Tutkimus uuden HFA-152a-ponneaineen vaikutuksen arvioimiseksi limakalvon puhdistumaan
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan uuden HFA-152a-ponneaineen useiden annosten vaikutusta markkinoituun HFA-134a-ponneaineeseen verrattuna mukosiliaariseen puhdistumaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HFA-152a- ja HFA-134a-ponneaineen useiden annosten vaikutusta mukosiliaariseen puhdistumaan (MCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen I, yhden keskuksen, usean annoksen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan uuden HFA 152a -ponneaineen vaikutusta MCC:hen (5 inhalaatiota BID 8 päivän ajan ) verrattuna markkinoituun HFA 134a -ponneaineeseen (5 inhalaatiota BID 8 päivän ajan) aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla mittaamalla hengitetyn radioaerosolin puhdistuma keuhkoista.
Yhteensä 20 henkilöä satunnaistetaan tutkimukseen.
Tutkimuksen aikana suoritetaan tavanomaiset turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien turvallisuuden veri- ja virtsalaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG:t, spirometria ja mahdollisten haittatapahtumien havainnot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- BDD Pharma - Bio-Imaging Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien);
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja kyky saada koulutusta käyttämään inhalaattoreita oikein;
- painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (äärimmäisyydet mukaan lukien);
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka tupakoivat < 5 pakkausvuotta ja lopettivat tupakoinnin > 5 vuotta ennen seulontaa;
- Hyvä fyysinen ja henkinen tila seulonnassa ja ennen satunnaistamista;
- Elintoiminnot normaaleissa rajoissa seulonnassa; ruumiinlämpö < 37,5 °C;
- 12-kytkentäinen digitoitu elektrokardiogrammi (EKG) kolmena kappaleena, jota pidettiin normaalina seulonnassa;
- Keuhkojen toiminnan mittaukset normaalirajoissa seulonnassa;
- Naishenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: Naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP). Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joilla on hedelmällinen mieskumppani: heidän ja/tai heidän kumppaninsa on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on mieluiten vähäinen käyttäjäriippuvuus, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta seuraaviin -soitto.
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: Hedelmälliset mieshenkilöt, joilla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva WOCBP-kumppani: heidän on oltava halukkaita käyttämään mieskondomia ICF:n allekirjoituksesta seurantapuheluun saakka.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tutkimuslääkkeen kolmen kuukauden tai viiden puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon antamista;
- Kliinisesti merkitykselliset ja hallitsemattomat hengitysteiden, sydämen, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriiniset, metaboliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt;
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa;
- Koehenkilöt, joilla on ollut hengitysvaikeuksia (esim. astma, mukaan lukien lapsuuden astma);
- Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai HIV2-serologian varalta seulonnassa;
- Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, mikä osoittaa akuutin tai kroonisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n seulonnassa;
- Verenluovutus tai verenhukka (≥ 450 ml) seulontaa tai satunnaistamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana;
- Positiivinen virtsatesti kotiniinin suhteen seulonnassa tai ennen satunnaistamista;
- Dokumentoitu alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, yli 14 yksikköä viikoittainen alkoholin saanti tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai ennen satunnaistamista;
- Dokumentoitu huumeiden väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta, joka on arvioitu seulonnassa tai ennen satunnaistamista;
- Ei-sallittujen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen ennalta määrätyn ajanjakson aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista;
- Mikä tahansa nykyinen infektio tai aikaisempi infektio, joka parani alle 1 viikko ennen seulontaa tai satunnaistamista;
- Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetyn formulaation sisältämille apuaineille;
- dokumentoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -diagnoosi viimeisen 2 viikon aikana tai siihen liittyvät komplikaatiot/oireet, jotka eivät ole hävinneet 2 viikon kuluessa ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista;
- Raskas kofeiinin juoja;
- Vain naisille: raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kaikenlaisten tupakoivien elektronisten laitteiden (esim. e-savukkeet), 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista;
- Koehenkilöt, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen ylittää kokonaissäteilyaltistuksen 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana;
- Koehenkilöt, joiden kokonaisannoksen mittausarvo (mukaan lukien ammatin kautta altistuminen historiassa) on vasta-aiheinen heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa ponneainetta
Placebo HFA-152a ponneaine
|
5 inhalaatiota BID (aamulla ja illalla) 8 peräkkäisenä päivänä alkaen päivän 1 aamusta päivän 8 aamuun
|
|
Placebo Comparator: Referenssiponneaine
Placebo HFA-134a ponneaine
|
5 inhalaatiota BID (aamulla ja illalla) 8 peräkkäisenä päivänä alkaen päivän 1 aamusta päivän 8 aamuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen puhdistumanopeus
Aikaikkuna: 2 tuntia radioaktiivisesti leimattujen hiukkasten hengittämisen jälkeen
|
MCC-nopeus mitattuna prosentuaalisella hiukkasten retentiolla 2 tunnin kuluttua radioaktiivisesti leimattujen hiukkasten hengittämisestä
|
2 tuntia radioaktiivisesti leimattujen hiukkasten hengittämisen jälkeen
|
|
Limakalvojen puhdistumanopeus
Aikaikkuna: 4 tuntia radioaktiivisesti leimattujen hiukkasten hengittämisen jälkeen
|
MCC-nopeus mitattuna prosentuaalisella hiukkasten retentiolla 4 tunnin kuluttua radioaktiivisesti leimattujen hiukkasten hengittämisestä
|
4 tuntia radioaktiivisesti leimattujen hiukkasten hengittämisen jälkeen
|
|
Mukosiliaarinen puhdistuma
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia radioaktiivisesti leimattujen hiukkasten hengittämisen jälkeen
|
Trakeobronkiaalisen hiukkasretentiokäyrän alla oleva alue 0 ja 4 tunnin välillä (AUC0-4) radioaktiivisesti leimattujen hiukkasten hengittämisen jälkeen
|
enintään 4 tuntia radioaktiivisesti leimattujen hiukkasten hengittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-05993AB6-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .