새로운 HFA-152a 분사제가 점액섬모 청소율에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서;
2. 18-55세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자;
3. 연구 절차, 관련된 위험 및 흡입기를 올바르게 사용하도록 훈련받는 능력을 이해하는 능력
4. 체질량 지수(BMI) 18 ~ 30kg/m2(극단 포함)
5. 스크리닝 전 5년 이상 흡연하고 금연한 비흡연자 또는 과거 흡연자;
6. 스크리닝 시 및 무작위 배정 전 양호한 신체적 및 정신적 상태;
7. 스크리닝 시 정상 범위 내의 활력 징후; 체온 < 37.5°C;
8. 스크리닝 시 정상으로 간주되는 12-리드 디지털 심전도(ECG) 3회;
9. 스크리닝 시 정상 한계 내에서 폐 기능 측정;
10. 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자: 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP). 가임 남성 파트너가 있는 가임 여성(WOCBP): 그들 및/또는 그들의 파트너는 정보에 입각한 동의서(ICF)의 서명부터 다음이 될 때까지 가능한 한 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. -업콜.
11. 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 피험자: 임신 또는 임신하지 않은 WOCBP 파트너가 있는 가임기 남성 피험자: ICF 서명부터 후속 호출까지 남성용 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 치료제 투여 전 3개월 또는 해당 연구 약물의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 연구 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여
2. 임상적으로 관련되고 조절되지 않는 호흡기, 심장, 간, 위장, 신장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애;
3. 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값;
4. 호흡 문제의 병력이 있는 피험자(즉, 소아 천식을 포함한 천식 병력);
5. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 HIV2 혈청학에 대한 양성 혈청학 검사;
6. 선별검사에서 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 나타내는 간염 혈청학의 양성 결과;
7. 스크리닝 또는 무작위 배정 전 2개월 동안 헌혈 또는 혈액 손실(≥ 450mL);
8. 스크리닝 시 또는 무작위화 이전에 코티닌에 대한 양성 소변 검사;
9. 스크리닝 전 12개월 이내의 문서화된 알코올 남용 이력, 14단위 이상의 평균 주당 알코올 섭취량, 또는 스크리닝 시 또는 무작위화 이전의 양성 알코올 호흡 검사;
10. 스크리닝 전 12개월 이내에 기록된 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 또는 무작위화 전에 평가된 양성 소변 약물 스크리닝;
11. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 사전 정의된 기간에 허용되지 않는 병용 약물의 섭취;
12. 임의의 현재 감염, 또는 스크리닝 또는 무작위화 전 1주 이내에 해결된 이전 감염의 존재;
13. 연구에 사용된 제형에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 불내성 및/또는 과민성;
14. 지난 2주 이내에 문서화된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단, 또는 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 해결되지 않은 관련 합병증/증상;
15. 무거운 카페인 음주자;
16. 여성 전용: 임산부 또는 수유부;
17. 모든 종류의 흡연 전자 기기(예: 전자 담배), 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 6개월 이내;
18. 이 연구에 참여하는 피험자는 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv의 총 방사선 피폭을 초과할 것입니다.
19. 연구 참여를 금하는 총 선량계측 값(직업을 통한 노출 이력 포함)이 있는 피험자.