesta por 30 ítems y el resultado varía entre 0 y 30. A mayor puntuación, menor calidad de vida.

G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard y A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7
En la semana 24
Cambios en Forma Corta (36) Encuesta de Salud para calidad de vida
Periodo de tiempo: En la semana 16

La Encuesta de salud de formato corto (36) es una medida de 36 elementos del estado de salud. La puntuación obtenida varía entre 0 y 100. A mayor puntuación menor discapacidad.

Ware JE, Sherbourne CD. La encuesta de salud abreviada de 36 ítems de MOS (SF-36): I. Marco conceptual y selección de ítems. MedCare 1992;30:473-83.
En la semana 16
Cambios en Forma Corta (36) Encuesta de Salud para calidad de vida
Periodo de tiempo: En la semana 24

La Encuesta de salud de formato corto (36) es una medida de 36 elementos del estado de salud. La puntuación obtenida varía entre 0 y 100. A mayor puntuación menor discapacidad.

Ware JE, Sherbourne CD. La encuesta de salud abreviada de 36 ítems de MOS (SF-36): I. Marco conceptual y selección de ítems. MedCare 1992;30:473-83.
En la semana 24
Proporción de pacientes con eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: en la semana 4
en la semana 4
Proporción de pacientes con eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: en la semana 8
en la semana 8
Proporción de pacientes con eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: en la semana 12
en la semana 12
Proporción de pacientes con eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: en la semana 16
en la semana 16
Proporción de pacientes con eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
Proporción de pacientes con eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: en la semana 36
en la semana 36
Proporción de pacientes con eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Gravedad de los eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: En la semana 4
Se determina según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). El grado varía del 1 al 5. El grado 1 corresponde a la gravedad leve y el grado 5 a la muerte.
En la semana 4
Gravedad de los eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: En la semana 8
Se determina según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). El grado varía del 1 al 5. El grado 1 corresponde a la gravedad leve y el grado 5 a la muerte. muerte.
En la semana 8
Gravedad de los eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se determina según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). El grado varía del 1 al 5. El grado 1 corresponde a la gravedad leve y el grado 5 a la muerte.
En la semana 12
Gravedad de los eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: En la semana 16
Se determina según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). El grado varía del 1 al 5. El grado 1 corresponde a la gravedad leve y el grado 5 a la muerte.
En la semana 16
Gravedad de los eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se determina según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). El grado varía del 1 al 5. El grado 1 corresponde a la gravedad leve y el grado 5 a la muerte.
En la semana 24
Gravedad de los eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: En la semana 36
Se determina según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). El grado varía del 1 al 5. El grado 1 corresponde a la gravedad leve y el grado 5 a la muerte.
En la semana 36
Gravedad de los eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se determina según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). El grado varía del 1 al 5. El grado 1 corresponde a la gravedad leve y el grado 5 a la muerte.
En la semana 48
Cambios en la puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: En la semana 8
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía de grado 0 a grado 4+. Cuanto mayor sea el grado, mayor será el número de células en la cámara anterior.
En la semana 8
Cambios en la puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: En la semana 16
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía de grado 0 a grado 4+. Cuanto mayor sea el grado, mayor será el número de células en la cámara anterior.
En la semana 16
Cambios en la puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: En la semana 24
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía de grado 0 a grado 4+. Cuanto mayor sea el grado, mayor será el número de células en la cámara anterior.
En la semana 24
Cambios en la puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: En la semana 36
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía de grado 0 a grado 4+. Cuanto mayor sea el grado, mayor será el número de células en la cámara anterior.
En la semana 36
Cambios en la puntuación de Tyndall
Periodo de tiempo: En la semana 48
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía de grado 0 a grado 4+. Cuanto mayor sea el grado, mayor será el número de células en la cámara anterior.
En la semana 48
Cambios en la puntuación de erupciones
Periodo de tiempo: En la semana 8
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía de grado 0 a 4+. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la inflamación.
En la semana 8
Cambios en la puntuación de erupciones
Periodo de tiempo: En la semana 16
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía de grado 0 a 4+. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la inflamación.
En la semana 16
Cambios en la puntuación de erupciones
Periodo de tiempo: En la semana 24
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía de grado 0 a 4+. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la inflamación.
En la semana 24
Cambios en la puntuación de erupciones
Periodo de tiempo: En la semana 36
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía de grado 0 a 4+. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la inflamación.
En la semana 36
Cambios en la puntuación de erupciones
Periodo de tiempo: En la semana 48
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía de grado 0 a 4+. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la inflamación.
En la semana 48
Cambios de la neblina vítrea
Periodo de tiempo: En la semana 8
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía entre 0 y 4. A mayor puntuación mayor inflamación.
En la semana 8
Cambios de la neblina vítrea
Periodo de tiempo: En la semana 16
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía entre 0 y 4. A mayor puntuación mayor inflamación.
En la semana 16
Cambios de la neblina vítrea
Periodo de tiempo: En la semana 24
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía entre 0 y 4. A mayor puntuación mayor inflamación.
En la semana 24
Cambios de la neblina vítrea
Periodo de tiempo: En la semana 36
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía entre 0 y 4. A mayor puntuación mayor inflamación.
En la semana 36
Cambios de la neblina vítrea
Periodo de tiempo: En la semana 48
La puntuación se calcula de acuerdo con la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Varía entre 0 y 4. A mayor puntuación mayor inflamación.
En la semana 48
Cambios en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: En la semana 8

Evaluado por la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación total varía entre 0 y 100. A mayor puntuación, mejor agudeza visual.

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Tratamiento de la retinopatía diabética Diseño del estudio y características basales de los pacientes. Informe ETDRS número 7., Oftalmología. 1991 mayo; 98 (5 suplementos): 741-756
En la semana 8
Cambios en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: En la semana 16

Evaluado por puntuación de letras ETDRS. La puntuación total varía entre 0 y 100. A mayor puntuación, mejor agudeza visual

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Tratamiento de la retinopatía diabética Diseño del estudio y características basales de los pacientes. Informe ETDRS número 7., Oftalmología. 1991 mayo; 98 (5 suplementos): 741-756
En la semana 16
Cambios en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: En la semana 24

Evaluado por puntuación de letras ETDRS. La puntuación total varía entre 0 y 100. A mayor puntuación, mejor agudeza visual

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Tratamiento de la retinopatía diabética Diseño del estudio y características basales de los pacientes. Informe ETDRS número 7., Oftalmología. 1991 mayo; 98 (5 suplementos): 741-756
En la semana 24
Cambios en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: En la semana 36

Evaluado por puntuación de letras ETDRS. La puntuación total varía entre 0 y 100. A mayor puntuación, mejor agudeza visual

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Tratamiento de la retinopatía diabética Diseño del estudio y características basales de los pacientes. Informe ETDRS número 7., Oftalmología. 1991 mayo; 98 (5 suplementos): 741-756
En la semana 36
Cambios en la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: En la semana 48

Evaluado por puntuación de letras ETDRS. La puntuación total varía entre 0 y 100. A mayor puntuación, mejor agudeza visual

ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Tratamiento de la retinopatía diabética Diseño del estudio y características basales de los pacientes. Informe ETDRS número 7., Oftalmología. 1991 mayo; 98 (5 suplementos): 741-756
En la semana 48
Cambios en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: En la semana 8
Cambios en el grosor de la retina central medidos con tomografía de coherencia óptica (OCT)
En la semana 8
Cambios en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: En la semana 16
Cambios en el grosor de la retina central medidos con tomografía de coherencia óptica (OCT)
En la semana 16
Cambios en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: En la semana 24
Cambios en el grosor de la retina central medidos con tomografía de coherencia óptica (OCT)
En la semana 24
Cambios en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: En la semana 36
Cambios en el grosor de la retina central medidos con tomografía de coherencia óptica (OCT)
En la semana 36
Cambios en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: En la semana 48
Cambios en el grosor de la retina central medidos con tomografía de coherencia óptica (OCT)
En la semana 48
Porcentaje de pacientes con espesor retiniano central < 300 micras
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8
Porcentaje de pacientes con espesor retiniano central < 300 micras
Periodo de tiempo: En la semana 16
En la semana 16
Porcentaje de pacientes con espesor retiniano central < 300 micras
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Porcentaje de pacientes con espesor retiniano central < 300 micras
Periodo de tiempo: En la semana 36
En la semana 36
Porcentaje de pacientes con espesor retiniano central < 300 micras
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Porcentaje de pacientes sin fuga de vasos retinianos en la angiografía retiniana
Periodo de tiempo: En la semana 16
en caso de vasculitis retiniana
En la semana 16
Porcentaje de pacientes sin fuga de vasos retinianos en la angiografía retiniana
Periodo de tiempo: En la semana 24
en caso de vasculitis retiniana
En la semana 24
Porcentaje de pacientes sin fuga de vasos retinianos en la angiografía retiniana
Periodo de tiempo: En la semana 36
en caso de vasculitis retiniana
En la semana 36
Porcentaje de pacientes sin fuga de vasos retinianos en la angiografía retiniana
Periodo de tiempo: En la semana 48
en caso de vasculitis retiniana
En la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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