Studie zur Bewertung der Wirkung des neuen Treibmittels HFA-152a auf die mukoziliäre Clearance

Einschlusskriterien:

1. Die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
3. Fähigkeit, die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und in der korrekten Verwendung der Inhalatoren geschult zu werden;
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich Extremwerte);
5. Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die < 5 Packungsjahre geraucht und > 5 Jahre vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben;
6. Guter körperlicher und geistiger Zustand beim Screening und vor der Randomisierung;
7. Vitalzeichen beim Screening innerhalb normaler Grenzen; Körpertemperatur < 37,5°C;
8. 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in dreifacher Ausfertigung, das beim Screening als normal angesehen wurde;
9. Lungenfunktionsmessungen innerhalb normaler Grenzen beim Screening;
10. Weibliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP). Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit fruchtbaren männlichen Partnern: Sie und/oder ihr Partner müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, vorzugsweise mit geringer Benutzerabhängigkeit, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Folgetermin -Aufruf.
11. Männliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Fruchtbare männliche Probanden mit einer schwangeren oder nicht schwangeren WOCBP-Partnerin: Sie müssen bereit sein, männliche Kondome zu verwenden, von der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgeanruf.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den drei Monaten oder fünf Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
2. Klinisch relevante und unkontrollierte Atemwegs-, Herz-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Störungen;
3. Klinisch relevante abnormale Laborwerte beim Screening;
4. Personen mit Atemproblemen in der Vorgeschichte (d. h. Asthma in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma im Kindesalter);
5. Positiver serologischer Test auf Serologie des humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder HIV2 beim Screening;
6. Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, die beim Screening auf eine akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C hinweisen;
7. Blutspende oder Blutverlust (≥ 450 ml) während der 2 Monate vor dem Screening oder der Randomisierung;
8. Positiver Urintest auf Cotinin beim Screening oder vor der Randomisierung;
9. Dokumentierte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, ein durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten oder ein positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder vor der Randomisierung;
10. Dokumentierter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder ein positives Drogentest im Urin, das beim Screening oder vor der Randomisierung ausgewertet wurde;
11. Einnahme unerlaubter Begleitmedikamente im vordefinierten Zeitraum vor dem Screening bzw. vor der Randomisierung;
12. Vorliegen einer aktuellen Infektion oder einer früheren Infektion, die weniger als eine Woche vor dem Screening oder der Randomisierung abgeklungen ist;
13. Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der in der Studie verwendeten Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe;
14. Dokumentierte Diagnose der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb der letzten 2 Wochen oder damit verbundene Komplikationen/Symptome, die nicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder vor der Randomisierung abgeklungen sind;
15. Starker Koffeintrinker;
16. Nur für Frauen: schwangere oder stillende Frauen;
17. Die Verwendung von rauchenden elektronischen Geräten jeglicher Art (z.B. E-Zigaretten), innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung;
18. Probanden, bei denen die Teilnahme an dieser Studie eine Gesamtstrahlenexposition von 5 mSv im letzten 12-Monats-Zeitraum oder 10 mSv im letzten 5-Jahres-Zeitraum überschreitet;
19. Probanden mit einem Gesamtdosimetriewert (einschließlich Expositionshistorie durch Beruf), der ihre Teilnahme an der Studie kontraindiziert.