Исследование по оценке влияния нового пропеллента HFA-152a на мукоцилиарный клиренс

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъекта, полученное до любой процедуры, связанной с исследованием;
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет (включительно);
3. Способность понимать процедуры исследования, связанные с этим риски и способность обучаться правильному использованию ингаляторов;
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно);
5. Некурящие или бывшие курильщики, курившие < 5 пачек в год и бросившие курить > 5 лет до скрининга;
6. Хорошее физическое и психическое состояние при скрининге и до рандомизации;
7. Жизненно важные показатели в пределах нормы при скрининге; температура тела < 37,5°С;
8. Оцифрованная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях в трех экземплярах считается нормальной при скрининге;
9. Показатели функции легких в пределах нормы при скрининге;
10. Субъекты женского пола, отвечающие одному из следующих критериев: Женщины недетородного возраста (WONCBP). Женщины детородного возраста (WOCBP) с фертильными партнерами-мужчинами: они и/или их партнеры должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, желательно с низкой зависимостью от пользователя, с момента подписания формы информированного согласия (ICF) и до следующего вызов.
11. Субъекты мужского пола, отвечающие одному из следующих критериев: Субъекты мужского пола, способные к деторождению, с беременной или небеременной партнершей WOCBP: они должны быть готовы использовать мужской презерватив с момента подписания ICF до последующего звонка.

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 3 месяцев или пяти периодов полувыведения этого исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше), предшествующих назначению исследуемого препарата;
2. Клинически значимые и неконтролируемые респираторные, сердечные, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, метаболические, неврологические или психические расстройства;
3. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге;
4. Субъекты с проблемами дыхания в анамнезе (т. астма в анамнезе, включая астму у детей);
5. Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или серологический тест на ВИЧ 2 при скрининге;
6. Положительные результаты серологического исследования гепатита, указывающие на острый или хронический гепатит В или гепатит С при скрининге;
7. Донорство крови или кровопотеря (≥ 450 мл) в течение 2 месяцев до скрининга или рандомизации;
8. Положительный анализ мочи на котинин при скрининге или до рандомизации;
9. Задокументированная история злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга, среднее еженедельное потребление алкоголя более 14 единиц или положительный тест на алкоголь во время скрининга или до рандомизации;
10. Задокументированная история злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга или положительный результат скрининга мочи на наркотики, оцененный во время скрининга или до рандомизации;
11. прием неразрешенных сопутствующих препаратов в заранее определенный период до скрининга или до рандомизации;
12. Наличие любой текущей инфекции или предшествующей инфекции, которая разрешилась менее чем за 1 неделю до скрининга или до рандомизации;
13. Известная непереносимость и/или повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе, используемом в исследовании;
14. Документально подтвержденный диагноз коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение последних 2 недель или сопутствующие осложнения/симптомы, которые не разрешились в течение 2 недель до скрининга или до рандомизации;
15. Сильно пьющий кофеин;
16. Только для женщин: беременные или кормящие женщины;
17. Использование любых электронных устройств для курения (например, электронные сигареты) в течение 6 месяцев до скрининга или до рандомизации;
18. Субъекты, для которых участие в этом исследовании превысит общее радиационное облучение 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет;
19. Субъекты с общим значением дозиметрии (включая историю облучения в связи с родом занятий), которое противопоказывает их участие в исследовании.