Jak chirurgia ortognatyczna wpływa na funkcje motoryczne szczęki i szyi?
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Umeå University
W prospektywnym projekcie badania podłużnego szczegóły zmian kinematyki szyi i elektromiografii (EMG) u pacjentów (kobiet i mężczyzn) kierowanych do chirurgicznej korekcji podstawowych relacji między szczęką a żuchwą w czasie; Oceniane będą wyniki przedoperacyjne oraz w okresie obserwacji 8 tygodni i 18 miesięcy po korekcji chirurgicznej.
Wyniki przyczynią się do nowych spostrzeżeń dotyczących funkcji motorycznych szyi szczęki przed, krótko- i długoterminowo po zabiegu chirurgicznym.
Będziemy mieli zaślepioną ocenę wyników.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci kierowani na oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå w celu korekcyjnej chirurgii szczękowo-twarzowej będą mieli możliwość włączenia do badania.
Przewidywana liczba pacjentów: 20 - 25 pacjentów rocznie.
Zaślepiona ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz podczas obserwacji 8 tygodni i 18 miesięcy po korekcji chirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja
- Faculty of Medicine, Department of Odontology, Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjmowani do operacji ortognatycznych z powodu rozbieżności w żuchwie.
- Pacjenci wyrazili zgodę na udział
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zespołami
- Pacjenci nie wyrazili zgody na udział
- Pacjenci niezdolni do wykonywania poleceń z powodu nieznajomości języka szwedzkiego i/lub angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prospektywny projekt badania podłużnego
Pacjenci, którzy będą poddani operacji ortognatycznej, będą mieli możliwość uczestniczenia w analizie funkcji motorycznych szczęki i szyi.
|
Chirurgiczne korekty szczęki i/lub żuchwy.
Zintegrowane wzorce ruchu żuchwy, aktywność mięśni, siła zgryzu i powierzchnia kontaktu okluzyjnego zostaną zarejestrowane i zmapowane za pomocą ilościowych obiektywnych zmiennych funkcjonalnych.
Najnowocześniejszy podstawowy sprzęt do szczegółowej oceny funkcji motorycznych szyi szczęki znajduje się w Laboratorium Ruchu (Wydział Odontologii Uniwersytetu Umeå).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kinematycznych zmiennych wynikowych
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
Amplitudy ruchu szczęki i głowy (mm)
|
Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
|
Zmiana kinematycznych zmiennych wynikowych
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
Czas cyklu ruchu (s)
|
Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
|
Zmiana kinematycznych zmiennych wynikowych
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
Przyspieszenie ruchu od początku do szczytu (mm/s2)
|
Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
|
Zmiana kinematycznych zmiennych wynikowych
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
Obszar ruchu szczęk (mm2)
|
Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
|
Zmiana kinematycznych zmiennych wynikowych
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
Objętość ruchu szczęki (mm3)
|
Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
Aktywność mięśni w mikrowoltach w mięśniach szczęki i szyi obustronnie
|
Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
|
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły okluzyjnej zgryzu (MVOBF)
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
Newton (N)
|
Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w obszarze kontaktu okluzyjnego
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
mm2
|
Przed operacją, po operacji 8 tygodni, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-kakfunktion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .