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Estudio prospectivo de radioterapia de partículas para el cáncer de mama con diferente posición del brazo

18 de mayo de 2023 actualizado por: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Estudio clínico aleatorizado prospectivo de fase II sobre la precisión de la radioterapia multimodal de partículas guiadas para el cáncer de mama posoperatorio con diferente posición del brazo

La imagen óptica de la superficie del cuerpo (C-RAD) se usó para guiar y rastrear el cambio de posiciones, y se usaron imágenes multimodales (incluidas imágenes de rayos X 2D, imágenes de TC e imágenes de PET-CT) para verificar las posiciones de tratamiento. Con el fin de explorar la precisión de las posiciones de tratamiento de pacientes con cáncer de mama y su impacto en la dosis del nuevo dispositivo de fijación en dos posiciones fijas diferentes de brazo arriba y brazo abajo, optimizar la posición fija del equipo y los métodos de radioterapia de partículas para el cáncer de mama, y luego establezca el proceso de precisión de la radioterapia de partículas para el cáncer de mama bajo la guía de imágenes multimodales. En una palabra, se trata de un estudio clínico aleatorizado de fase II prospectivo y de dosimetría sobre la precisión de la radioterapia de partículas guiadas multimodal para el cáncer de mama posoperatorio con diferentes posiciones del brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PET-CT: Tomografía por emisión de positrones - Tomografía computarizada CT: Tomografía computarizada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201321
        • Reclutamiento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama confirmado patológicamente (citológico o histológico) con ganglios linfáticos positivos y radioterapia adyuvante postoperatoria
  2. Excluir metástasis a distancia
  3. Sin mama homolateral y radioterapia mamaria
  4. Excluir pacientes que requieren irradiación axilar
  5. Edad 18-80 años
  6. Buena salud general (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. Sin complicaciones como hipertensión pulmonar grave, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica o cardiopatía crónica grave que puedan afectar a la radioterapia.
  8. Mujeres no embarazadas (confirmadas por prueba de β-HCG en suero u orina) o mujeres lactantes
  9. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado para recibir radioterapia.

Criterio de exclusión:

  1. Patología cáncer de mama no aprobada
  2. Con metástasis a distancia
  3. La mama ipsolateral o la mama ha recibido radioterapia.
  4. Pacientes que requieren irradiación axilar
  5. El límite de dosis de los órganos en riesgo no puede alcanzar el límite de dosis seguro preestablecido
  6. Embarazo (confirmado por prueba de β-HCG en suero u orina) o lactancia
  7. Salud general deficiente, estado funcional de Karnofsky (KPS) <70, o ECOG> 2
  8. Complicaciones graves que pueden afectar a la radioterapia, que incluyen: a) angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio que requiere hospitalización en los últimos 6 meses, b) infección bacteriana o fúngica sistémica aguda, c) hospitalización por exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ) u otras enfermedades respiratorias
  9. Incapaz de entender el propósito del tratamiento o no dispuesto a firmar el consentimiento de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Posiciones fijas de brazo arriba
Los pacientes recibirán radioterapia de partículas con el brazo levantado. Radiación: radioterapia adyuvante hipofraccionada con protones de intensidad modulada; Para pacientes que recibieron mastectomía radical modificada, Volumen objetivo clínico (CTV) 1: pared torácica ± área de drenaje linfático regional, 40,05 Gy (RBE) en 15 fracciones con radioterapia de protones; Para pacientes que recibieron lumpectomía, CTV1: mama completa ± área de drenaje linfático regional, 40,05 Gy (RBE) en 15 fracciones con radioterapia de protones; CTVtb: lecho tumoral SIB (refuerzo integrado simultáneo) a 48 Gy (RBE) en 15 fracciones con radioterapia de protones.
Dispositivo: Posiciones fijas de brazo abajo y brazo arriba
Con el fin de explorar la precisión de las posiciones de tratamiento de pacientes con cáncer de mama y su impacto en la dosis del nuevo dispositivo de fijación en dos posiciones fijas diferentes de brazo arriba y brazo abajo, optimizar la posición fija del equipo y los métodos de radioterapia de partículas para el cáncer de mama, y luego establezca el proceso de precisión de la radioterapia de partículas para el cáncer de mama bajo la guía de imágenes multimodales.
Experimental: Posiciones fijas de brazo abajo
Los pacientes recibirán radioterapia de partículas con el brazo hacia abajo. Radiación: radioterapia adyuvante hipofraccionada con protones de intensidad modulada; Para pacientes que recibieron mastectomía radical modificada, CTV1: pared torácica ± área de drenaje linfático regional, 40,05 Gy (RBE) en 15 fracciones con radioterapia de protones; Para pacientes que recibieron lumpectomía, CTV1: mama completa ± área de drenaje linfático regional, 40,05 Gy (RBE) en 15 fracciones con radioterapia de protones; CTVtb: lecho tumoral SIB a 48 Gy (RBE) en 15 fracciones con radioterapia de protones.
Dispositivo: Posiciones fijas de brazo abajo y brazo arriba
Con el fin de explorar la precisión de las posiciones de tratamiento de pacientes con cáncer de mama y su impacto en la dosis del nuevo dispositivo de fijación en dos posiciones fijas diferentes de brazo arriba y brazo abajo, optimizar la posición fija del equipo y los métodos de radioterapia de partículas para el cáncer de mama, y luego establezca el proceso de precisión de la radioterapia de partículas para el cáncer de mama bajo la guía de imágenes multimodales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de la radioterapia de partículas guiadas multimodal para el cáncer de mama posoperatorio con diferentes posiciones de inmovilización
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia
La imagen óptica de la superficie del cuerpo (C-RAD) se usó para guiar y rastrear el cambio de posiciones, y se usaron imágenes multimodales (incluidas imágenes de rayos X 2D, imágenes de TC e imágenes de PET-CT) para verificar las posiciones de tratamiento. Con el fin de explorar la precisión de las posiciones de tratamiento de pacientes con cáncer de mama y su impacto en la dosis del nuevo dispositivo de fijación en dos posiciones fijas diferentes de brazo arriba y brazo abajo, optimizar la posición fija del equipo y los métodos de radioterapia de partículas para el cáncer de mama, y luego establezca el proceso de precisión de la radioterapia de partículas para el cáncer de mama bajo la guía de imágenes multimodales.
dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia
Toxicidades agudas evaluadas por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 4.03
dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: > 3 meses después de la radioterapia
Toxicidades tardías evaluadas por los criterios de Toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
> 3 meses después de la radioterapia
Tasa de control local del tumor
Periodo de tiempo: a los 5 años post radioterapia
a los 5 años post radioterapia
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: a los 5 años post radioterapia
a los 5 años post radioterapia
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 5 años post radioterapia
a los 5 años post radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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