Studio per valutare l'effetto del nuovo propellente HFA-152a sulla clearance mucociliare

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
3. Capacità di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e capacità di essere addestrati a utilizzare correttamente gli inalatori;
4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 (estremi inclusi);
5. Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 5 pacchetti-anno e hanno smesso di fumare > 5 anni prima dello screening;
6. Buono stato fisico e mentale allo screening e prima della randomizzazione;
7. Segni vitali entro i limiti normali allo screening; temperatura corporea < 37,5°C;
8. Elettrocardiogramma digitalizzato a 12 derivazioni (ECG) in triplice copia considerato normale allo screening;
9. Misurazioni della funzionalità polmonare entro i limiti normali allo screening;
10. Soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri: Donne non potenzialmente fertili (WONCBP). Donne in età fertile (WOCBP) con partner maschi fertili: loro e/o il loro partner devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace preferibilmente con bassa dipendenza dell'utente, dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) e fino al successivo chiamata in su.
11. Soggetti di sesso maschile che soddisfano uno dei seguenti criteri: Soggetti di sesso maschile fertili con una partner WOCBP incinta o non gravida: devono essere disposti a utilizzare il preservativo maschile, dalla firma dell'ICF fino alla chiamata di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale nei 3 mesi o nelle cinque emivite di tale farmaco sperimentale (a seconda di quale dei due sia più lungo) precedenti la somministrazione del trattamento in studio;
2. Disturbi respiratori, cardiaci, epatici, gastrointestinali, renali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente rilevanti e non controllati;
3. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti allo screening;
4. Soggetti con anamnesi di problemi respiratori (es. storia di asma inclusa l'asma infantile);
5. Test sierologico positivo per sierologia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o HIV2 allo screening;
6. Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite, che indicano epatite acuta o cronica B o epatite C allo screening;
7. Donazione o perdita di sangue (≥ 450 ml) durante i 2 mesi precedenti lo screening o la randomizzazione;
8. Test delle urine positivo per la cotinina allo screening o prima della randomizzazione;
9. Storia documentata di abuso di alcol nei 12 mesi precedenti lo screening, un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 14 unità o un test dell'alcool positivo allo screening o prima della randomizzazione;
10. Storia documentata di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o uno screening positivo per droga nelle urine valutato allo screening o prima della randomizzazione;
11. Assunzione di farmaci concomitanti non consentiti nel periodo predefinito prima dello screening o prima della randomizzazione;
12. Presenza di qualsiasi infezione in corso o precedente infezione che si è risolta meno di 1 settimana prima dello screening o della randomizzazione;
13. Intolleranza e/o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione utilizzata nello studio;
14. Diagnosi documentata della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle ultime 2 settimane o complicanze/sintomi associati che non si sono risolti entro 2 settimane prima dello screening o prima della randomizzazione;
15. Forte bevitore di caffeina;
16. Solo per le donne: donne in gravidanza o in allattamento;
17. L'uso di qualsiasi tipo di dispositivo elettronico per fumare (ad es. sigarette elettroniche), entro 6 mesi prima dello screening o prima della randomizzazione;
18. Soggetti per i quali la partecipazione a questo studio supererà un'esposizione totale alle radiazioni di 5 mSv nell'ultimo periodo di 12 mesi o 10 mSv nell'ultimo periodo di 5 anni;
19. Soggetti con un valore di dosimetria totale (inclusa la storia di esposizione attraverso l'occupazione) che controindica la loro partecipazione allo studio.