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팔 위치를 달리한 유방암에 대한 입자방사선치료의 전향적 연구

2023년 5월 18일 업데이트: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

팔 위치가 다른 수술 후 유방암에 대한 다중 유도 입자 방사선 요법의 정확도에 대한 전향적 2상 무작위 임상 연구

광학 체표면 영상(C-RAD)을 이용하여 자세의 변화를 안내하고 추적하였으며, 치료 자세를 확인하기 위해 다중 영상(2D X-ray 영상, CT 영상, PET-CT 영상 포함)을 이용하였다. 유방암 환자의 치료 위치의 정확성과 팔 위 및 팔 아래의 두 가지 다른 고정 위치에서 새로운 고정 장치의 선량에 미치는 영향을 조사하기 위해 유방암에 대한 위치 고정 장비 및 방법을 최적화하고, 그런 다음 다중 모드 이미지의 안내에 따라 유방암에 대한 입자 방사선 치료의 정밀 프로세스를 설정합니다. 한마디로 이것은 팔 위치가 다른 수술 후 유방암에 대한 다중 모드 유도 입자 방사선 요법의 정확도에 대한 선량 측정 및 전향적 2상 무작위 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PET-CT: 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영 CT: 컴퓨터 단층 촬영

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201321

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적(세포학적 또는 조직학적) 양성 림프절 및 수술 후 보조 방사선 요법이 있는 유방암이 확인된 환자
  2. 원격 전이 제외
  3. 동측 유방 및 유방 방사선 요법 없음
  4. 겨드랑이 조사가 필요한 환자 제외
  5. 나이 18-80세
  6. 일반 건강(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. 중증 폐고혈압, 심혈관질환, 말초혈관질환, 중증 만성 심장질환 등 방사선 치료에 영향을 미칠 수 있는 합병증이 없다.
  8. 비임신(혈청 또는 소변 β-HCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성
  9. 환자는 방사선 치료를 받기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 병리학 승인되지 않은 유방암
  2. 원격 전이로
  3. 동측 유방 또는 유방이 방사선 요법을 받은 경우
  4. 겨드랑이 방사선 조사가 필요한 환자
  5. 위험에 처한 장기의 선량 한도는 미리 설정된 안전 선량 한도에 도달할 수 없습니다.
  6. 임신(혈청 또는 소변 β-HCG 검사로 확인) 또는 수유
  7. 열악한 일반 건강, Karnofsky 수행 상태(KPS)<70，또는 ECOG>2
  8. 방사선 요법에 영향을 줄 수 있는 심각한 합병증: a) 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 동안 입원이 필요한 심근 경색, b) 급성 세균 또는 전신 진균 감염, c) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화로 인한 입원 ) 또는 기타 호흡기 질환
  9. 치료 목적을 이해할 수 없거나 치료 동의서에 서명할 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔을 올리는 위치 고정
환자는 팔을 든 자세로 입자 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선: 보조 저분할 강도 변조 양성자 방사선 요법; 수정된 근치 유방절제술을 받은 환자의 경우, 임상 목표 용적(CTV) 1: 흉벽 ± 국부 림프 배수 영역, 양성자 방사선 요법으로 15분할에서 40.05Gy(RBE); 유방 절제술을 받은 환자의 경우, CTV1: 양성자 방사선 요법으로 전체 유방 ± 국부 림프 배수 영역, 15분할에서 40.05 Gy(RBE); CTVtb: 양성자 방사선 요법으로 15분할에서 48Gy(RBE)까지 종양 침대 SIB(동시 통합 부스트).
장치: 팔 내리기 및 팔 올리기 위치 고정
유방암 환자의 치료 위치의 정확성과 팔 위 및 팔 아래의 두 가지 다른 고정 위치에서 새로운 고정 장치의 선량에 미치는 영향을 조사하기 위해 유방암에 대한 위치 고정 장비 및 방법을 최적화하고, 그런 다음 다중 모드 이미지의 안내에 따라 유방암에 대한 입자 방사선 치료의 정밀 프로세스를 설정합니다.
실험적: 팔 내리기 고정 위치
환자는 팔을 내린 자세로 입자 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선: 보조 저분할 강도 변조 양성자 방사선 요법; 수정된 근치 유방 절제술을 받은 환자의 경우, CTV1: 흉벽 ± 국부 림프 배액 영역, 양성자 방사선 요법으로 15분할에서 40.05Gy(RBE); 유방 절제술을 받은 환자의 경우, CTV1: 양성자 방사선 요법으로 전체 유방 ± 국부 림프 배수 영역, 15분할에서 40.05 Gy(RBE); CTVtb: 양성자 방사선 요법으로 15분할에서 종양 침대 SIB에서 48 Gy(RBE)까지.
장치: 팔 내리기 및 팔 올리기 위치 고정
유방암 환자의 치료 위치의 정확성과 팔 위 및 팔 아래의 두 가지 다른 고정 위치에서 새로운 고정 장치의 선량에 미치는 영향을 조사하기 위해 유방암에 대한 위치 고정 장비 및 방법을 최적화하고, 그런 다음 다중 모드 이미지의 안내에 따라 유방암에 대한 입자 방사선 치료의 정밀 프로세스를 설정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정 위치가 다른 수술 후 유방암에 대한 다중 모드 유도 입자 방사선 요법의 정확도
기간: 방사선 치료 후 3개월 이내
광학 체표면 영상(C-RAD)을 이용하여 자세의 변화를 안내하고 추적하였으며, 치료 자세를 확인하기 위해 다중 영상(2D X-ray 영상, CT 영상, PET-CT 영상 포함)을 이용하였다. 유방암 환자의 치료 위치의 정확성과 팔 위 및 팔 아래의 두 가지 다른 고정 위치에서 새로운 고정 장치의 선량에 미치는 영향을 조사하기 위해 유방암에 대한 위치 고정 장비 및 방법을 최적화하고, 그런 다음 다중 모드 이미지의 안내에 따라 유방암에 대한 입자 방사선 치료의 정밀 프로세스를 설정합니다.
방사선 치료 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 방사선 치료 후 3개월 이내
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 평가된 급성 독성
방사선 치료 후 3개월 이내
후기 독성
기간: > 방사선 치료 후 3개월
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 독성 기준에 의해 평가된 후기 독성
> 방사선 치료 후 3개월
종양 국소 제어율
기간: 방사선 치료 5년 후
방사선 치료 5년 후
전반적인 생존율
기간: 방사선 치료 5년 후
방사선 치료 5년 후
무진행생존율
기간: 방사선 치료 5년 후
방사선 치료 5년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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