Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus rintasyövän hiukkassäteilyhoidosta eri käsivarsien asennossa

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektiivinen vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus multimodaalisen ohjatun hiukkassäteilyhoidon tarkkuudesta leikkauksen jälkeisessä rintasyövässä eri käsivarsien asennossa

Optista kehon pintakuvaa (C-RAD) käytettiin ohjaamaan ja seuraamaan asennonmuutoksia ja multimodaalikuvia (mukaan lukien 2D-röntgenkuvat, TT-kuvat ja PET-CT-kuvat) käytettiin hoitoasemien tarkistamiseen. Jotta voidaan selvittää rintasyöpäpotilaiden hoitoasennon tarkkuutta ja sen vaikutusta uuden kiinnityslaitteen annokseen kahdessa eri kiinteässä asennossa käsivarsi ylös ja käsi alas, optimoida rintasyövän asentokiinteät laitteet ja hiukkassädehoidon menetelmät sekä sitten luoda rintasyövän hiukkassäteilyhoidon tarkkuusprosessi multimodaalisten kuvien ohjauksessa. Sanalla sanoen tämä on dosimetria ja prospektiivinen vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus multimodaalisen ohjatun hiukkassädehoidon tarkkuudesta postoperatiivisessa rintasyövässä eri käsivarsien asennossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PET-CT: Positroniemissiotomografia - Tietokonetomografia CT: Tietokonetomografia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201321
        • Rekrytointi
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti (sytologisesti tai histologisesti) vahvistettu rintasyöpä, joilla on positiiviset imusolmukkeet ja leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito
  2. Sulje pois kaukaiset etäpesäkkeet
  3. Ei ipsilateraalista rintojen ja rintojen sädehoitoa
  4. Sulje pois potilaat, jotka tarvitsevat kainaloiden säteilytystä
  5. Ikä 18-80 vuotta
  6. Yleinen hyvä terveys (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. Ei komplikaatioita, kuten vaikea keuhkoverenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti, ääreisverisuonisairaus tai vakava krooninen sydänsairaus, jotka voivat vaikuttaa sädehoitoon.
  8. Ei-raskaana (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG-testillä) tai imettävillä naisilla
  9. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus saada sädehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologia ei hyväksynyt rintasyöpää
  2. Kaukaisella etäpesäkkeellä
  3. Ipsilateraalinen rinta tai rinta on saanut sädehoitoa
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat kainaloiden säteilytystä
  5. Riskiryhmien annosraja ei voi saavuttaa ennalta asetettua turvallista annosrajaa
  6. Raskaus (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG-testillä) tai imetys
  7. Huono yleinen terveys, Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) <70， tai ECOG>2
  8. Vakavia komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa sädehoitoon, mukaan lukien: a) Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, b) akuutti bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio, c) sairaalahoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen vuoksi. ) tai muut hengityselinten sairaudet
  9. Ei ymmärrä hoidon tarkoitusta tai ei halua allekirjoittaa hoitosuostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiinteät käsivarsien asennot
Potilaat saavat hiukkassäteilyhoitoa käsivarret ylhäällä. Sädehoito: adjuvantti hypofraktioitu intensiteettimoduloitu protonisädehoito; Potilaille, joille tehtiin modifioitu radikaali mastektomia, kliininen tavoitetilavuus (CTV) 1: rintakehän seinämä ± alueellinen imunestealue, 40,05 Gy (RBE) 15 fraktiossa protonisädehoidolla; Potilaille, joille tehtiin lumpektomia, CTV1: koko rinta ± alueellinen imunestealue, 40,05 Gy (RBE) 15 fraktiossa protonisädehoidolla; CTVtb: kasvainsänky SIB (samanaikainen integroitu tehostus) 48 Gy:ään (RBE) 15 fraktiossa protonisädehoidolla.
Laite: Kiinteät asennot käsivarret alas ja käsivarret ylös
Jotta voidaan selvittää rintasyöpäpotilaiden hoitoasennon tarkkuutta ja sen vaikutusta uuden kiinnityslaitteen annokseen kahdessa eri kiinteässä asennossa käsivarsi ylös ja käsi alas, optimoida rintasyövän asentokiinteät laitteet ja hiukkassädehoidon menetelmät sekä sitten luoda rintasyövän hiukkassäteilyhoidon tarkkuusprosessi multimodaalisten kuvien ohjauksessa.
Kokeellinen: Kiinteät käsivarsien asennot alaspäin
Potilaat saavat hiukkassäteilyhoitoa käsivarret alaspäin. Sädehoito: adjuvantti hypofraktioitu intensiteettimoduloitu protonisädehoito; Potilaille, joille tehtiin modifioitu radikaali mastektomia, CTV1: rintakehän seinämä ± alueellinen imunestealue, 40,05 Gy (RBE) 15 fraktiossa protonisädehoidolla; Potilaille, joille tehtiin lumpektomia, CTV1: koko rinta ± alueellinen imunestealue, 40,05 Gy (RBE) 15 fraktiossa protonisädehoidolla; CTVtb: kasvainsänky SIB - 48 Gy (RBE) 15 fraktiossa protonisädehoidolla.
Laite: Kiinteät asennot käsivarret alas ja käsivarret ylös
Jotta voidaan selvittää rintasyöpäpotilaiden hoitoasennon tarkkuutta ja sen vaikutusta uuden kiinnityslaitteen annokseen kahdessa eri kiinteässä asennossa käsivarsi ylös ja käsi alas, optimoida rintasyövän asentokiinteät laitteet ja hiukkassädehoidon menetelmät sekä sitten luoda rintasyövän hiukkassäteilyhoidon tarkkuusprosessi multimodaalisten kuvien ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multimodaalisen ohjatun hiukkassädehoidon tarkkuus postoperatiivisessa rintasyövässä eri immobilisaatioasennossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
Optista kehon pintakuvaa (C-RAD) käytettiin ohjaamaan ja seuraamaan asennonmuutoksia ja multimodaalikuvia (mukaan lukien 2D-röntgenkuvat, TT-kuvat ja PET-CT-kuvat) käytettiin hoitoasemien tarkistamiseen. Jotta voidaan selvittää rintasyöpäpotilaiden hoitoasennon tarkkuutta ja sen vaikutusta uuden kiinnityslaitteen annokseen kahdessa eri kiinteässä asennossa käsivarsi ylös ja käsi alas, optimoida rintasyövän asentokiinteät laitteet ja hiukkassädehoidon menetelmät sekä sitten luoda rintasyövän hiukkassäteilyhoidon tarkkuusprosessi multimodaalisten kuvien ohjauksessa.
3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
Akuutit myrkyllisyydet, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: > 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Myöhäiset myrkyllisyydet, jotka on arvioitu sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) ja eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) toksisuuskriteereillä
> 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kasvaimen paikallinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
5 vuotta sädehoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
5 vuotta sädehoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
5 vuotta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa