Studie om het effect van het nieuwe HFA-152a-drijfgas op mucociliaire klaring te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure;
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-55 jaar (inclusief);
3. Het vermogen om de onderzoeksprocedures, de risico's en het vermogen om getraind te worden om de inhalatoren correct te gebruiken te begrijpen;
4. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief extremen);
5. Niet-rokers of ex-rokers die < 5 pakjaren rookten en > 5 jaar voor de screening stopten met roken;
6. Goede lichamelijke en geestelijke toestand bij screening en voor randomisatie;
7. Vitale functies binnen normale grenzen bij screening; lichaamstemperatuur < 37,5°C;
8. 12-afleidingen gedigitaliseerd elektrocardiogram (ECG) in drievoud beschouwd als normaal bij screening;
9. Longfunctiemetingen binnen normale grenzen bij screening;
10. Vrouwelijke proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen: Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met vruchtbare mannelijke partners: zij en/of hun partner moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, bij voorkeur met een lage afhankelijkheid van de gebruiker, vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en tot de volgende -oproep.
11. Mannelijke proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen: Vruchtbare mannelijke proefpersonen met een zwangere of niet-zwangere WOCBP-partner: ze moeten bereid zijn om een ​​mannencondoom te gebruiken, vanaf de ondertekening van de ICF tot het vervolggesprek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de 3 maanden of vijf halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling;
2. Klinisch relevante en ongecontroleerde respiratoire, cardiale, hepatische, gastro-intestinale, renale, endocriene, metabole, neurologische of psychiatrische stoornissen;
3. Klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden bij screening;
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen (d.w.z. voorgeschiedenis van astma, waaronder astma bij kinderen);
5. Positieve serologische test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of HIV2-serologie bij screening;
6. Positieve uitslagen van de hepatitis-serologie, wijzend op acute of chronische hepatitis B of hepatitis C bij screening;
7. Bloeddonatie of bloedverlies (≥ 450 ml) gedurende 2 maanden voorafgaand aan screening of randomisatie;
8. Positieve urinetest op cotinine bij screening of voorafgaand aan randomisatie;
9. Gedocumenteerde geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening, een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 14 eenheden, of een positieve alcoholademtest bij screening of voorafgaand aan randomisatie;
10. Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening of een positieve urinedrugscreening geëvalueerd bij screening of voorafgaand aan randomisatie;
11. Inname van niet-toegestane gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in de vooraf bepaalde periode voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie;
12. Aanwezigheid van een huidige infectie of eerdere infectie die minder dan 1 week voorafgaand aan screening of randomisatie is verdwenen;
13. Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formulering die in het onderzoek is gebruikt;
14. Gedocumenteerde diagnose van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in de afgelopen 2 weken, of bijbehorende complicaties/symptomen die niet zijn verdwenen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie;
15. Zware cafeïnedrinker;
16. Alleen voor vrouwen: zwangere of zogende vrouwen;
17. Het gebruik van elektronische apparaten voor roken (bijv. e-sigaretten), binnen 6 maanden voor screening of voor randomisatie;
18. Proefpersonen voor wie deelname aan dit onderzoek een totale stralingsblootstelling van 5 mSv in de laatste 12 maanden of 10 mSv in de laatste 5 jaar zal overschrijden;
19. Proefpersonen met een totale dosimetriewaarde (inclusief geschiedenis van blootstelling door beroep) die hun deelname aan het onderzoek contra-indiceert.