Как ортогнатическая хирургия влияет на двигательную функцию челюсти и шеи?
16 мая 2023 г. обновлено: Umeå University
В дизайне проспективного лонгитюдного исследования детали кинематики челюсти и шеи и изменения активности электромиографии (ЭМГ) у пациентов (мужчин и женщин), направленных на хирургическую коррекцию базальных отношений между верхней и нижней челюстью, с течением времени; до операции и во время последующего наблюдения через 8 недель и 18 месяцев после хирургической коррекции.
Результаты будут способствовать новому пониманию двигательной функции шеи челюсти до, в краткосрочной и долгосрочной перспективе после хирургического процесса.
У нас будет слепая оценка результатов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательно пациенты, направленные в отделение челюстно-лицевой хирургии университетской больницы Умео для корректирующей челюстно-лицевой и нижнечелюстной хирургии, получат возможность быть включенными в исследование.
Ожидаемое количество пациентов: 20 - 25 пациентов ежегодно.
Слепая оценка будет проводиться до операции и во время последующего наблюдения через 8 недель и 18 месяцев после хирургической коррекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция
- Faculty of Medicine, Department of Odontology, Umeå University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты приняты для ортогнатической хирургии из-за несоответствия челюстей.
- Пациенты дали согласие на участие
Критерии исключения:
- Пациенты с синдромами
- Пациенты, не давшие согласия на участие
- Пациенты не могут следовать инструкциям из-за незнания шведского и/или английского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дизайн проспективного лонгитюдного исследования
Пациентам, которым предстоит ортогнатическая операция, будет предоставлена возможность принять участие в анализе двигательной функции челюсти и шеи.
|
Хирургические коррекции верхней и/или нижней челюсти.
Интегрированные модели движений челюсти и шеи, мышечная активность, сила прикуса и площадь окклюзионного контакта будут зарегистрированы и нанесены на карту с количественными объективными функциональными переменными.
Самое современное основное оборудование для детальной оценки двигательной функции шеи челюсти находится в лаборатории движения (кафедра одонтологии, Университет Умео).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кинематических переменных результата
Временное ограничение: До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
Амплитуда движений челюсти и головы (мм)
|
До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
|
Изменение кинематических переменных результата
Временное ограничение: До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
Время цикла движения (с)
|
До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
|
Изменение кинематических переменных результата
Временное ограничение: До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
Ускорение движения от начала до пика (мм/с2)
|
До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
|
Изменение кинематических переменных результата
Временное ограничение: До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
Площадь движения челюсти (мм2)
|
До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
|
Изменение кинематических переменных результата
Временное ограничение: До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
Объем движения челюсти (мм3)
|
До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
|
Изменение электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
Мышечная активность в микровольтах мышц челюсти и шеи с двух сторон
|
До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
|
Изменение максимальной произвольной окклюзионной силы прикуса (MVOBF)
Временное ограничение: До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
Ньютон (Н)
|
До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
|
Изменение окклюзионной контактной зоны
Временное ограничение: До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
мм2
|
До операции, после операции 8 нед, 18 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-kakfunktion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .