Prospektiv studie av partikkelstrålebehandling for brystkreft med ulik armposisjon
18. mai 2023 oppdatert av: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Prospektiv fase II randomisert klinisk studie av nøyaktigheten av multimodal guidet partikkelstrålebehandling for postoperativ brystkreft med forskjellig armposisjon
Det optiske kroppsoverflatebildet (C-RAD) ble brukt til å veilede og spore endringen av posisjoner, og multimodale bilder (inkludert 2D røntgenbilder, CT-bilder og PET-CT-bilder) ble brukt for å verifisere behandlingsposisjonene.
For å utforske nøyaktigheten av brystkreftpasienters behandlingsposisjoner og dens innvirkning på dosen av den nye fikseringsanordningen i to forskjellige faste posisjoner av arm opp og arm ned, optimalisere posisjonsfast utstyr og metoder for partikkelstrålebehandling for brystkreft, og deretter etablere presisjonsprosessen for partikkelstrålebehandling for brystkreft under veiledning av multimodale bilder.
Kort sagt, dette er en dosimetri og prospektiv fase II randomisert klinisk studie av nøyaktigheten av multimodal guidet partikkelstrålebehandling for postoperativ brystkreft med ulik armstilling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PET-CT: Positron Emission Tomography - Computertomography CT: Computed Tomography
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Ta kontakt med:
- Ping Li
- Telefonnummer: +86 021-38296666
- E-post: ping.li@sphic.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Jingfang Zhao
- Telefonnummer: +86 021-38296666
- E-post: jingfang.zhao@sphic.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk (cytologisk eller histologisk) bekreftet brystkreft med positive lymfeknuter og postoperativ adjuvant strålebehandling
- Utelukk fjernmetastaser
- Ingen ipsilateral bryst- og bryststrålebehandling
- Ekskluder pasienter som trenger aksillær bestråling
- Alder 18-80 år
- Generell god helse (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
- Ingen komplikasjoner som alvorlig pulmonal hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom eller alvorlig kronisk hjertesykdom som kan påvirke strålebehandling.
- Ikke-gravide (bekreftet av serum eller urin β-HCG-test) eller ammende kvinner
- Pasienter må signere informert samtykke for å motta strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patologi ikke-godkjent brystkreft
- Med fjernmetastaser
- Det ipsilaterale brystet eller brystet har fått strålebehandling
- Pasienter som trenger aksillær bestråling
- Dosegrensen for organer i fare kan ikke nå den forhåndsinnstilte sikre dosegrensen
- Graviditet (bekreftet ved β-HCG-test i serum eller urin) eller amming
- Dårlig generell helse, Karnofsky Performance Status (KPS)<70，eller ECOG>2
- Alvorlige komplikasjoner som kan påvirke strålebehandling, inkludert: a) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt som har krevd sykehusinnleggelse de siste 6 månedene, b) akutt bakteriell eller systemisk soppinfeksjon, c) sykehusinnleggelse for forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ) eller andre luftveissykdommer
- Kan ikke forstå formålet med behandlingen eller vil ikke signere behandlingssamtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Faste posisjoner av arm opp
Pasienter vil motta partikkelstrålebehandling i arm opp-posisjon.
Stråling: adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert protonstrålebehandling; For pasienter mottatt modifisert radikal mastektomi, Clinical Target Volume (CTV) 1: brystvegg ± regionalt lymfedrenasjeområde, 40,05Gy (RBE) i 15 fraksjoner med protonstrålebehandling; For pasienter mottatt lumpektomi, CTV1: hele brystet ± regionalt lymfedrenasjeområde, 40,05 Gy (RBE) i 15 fraksjoner med protonstrålebehandling; CTVtb: tumorbed SIB (samtidig integrert boost) til 48 Gy (RBE) i 15 fraksjoner med protonstrålebehandling.
|
For å utforske nøyaktigheten av brystkreftpasienters behandlingsposisjoner og dens innvirkning på dosen av den nye fikseringsanordningen i to forskjellige faste posisjoner av arm opp og arm ned, optimalisere posisjonsfast utstyr og metoder for partikkelstrålebehandling for brystkreft, og deretter etablere presisjonsprosessen for partikkelstrålebehandling for brystkreft under veiledning av multimodale bilder.
|
|
Eksperimentell: Faste posisjoner av arm ned
Pasienter vil motta partikkelstrålebehandling i arm ned posisjon.
Stråling: adjuvant hypofraksjonert intensitetsmodulert protonstrålebehandling; For pasienter mottatt modifisert radikal mastektomi, CTV1: brystvegg ± regionalt lymfedrenasjeområde, 40,05Gy (RBE) i 15 fraksjoner med protonstrålebehandling; For pasienter mottatt lumpektomi, CTV1: hele brystet ± regionalt lymfedrenasjeområde, 40,05 Gy (RBE) i 15 fraksjoner med protonstrålebehandling; CTVtb: tumorseng SIB til 48 Gy (RBE) i 15 fraksjoner med protonstrålebehandling.
|
For å utforske nøyaktigheten av brystkreftpasienters behandlingsposisjoner og dens innvirkning på dosen av den nye fikseringsanordningen i to forskjellige faste posisjoner av arm opp og arm ned, optimalisere posisjonsfast utstyr og metoder for partikkelstrålebehandling for brystkreft, og deretter etablere presisjonsprosessen for partikkelstrålebehandling for brystkreft under veiledning av multimodale bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av multimodal guidet partikkelstrålebehandling for postoperativ brystkreft med ulik immobiliseringsposisjon
Tidsramme: innen 3 måneder etter strålebehandling
|
Det optiske kroppsoverflatebildet (C-RAD) ble brukt til å veilede og spore endringen av posisjoner, og multimodale bilder (inkludert 2D røntgenbilder, CT-bilder og PET-CT-bilder) ble brukt for å verifisere behandlingsposisjonene.
For å utforske nøyaktigheten av brystkreftpasienters behandlingsposisjoner og dens innvirkning på dosen av den nye fikseringsanordningen i to forskjellige faste posisjoner av arm opp og arm ned, optimalisere posisjonsfast utstyr og metoder for partikkelstrålebehandling for brystkreft, og deretter etablere presisjonsprosessen for partikkelstrålebehandling for brystkreft under veiledning av multimodale bilder.
|
innen 3 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet
Tidsramme: innen 3 måneder etter strålebehandling
|
Akutt toksisitet vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
|
innen 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: > 3 måneder etter strålebehandling
|
Sen toksisitet vurdert av toksisitetskriterier fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC)
|
> 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Svulst lokal kontrollrate
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
5 år etter strålebehandling
|
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
5 år etter strålebehandling
|
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
5 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPHIC-TR-Bca2022-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .