Проспективное исследование лучевой терапии рака молочной железы с различным положением рук
18 мая 2023 г. обновлено: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Проспективное рандомизированное клиническое исследование II фазы точности мультимодальной лучевой терапии с управляемыми частицами при послеоперационном раке молочной железы с различным положением руки
Оптическое изображение поверхности тела (C-RAD) использовалось для направления и отслеживания изменения положения, а мультимодальные изображения (включая 2D-рентгеновские изображения, изображения КТ и изображения ПЭТ-КТ) использовались для проверки положения лечения.
Чтобы изучить точность положения пациентов с раком молочной железы при лечении и его влияние на дозу нового фиксирующего устройства в двух разных фиксированных положениях с поднятой и опущенной рукой, оптимизировать фиксированное положение оборудования и методы лучевой терапии рака молочной железы, а также затем установить точный процесс лучевой терапии рака молочной железы под руководством мультимодальных изображений.
Одним словом, это дозиметрическое и проспективное рандомизированное клиническое исследование II фазы точности мультимодальной лучевой терапии управляемыми частицами послеоперационного рака молочной железы с различным положением рук.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЭТ-КТ: Позитронно-эмиссионная томография - Компьютерная томография КТ: Компьютерная томография
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201321
- Рекрутинг
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Контакт:
- Ping Li
- Номер телефона: +86 021-38296666
- Электронная почта: ping.li@sphic.org.cn
-
Контакт:
- Jingfang Zhao
- Номер телефона: +86 021-38296666
- Электронная почта: jingfang.zhao@sphic.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически (цитологически или гистологически) подтвержденным раком молочной железы с положительными лимфатическими узлами и послеоперационной адъювантной лучевой терапией
- Исключить отдаленные метастазы
- Нет ипсилатеральной груди и лучевой терапии груди
- Исключить пациентов, которым требуется подмышечное облучение
- Возраст 18-80 лет
- Общее хорошее здоровье (Восточная кооперативная онкологическая группа, ECOG 0-2)
- Отсутствие осложнений, таких как тяжелая легочная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов или тяжелые хронические заболевания сердца, которые могут повлиять на лучевую терапию.
- Небеременные (подтверждено тестом на β-ХГЧ в сыворотке или моче) или кормящие женщины
- Пациенты должны подписать информированное согласие на лучевую терапию.
Критерий исключения:
- Патология неподтвержденного рака молочной железы
- С отдаленными метастазами
- Ипсилатеральная грудь или грудь подверглась лучевой терапии
- Пациенты, нуждающиеся в подмышечном облучении
- Предел дозы для органов риска не может достичь установленного безопасного предела дозы
- Беременность (подтвержденная тестом на β-ХГЧ в сыворотке или моче) или лактация
- Плохое общее состояние здоровья, работоспособность по Карновскому (KPS) <70 или ECOG>2.
- Тяжелые осложнения, которые могут повлиять на лучевую терапию, включая: а) нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, требующий госпитализации в течение последних 6 месяцев, б) острую бактериальную или системную грибковую инфекцию, в) госпитализацию по поводу обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ) или другие респираторные заболевания
- Неспособность понять цель лечения или нежелание подписывать согласие на лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиксированные положения руки вверх
Пациенты будут получать лучевую терапию в положении руки вверх.
Лучевая терапия: адъювантная гипофракционированная протонная лучевая терапия с модулированной интенсивностью; Для пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию, клинический целевой объем (CTV) 1: грудная стенка ± зона регионарного лимфатического оттока, 40,05 Гр (ОБЭ) в 15 фракциях с протонной лучевой терапией; Для пациентов, перенесших лампэктомию, CTV1: вся грудь ± зона регионарного лимфатического оттока, 40,05 Гр (ОБЭ) в 15 фракциях с протонной лучевой терапией; CTVtb: SIB ложа опухоли (одновременная комплексная стимуляция) до 48 Гр (RBE) в 15 фракциях с протонной лучевой терапией.
|
Чтобы изучить точность положения пациентов с раком молочной железы при лечении и его влияние на дозу нового фиксирующего устройства в двух разных фиксированных положениях с поднятой и опущенной рукой, оптимизировать фиксированное положение оборудования и методы лучевой терапии рака молочной железы, а также затем установить точный процесс лучевой терапии рака молочной железы под руководством мультимодальных изображений.
|
|
Экспериментальный: Фиксированные положения руки вниз
Пациенты будут получать лучевую терапию с опущенной рукой.
Лучевая терапия: адъювантная гипофракционированная протонная лучевая терапия с модулированной интенсивностью; Для пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию, CTV1: грудная стенка ± зона регионарного лимфатического оттока, 40,05 Гр (ОБЭ) в 15 фракциях с протонной лучевой терапией; Для пациентов, перенесших лампэктомию, CTV1: вся грудь ± зона регионарного лимфатического оттока, 40,05 Гр (ОБЭ) в 15 фракциях с протонной лучевой терапией; CTVtb: СИБ ложа опухоли до 48 Гр (ОБЭ) в 15 фракциях с протонной лучевой терапией.
|
Чтобы изучить точность положения пациентов с раком молочной железы при лечении и его влияние на дозу нового фиксирующего устройства в двух разных фиксированных положениях с поднятой и опущенной рукой, оптимизировать фиксированное положение оборудования и методы лучевой терапии рака молочной железы, а также затем установить точный процесс лучевой терапии рака молочной железы под руководством мультимодальных изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Точность мультимодальной лучевой терапии послеоперационного рака молочной железы с различным положением иммобилизации»
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после лучевой терапии
|
Оптическое изображение поверхности тела (C-RAD) использовалось для направления и отслеживания изменения положения, а мультимодальные изображения (включая 2D-рентгеновские изображения, изображения КТ и изображения ПЭТ-КТ) использовались для проверки положения лечения.
Чтобы изучить точность положения пациентов с раком молочной железы при лечении и его влияние на дозу нового фиксирующего устройства в двух разных фиксированных положениях с поднятой и опущенной рукой, оптимизировать фиксированное положение оборудования и методы лучевой терапии рака молочной железы, а также затем установить точный процесс лучевой терапии рака молочной железы под руководством мультимодальных изображений.
|
в течение 3 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после лучевой терапии
|
Острая токсичность, оцененная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03
|
в течение 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: > 3 месяца после лучевой терапии
|
Поздняя токсичность, оцененная по критериям токсичности Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG) и Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
|
> 3 месяца после лучевой терапии
|
|
Скорость местного контроля опухоли
Временное ограничение: через 5 лет после лучевой терапии
|
через 5 лет после лучевой терапии
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 5 лет после лучевой терапии
|
через 5 лет после лучевой терапии
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 5 лет после лучевой терапии
|
через 5 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-Bca2022-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .