粘膜繊毛クリアランスに対する新しい HFA-152a 噴射剤の効果を評価する研究

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に取得された被験者の書面によるインフォームドコンセント；
2. 18～55歳（両端を含む）の健康な男性および女性の被験者。
3. 研究手順、関連するリスクを理解する能力、および吸入器を正しく使用するための訓練を受ける能力。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (極端な値を含む);
5. 非喫煙者または元喫煙者で、喫煙期間が5パック年未満で、スクリーニングの5年以上前に禁煙した人。
6. スクリーニング時およびランダム化前の良好な身体的および精神的状態。
7. スクリーニング時のバイタルサインが正常範囲内であること。体温 < 37.5°C;
8. 12 誘導デジタル心電図 (ECG) を 3 回測定し、スクリーニング時に正常とみなされます。
9. スクリーニング時の正常範囲内の肺機能測定。
10. 以下の基準のいずれかを満たしている女性対象: 出産の可能性のない女性 (WONCBP)。 妊娠可能な男性パートナーを持つ妊娠可能性のある女性 (WOCBP): 彼女および/またはそのパートナーは、インフォームド・コンセント (ICF) の署名から次の条件が達成されるまで、できればユーザーへの依存度が低い、非常に効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。 -アップコール。
11. 以下の基準のいずれかを満たしている男性被験者: 妊娠中または非妊娠の WOCBP パートナーを持つ妊娠可能な男性被験者: ICF の署名からフォローアップコールまで、男性用コンドームを使用する意思がなければなりません。

除外基準:

1. 治験薬の投与前の3か月または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に、治験薬を用いた別の臨床研究に参加した場合。
2. 臨床的に関連する制御されていない呼吸器、心臓、肝臓、胃腸、腎臓、内分泌、代謝、神経、または精神疾患。
3. スクリーニング時の臨床関連の異常な検査値。
4. 呼吸障害の病歴のある被験者（すなわち、 小児喘息を含む喘息の病歴）;
5. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 または HIV2 血清学的検査が陽性。
6. スクリーニング時に急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎を示す、肝炎血清学からの陽性結果。
7. スクリーニングまたはランダム化前の2ヶ月間の献血または失血（450mL以上）。
8. スクリーニング時または無作為化前の尿検査でコチニンが陽性。
9. スクリーニング前12か月以内の文書化されたアルコール乱用歴、週平均14単位を超えるアルコール摂取、またはスクリーニング時または無作為化前のアルコール呼気検査陽性。
10. スクリーニング前12か月以内の文書化された薬物乱用歴、またはスクリーニング時または無作為化前に評価された尿中薬物スクリーニング陽性。
11. スクリーニング前またはランダム化前の事前に定められた期間における、許可されていない併用薬の摂取。
12. 現在の感染症、またはスクリーニングまたは無作為化前1週間以内に回復した過去の感染症の存在。
13. 研究で使用された製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の不耐症および/または過敏症;
14. 過去2週間以内に2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断が文書化されている、またはスクリーニング前または無作為化前の2週間以内に解決していない関連合併症/症状がある。
15. カフェインを大量に飲む人。
16. 女性のみ：妊娠中または授乳中の女性。
17. あらゆる種類の喫煙用電子機器（例: 電子タバコ）、スクリーニング前または無作為化前6か月以内。
18. この研究への参加により、過去12か月の総放射線被ばく量が5mSv、または過去5年間で10mSvを超える被験者。
19. 研究への参加が禁忌となる総線量測定値（職業による曝露歴を含む）を持つ被験者。