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腕の位置を変えた乳がんに対する粒子線治療の前向き研究

2023年5月18日 更新者：Qing Zhang,MD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

腕の位置が異なる術後乳がんに対するマルチモーダル誘導粒子線治療の精度に関する前向き第 II 相ランダム化臨床研究

光学体表面画像 (C-RAD) は位置の変更をガイドおよび追跡するために使用され、マルチモーダル画像 (2D X 線画像、CT 画像、PET-CT 画像を含む) は治療位置を確認するために使用されました。 乳がん患者の治療位置の精度と、腕を上げた状態と腕を下げた状態の 2 つの異なる固定位置における新しい固定装置の線量への影響を調査するため、乳がんに対する粒子線治療の位置固定装置と方法を最適化します。次に、マルチモーダル画像の指導の下で乳がんに対する粒子線治療の正確なプロセスを確立します。 一言で言えば、これは、腕の位置が異なる術後乳がんに対するマルチモーダル誘導粒子線治療の精度に関する線量測定および前向き第 II 相ランダム化臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PET-CT: 陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影 CT: コンピュータ断層撮影

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201321
        • 募集
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的（細胞学的または組織学的）にリンパ節陽性が確認された乳がんを患っており、術後補助放射線療法を行っている患者
  2. 遠隔転移を除外する
  3. 同側乳房および乳房放射線療法は行わない
  4. 腋窩照射が必要な患者を除外する
  5. 年齢 18～80歳
  6. 全般的に良好な健康状態 (東部協力腫瘍学グループ、ECOG 0-2)
  7. 重度の肺高血圧症、心血管疾患、末梢血管疾患、放射線療法に影響を与える可能性のある重度の慢性心疾患などの合併症がないこと。
  8. 非妊娠中（血清または尿中のβ-HCG検査で確認）または授乳中の女性
  9. 患者は放射線治療を受けるためにインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 病理学的に未承認の乳がん
  2. 遠隔転移あり
  3. 同側の乳房または乳房が放射線療法を受けている
  4. 腋窩照射が必要な患者さん
  5. 危険にさらされている臓器の線量限度が、事前に設定された安全な線量限度に到達できない
  6. 妊娠（血清または尿のβ-HCG検査で確認）または授乳中
  7. 全般的な健康状態が悪い、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)<70、または ECOG>2
  8. 放射線療法に影響を与える可能性のある重度の合併症：a) 過去 6 か月以内に入院を必要とする不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、b) 急性細菌感染症または全身性真菌感染症、c) 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪による入院）またはその他の呼吸器疾患
  9. 治療の目的が理解できない、または治療同意書に署名したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腕を上げる位置を固定
患者は腕を上げた姿勢で粒子線治療を受けます。 放射線：アジュバント低分割強度変調陽子線治療。修正型根治的乳房切除術を受けた患者の場合、臨床目標体積 (CTV) 1: 胸壁 ± 局所リンパドレナージ領域、陽子線治療による 15 回の分割で 40.05Gy (RBE)。腫瘍摘出術を受けた患者の場合、CTV1: 乳房全体 ± 局所リンパドレナージ領域、陽子線治療による 15 回に分けて 40.05 Gy (RBE)。 CTVtb: 陽子線治療による腫瘍床 SIB（同時統合ブースト）を 15 回に分けて 48 Gy (RBE) に照射。
デバイス：アームダウンとアームアップの位置を固定
乳がん患者の治療位置の精度と、腕を上げた状態と腕を下げた状態の 2 つの異なる固定位置における新しい固定装置の線量への影響を調査するため、乳がんに対する粒子線治療の位置固定装置と方法を最適化します。次に、マルチモーダル画像の指導の下で乳がんに対する粒子線治療の正確なプロセスを確立します。
実験的：腕を下げた位置を固定
患者は腕を下げた姿勢で粒子線治療を受けます。 放射線：アジュバント低分割強度変調陽子線治療。修正型根治的乳房切除術を受けた患者の場合、CTV1: 胸壁±所属リンパドレナージ領域、陽子線治療による 15 回の分割で 40.05Gy (RBE)。腫瘍摘出術を受けた患者の場合、CTV1: 乳房全体 ± 局所リンパドレナージ領域、陽子線治療による 15 回に分けて 40.05 Gy (RBE)。 CTVtb: 陽子線治療による腫瘍床 SIB ～ 48 Gy (RBE) 15 回。
デバイス：アームダウンとアームアップの位置を固定
乳がん患者の治療位置の精度と、腕を上げた状態と腕を下げた状態の 2 つの異なる固定位置における新しい固定装置の線量への影響を調査するため、乳がんに対する粒子線治療の位置固定装置と方法を最適化します。次に、マルチモーダル画像の指導の下で乳がんに対する粒子線治療の正確なプロセスを確立します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定位置が異なる術後乳がんに対するマルチモーダル粒子誘導粒子線治療の精度
時間枠：放射線治療後3ヶ月以内
光学体表面画像 (C-RAD) は位置の変更をガイドおよび追跡するために使用され、マルチモーダル画像 (2D X 線画像、CT 画像、PET-CT 画像を含む) は治療位置を確認するために使用されました。 乳がん患者の治療位置の精度と、腕を上げた状態と腕を下げた状態の 2 つの異なる固定位置における新しい固定装置の線量への影響を調査するため、乳がんに対する粒子線治療の位置固定装置と方法を最適化します。次に、マルチモーダル画像の指導の下で乳がんに対する粒子線治療の正確なプロセスを確立します。
放射線治療後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：放射線治療後3ヶ月以内
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によって評価された急性毒性
放射線治療後3ヶ月以内
晩発毒性
時間枠：> 放射線治療後 3 か月
放射線治療腫瘍グループ (RTOG) および欧州癌研究治療機構 (EORTC) の毒性基準によって評価された晩期毒性
> 放射線治療後 3 か月
腫瘍の局所制御率
時間枠：放射線治療後5年目
放射線治療後5年目
全生存率
時間枠：放射線治療後5年目
放射線治療後5年目
無増悪生存率
時間枠：放射線治療後5年目
放射線治療後5年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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