Studie for å vurdere effekten av det nye HFA-152a drivstoffet på slimhinnerensing

Inklusjonskriterier:

1. Subjektets skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre;
2. Friske menn og kvinner i alderen 18-55 år (inklusive);
3. Evne til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og evnen til å bli opplært til å bruke inhalatorene riktig;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive ekstremer);
5. Ikke-røykere eller eks-røykere som røykte < 5 pakkeår og sluttet å røyke > 5 år før screening;
6. God fysisk og mental status ved screening og før randomisering;
7. Vitale tegn innenfor normale grenser ved screening; kroppstemperatur < 37,5°C;
8. 12-avlednings digitalisert elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer anses som normalt ved screening;
9. Lungefunksjonsmålinger innenfor normale grenser ved screening;
10. Kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier: Kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP). Kvinner i fertil alder (WOCBP) med fertile mannlige partnere: de og/eller deres partner må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, fortrinnsvis med lav brukeravhengighet, fra undertegningen av skjemaet for informert samtykke (ICF) og til følgende -oppringing.
11. Mannlige forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier: Fertile mannlige forsøkspersoner med en gravid eller ikke-gravid WOCBP-partner: de må være villige til å bruke mannlig kondom, fra underskrift av ICF til oppfølgingssamtale.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i de 3 måneder eller fem halveringstidene av det undersøkelseslegemidlet (det som er lengst) før administrasjonen av studiebehandlingen;
2. Klinisk relevante og ukontrollerte respiratoriske, hjerte-, lever-, gastrointestinale, renale, endokrine, metabolske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
3. Klinisk relevante unormale laboratorieverdier ved screening;
4. Personer med tidligere pusteproblemer (dvs. historie med astma inkludert astma hos barn);
5. Positiv serologitest for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller HIV2-serologi ved screening;
6. Positive resultater fra hepatittserologien, som indikerer akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C ved screening;
7. Bloddonasjon eller blodtap (≥ 450 ml) i løpet av de 2 månedene før screening eller randomisering;
8. Positiv urinprøve for kotinin ved screening eller før randomisering;
9. Dokumentert historie med alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak på mer enn 14 enheter, eller en positiv alkoholutåndingsprøve ved screening eller før randomisering;
10. Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller en positiv urinmedisinscreening evaluert ved screening eller før randomisering;
11. Inntak av ikke-tillatte samtidige medisiner i den forhåndsdefinerte perioden før screening eller før randomisering;
12. Tilstedeværelse av en pågående infeksjon, eller tidligere infeksjon som forsvant mindre enn 1 uke før screening eller randomisering;
13. Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen brukt i studien;
14. Dokumentert koronavirussykdom 2019 (COVID-19) diagnose innen de siste 2 ukene, eller tilhørende komplikasjoner/symptomer som ikke har forsvunnet innen 2 uker før screening eller før randomisering;
15. Kraftig koffeindrikker;
16. Kun for kvinner: gravide eller ammende kvinner;
17. Bruk av alle slags elektroniske røykeutstyr (f.eks. e-sigaretter), innen 6 måneder før screening eller før randomisering;
18. Forsøkspersoner for hvem deltakelse i denne studien vil overstige en total strålingseksponering på 5 mSv i løpet av den siste 12-månedersperioden eller 10 mSv i den siste 5-årsperioden;
19. Personer med en total dosimetriverdi (inkludert historie med eksponering gjennom yrke) som kontraindikerer deres deltakelse i studien.