Estudio para evaluar el efecto del nuevo propulsor HFA-152a en el aclaramiento mucociliar

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años (inclusive);
3. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y capacidad para recibir capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores;
4. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (extremos inclusive);
5. No fumadores o ex fumadores que fumaron < 5 paquetes-año y dejaron de fumar > 5 años antes de la selección;
6. Buen estado físico y mental en la selección y antes de la aleatorización;
7. Signos vitales dentro de los límites normales en la selección; temperatura corporal < 37,5°C;
8. Electrocardiograma (ECG) digitalizado de 12 derivaciones por triplicado considerado normal en la selección;
9. Mediciones de la función pulmonar dentro de los límites normales en la selección;
10. Sujetos femeninos que cumplan uno de los siguientes criterios: Mujeres en edad fértil (WONCBP). Mujeres en edad fértil (WOCBP) con parejas masculinas fértiles: ellas y/o su pareja deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia preferiblemente con baja dependencia del usuario, desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y hasta el siguiente -llamada.
11. Sujetos masculinos que cumplan con uno de los siguientes criterios: Sujetos masculinos fértiles con pareja WOCBP embarazada o no embarazada: deben estar dispuestos a usar condón masculino, desde la firma de la ICF hasta la llamada de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación en los 3 meses o cinco vidas medias de ese fármaco en investigación (lo que sea más largo) anteriores a la administración del tratamiento del estudio;
2. Trastornos respiratorios, cardíacos, hepáticos, gastrointestinales, renales, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente relevantes y no controlados;
3. Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes en la selección;
4. Sujetos con antecedentes de problemas respiratorios (es decir, antecedentes de asma, incluido el asma infantil);
5. Prueba de serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o la serología del VIH2 en la selección;
6. Resultados positivos de la serología de hepatitis, que indican hepatitis B aguda o crónica o hepatitis C en la detección;
7. Donación de sangre o pérdida de sangre (≥ 450 ml) durante los 2 meses anteriores a la selección o aleatorización;
8. Prueba de orina positiva para cotinina en la selección o antes de la aleatorización;
9. Historial documentado de abuso de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, una ingesta semanal promedio de alcohol de más de 14 unidades, o una prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o antes de la aleatorización;
10. Historial documentado de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección o una prueba de detección de drogas en orina positiva evaluada en la selección o antes de la aleatorización;
11. Ingesta de medicamentos concomitantes no permitidos en el período predefinido antes de la selección o antes de la aleatorización;
12. Presencia de cualquier infección actual o infección previa que se resolvió menos de 1 semana antes de la selección o la aleatorización;
13. Intolerancia conocida y/o hipersensibilidad a alguno de los excipientes contenidos en la formulación utilizada en el estudio;
14. Diagnóstico documentado de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en las últimas 2 semanas, o complicaciones/síntomas asociados que no se han resuelto en las 2 semanas anteriores a la selección o antes de la aleatorización;
15. Gran bebedor de cafeína;
16. Solo para mujeres: mujeres embarazadas o lactantes;
17. El uso de cualquier tipo de dispositivo electrónico para fumar (p. cigarrillos electrónicos), dentro de los 6 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización;
18. Sujetos cuya participación en este estudio exceda una exposición a la radiación total de 5 mSv en el último período de 12 meses o 10 mSv en el último período de 5 años;
19. Sujetos con un valor dosimétrico total (incluido el historial de exposición por ocupación) que contraindique su participación en el estudio.