Estudo para avaliar o efeito do novo propulsor HFA-152a na depuração mucociliar

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive);
3. Capacidade de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e capacidade de ser treinado para usar os inaladores corretamente;
4. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (extremos inclusive);
5. Não fumantes ou ex-fumantes que fumavam < 5 maços-ano e pararam de fumar > 5 anos antes da triagem;
6. Bom estado físico e mental na triagem e antes da randomização;
7. Sinais vitais dentro dos limites normais na triagem; temperatura corporal < 37,5°C;
8. Eletrocardiograma (ECG) digitalizado de 12 derivações em triplicata considerado normal na triagem;
9. Medições da função pulmonar dentro dos limites normais na triagem;
10. Indivíduos do sexo feminino que preencham um dos seguintes critérios: Mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP). Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com parceiros férteis: elas e/ou seus parceiros devem estar dispostos a usar um método anticoncepcional altamente eficaz, preferencialmente com baixa dependência do usuário, desde a assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) e até o seguimento -up chamada.
11. Indivíduos do sexo masculino que preencham um dos seguintes critérios: Sujeitos do sexo masculino férteis com parceira grávida ou não grávida WOCBP: devem estar dispostos a usar preservativo masculino, desde a assinatura do TCLE até a chamada de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental nos 3 meses ou cinco meias-vidas desse medicamento experimental (o que for mais longo) antes da administração do tratamento do estudo;
2. Distúrbios respiratórios, cardíacos, hepáticos, gastrointestinais, renais, endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente relevantes e não controlados;
3. Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes na triagem;
4. Indivíduos com histórico de problemas respiratórios (ou seja, história de asma incluindo asma na infância);
5. Teste de sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou sorologia para HIV2 na triagem;
6. Resultados positivos da sorologia para hepatites, indicando hepatite B ou hepatite C aguda ou crônica na triagem;
7. Doação de sangue ou perda de sangue (≥ 450 mL) durante os 2 meses anteriores à triagem ou randomização;
8. Teste de urina positivo para cotinina na triagem ou antes da randomização;
9. História documentada de abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem, ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades ou teste de bafômetro positivo para álcool na triagem ou antes da randomização;
10. História documentada de abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem ou triagem positiva de drogas na urina avaliada na triagem ou antes da randomização;
11. Ingestão de medicações concomitantes não permitidas no período pré-definido antes da triagem ou antes da randomização;
12. Presença de qualquer infecção atual ou infecção anterior que foi resolvida menos de 1 semana antes da triagem ou da randomização;
13. Intolerância e/ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes contidos na formulação utilizada no estudo;
14. Diagnóstico documentado da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nas últimas 2 semanas, ou complicações/sintomas associados que não foram resolvidos dentro de 2 semanas antes da triagem ou antes da randomização;
15. Bebedor pesado de cafeína;
16. Apenas para mulheres: mulheres grávidas ou lactantes;
17. O uso de qualquer tipo de dispositivo eletrônico para fumar (ex. e-cigarros), no prazo de 6 meses antes da triagem ou antes da randomização;
18. Indivíduos para os quais a participação neste estudo excederá uma exposição total à radiação de 5 mSv no último período de 12 meses ou 10 mSv no último período de 5 anos;
19. Indivíduos com valor de dosimetria total (incluindo histórico de exposição ocupacional) que contraindica sua participação no estudo.