Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​det nye HFA-152a-drivmiddel på slimhinde-clearance

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure;
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive);
3. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og evnen til at blive trænet i at bruge inhalatorerne korrekt;
4. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive ekstremer);
5. Ikke-rygere eller tidligere rygere, der røg < 5 pakkeår og holdt op med at ryge > 5 år før screening;
6. God fysisk og mental status ved screening og før randomisering;
7. Vitale tegn inden for normale grænser ved screening; kropstemperatur < 37,5°C;
8. 12-aflednings digitaliseret elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer anses for normalt ved screening;
9. Lungefunktionsmålinger inden for normale grænser ved screening;
10. Kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier: Kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP). Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med fertile mandlige partnere: de og/eller deres partner skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, fortrinsvis med lav brugerafhængighed, fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) og indtil følgende -opkald.
11. Mandlige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier: Fertile mandlige forsøgspersoner med en gravid eller ikke-gravid WOCBP-partner: de skal være villige til at bruge mandligt kondom fra ICF's underskrift til opfølgningsopkaldet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel i de 3 måneder eller fem halveringstider af det forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst) forud for administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingen;
2. Klinisk relevante og ukontrollerede respiratoriske, hjerte-, lever-, gastrointestinale, renale, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser;
3. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier ved screening;
4. Personer med historie med vejrtrækningsproblemer (dvs. historie med astma, herunder astma hos børn);
5. Positiv serologitest for humant immundefektvirus (HIV) 1 eller HIV2-serologi ved screening;
6. Positive resultater fra hepatitis-serologien, der indikerer akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C ved screening;
7. Bloddonation eller blodtab (≥ 450 ml) i løbet af de 2 måneder forud for screening eller randomisering;
8. Positiv urintest for cotinin ved screening eller før randomisering;
9. Dokumenteret historie med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening, et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på mere end 14 enheder eller en positiv alkoholudåndingstest ved screening eller før randomisering;
10. Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller en positiv urinmedicinsk screening evalueret ved screening eller før randomisering;
11. Indtagelse af ikke-tilladt samtidig medicin i den foruddefinerede periode før screening eller før randomisering;
12. Tilstedeværelse af enhver aktuel infektion eller tidligere infektion, der forsvandt mindre end 1 uge før screening eller randomisering;
13. Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i formuleringen anvendt i undersøgelsen;
14. Dokumenteret coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) diagnose inden for de sidste 2 uger, eller associerede komplikationer/symptomer, som ikke er løst inden for 2 uger før screening eller før randomisering;
15. Kraftig koffeindrikker;
16. Kun for kvinder: gravide eller ammende kvinder;
17. Brugen af ​​enhver form for elektronisk rygningsudstyr (f. e-cigaretter), inden for 6 måneder før screening eller før randomisering;
18. Forsøgspersoner, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil overstige en samlet strålingseksponering på 5 mSv i den sidste 12-måneders periode eller 10 mSv i den sidste 5-års periode;
19. Forsøgspersoner med en total dosimetriværdi (inklusive historie med eksponering gennem besættelse), som kontraindikerer deres deltagelse i undersøgelsen.