Étude pour évaluer l'effet du nouveau propulseur HFA-152a sur la clairance mucociliaire

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude ;
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
3. Capacité à comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et capacité à être formé pour utiliser correctement les inhalateurs ;
4. Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (extrêmes inclus) ;
5. Non-fumeurs ou ex-fumeurs ayant fumé < 5 paquets-années et arrêté de fumer > 5 ans avant le dépistage ;
6. Bon état physique et mental au moment du dépistage et avant la randomisation ;
7. Signes vitaux dans les limites normales au dépistage ; température corporelle < 37,5°C ;
8. Électrocardiogramme (ECG) numérisé à 12 dérivations en triple exemplaire considéré comme normal au moment du dépistage ;
9. Mesures de la fonction pulmonaire dans les limites normales lors du dépistage ;
10. Sujets féminins remplissant l'un des critères suivants : Femmes en âge de procréer (WONCBP). Femmes en âge de procréer (WOCBP) avec des partenaires masculins fertiles : elles et/ou leur partenaire doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace, de préférence avec une faible dépendance de l'utilisateur, à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et jusqu'à ce que le suivi -up appel.
11. Sujets masculins remplissant l'un des critères suivants : Sujets masculins fertiles avec une partenaire WOCBP enceinte ou non : ils doivent être disposés à utiliser le préservatif masculin, de la signature de l'ICF jusqu'à l'appel de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 3 mois ou cinq demi-vies de ce médicament expérimental (selon la plus longue) précédant l'administration du traitement à l'étude ;
2. Troubles respiratoires, cardiaques, hépatiques, gastro-intestinaux, rénaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement pertinents et non contrôlés ;
3. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes lors du dépistage ;
4. Les sujets ayant des antécédents de problèmes respiratoires (c'est-à-dire antécédents d'asthme, y compris l'asthme infantile) ;
5. Test sérologique positif pour la sérologie du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou VIH2 lors du dépistage ;
6. Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite, indiquant une hépatite B aiguë ou chronique ou une hépatite C lors du dépistage ;
7. Don de sang ou perte de sang (≥ 450 ml) au cours des 2 mois précédant le dépistage ou la randomisation ;
8. Test urinaire positif pour la cotinine lors du dépistage ou avant la randomisation ;
9. Antécédents documentés d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 14 unités ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou avant la randomisation ;
10. Antécédents documentés d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ou un test de dépistage de drogue dans l'urine positif évalué lors du dépistage ou avant la randomisation ;
11. Prise de médicaments concomitants non autorisés dans la période prédéfinie avant le dépistage ou avant la randomisation ;
12. Présence d'une infection actuelle ou d'une infection antérieure résolue moins d'une semaine avant le dépistage ou la randomisation ;
13. Intolérance et/ou hypersensibilité connue à l'un des excipients contenus dans la formulation utilisée dans l'étude ;
14. Diagnostic documenté de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au cours des 2 dernières semaines, ou complications/symptômes associés qui ne se sont pas résolus dans les 2 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation ;
15. Gros buveur de caféine ;
16. Pour les femmes uniquement : femmes enceintes ou allaitantes ;
17. L'utilisation de tout type d'appareils électroniques pour fumeurs (par ex. e-cigarettes), dans les 6 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation ;
18. Sujets pour lesquels la participation à cette étude dépassera une exposition totale aux rayonnements de 5 mSv au cours de la dernière période de 12 mois ou de 10 mSv au cours de la dernière période de 5 ans ;
19. Sujets avec une valeur de dosimétrie totale (y compris les antécédents d'exposition par le travail) qui contre-indique leur participation à l'étude.