Estudo Prospectivo de Radioterapia de Partículas para Câncer de Mama com Diferentes Posições do Braço
18 de maio de 2023 atualizado por: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Estudo clínico randomizado prospectivo de fase II da precisão da radioterapia multimodal de partículas guiadas para câncer de mama pós-operatório com diferentes posições do braço
A imagem óptica da superfície do corpo (C-RAD) foi usada para orientar e rastrear a mudança de posições, e imagens multimodais (incluindo imagens de raios X 2D, imagens de TC e imagens PET-CT) foram usadas para verificar as posições de tratamento.
A fim de explorar a precisão das posições de tratamento de pacientes com câncer de mama e seu impacto na dose do novo dispositivo de fixação em duas posições fixas diferentes de braço para cima e braço para baixo, otimize o equipamento de posição fixa e os métodos de radioterapia de partículas para câncer de mama e em seguida, estabelecer o processo de precisão da radioterapia de partículas para câncer de mama sob a orientação de imagens multimodais.
Em uma palavra, este é um estudo clínico randomizado de dosimetria e prospectivo de Fase II da precisão da radioterapia multimodal de partículas guiadas para câncer de mama pós-operatório com diferentes posições do braço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PET-CT: Tomografia por Emissão de Pósitrons - Tomografia Computadorizada CT: Tomografia Computadorizada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201321
- Recrutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contato:
- Ping Li
- Número de telefone: +86 021-38296666
- E-mail: ping.li@sphic.org.cn
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Contato:
- Jingfang Zhao
- Número de telefone: +86 021-38296666
- E-mail: jingfang.zhao@sphic.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama patologicamente (citológico ou histológico) confirmado com linfonodos positivos e radioterapia adjuvante pós-operatória
- Excluir metástase distante
- Sem mama ipsilateral e radioterapia mamária
- Excluir pacientes que necessitam de irradiação axilar
- Idade 18-80 anos
- Boa saúde geral (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
- Sem complicações como hipertensão pulmonar grave, doença cardiovascular, doença vascular periférica ou doença cardíaca crônica grave que possam afetar a radioterapia.
- Não grávidas (confirmado por teste de β-HCG sérico ou urinário) ou lactantes
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado para receber radioterapia.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama não aprovado por patologia
- Com metástase à distância
- A mama ipsilateral ou mama recebeu radioterapia
- Pacientes que necessitam de irradiação axilar
- O limite de dose dos órgãos em risco não pode atingir o limite de dose seguro predefinido
- Gravidez (confirmada por teste β-HCG sérico ou urinário) ou lactação
- Saúde geral ruim, Karnofsky Performance Status (KPS) <70，ou ECOG>2
- Complicações graves que podem afetar a radioterapia, incluindo: a) angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio requerendo hospitalização nos últimos 6 meses, b) infecção fúngica sistêmica ou bacteriana aguda, c) hospitalização por exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ) ou outras doenças respiratórias
- Incapaz de entender o propósito do tratamento ou sem vontade de assinar o consentimento do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Posições fixas de braço para cima
Os pacientes receberão radioterapia de partículas na posição de braço para cima.
Radiação: radioterapia de prótons de intensidade modulada e hipofracionada adjuvante; Para os pacientes submetidos à mastectomia radical modificada, Clinical Target Volume (CTV) 1: parede torácica ± área de drenagem linfática regional, 40,05Gy (RBE) em 15 frações com radioterapia de prótons; Para pacientes submetidos a mastectomia, CTV1: mama inteira ± área de drenagem linfática regional, 40,05 Gy (RBE) em 15 frações com radioterapia de prótons; CTVtb: SIB (reforço integrado simultâneo) do leito do tumor para 48 Gy (RBE) em 15 frações com radioterapia de prótons.
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A fim de explorar a precisão das posições de tratamento de pacientes com câncer de mama e seu impacto na dose do novo dispositivo de fixação em duas posições fixas diferentes de braço para cima e braço para baixo, otimize o equipamento de posição fixa e os métodos de radioterapia de partículas para câncer de mama e em seguida, estabelecer o processo de precisão da radioterapia de partículas para câncer de mama sob a orientação de imagens multimodais.
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Experimental: Posições fixas de braço para baixo
Os pacientes receberão radioterapia de partículas na posição de braço para baixo.
Radiação: radioterapia de prótons de intensidade modulada e hipofracionada adjuvante; Para pacientes que receberam mastectomia radical modificada, CTV1: parede torácica ± área de drenagem linfática regional, 40,05Gy (RBE) em 15 frações com radioterapia de prótons; Para pacientes submetidos a mastectomia, CTV1: mama inteira ± área de drenagem linfática regional, 40,05 Gy (RBE) em 15 frações com radioterapia de prótons; CTVtb: leito tumoral SIB a 48 Gy (RBE) em 15 frações com radioterapia de prótons.
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A fim de explorar a precisão das posições de tratamento de pacientes com câncer de mama e seu impacto na dose do novo dispositivo de fixação em duas posições fixas diferentes de braço para cima e braço para baixo, otimize o equipamento de posição fixa e os métodos de radioterapia de partículas para câncer de mama e em seguida, estabelecer o processo de precisão da radioterapia de partículas para câncer de mama sob a orientação de imagens multimodais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão da radioterapia de partículas guiadas multimodal para câncer de mama pós-operatório com diferentes posições de imobilização
Prazo: dentro de 3 meses após a radioterapia
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A imagem óptica da superfície do corpo (C-RAD) foi usada para orientar e rastrear a mudança de posições, e imagens multimodais (incluindo imagens de raios X 2D, imagens de TC e imagens PET-CT) foram usadas para verificar as posições de tratamento.
A fim de explorar a precisão das posições de tratamento de pacientes com câncer de mama e seu impacto na dose do novo dispositivo de fixação em duas posições fixas diferentes de braço para cima e braço para baixo, otimize o equipamento de posição fixa e os métodos de radioterapia de partículas para câncer de mama e em seguida, estabelecer o processo de precisão da radioterapia de partículas para câncer de mama sob a orientação de imagens multimodais.
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dentro de 3 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades agudas
Prazo: dentro de 3 meses após a radioterapia
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Toxicidades agudas avaliadas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03
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dentro de 3 meses após a radioterapia
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Toxicidades tardias
Prazo: > 3 meses após a radioterapia
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Toxicidades tardias avaliadas pelos critérios de Toxicidade do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
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> 3 meses após a radioterapia
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Taxa de controle local do tumor
Prazo: 5 anos após a radioterapia
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5 anos após a radioterapia
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a radioterapia
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5 anos após a radioterapia
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Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos após a radioterapia
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5 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-Bca2022-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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