Tanulmány az új HFA-152a hajtóanyag nyálkahártya-tisztulásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. az alany írásos beleegyezése, amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt szerzett;
2. 18-55 éves egészséges férfi és női alanyok (beleértve);
3. Képesség a vizsgálati eljárások, az ezzel járó kockázatok megértésére, valamint az inhalátorok helyes használatára való képzés képessége;
4. testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között (szélsőséges értékeket is beleértve);
5. Nemdohányzók vagy volt dohányosok, akik 5 csomagévnél kevesebb ideig dohányoztak, és több mint 5 évvel a szűrés előtt abbahagyták a dohányzást;
6. Jó fizikai és mentális állapot a szűréskor és a randomizálás előtt;
7. Életjelek a normál határokon belül a szűréskor; testhőmérséklet < 37,5°C;
8. 12 elvezetéses digitalizált elektrokardiogram (EKG) három példányban a szűréskor normálisnak tekinthető;
9. Tüdőfunkció mérések a normál határokon belül a szűréskor;
10. Női alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok egyikének: Nem gyermekvállalási képességű nők (WONCBP). Fogamzóképes nők (WOCBP) termékeny férfi partnerekkel: nekik és/vagy partnerüknek hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására, lehetőleg alacsony felhasználó-függőséggel, a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a következő időpontig. - felhívás.
11. Férfi alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének: Termékeny férfi alanyok terhes vagy nem terhes WOCBP partnerrel: hajlandónak kell lenniük férfi óvszer használatára az ICF aláírásától a nyomon követésig.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban vagy öt felezési idejében (amelyik hosszabb);
2. Klinikailag jelentős és ellenőrizetlen légúti, szív-, máj-, gasztrointesztinális, vese-, endokrin-, anyagcsere-, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek;
3. Klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek a szűréskor;
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében légzési problémák merültek fel (pl. asztma, beleértve a gyermekkori asztmát is);
5. Pozitív szerológiai teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 vagy HIV2 szerológiájára a szűréskor;
6. A hepatitis szerológia pozitív eredményei, akut vagy krónikus hepatitis B-t vagy hepatitis C-t jelezve a szűrés során;
7. Véradás vagy vérveszteség (≥ 450 ml) a szűrést vagy randomizációt megelőző 2 hónapban;
8. Pozitív vizelet teszt kotininra a szűréskor vagy a randomizálás előtt;
9. A szűrést megelőző 12 hónapon belül dokumentált alkoholfogyasztás, 14 egységnél nagyobb heti átlagos alkoholfogyasztás, vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a randomizálás előtt;
10. A kábítószerrel való visszaélés dokumentált kórtörténete a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy a szűréskor vagy a randomizáció előtt értékelt pozitív vizelet-kábítószer-szűrés;
11. Nem megengedett egyidejű gyógyszerszedés a szűrést megelőzően vagy a randomizációt megelőzően előre meghatározott időszakban;
12. Bármilyen jelenlegi fertőzés jelenléte, vagy olyan korábbi fertőzés, amely a szűrést vagy a randomizációt megelőző 1 hétnél kevesebbel megszűnt;
13. A vizsgálatban használt készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert intolerancia és/vagy túlérzékenység;
14. A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) dokumentált diagnózisa az elmúlt 2 hétben, vagy olyan kapcsolódó szövődmények/tünetek, amelyek a szűrést vagy a randomizációt megelőző 2 héten belül nem szűntek meg;
15. Erős koffeinivó;
16. Csak nőknek: terhes vagy szoptató nők;
17. Bármilyen dohányzó elektronikus eszköz használata (pl. e-cigaretta), a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a véletlenszerű besorolást megelőzően;
18. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatban való részvétele meghaladja az 5 mSv teljes sugárterhelést az elmúlt 12 hónapban vagy a 10 mSv-t az elmúlt 5 éves időszakban;
19. Olyan alanyok, akiknek a teljes dozimetriai értéke (beleértve a foglalkozáson keresztüli expozíciót is), amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételüktől.