Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan påvirker ortognatisk kirurgi kjeve- og nakkemotorfunksjonen?

16. mai 2023 oppdatert av: Umeå University
I en prospektiv longitudinell studiedesign ble detaljer i kjeve-hals kinematikk og elektromyografi (EMG) aktivitetsendringer hos pasienter (kvinner og menn) henvist til kirurgisk korreksjon av basale forhold mellom maxilla og underkjeven over tid; preoperativ og under oppfølging 8 uker og 18 måneder etter kirurgisk korreksjon vil bli evaluert. Resultatene vil bidra med ny innsikt om kjeve-hals motorisk funksjon før, på kort og lang sikt etter den kirurgiske prosessen. Vi vil ha blendet evaluering av resultater.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter henvist til oral- og kjevekirurgisk avdeling, Umeå universitetssykehus for korrigerende kjeve- og underkjevekirurgi, vil gi mulighet for å bli inkludert i studien. Forventet antall pasienter: 20 - 25 pasienter årlig. Blind evaluering vil være preoperativ og under oppfølging 8 uker og 18 måneder etter kirurgisk korreksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Faculty of Medicine, Department of Odontology, Umeå University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter akseptert for ortognatisk kirurgi på grunn av kjeveavvik.
  • Pasientene har gitt sitt samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med syndromer
  • Pasienter har ikke gitt samtykke til deltakelse
  • Pasienter som ikke kan følge instruksjoner på grunn av manglende kunnskap i svensk og/eller engelsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prospektivt longitudinelt studiedesign
Pasienter som skal gjennomgå ortognatisk kirurgi vil få mulighet til å delta i kjeve- og nakkemotorisk funksjonsanalyse.
Fremgangsmåte: Ortognatisk kirurgi
Kirurgiske korreksjoner av overkjeven og/eller underkjeven. Integrerte kjeve-hals bevegelsesmønstre, muskelaktivitet, bittkraft og okklusalt kontaktområde vil bli registrert og kartlagt med kvantitative objektive funksjonsvariabler. Det toppmoderne kjerneutstyret for å evaluere kjeve-hals motorisk funksjon i detalj er plassert i Movement Lab (Odontologisk institutt, Umeå universitet).
Andre navn:
  • Kinematisk av kjeve- og hodebevegelser, muskelaktivitet, bittkraft, okklusalt kontaktområde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kinematiske utfallsvariabler
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Kjeve- og hodebevegelsesamplituder (mm)
Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Endring i kinematiske utfallsvariabler
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Bevegelsessyklustid(er)
Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Endring i kinematiske utfallsvariabler
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Bevegelsesakselerasjon fra start til topp (mm/s2)
Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Endring i kinematiske utfallsvariabler
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Kjevebevegelsesområde (mm2)
Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Endring i kinematiske utfallsvariabler
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Kjevebevegelsesvolum (mm3)
Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Endring i elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Muskelaktivitet i mikro-Volt i kjeve- og nakkemuskler bilateralt
Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Endring i maksimal frivillig okklusal bittkraft (MVOBF)
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Newton (N)
Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
Endring i okklusalt kontaktområde
Tidsramme: Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder
mm2
Preoperativt, postoperativt 8 uker, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-kakfunktion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere