Jak ortognátní chirurgie ovlivňuje motorické funkce čelisti a krku?
16. května 2023 aktualizováno: Umeå University
V návrhu prospektivní longitudinální studie podrobnosti o změnách aktivity čelistní a krční kinematiky a elektromyografie (EMG) u pacientů (ženy a muži), kteří byli doporučeni k chirurgické korekci bazálních vztahů mezi maxilou a mandibulou v průběhu času; předoperačně a během sledování 8 týdnů a 18 měsíců po chirurgické korekci.
Výsledky přispějí k novým poznatkům o motorické funkci čelisti a krku před, krátkodobě i dlouhodobě po chirurgickém procesu.
Budeme mít slepé hodnocení výsledků.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti odeslaní na oddělení ústní a čelistní chirurgie Fakultní nemocnice Umeå pro korektivní maxilofaciálně-čelistní chirurgii nabídnou možnost zařazení do studie.
Předpokládaný počet pacientů: 20 - 25 pacientů ročně.
Zaslepené hodnocení bude předoperační a během sledování 8 týdnů a 18 měsíců po chirurgické korekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Faculty of Medicine, Department of Odontology, Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí k ortognátní operaci kvůli nesrovnalostem čelistí.
- Pacienti dali souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se syndromy
- Pacienti nedali souhlas s účastí
- Pacienti neschopní dodržovat pokyny kvůli nedostatečné znalosti švédštiny a/nebo angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Design prospektivní longitudinální studie
Pacienti, kteří podstoupí ortognátní operaci, dostanou příležitost zúčastnit se analýzy motorických funkcí čelisti a krku.
|
Chirurgické korekce maxily a/nebo dolní čelisti.
Integrované vzorce pohybu čelist-krk, svalová aktivita, síla skusu a okluzní kontaktní plocha budou registrovány a mapovány pomocí kvantitativních objektivních funkčních proměnných.
Nejmodernější základní vybavení pro podrobné vyhodnocení motorické funkce čelisti a krku se nachází v Movement Lab (odontologické oddělení Univerzity Umeå).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kinematických výsledných proměnných
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
Amplitudy pohybu čelisti a hlavy (mm)
|
Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
|
Změna kinematických výsledných proměnných
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
Doba cyklu pohybu (s)
|
Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
|
Změna kinematických výsledných proměnných
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
Zrychlení pohybu od začátku k vrcholu (mm/s2)
|
Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
|
Změna kinematických výsledných proměnných
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
Plocha pohybu čelistí (mm2)
|
Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
|
Změna kinematických výsledných proměnných
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
Objem pohybu čelisti (mm3)
|
Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
|
Změna v elektromyografii (EMG)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
Svalová aktivita v mikrovoltu v čelistních a krčních svalech bilaterálně
|
Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
|
Změna maximální dobrovolné okluzní síly skusu (MVOBF)
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
Newton (N)
|
Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
|
Změna v okluzní kontaktní oblasti
Časové okno: Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
mm2
|
Předoperačně, pooperačně 8 týdnů, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-kakfunktion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .