Studie k posouzení účinku nového hnacího plynu HFA-152a na mukociliární clearance

Kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií;
2. Zdraví muži a ženy ve věku 18-55 let (včetně);
3. Schopnost porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a schopnost být vyškolen ve správném používání inhalátorů;
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně extrémů);
5. nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 5 balených let a přestali kouřit > 5 let před screeningem;
6. Dobrý fyzický a duševní stav při screeningu a před randomizací;
7. Vitální funkce v normálních mezích při screeningu; tělesná teplota < 37,5 °C;
8. 12svodový digitalizovaný elektrokardiogram (EKG) v triplikátech považovaný za normální při screeningu;
9. měření funkce plic v normálních mezích při screeningu;
10. Ženské subjekty splňující jedno z následujících kritérií: Ženy v nefertilním věku (WONCBP). Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s plodnými partnery: oni a/nebo jejich partner musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, nejlépe s nízkou uživatelskou závislostí, od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do následujícího -zavolání.
11. Muži splňující jedno z následujících kritérií: Plodní muži s těhotnou nebo netěhotnou WOCBP partnerkou: musí být ochotni používat mužský kondom od podpisu ICF až do následné výzvy.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem během 3 měsíců nebo pěti poločasů tohoto hodnoceného léku (podle toho, co je delší) před podáním studijní léčby;
2. Klinicky relevantní a nekontrolované respirační, srdeční, jaterní, gastrointestinální, renální, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy;
3. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty při screeningu;
4. Subjekty s anamnézou dýchacích problémů (tj. astma v anamnéze včetně dětského astmatu);
5. Pozitivní sérologický test na sérologii viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo HIV2 při screeningu;
6. Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, indikující akutní nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningu;
7. Darování krve nebo ztráta krve (≥ 450 ml) během 2 měsíců před screeningem nebo randomizací;
8. Pozitivní test moči na kotinin při screeningu nebo před randomizací;
9. Zdokumentovaná anamnéza zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem, průměrný týdenní příjem alkoholu vyšší než 14 jednotek nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo před randomizací;
10. Zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči hodnocený při screeningu nebo před randomizací;
11. Příjem nepovolených souběžných léků v předem stanoveném období před screeningem nebo před randomizací;
12. Přítomnost jakékoli současné infekce nebo předchozí infekce, která vymizela méně než 1 týden před screeningem nebo randomizací;
13. Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci použité ve studii;
14. zdokumentovaná diagnóza koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) během posledních 2 týdnů nebo související komplikace/symptomy, které neustoupily do 2 týdnů před screeningem nebo před randomizací;
15. Těžký piják kofeinu;
16. Pouze pro ženy: těhotné nebo kojící ženy;
17. Používání jakéhokoli druhu kouřícího elektronického zařízení (např. e-cigarety), během 6 měsíců před screeningem nebo před randomizací;
18. Subjekty, u kterých účast v této studii překročí celkovou radiační zátěž 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let;
19. Subjekty s celkovou dozimetrickou hodnotou (včetně anamnézy expozice prostřednictvím povolání), která kontraindikuje jejich účast ve studii.