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Prospektive Studie zur Partikelstrahlentherapie bei Brustkrebs mit unterschiedlicher Armposition

18. Mai 2023 aktualisiert von: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Genauigkeit der multimodalen geführten Partikelstrahlentherapie bei postoperativem Brustkrebs mit unterschiedlicher Armposition

Das optische Körperoberflächenbild (C-RAD) wurde verwendet, um die Positionsänderung zu steuern und zu verfolgen, und multimodale Bilder (einschließlich 2D-Röntgenbilder, CT-Bilder und PET-CT-Bilder) wurden zur Überprüfung der Behandlungspositionen verwendet. Um die Genauigkeit der Behandlungspositionen von Brustkrebspatientinnen und deren Auswirkungen auf die Dosis des neuen Fixierungsgeräts in zwei verschiedenen festen Positionen, Arm nach oben und Arm nach unten, zu untersuchen, die positionsfeste Ausrüstung und Methoden der Partikelstrahlentherapie bei Brustkrebs zu optimieren und Dann etablieren Sie den Präzisionsprozess der Partikelstrahlentherapie bei Brustkrebs unter Anleitung multimodaler Bilder. Kurz gesagt handelt es sich um eine dosimetrische und prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Genauigkeit der multimodalen geführten Partikelstrahlentherapie bei postoperativem Brustkrebs mit unterschiedlicher Armposition.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PET-CT: Positronen-Emissions-Tomographie – Computertomographie CT: Computertomographie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit pathologisch (zytologisch oder histologisch) bestätigtem Brustkrebs mit positiven Lymphknoten und postoperativer adjuvanter Strahlentherapie
  2. Fernmetastasen ausschließen
  3. Keine ipsilaterale Brust- und Brustbestrahlungstherapie
  4. Patienten, die eine axilläre Bestrahlung benötigen, sind auszuschließen
  5. Alter 18–80 Jahre
  6. Allgemein guter Gesundheitszustand (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. Keine Komplikationen wie schwere pulmonale Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen oder schwere chronische Herzerkrankungen, die die Strahlentherapie beeinträchtigen könnten.
  8. Nicht schwangere (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder stillende Frauen
  9. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um eine Strahlentherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologie nicht genehmigter Brustkrebs
  2. Mit Fernmetastasen
  3. Die ipsilaterale Brust oder die Brust wurde einer Strahlentherapie unterzogen
  4. Patienten, die eine Achselbestrahlung benötigen
  5. Der Dosisgrenzwert gefährdeter Organe kann den voreingestellten sicheren Dosisgrenzwert nicht erreichen
  6. Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder Stillzeit
  7. Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) <70 oder ECOG>2
  8. Schwere Komplikationen, die sich auf die Strahlentherapie auswirken können, einschließlich: a) instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte, b) akute bakterielle oder systemische Pilzinfektion, c) Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). ) oder andere Atemwegserkrankungen
  9. Sie können den Zweck der Behandlung nicht verstehen oder sind nicht bereit, die Behandlungseinwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Feste Positionen des Arms nach oben
Die Patienten erhalten eine Partikelstrahlentherapie in Arm-nach-oben-Position. Bestrahlung: adjuvante hypofraktionierte intensitätsmodulierte Protonenstrahlentherapie; Für Patienten, die eine modifizierte radikale Mastektomie erhielten, klinisches Zielvolumen (CTV) 1: Brustwand ± regionaler Lymphdrainagebereich, 40,05 Gy (RBE) in 15 Fraktionen mit Protonenstrahlentherapie; Für Patienten, die eine Lumpektomie erhielten, CTV1: gesamte Brust ± regionaler Lymphdrainagebereich, 40,05 Gy (RBE) in 15 Fraktionen mit Protonenstrahlentherapie; CTVtb: Tumorbett-SIB (simultaner integrierter Boost) auf 48 Gy (RBE) in 15 Fraktionen mit Protonenstrahlentherapie.
Gerät: Feste Positionen von Arm nach unten und Arm nach oben
Um die Genauigkeit der Behandlungspositionen von Brustkrebspatientinnen und deren Auswirkungen auf die Dosis des neuen Fixierungsgeräts in zwei verschiedenen festen Positionen, Arm nach oben und Arm nach unten, zu untersuchen, die positionsfeste Ausrüstung und Methoden der Partikelstrahlentherapie bei Brustkrebs zu optimieren und Dann etablieren Sie den Präzisionsprozess der Partikelstrahlentherapie bei Brustkrebs unter Anleitung multimodaler Bilder.
Experimental: Feste Armposition nach unten
Die Patienten erhalten eine Partikelstrahlentherapie in Arm-nach-unten-Position. Bestrahlung: adjuvante hypofraktionierte intensitätsmodulierte Protonenstrahlentherapie; Bei Patienten, die eine modifizierte radikale Mastektomie erhielten, CTV1: Brustwand ± regionaler Lymphdrainagebereich, 40,05 Gy (RBE) in 15 Fraktionen mit Protonenstrahlentherapie; Für Patienten, die eine Lumpektomie erhielten, CTV1: gesamte Brust ± regionaler Lymphdrainagebereich, 40,05 Gy (RBE) in 15 Fraktionen mit Protonenstrahlentherapie; CTVtb: Tumorbett SIB bis 48 Gy (RBE) in 15 Fraktionen mit Protonenstrahlentherapie.
Gerät: Feste Positionen von Arm nach unten und Arm nach oben
Um die Genauigkeit der Behandlungspositionen von Brustkrebspatientinnen und deren Auswirkungen auf die Dosis des neuen Fixierungsgeräts in zwei verschiedenen festen Positionen, Arm nach oben und Arm nach unten, zu untersuchen, die positionsfeste Ausrüstung und Methoden der Partikelstrahlentherapie bei Brustkrebs zu optimieren und Dann etablieren Sie den Präzisionsprozess der Partikelstrahlentherapie bei Brustkrebs unter Anleitung multimodaler Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der multimodalen geführten Partikelstrahlentherapie bei postoperativem Brustkrebs mit unterschiedlicher Immobilisierungsposition
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie
Das optische Körperoberflächenbild (C-RAD) wurde verwendet, um die Positionsänderung zu steuern und zu verfolgen, und multimodale Bilder (einschließlich 2D-Röntgenbilder, CT-Bilder und PET-CT-Bilder) wurden zur Überprüfung der Behandlungspositionen verwendet. Um die Genauigkeit der Behandlungspositionen von Brustkrebspatientinnen und deren Auswirkungen auf die Dosis des neuen Fixierungsgeräts in zwei verschiedenen festen Positionen, Arm nach oben und Arm nach unten, zu untersuchen, die positionsfeste Ausrüstung und Methoden der Partikelstrahlentherapie bei Brustkrebs zu optimieren und Dann etablieren Sie den Präzisionsprozess der Partikelstrahlentherapie bei Brustkrebs unter Anleitung multimodaler Bilder.
innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie
Akute Toxizitäten, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: > 3 Monate nach Strahlentherapie
Spättoxizitäten, bewertet anhand der Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
> 3 Monate nach Strahlentherapie
Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Strahlentherapie
5 Jahre nach der Strahlentherapie
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Strahlentherapie
5 Jahre nach der Strahlentherapie
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Strahlentherapie
5 Jahre nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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