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Wie wirkt sich eine orthognathe Chirurgie auf die motorische Funktion von Kiefer und Hals aus?

16. Mai 2023 aktualisiert von: Umeå University
In einem prospektiven Längsschnittstudiendesign wurden Details zur Kiefer-Hals-Kinematik und Elektromyographie (EMG)-Aktivitätsänderungen bei Patienten (Frauen und Männern) untersucht, die im Laufe der Zeit zur chirurgischen Korrektur der Basalbeziehungen zwischen Ober- und Unterkiefer überwiesen wurden; Präoperativ und während der Nachuntersuchung 8 Wochen und 18 Monate nach der chirurgischen Korrektur wird ausgewertet. Die Ergebnisse werden zu neuen Erkenntnissen über die Kiefer-Hals-Motorik vor, kurz- und langfristig nach dem chirurgischen Eingriff beitragen. Wir werden eine verblindete Bewertung der Ergebnisse durchführen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten, die zur Korrektur von Kiefer-, Gesichts- und Unterkieferchirurgie an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Universitätsklinikums Umeå überwiesen werden, bieten die Möglichkeit, in die Studie aufgenommen zu werden. Erwartete Patientenzahl: 20 – 25 Patienten jährlich. Die verblindete Auswertung erfolgt präoperativ und während der Nachuntersuchung 8 Wochen und 18 Monate nach der chirurgischen Korrektur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden
        • Faculty of Medicine, Department of Odontology, Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Kieferdiskrepanzen für eine orthognathe Operation zugelassen wurden.
  • Die Patienten gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Syndromen
  • Patienten, deren Einwilligung zur Teilnahme nicht erteilt wurde
  • Patienten können den Anweisungen aufgrund mangelnder Schwedisch- und/oder Englischkenntnisse nicht folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prospektives Längsschnittstudiendesign
Patienten, die sich einer orthognatischen Operation unterziehen, erhalten die Möglichkeit, an der Analyse der Kiefer- und Nackenmotorik teilzunehmen.
Verfahren: Orthognathische Chirurgie
Chirurgische Korrekturen des Ober- und/oder Unterkiefers. Integrierte Kiefer-Hals-Bewegungsmuster, Muskelaktivität, Bisskraft und okklusale Kontaktfläche werden registriert und mit quantitativen objektiven Funktionsvariablen abgebildet. Die hochmoderne Kernausrüstung zur detaillierten Beurteilung der Kiefer-Hals-Motorik befindet sich im Movement Lab (Abteilung für Zahnheilkunde, Universität Umeå).
Andere Namen:
  • Kinematik von Kiefer- und Kopfbewegungen, Muskelaktivität, Beißkraft, okklusaler Kontaktfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kinematischen Ergebnisvariablen
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Kiefer- und Kopfbewegungsamplituden (mm)
Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Änderung der kinematischen Ergebnisvariablen
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Bewegungszykluszeit (s)
Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Änderung der kinematischen Ergebnisvariablen
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Bewegungsbeschleunigung vom Start bis zum Höhepunkt (mm/s2)
Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Änderung der kinematischen Ergebnisvariablen
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Backenbewegungsbereich (mm2)
Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Änderung der kinematischen Ergebnisvariablen
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Kieferbewegungsvolumen (mm3)
Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Veränderung in der Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Muskelaktivität in Mikrovolt in Kiefer- und Nackenmuskulatur beidseitig
Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Änderung der maximalen freiwilligen okklusalen Bisskraft (MVOBF)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Newton (N)
Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
Veränderung der okklusalen Kontaktfläche
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate
mm2
Präoperativ, postoperativ 8 Wochen, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-kakfunktion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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