Badanie oceniające wpływ nowego propelenta HFA-152a na klirens śluzowo-rzęskowy
13 września 2023 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek nowego propelenta HFA-152a w porównaniu z dostępnym na rynku propelentem HFA-134a na klirens śluzowo-rzęskowy u zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek propelentu HFA-152a i propelentu HFA-134a na klirens śluzowo-rzęskowy (MCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest jednoośrodkowym, wielodawkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym, dwukierunkowym badaniem krzyżowym, mającym na celu ocenę wpływu na MCC nowego propelenta HFA 152a (5 inhalacji dwa razy na dobę przez 8 dni) ) w porównaniu z dostępnym na rynku propelentem HFA 134a (5 inhalacji BID przez 8 dni) u zdrowych dorosłych ochotników poprzez pomiar klirensu wdychanego radioaerozolu z płuc.
Do badania zostanie przydzielonych losowo łącznie 20 osób.
Podczas Badania zostaną przeprowadzone standardowe oceny bezpieczeństwa, w tym laboratoryjne badania krwi i moczu, parametry życiowe, badania fizykalne, EKG, spirometrie i obserwacje wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- BDD Pharma - Bio-Imaging Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat (włącznie);
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych, związanych z nimi zagrożeń oraz możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (skrajne włącznie);
- Osoby niepalące lub byli palacze, którzy palili < 5 paczkolat i przestali palić > 5 lat przed badaniem przesiewowym;
- Dobry stan fizyczny i psychiczny podczas badania przesiewowego i przed randomizacją;
- Oznaki życiowe w granicach normy podczas badania przesiewowego; temperatura ciała < 37,5°C;
- 12-odprowadzeniowy cyfrowy elektrokardiogram (EKG) w trzech powtórzeniach uznany za prawidłowy podczas badania przesiewowego;
- Pomiary czynności płuc w granicach normy podczas badania przesiewowego;
- Kobiety spełniające jedno z następujących kryteriów: Kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP). Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z płodnymi partnerami płci męskiej: one i/lub ich partner muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, najlepiej o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika, od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i do następnego -rozmowa telefoniczna.
- Mężczyźni spełniający jedno z następujących kryteriów: Płodni mężczyźni z ciężarną lub niebędącą w ciąży partnerką WOCBP: muszą być gotowi do używania męskiej prezerwatywy, od podpisania ICF do wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 3 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania tego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających podanie badanego leku;
- Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia oddechowe, sercowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, hormonalne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego;
- Osoby z historią problemów z oddychaniem (tj. historia astmy, w tym astmy dziecięcej);
- Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub HIV2 podczas badania przesiewowego;
- Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, wskazujące na ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C podczas badania przesiewowego;
- Oddawanie krwi lub utrata krwi (≥ 450 ml) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub randomizacją;
- Dodatni wynik testu moczu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją;
- Udokumentowana historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, średnie tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją;
- Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków oceniony podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją;
- Przyjmowanie jednocześnie niedozwolonych leków we wcześniej określonym okresie przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
- Obecność jakiejkolwiek obecnej infekcji lub wcześniejszej infekcji, która ustąpiła mniej niż 1 tydzień przed badaniem przesiewowym lub randomizacją;
- Znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie użytym w badaniu;
- Udokumentowane rozpoznanie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub związane z nią powikłania/objawy, które nie ustąpiły w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
- Mocno pijący kofeinę;
- Tylko dla kobiet: kobiety w ciąży lub karmiące;
- Używanie wszelkiego rodzaju elektronicznych urządzeń do palenia (np. e-papierosy), w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
- Osoby, dla których udział w tym badaniu przekroczy całkowitą ekspozycję na promieniowanie 5 mSv w okresie ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w okresie ostatnich 5 lat;
- Osoby, u których całkowita wartość dozymetryczna (wraz z historią narażenia zawodowego) jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propelent testowy
Propelent placebo HFA-152a
|
5 inhalacji BID (rano i wieczorem) przez 8 kolejnych dni, począwszy od rana dnia 1 do rana dnia 8
|
|
Komparator placebo: Referencyjny propelent
Propelent placebo HFA-134a
|
5 inhalacji BID (rano i wieczorem) przez 8 kolejnych dni, począwszy od rana dnia 1 do rana dnia 8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik klirensu śluzowo-rzęskowego
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji cząstek znakowanych radioaktywnie
|
Szybkość MCC oceniana na podstawie procentowej retencji cząstek po 2 godzinach od inhalacji cząstek znakowanych radioaktywnie
|
2 godziny po inhalacji cząstek znakowanych radioaktywnie
|
|
Wskaźnik klirensu śluzowo-rzęskowego
Ramy czasowe: 4 godziny po inhalacji cząstek znakowanych radioaktywnie
|
Szybkość MCC oceniana na podstawie procentowej retencji cząstek po 4 godzinach od inhalacji cząstek znakowanych radioaktywnie
|
4 godziny po inhalacji cząstek znakowanych radioaktywnie
|
|
Oczyszczanie śluzowo-rzęskowe
Ramy czasowe: do 4 godzin po inhalacji cząstek znakowanych radioaktywnie
|
Pole pod krzywą retencji cząstek tchawiczo-oskrzelowych między 0 a 4 godziną (AUC0-4) po inhalacji cząstek znakowanych radioaktywnie
|
do 4 godzin po inhalacji cząstek znakowanych radioaktywnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-05993AB6-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .